Studie von Sumatriptan-Naproxen-Natriumsuccinat-Tabletten zur Behandlung von akuten Migräneanfällen

Einschlusskriterien:

• 1. Alter ≥ 18 Jahre alt und < 65 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, unabhängig vom Geschlecht;

  2. Diagnostizieren Sie Patienten, die die Kriterien für die Diagnose von Migräne ohne Aura in der dritten Versuchsversion der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-Ⅲ(β)) erfüllen, die von der International Headache Association eingeführt wurde, und der Grad ist mäßig oder schwer;

  3. Das Alter des ersten Migräneanfalls des Patienten sollte weniger als 50 Jahre betragen und muss 5 oder mehr Migräneanfälle ohne Aura oder eine Vorgeschichte von Migräne ohne Aura ≥ 1 Jahr aufweisen;

  4. Die Anzahl der mittelschweren oder schweren Migräneattacken ≤6 und ≥1 pro Monat innerhalb der ersten 3 Monate nach der Registrierung und mindestens ein 48-Stunden-Kopfschmerzintervall;

  5. Fähigkeit, Migränepatienten während Kopfschmerzattacken von anderen Arten von Kopfschmerzen zu unterscheiden;

  6. Patientinnen, die in den 15 Tagen vor dem Screening keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, und Patientinnen (unabhängig von Männern und Frauen), die während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende keine Entbindungspläne haben;

  7. Patienten, die in der Lage sind, bei der Beobachtung von Heilwirkungen und Nebenwirkungen mitzuarbeiten und Kopfschmerztagebücher zu führen;

  8. Vor Beginn detaillierter Verfahren dieser Studie muss der Patient eine von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit Migräne mit Aura, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit Hirnstamm-Migräne mit Aura und Patienten mit hemiplegischer Migräne;

  2. Patienten mit durchschnittlicher Kopfschmerzzeit ≥15 Tage pro Monat in den 3 Monaten vor dem Test;

  3. Patienten, die über einen längeren Zeitraum Schmerzmittel eingenommen haben oder Schmerzmittel übermäßig eingenommen haben (Schmerzmittel an mehr als 10 Tagen im Monat in 3 aufeinanderfolgenden Monaten einnehmen);

  4. Nierenfunktionsstörung: Kreatininwert > Obergrenze des Normalwertes;

  5. Patienten mit einer schweren Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder Patienten mit signifikant veränderter Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 1,5-mal die Obergrenze des normalen oder Gesamt-Bilirubins (TBIL) ) ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwertes;

  6. Anamnese wichtiger psychischer und neurologischer Erkrankungen wie Depression und Epilepsie;

  7. Patienten, die lange Zeit zentrale Beruhigungsmittel eingenommen haben, wie Barbiturate und Benzodiazepine, einschließlich Diazepam, Lorazepam usw.;

  8. Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, wie z. B. Koronararterien-Bypass-Operation, oder Patienten mit einer Vorgeschichte einer der folgenden Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ischämische Herzkrankheit, wie z. B. Angina (einschließlich Platts-Variante der Angina), Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Arrhythmie (z. B. Präexzitationssyndrom) oder krankheitsbedingten Symptomen, Anzeichen oder einer signifikanten abnormen EKG-Veränderung;

  9. Patienten mit schweren zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zerebrale Ischämie, zerebrale Blutungserkrankungen;

  10. Bei schwerer peripherer Gefäßerkrankung wie dem Raynaud-Syndrom;

  11. Patienten, deren Blutdruck nach medikamentöser Behandlung nicht wirksam kontrolliert werden kann, systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg;

  12. Nehmen Sie Ergotamin oder Mutterkornderivate (wie Dihydroergotamin oder Ergonovin) oder andere 5-HT1-Rezeptoragonisten innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein;

  13. Patienten, die MAOI innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eingenommen haben;

  14. Patienten, die während der Studie nicht aufhören können, gerinnungshemmende Medikamente (wie Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer (wie Aspirin) zu verwenden;

  15. Patienten, die sich zuvor einer Magenresektion oder Bypass-Operation unterzogen haben, oder Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, Geschwüren oder Perforationen;

  16. Patienten, die an Sinusitis leiden;

  17. Nehmen Sie regelmäßig Medikamente zur Vorbeugung von Kopfschmerzattacken für mehr als 2 Wochen vor der Randomisierung ein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Flunarizin, Topiramat und chinesische Patentmedikamente mit ähnlichen Wirkungen;

  18. Bekannte Triptan-Medikamente, NSAIDs oder ihre pharmazeutischen Hilfsstoffe Patienten mit Allergien oder Aspirin-Asthma oder Aspirin-Trias (Aspirin-Allergie, Asthma und Nasenpolypen);

  19. Für Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch ist der Standard für Alkoholmissbrauch: durchschnittlich mehr als 28 Einheiten pro Woche trinken (eine Einheit Alkohol entspricht 250 ml Bier, 125 ml Wein oder 20 ml Spirituosen oder enthusiastisch Alkoholismus); Es gibt zwei Arten von Drogen: Eine davon sind Betäubungsmittel wie Heroin, Marihuana und Cannabisharz, Opiate und Morphinpräparate, Codein usw.; das andere sind Psychopharmaka, wie verschiedene Halluzinogene und Tetrahydrocannabinol, zentrale Stimulanzien, Barbiturate, Benzodiazepine usw.;

  20. Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder einen Kinderwunsch haben, einschließlich Patientinnen im gebärfähigen Alter, die einen positiven Schwangerschaftstest haben;

  21. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben und die planen, an anderen klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilzunehmen;

  22. Der Patient ist möglicherweise aus bestimmten Gründen nicht in der Lage, die Studie abzuschließen, oder der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist. "