片頭痛および群発頭痛における状況認識、生理学的モニタリング、および機械学習 (COPIMAC)
2022年12月2日 更新者：University Hospital, Ghent
コンテキスト分析、機械的生理学的分析、Leren Voor 片頭痛と Clusterhoofdpijn (COPIMAC Studie)
これは、機械学習アルゴリズムと組み合わせたウェアラブルセンサーを通じて生理学的信号を測定し、片頭痛および群発頭痛を持つ患者の行動、ストレス、頭痛を検出する観察的で長期的なコホートパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛と群発頭痛は、人間にとって最も困難な頭痛症状の 1 つです。
どちらの状態にも、前駆期/前兆期、前兆期、頭痛期、後期などの異なる段階があります。
このパイロット研究では、ウェアラブル センサーと機械学習アルゴリズムを組み合わせて、両方の条件における経時的な生物学的変化を調査する可能性を検証します。
動き、睡眠、活動などの行動が監視されます。
ストレスレベルは、ウェアラブルデータと患者からの入力を組み合わせて推定されます。
参加者は手首に装着したウェアラブルデバイスと自社開発の頭痛アプリを21日間使用する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
片頭痛または群発頭痛の患者さん
説明
包含基準:
- ICHD 3基準に基づく片頭痛または群発頭痛の診断
- 毎月少なくとも 2 回の攻撃
- 50歳未満で頭痛症候群が発症する
- 複数の頭痛症候群が共存する場合: 発作は明確に区別できます
- 参加者はこの研究に応募したいスマートフォンを持っています
除外基準:
- 慢性片頭痛患者
- アルコールまたは違法薬物乱用の履歴
- 研究者が研究を妨げると判断した重大な合併症
- ベータブロッカーの使用
- 他の学術試験または商業試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
片頭痛患者
ウェアラブル手首センサー+スマートフォンの頭痛アプリ
|
Empatica E4 ウェアラブル手首センサー
|
|
群発頭痛の患者さん
ウェアラブル手首センサー+スマートフォンの頭痛アプリ
|
Empatica E4 ウェアラブル手首センサー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
電気皮膚反応の変化
時間枠：21日
|
頭痛発作のさまざまな段階による GSR の変化
|
21日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
活動率
時間枠：21日
|
加速度センサーデータによる活動率測定
|
21日
|
|
皮膚温度
時間枠：21日
|
内蔵温度計による皮膚温度測定
|
21日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前駆症状の有病率
時間枠：21日
|
21日
|
|
|
頭蓋自律神経症状の有病率
時間枠：21日
|
21日
|
|
|
術後症状の蔓延
時間枠：21日
|
21日
|
|
|
MSQv2.1 アンケート
時間枠：21日
|
片頭痛患者の場合
|
21日
|
|
MIDAS アンケート
時間枠：21日
|
片頭痛患者の場合
|
21日
|
|
SF20
時間枠：21日
|
片頭痛や群発頭痛の患者さんでは
|
21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。