Conocimiento del contexto, monitoreo fisiológico y aprendizaje automático en la migraña y la cefalea en racimos (COPIMAC)
2 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
Contextuele Analyse, Fysiologische Metingen en Machinaal Leren Voor Migraine en Clusterhoofdpijn (Estudio COPIMAC)
Este es un estudio piloto observacional de cohorte longitudinal que mide señales fisiológicas a través de sensores portátiles combinados con algoritmos de aprendizaje automático para detectar comportamiento, estrés y dolores de cabeza en pacientes con migraña y dolor de cabeza en racimos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña y el dolor de cabeza en racimo se encuentran entre las condiciones de dolor de cabeza más incapacitantes en los humanos.
Ambas condiciones tienen diferentes fases, como la fase prodrómica/premonitoria, la fase de aura, la fase de dolor de cabeza y la fase posdrómica.
Este estudio piloto examina el potencial de los sensores portátiles combinados con algoritmos de aprendizaje automático para investigar los cambios biológicos a lo largo del tiempo en ambas condiciones.
Se controlarán comportamientos como el movimiento, el sueño y la actividad.
Los niveles de estrés se estimarán a través de los datos portátiles combinados con las aportaciones de los pacientes.
Los participantes usarán un dispositivo portátil alrededor de la muñeca y una aplicación de dolor de cabeza desarrollada por ellos mismos durante 21 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con migraña o cefalea en racimo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña o cefalea en racimo según los criterios ICHD 3
- al menos 2 ataques cada mes
- inicio del síndrome de cefalea antes de los 50 años
- si coexisten múltiples síndromes de cefalea: los ataques son claramente distinguibles
- el participante tiene un teléfono inteligente que desea aplicar para esta investigación
Criterio de exclusión:
- pacientes con migraña crónica
- historial de abuso de alcohol o drogas ilícitas
- comorbilidad médica significativa que el investigador considere que interfiere con el estudio
- uso de betabloqueantes
- participar en otros ensayos académicos o comerciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con migraña
Sensor de muñeca portátil + aplicación de dolor de cabeza en el teléfono inteligente
|
Sensor de muñeca portátil Empatica E4
|
|
Pacientes con cefalea en racimo
Sensor de muñeca portátil + aplicación de dolor de cabeza en el teléfono inteligente
|
Sensor de muñeca portátil Empatica E4
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambios en GSR a través de las diferentes fases de los ataques de dolor de cabeza
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación de actividad
Periodo de tiempo: 21 días
|
Medición de la relación de actividad a través de datos de acelerómetro
|
21 días
|
|
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 21 días
|
Medición de la temperatura de la piel mediante termómetro incorporado
|
21 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de síntomas premonitorios
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
|
|
Prevalencia de síntomas autonómicos craneales
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
|
|
Prevalencia de síntomas posdrómicos
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
|
|
Cuestionario MSQv2.1
Periodo de tiempo: 21 días
|
En pacientes con migraña
|
21 días
|
|
Cuestionario MIDAS
Periodo de tiempo: 21 días
|
En pacientes con migraña
|
21 días
|
|
SF20
Periodo de tiempo: 21 días
|
En pacientes con migraña y cefalea en racimos
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-07403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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