Studio delle compresse di sumatriptan naprossene sodio succinato per il trattamento degli attacchi di emicrania acuta

Criterio di inclusione:

• 1. Età ≥18 anni e <65 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, indipendentemente dal sesso;

  2. Diagnosticare i pazienti che soddisfano i criteri per la diagnosi di emicrania senza aura nella terza versione di prova della classificazione internazionale delle malattie del mal di testa (ICHD-Ⅲ(β)) lanciata dall'Associazione internazionale del mal di testa e il grado è moderato o grave;

  3. L'età del primo attacco di emicrania del paziente deve essere inferiore a 50 anni e deve soddisfare 5 o più attacchi di emicrania senza aura o una storia di emicrania senza aura ≥ 1 anno;

  4. Il numero di attacchi di emicrania moderati o gravi ≤6 e ≥1 al mese entro i primi 3 mesi dall'arruolamento e almeno un intervallo di cefalea di 48 ore;

  5. Capacità di distinguere i pazienti con emicrania da altri tipi di mal di testa durante gli attacchi di cefalea;

  6. Pazienti di sesso femminile che non hanno avuto rapporti sessuali non protetti nei 15 giorni precedenti lo screening e pazienti (indipendentemente da uomini e donne) che non hanno pianificato il parto durante il periodo di prova ed entro 6 mesi dalla fine della sperimentazione;

  7. Pazienti che hanno la capacità di collaborare all'osservazione degli effetti curativi e degli eventi avversi e di registrare i diari del mal di testa;

  8. Prima di iniziare qualsiasi procedura dettagliata di questo studio, il paziente ha la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal comitato etico

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti con emicrania con aura, inclusi ma non limitati a pazienti con emicrania del tronco cerebrale con aura e pazienti con emicrania emiplegica;

  2. Pazienti con tempo medio di cefalea ≥15 giorni al mese nei 3 mesi precedenti il ​​test;

  3. Pazienti che hanno assunto antidolorifici per lungo tempo o un uso eccessivo di antidolorifici (assumere antidolorifici per più di 10 giorni al mese per 3 mesi consecutivi);

  4. Funzionalità renale anormale: valore della creatinina> limite superiore del valore normale;

  5. Pazienti con una storia di malattia epatica grave o pazienti con funzionalità epatica significativamente anormale: alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 1,5 volte il limite superiore della bilirubina normale o totale (TBIL) ≥1,5 volte il limite superiore del valore normale;

  6. Storia delle principali malattie mentali e neurologiche come la depressione e l'epilessia;

  7. Pazienti che hanno assunto per lungo tempo sedativi centrali, come barbiturici e benzodiazepine, inclusi diazepam, lorazepam, ecc.;

  8. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, come la chirurgia di bypass dell'arteria coronaria, o pazienti con una storia di una delle seguenti malattie, inclusa ma non limitata a cardiopatia ischemica, come l'angina (compresa l'angina variante di Platts), Pazienti con una storia di infarto del miocardio, aritmia (come la sindrome pre-eccitazione) o sintomi e segni correlati alla malattia o un'alterazione significativa dell'ECG;

  9. Pazienti con gravi malattie cerebrovascolari, incluse ma non limitate a ischemia cerebrale, malattie da emorragia cerebrale;

  10. Con grave malattia vascolare periferica, come la sindrome di Raynaud;

  11. Pazienti la cui pressione arteriosa non può essere controllata efficacemente dopo il trattamento farmacologico, pressione arteriosa sistolica (SBP)> 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP)> 90 mmHg;

  12. Assumere ergotamina o derivati ​​dell'ergot (come diidroergotamina o ergonovina) o altri agonisti del recettore 5-HT1 entro 7 giorni prima della randomizzazione;

  13. Pazienti che hanno assunto IMAO nei 14 giorni precedenti lo screening;

  14. Pazienti che non riescono a smettere di usare farmaci anticoagulanti (come il warfarin) o farmaci antipiastrinici (come l'aspirina) durante lo studio;

  15. Pazienti precedentemente sottoposti a resezione gastrica o chirurgia di bypass, o pazienti con anamnesi di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione;

  16. Pazienti affetti da sinusite;

  17. Assumere regolarmente farmaci per prevenire attacchi di cefalea per più di 2 settimane prima della randomizzazione, inclusi ma non limitati a flunarizina, topiramato e medicinali brevettati cinesi con effetti simili;

  18. Noto a triptani, FANS o loro eccipienti farmaceutici Pazienti con allergie o che hanno avuto asma da aspirina o triade dell'aspirina (allergia all'aspirina, asma e polipi nasali);

  19. Per i pazienti con abuso di alcol e droghe, lo standard per l'abuso di alcol è: bere in media più di 28 unità a settimana (un'unità di alcol equivale a 250 ml di birra, 125 ml di vino o 20 ml di superalcolici o alcolismo); Esistono due tipi di droghe: una è costituita dagli stupefacenti, come eroina, marijuana e resina di cannabis, oppiacei e preparati di morfina, codeina, ecc.; l'altro sono farmaci psicotropi, come vari allucinogeni e tetraidrocannabinolo, farmaci stimolanti centrali, barbiturici, benzodiazepine, ecc.;

  20. Pazienti in gravidanza, allattamento o con un piano di gravidanza durante il periodo di studio, comprese le pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo;

  21. Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti la partecipazione a questa sperimentazione e che intendono partecipare ad altre sperimentazioni cliniche di altri farmaci;

  22. Il paziente potrebbe non essere in grado di completare lo studio per motivi o lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare a questo studio. "