Kontekstbevidsthed, fysiologisk overvågning og maskinlæring i migræne og klyngehovedpine (COPIMAC)
2. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent
Contextuele Analyse, Fysiologisk Metingen og Machinaal Leren Voor Migræne og Clusterhoofdpijn (COPIMAC Studie)
Dette er en observationel, longitudinel kohortepilotundersøgelse, der måler fysiologiske signaler gennem bærbare sensorer kombineret med maskinlæringsalgoritmer til at detektere adfærd, stress og hovedpine hos patienter med migræne og klyngehovedpine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne og klyngehovedpine er blandt de mest invaliderende hovedpinetilstande hos mennesker.
Begge tilstande har forskellige faser såsom den prodromale/præmonitoriske fase, aurafasen, hovedpinefasen og den postdromale fase.
Denne pilotundersøgelse undersøger potentialet af bærbare sensorer kombineret med maskinlæringsalgoritmer for at undersøge de biologiske ændringer over tid under begge forhold.
Adfærd som bevægelse, søvn og aktivitet vil blive overvåget.
Stressniveauer vil blive estimeret gennem de bærbare data kombineret med input fra patienterne.
Deltagerne vil bruge en bærbar enhed omkring håndleddet og selvudviklet hovedpineapplikation i 21 dage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Migræne- eller klyngehovedpinepatienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- migræne- eller klyngehovedpinediagnose baseret på ICHD 3-kriterier
- mindst 2 angreb hver måned
- start af hovedpinesyndrom før 50 års alderen
- hvis flere hovedpinesyndromer eksisterer sideløbende: anfald kan tydeligt skelnes
- deltageren har smartphone, som han/hun ønsker at anvende til denne forskning
Ekskluderingskriterier:
- kroniske migrænepatienter
- historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug
- betydelig medicinsk komorbiditet, som efterforskeren anså for at interferere med undersøgelsen
- brug af betablokkere
- deltagelse i andre akademiske eller kommercielle forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Migrænepatienter
Bærbar håndledssensor + hovedpineapplikation på smartphone
|
Empatica E4 bærbar håndledssensor
|
|
Klyngehovedpinepatienter
Bærbar håndledssensor + hovedpineapplikation på smartphone
|
Empatica E4 bærbar håndledssensor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i galvanisk hudrespons
Tidsramme: 21 dage
|
Ændringer i GSR gennem de forskellige faser af hovedpineanfaldene
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsforhold
Tidsramme: 21 dage
|
Måling af aktivitetsforhold gennem accelerometerdata
|
21 dage
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 21 dage
|
Hudtemperaturmåling gennem indbygget termometer
|
21 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af præmonitoriske symptomer
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
|
Forekomst af kraniale autonome symptomer
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
|
Forekomst af postdromale symptomer
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
|
|
MSQv2.1 spørgeskema
Tidsramme: 21 dage
|
Hos migrænepatienter
|
21 dage
|
|
MIDAS spørgeskema
Tidsramme: 21 dage
|
Hos migrænepatienter
|
21 dage
|
|
SF20
Tidsramme: 21 dage
|
Hos migræne- og klyngehovedpinepatienter
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-07403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .