Studie van Sumatriptan Naproxen natriumsuccinaattabletten voor de behandeling van acute migraineaanvallen

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd ≥18 jaar en <65 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier, ongeacht geslacht;

  2. Patiënten diagnosticeren die voldoen aan de criteria voor de diagnose van migraine zonder aura in de derde proefversie van de International Classification of Headache Diseases (ICHD-Ⅲ(β)), gelanceerd door de International Headache Association, en de mate is matig of ernstig;

  3. De leeftijd van de eerste migraineaanval van de patiënt moet minder dan 50 jaar oud zijn, en moet 5 of meer migraineaanvallen zonder aura hebben doorstaan ​​of een voorgeschiedenis van migraine zonder aura ≥ 1 jaar;

  4. Het aantal matige of ernstige migraineaanvallen ≤6 en ≥1 per maand binnen de eerste 3 maanden na inschrijving, en een hoofdpijninterval van ten minste 48 uur;

  5. Vermogen om migrainepatiënten te onderscheiden van andere soorten hoofdpijn tijdens hoofdpijnaanvallen;

  6. Vrouwelijke patiënten die geen onbeschermde seks hebben gehad in de 15 dagen voorafgaand aan de screening, en patiënten (ongeacht mannen en vrouwen) die geen bevallingsplannen hebben tijdens de proefperiode en binnen 6 maanden na het einde van de proef;

  7. Patiënten die in staat zijn om samen te werken bij het observeren van genezende effecten en bijwerkingen, en hoofdpijndagboeken bij te houden;

  8. Alvorens met de gedetailleerde procedures van dit onderzoek te beginnen, moet de patiënt het door de ethische commissie goedgekeurde schriftelijke toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten met migraine met aura, inclusief maar niet beperkt tot patiënten met hersenstammigraine met aura en patiënten met hemiplegische migraine;

  2. Patiënten met een gemiddelde hoofdpijntijd ≥15 dagen per maand in de 3 maanden vóór de test;

  3. Patiënten die gedurende lange tijd pijnstillers hebben gebruikt of overmatig gebruik van pijnstillers (gebruik gedurende 3 opeenvolgende maanden meer dan 10 dagen per maand pijnstillers);

  4. Afwijkende nierfunctie: creatininewaarde > bovengrens van de normale waarde;

  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige leverziekte of patiënten met een significant abnormale leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT)/aspartaataminotransferase (AST) ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal of totaal bilirubine (TBIL) ≥ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde;

  6. Geschiedenis van ernstige mentale en neurologische aandoeningen zoals depressie en epilepsie;

  7. Patiënten die gedurende lange tijd centrale sedativa hebben gebruikt, zoals barbituraten en benzodiazepinen, waaronder diazepam, lorazepam, enz.;

  8. Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals een bypassoperatie van de kransslagader, of patiënten met een voorgeschiedenis van een van de volgende ziekten, inclusief maar niet beperkt tot ischemische hartziekte, zoals angina pectoris (inclusief angina pectoris van Platts), Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, aritmie (zoals pre-excitatiesyndroom) of ziektegerelateerde symptomen, tekenen of een significante ECG-abnormale verandering;

  9. Patiënten met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot cerebrale ischemie, hersenbloedingen;

  10. Met ernstige perifere vasculaire aandoeningen, zoals het syndroom van Raynaud;

  11. Patiënten bij wie de bloeddruk niet effectief onder controle kan worden gehouden na medicamenteuze behandeling, systolische bloeddruk (SBP)>140 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP)>90 mmHg;

  12. Neem binnen 7 dagen voor randomisatie ergotamine of ergotderivaten (zoals dihydro-ergotamine of ergonovine) of andere 5-HT1-receptoragonisten in;

  13. Patiënten die binnen 14 dagen voor de screening MAO-remmers hebben ingenomen;

  14. Patiënten die tijdens het onderzoek niet kunnen stoppen met het gebruik van antistollingsmiddelen (zoals warfarine) of plaatjesaggregatieremmers (zoals aspirine);

  15. Patiënten die eerder een maagresectie of bypassoperatie hebben ondergaan, of patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforatie;

  16. Patiënten die lijden aan sinusitis;

  17. Neem regelmatig medicijnen voor het voorkomen van hoofdpijnaanvallen gedurende meer dan 2 weken vóór randomisatie, inclusief maar niet beperkt tot flunarizine, topiramaat en Chinese patentgeneesmiddelen met vergelijkbare effecten;

  18. Bekend om triptangeneesmiddelen, NSAID's of hun farmaceutische hulpstoffen Patiënten met allergieën of die aspirine-astma of aspirine-triade hebben gehad (aspirine-allergie, astma en neuspoliepen);

  19. Voor patiënten met alcohol- en drugsmisbruik is de norm voor alcoholmisbruik: gemiddeld meer dan 28 eenheden per week drinken (een eenheid alcohol staat gelijk aan 250 ml bier, 125 ml wijn of 20 ml sterke drank of enthousiaste alcoholisme); Er zijn twee soorten drugs: de ene is verdovende middelen, zoals heroïne, marihuana en cannabishars, opiaten en morfinepreparaten, codeïne, enz.; de andere zijn psychofarmaca, zoals verschillende hallucinogenen en tetrahydrocannabinol, centrale stimulerende middelen, drugs, barbituraten, benzodiazepines, enz.;

  20. Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode, inclusief vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest;

  21. Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie en die van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;

  22. De patiënt kan het onderzoek om redenen niet voltooien of de onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen. "