Świadomość kontekstu, monitorowanie fizjologiczne i uczenie maszynowe w migrenie i klasterowym bólu głowy (COPIMAC)
2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Analiza kontekstowa, Fysiologische Metingen en Machinaal Leren Voor Migraine en Clusterhoofdpijn (badanie COPIMAC)
Jest to obserwacyjne, podłużne badanie kohortowe, w którym mierzy się sygnały fizjologiczne za pomocą czujników do noszenia w połączeniu z algorytmami uczenia maszynowego w celu wykrywania zachowań, stresu i bólów głowy u pacjentów z migreną i klasterowymi bólami głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena i klasterowy ból głowy należą do najbardziej upośledzających bólów głowy u ludzi.
Oba stany mają różne fazy, takie jak faza prodromalna/premonitorowa, faza aury, faza bólu głowy i faza postdromalna.
To badanie pilotażowe bada potencjał czujników do noszenia w połączeniu z algorytmami uczenia maszynowego w celu zbadania zmian biologicznych w czasie w obu warunkach.
Zachowania takie jak ruch, sen i aktywność będą monitorowane.
Poziomy stresu zostaną oszacowane na podstawie danych do noszenia w połączeniu z danymi od pacjentów.
Uczestnicy przez 21 dni będą używać urządzenia do noszenia na nadgarstku i opracowanej przez siebie aplikacji przeciwbólowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z migreną lub klasterowym bólem głowy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie migreny lub klasterowego bólu głowy na podstawie kryteriów ICHD 3
- co najmniej 2 ataki w miesiącu
- początek zespołu bólu głowy przed 50 rokiem życia
- jeśli współistnieje wiele zespołów bólów głowy: ataki są wyraźnie rozróżnialne
- uczestnik ma smartfon, który chce zgłosić do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z przewlekłą migreną
- historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- istotne choroby współistniejące uznane przez badacza za zakłócające badanie
- stosowanie betablokerów
- udział w innych badaniach akademickich lub komercyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z migreną
Poręczny czujnik na nadgarstek + aplikacja na ból głowy na smartfonie
|
Poręczny czujnik nadgarstka Empatica E4
|
|
Pacjenci z klasterowym bólem głowy
Poręczny czujnik na nadgarstek + aplikacja na ból głowy na smartfonie
|
Poręczny czujnik nadgarstka Empatica E4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany reakcji galwanicznej skóry
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmiany GSR w różnych fazach napadów bólu głowy
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik aktywności
Ramy czasowe: 21 dni
|
Pomiar współczynnika aktywności za pomocą danych z akcelerometru
|
21 dni
|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 21 dni
|
Pomiar temperatury skóry za pomocą wbudowanego termometru
|
21 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie objawów ostrzegawczych
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
|
Występowanie czaszkowych objawów autonomicznych
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
|
Częstość występowania objawów postdromalnych
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
|
Kwestionariusz MSQv2.1
Ramy czasowe: 21 dni
|
U pacjentów z migreną
|
21 dni
|
|
Kwestionariusz MIDAS
Ramy czasowe: 21 dni
|
U pacjentów z migreną
|
21 dni
|
|
SF20
Ramy czasowe: 21 dni
|
U pacjentów z migreną i klasterowymi bólami głowy
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-07403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .