Kontextbewusstsein, physiologische Überwachung und maschinelles Lernen bei Migräne und Clusterkopfschmerz (COPIMAC)
2. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Kontextuelle Analyse, physiologische Methoden und maschinelles Lernen für Migräne und Cluster-Hoofdpijn (COPIMAC-Studie)
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, longitudinale Kohorten-Pilotstudie, die physiologische Signale durch tragbare Sensoren in Kombination mit maschinellen Lernalgorithmen misst, um Verhalten, Stress und Kopfschmerzen bei Patienten mit Migräne und Cluster-Kopfschmerz zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne und Clusterkopfschmerz gehören zu den am stärksten beeinträchtigenden Kopfschmerzerkrankungen beim Menschen.
Beide Zustände haben unterschiedliche Phasen wie die Prodromal-/Vormonitoringphase, die Auraphase, die Kopfschmerzphase und die Postdromalphase.
Diese Pilotstudie untersucht das Potenzial tragbarer Sensoren in Kombination mit maschinellen Lernalgorithmen, um die biologischen Veränderungen im Laufe der Zeit bei beiden Erkrankungen zu untersuchen.
Verhalten wie Bewegung, Schlaf und Aktivität werden überwacht.
Der Stresspegel wird anhand der tragbaren Daten in Kombination mit den Eingaben der Patienten geschätzt.
Die Teilnehmer verwenden 21 Tage lang ein tragbares Gerät um das Handgelenk und eine selbst entwickelte Kopfschmerzanwendung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Migräne oder Clusterkopfschmerz
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Migräne- oder Clusterkopfschmerzdiagnose basierend auf ICHD 3-Kriterien
- mindestens 2 Anfälle pro Monat
- Beginn des Kopfschmerzsyndroms vor dem 50. Lebensjahr
- bei gleichzeitigem Vorliegen mehrerer Kopfschmerzsyndrome: Anfälle sind deutlich unterscheidbar
- Der Teilnehmer verfügt über ein Smartphone, das er/sie für diese Forschung verwenden möchte
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Migräne
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- erhebliche medizinische Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
- Verwendung von Betablockern
- Teilnahme an anderen akademischen oder kommerziellen Versuchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Migränepatienten
Tragbarer Handgelenksensor + Kopfschmerzanwendung auf dem Smartphone
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Empatica E4 tragbarer Handgelenksensor
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Patienten mit Clusterkopfschmerz
Tragbarer Handgelenksensor + Kopfschmerzanwendung auf dem Smartphone
|
Empatica E4 tragbarer Handgelenksensor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der galvanischen Hautreaktion
Zeitfenster: 21 Tage
|
Veränderungen der GSR in den verschiedenen Phasen der Kopfschmerzattacken
|
21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivitätsverhältnis
Zeitfenster: 21 Tage
|
Messung des Aktivitätsverhältnisses anhand von Beschleunigungsmesserdaten
|
21 Tage
|
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Hauttemperatur
Zeitfenster: 21 Tage
|
Messung der Hauttemperatur durch eingebautes Thermometer
|
21 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz prämonitorischer Symptome
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
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Prävalenz kranial-autonomer Symptome
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
|
|
Prävalenz postdromaler Symptome
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
|
|
MSQv2.1-Fragebogen
Zeitfenster: 21 Tage
|
Bei Migränepatienten
|
21 Tage
|
|
MIDAS-Fragebogen
Zeitfenster: 21 Tage
|
Bei Migränepatienten
|
21 Tage
|
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SF20
Zeitfenster: 21 Tage
|
Bei Patienten mit Migräne und Clusterkopfschmerz
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-07403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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