Studie av Sumatriptan Naproxen Sodium Succinate-tabletter for behandling av akutte migreneanfall

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder ≥18 år og <65 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke, uavhengig av kjønn;

  2. Diagnostisere pasienter som oppfyller kriteriene for diagnostisering av migrene uten aura i den tredje prøveversjonen av International Classification of Headache Diseases (ICHD-Ⅲ(β)) lansert av International Headache Association, og graden er moderat eller alvorlig;

  3. Alderen på pasientens første migreneanfall bør være mindre enn 50 år gammel, og må møte 5 eller flere migreneanfall uten aura eller en historie med migrene uten aura ≥ 1 år;

  4. Antall moderate eller alvorlige migreneanfall ≤6 og ≥1 per måned i løpet av de første 3 månedene etter registrering, og minst et 48-timers hodepineintervall;

  5. Evne til å skille migrenepasienter fra andre typer hodepine under hodepineanfall;

  6. Kvinnelige pasienter som ikke har hatt ubeskyttet sex i løpet av de 15 dagene før screening, og pasienter (uavhengig av menn og kvinner) som ikke har noen fødselsplaner i løpet av prøveperioden og innen 6 måneder etter slutten av forsøket;

  7. Pasienter som har evnen til å samarbeide om å observere helbredende effekter og uønskede hendelser, og registrere hodepinedagbøker;

  8. Før du starter noen detaljerte prosedyrer for denne studien, har pasienten muligheten til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema godkjent av den etiske komiteen

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter med migrene med aura, inkludert, men ikke begrenset til, pasienter med hjernestammemigrene med aura og pasienter med hemiplegisk migrene;

  2. Pasienter med gjennomsnittlig hodepinetid ≥15 dager per måned i de 3 månedene før testen;

  3. Pasienter som har tatt smertestillende i lang tid eller overforbruk av smertestillende (tar smertestillende i mer enn 10 dager i måneden i 3 måneder på rad);

  4. Unormal nyrefunksjon: kreatininverdi> øvre grense for normalverdi;

  5. Pasienter med en historie med alvorlig leversykdom eller pasienter med signifikant unormal leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALAT)/aspartataminotransferase (ASAT) ≥ 1,5 ganger øvre grense for normalt eller totalt bilirubin (TBIL) ≥1,5 ganger øvre grense av normalverdien;

  6. Historie med store mentale og nevrologiske sykdommer som depresjon og epilepsi;

  7. Pasienter som har tatt sentrale beroligende midler i lang tid, som barbiturater og benzodiazepiner, inkludert diazepam, lorazepam, etc.;

  8. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, slik som koronar bypass-operasjon, eller pasienter med en historie med en av følgende sykdommer, inkludert men ikke begrenset til iskemisk hjertesykdom, som angina (inkludert Platts variant angina), pasienter med en historie av hjerteinfarkt, arytmi (som pre-eksitasjonssyndrom) eller sykdomsrelaterte symptomer, tegn eller en betydelig unormal endring i EKG;

  9. Pasienter med alvorlige cerebrovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til cerebral iskemi, hjerneblødningssykdommer;

  10. Med alvorlig perifer vaskulær sykdom, slik som Raynauds syndrom;

  11. Pasienter hvis blodtrykk ikke kan kontrolleres effektivt etter medikamentell behandling, systolisk blodtrykk (SBP)>140mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP)>90mmHg;

  12. Ta ergotamin eller ergotderivater (som dihydroergotamin eller ergonovin) eller andre 5-HT1-reseptoragonister innen 7 dager før randomisering;

  13. Pasienter som har tatt MAOI innen 14 dager før screening;

  14. Pasienter som ikke kan slutte å bruke antikoagulerende legemidler (som warfarin) eller blodplatehemmere (som aspirin) under forsøket;

  15. Pasienter som tidligere har gjennomgått gastrisk reseksjon eller bypass-operasjon, eller pasienter med en historie med gastrointestinal blødning, sår eller perforering;

  16. Pasienter som lider av bihulebetennelse;

  17. Ta regelmessig medisiner for å forhindre hodepineanfall i mer enn 2 uker før randomisering, inkludert, men ikke begrenset til, flunarizin, topiramat og kinesiske patentmedisiner med lignende effekter;

  18. Kjent for triptanmedisiner, NSAIDs eller deres farmasøytiske hjelpestoffer Pasienter med allergi, eller har hatt aspirinastma eller aspirintriade (aspirinallergi, astma og nesepolypper);

  19. For pasienter med alkoholmisbruk og narkotikamisbruk er standarden for alkoholmisbruk: drikker i gjennomsnitt mer enn 28 enheter per uke (en enhet alkohol tilsvarer 250 ml øl, 125 ml vin eller 20 ml brennevin eller entusiastisk alkoholisme); Det finnes to typer stoffer: den ene er narkotiske stoffer, som heroin, marihuana og cannabisharpiks, opiater og morfinpreparater, kodein, etc.; den andre er psykotrope stoffer, slik som ulike hallusinogener og tetrahydrocannabinol, sentralstimulerende midler Legemidler, barbiturater, benzodiazepiner, etc.;

  20. Pasienter som er gravide, ammer eller har en fødselsplan i løpet av studieperioden, inkludert kvinnelige pasienter i fertil alder som har en positiv graviditetstest;

  21. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før de deltok i denne utprøvingen, og som planlegger å delta i andre kliniske studier av andre legemidler;

  22. Pasienten kan ikke være i stand til å fullføre forsøket på grunn av årsaker, eller etterforskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i denne prøven. "