급성 편두통 발작 치료를 위한 Sumatriptan Naproxen Sodium Succinate 정제 연구

포함 기준:

• 1. 성별에 관계없이 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상 65세 미만

  2. 국제두통학회에서 발표한 국제두통질환분류(ICHD-Ⅲ(β)) 3차 시험판의 무조짐편두통 진단기준에 부합하는 환자로서 중등도 또는 중증인 환자를 진단한다.

  3. 환자의 첫 번째 편두통 발작의 나이는 50세 미만이어야 하고, 무조짐 편두통 발작이 5회 이상이거나 무조짐 편두통 병력이 ≥ 1년이어야 합니다.

  4. 등록 첫 3개월 이내에 중등도 또는 중증 편두통 발작 횟수가 월 6회 이하 및 1회 이상이고 두통 간격이 최소 48시간인 경우

  5. 두통 발작 동안 편두통 환자를 다른 유형의 두통과 구별하는 능력;

  6. 스크리닝 전 15일 동안 무방비 성관계를 갖지 않은 여성 환자 및 시험 기간 및 시험 종료 후 6개월 이내에 출산 계획이 없는 환자(남녀 불문);

  7. 치료 효과 및 부작용 관찰에 협력할 수 있고 두통 일지를 기록할 수 있는 환자

  8. 본 연구의 세부 절차를 시작하기 전에 환자는 윤리위원회에서 승인한 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 1. 뇌간조짐편두통 환자 및 편마비편두통 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는 조짐편두통 환자

  2. 검사 전 3개월 동안 평균 두통 시간이 월 15일 이상인 환자;

  3. 장기간 진통제를 복용하거나 진통제를 과용(3개월 연속 1개월에 10일 이상 진통제를 복용)한 환자

  4. 비정상 신기능: 크레아티닌 수치 > 정상 수치의 상한;

  5. 중증의 간질환 병력이 있거나 유의하게 간기능에 이상이 있는 환자 : ALT(alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 1.5배 이상 또는 총빌리루빈(TBIL) 상한치의 1.5배 이상 정상적인 값;

  6. 우울증 및 간질과 같은 주요 정신 및 신경계 질환의 병력;

  7. 디아제팜, 로라제팜 등을 포함하는 바르비투르산염, 벤조디아제핀류 등의 중추신경진정제를 장기간 복용한 환자

  8. 관상동맥우회술과 같은 중증 심혈관계 질환자 또는 협심증(Platts 변종 협심증 포함)과 같은 허혈성 심장질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 질환 중 하나의 병력이 있는 환자 심근 경색, 부정맥(예: 흥분 전 증후군) 또는 질병 관련 증상, 징후 또는 현저한 ECG 이상 변화;

  9. 뇌허혈, 뇌출혈질환 등 중증 뇌혈관질환 환자

  10. 레이노 증후군과 같은 중증 말초 혈관 질환;

  11. 약물 치료 후에도 혈압이 효과적으로 조절되지 않는 환자로서 수축기 혈압(SBP)>140mmHg 또는 이완기 혈압(DBP)>90mmHg;

  12. 무작위화 전 7일 이내에 에르고타민 또는 맥각 유도체(예: 디하이드로에르고타민 또는 에르고노빈) 또는 기타 5-HT1 수용체 작용제를 복용합니다.

  13. 스크리닝 전 14일 이내에 MAOI를 복용한 환자

  14. 시험기간 동안 항응고제(와파린 등) 또는 항혈소판제(아스피린 등)의 사용을 중단할 수 없는 환자

  15. 이전에 위절제술 또는 우회술을 받은 적이 있거나 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력이 있는 환자

  16. 부비동염을 앓고 있는 환자;

  17. 플루나리진, 토피라메이트 및 유사한 효과를 가진 한약을 포함하나 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 2주 이상 두통 발작을 예방하기 위한 약물을 정기적으로 복용합니다.

  18. 트립탄 약물, NSAIDs 또는 이들의 약제학적 부형제로 알려진 환자 알레르기가 있거나 아스피린 천식 또는 아스피린 3제(아스피린 알레르기, 천식 및 비용종)를 앓은 적이 있는 환자;

  19. 알코올 남용 및 약물 남용 환자의 경우 알코올 남용 기준은 다음과 같습니다. 주당 평균 28단위 이상 음주(알코올 1단위는 맥주 250mL, 와인 125mL 또는 증류주 20mL 또는 열정 대주); 약물에는 두 가지 유형이 있습니다. 하나는 헤로인, 마리화나 및 대마초 수지, 아편 및 모르핀 제제, 코데인 등과 같은 마약입니다. 다른 하나는 다양한 환각제 및 테트라히드로칸나비놀, 중추 자극제 약물, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 등과 같은 향정신성 약물입니다.

  20. 임신 테스트 양성을 보인 가임기 여성 환자를 포함하여 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 출산 계획이 있는 환자;

  21. 본 임상시험에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있고 다른 의약품의 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 환자

  22. 환자가 사유로 인해 시험을 완료할 수 없거나 시험자가 환자가 본 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 경우. "