Consciência de contexto, monitoramento fisiológico e aprendizado de máquina em enxaqueca e cefaléia em salvas (COPIMAC)
2 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent
Análise Contextual, Metingen Fysiologische e Machineal Leren Voor Migraine en Clusterhoofdpijn (COPIMAC Studie)
Este é um estudo piloto de coorte longitudinal observacional que mede sinais fisiológicos por meio de sensores vestíveis combinados com algoritmos de aprendizado de máquina para detectar comportamento, estresse e dores de cabeça em pacientes com enxaqueca e cefaléia em salvas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca e a cefaleia em salvas estão entre as cefaleias mais incapacitantes em humanos.
Ambas as condições têm fases diferentes, como a fase prodrômica/premonitória, a fase da aura, a fase da dor de cabeça e a fase pós-drômica.
Este estudo piloto examina o potencial de sensores vestíveis combinados com algoritmos de aprendizado de máquina para investigar as mudanças biológicas ao longo do tempo em ambas as condições.
Comportamentos como movimento, sono e atividade serão monitorados.
Os níveis de estresse serão estimados por meio dos dados vestíveis combinados com informações dos pacientes.
Os participantes usarão um dispositivo vestível em torno do pulso e aplicação de dor de cabeça autodesenvolvida por 21 dias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com enxaqueca ou cefaléia em salvas
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de enxaqueca ou cefaléia em salvas com base nos critérios ICHD 3
- pelo menos 2 ataques por mês
- início da síndrome da cefaléia antes dos 50 anos de idade
- se coexistirem várias síndromes de cefaleia: os ataques são claramente distinguíveis
- participante tem smartphone que deseja aplicar para esta pesquisa
Critério de exclusão:
- pacientes com enxaqueca crônica
- história de abuso de álcool ou drogas ilícitas
- comorbidade médica significativa considerada pelo investigador como interferindo no estudo
- uso de betabloqueadores
- participar de outros ensaios acadêmicos ou comerciais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com enxaqueca
Sensor de pulso vestível + aplicativo para dor de cabeça no smartphone
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Sensor de pulso vestível Empatica E4
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Pacientes com cefaléia em salvas
Sensor de pulso vestível + aplicativo para dor de cabeça no smartphone
|
Sensor de pulso vestível Empatica E4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações Galvânicas da Resposta da Pele
Prazo: 21 dias
|
Mudanças no GSR através das diferentes fases dos ataques de cefaléia
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de atividade
Prazo: 21 dias
|
Medição da taxa de atividade por meio de dados do acelerômetro
|
21 dias
|
|
Temperatura da pele
Prazo: 21 dias
|
Medição da temperatura da pele através de termômetro embutido
|
21 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de sintomas premonitórios
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
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Prevalência de sintomas autonômicos cranianos
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
|
Prevalência de sintomas pós-drômicos
Prazo: 21 dias
|
21 dias
|
|
|
Questionário MSQv2.1
Prazo: 21 dias
|
Em pacientes com enxaqueca
|
21 dias
|
|
Questionário MIDAS
Prazo: 21 dias
|
Em pacientes com enxaqueca
|
21 dias
|
|
SF20
Prazo: 21 dias
|
Em pacientes com enxaqueca e cefaléia em salvas
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-07403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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