Contextbewustzijn, fysiologische monitoring en machinaal leren bij migraine en clusterhoofdpijn (COPIMAC)
2 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Contextuele Analyse, Fysiologische Metingen en Machinaal Leren Voor Migraine en Clusterhoofdpijn (COPIMAC Studie)
Dit is een observationele, longitudinale cohort-pilootstudie die fysiologische signalen meet door middel van draagbare sensoren in combinatie met algoritmen voor machinaal leren om gedrag, stress en hoofdpijn te detecteren bij patiënten met migraine en clusterhoofdpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine en clusterhoofdpijn behoren tot de meest invaliderende hoofdpijnaandoeningen bij mensen.
Beide aandoeningen kennen verschillende fasen zoals de prodromale/premonitorische fase, de aurafase, de hoofdpijnfase en de postdromale fase.
Deze pilotstudie onderzoekt het potentieel van draagbare sensoren in combinatie met machine learning-algoritmen om de biologische veranderingen in de loop van de tijd in beide omstandigheden te onderzoeken.
Gedrag zoals beweging, slaap en activiteit wordt gemonitord.
Stressniveaus zullen worden geschat door middel van de draagbare gegevens in combinatie met input van de patiënten.
Deelnemers gebruiken 21 dagen lang een draagbaar apparaat om de pols en een zelfontwikkelde hoofdpijnapplicatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Migraine- of clusterhoofdpijnpatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose migraine of clusterhoofdpijn op basis van ICHD 3-criteria
- minimaal 2 aanvallen per maand
- begin van het hoofdpijnsyndroom vóór de leeftijd van 50 jaar
- als meerdere hoofdpijnsyndromen naast elkaar bestaan: aanvallen zijn duidelijk te onderscheiden
- deelnemer heeft smartphone die hij/zij wil aanvragen voor dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- chronische migrainepatiënten
- geschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
- significante medische comorbiditeit die door de onderzoeker wordt geacht het onderzoek te verstoren
- gebruik van bètablokkers
- deelnemen aan andere academische of commerciële onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Migraine patiënten
Draagbare polssensor + hoofdpijnapplicatie op smartphone
|
Empatica E4 draagbare polssensor
|
|
Clusterhoofdpijnpatiënten
Draagbare polssensor + hoofdpijnapplicatie op smartphone
|
Empatica E4 draagbare polssensor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in galvanische huidreactie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Veranderingen in GSR door de verschillende fasen van de hoofdpijnaanvallen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsratio
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Meting van de activiteitsverhouding door middel van versnellingsmetergegevens
|
21 dagen
|
|
Huid temperatuur
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Huidtemperatuurmeting via ingebouwde thermometer
|
21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van premonitorische symptomen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Prevalentie van craniale autonome symptomen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Prevalentie van postdromale symptomen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
MSQv2.1-vragenlijst
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Bij migrainepatiënten
|
21 dagen
|
|
MIDAS-vragenlijst
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Bij migrainepatiënten
|
21 dagen
|
|
SF20
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Bij patiënten met migraine en clusterhoofdpijn
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-07403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .