Kontextové povědomí, fyziologické monitorování a strojové učení při migréně a bolesti hlavy (COPIMAC)
2. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Contextuele Analyse, Fysiologische Metingen a Machinaal Leren Voor Migraine en Clusterhoofdpijn (COPIMAC Studie)
Jedná se o observační, longitudinální kohortovou pilotní studii, která měří fyziologické signály prostřednictvím nositelných senzorů v kombinaci s algoritmy strojového učení k detekci chování, stresu a bolestí hlavy u pacientů s migrénou a klastrovou bolestí hlavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migréna a klastrová bolest hlavy patří mezi nejvíce invalidizující bolesti hlavy u lidí.
Oba stavy mají různé fáze, jako je prodromální/premonitorní fáze, fáze aury, fáze bolesti hlavy a postdromální fáze.
Tato pilotní studie zkoumá potenciál nositelných senzorů v kombinaci s algoritmy strojového učení ke zkoumání biologických změn v průběhu času v obou podmínkách.
Bude monitorováno chování, jako je pohyb, spánek a aktivita.
Úrovně stresu budou odhadnuty prostřednictvím údajů o nošení v kombinaci se vstupy od pacientů.
Účastníci budou používat nositelné zařízení kolem zápěstí a samostatně vyvinutou aplikaci na bolest hlavy po dobu 21 dní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s migrénou nebo klastrovou bolestí hlavy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza migrény nebo klastrové bolesti hlavy na základě kritérií ICHD 3
- minimálně 2 útoky každý měsíc
- nástup syndromu bolesti hlavy před 50. rokem života
- pokud koexistují vícečetné bolesti hlavy: záchvaty jsou jasně rozlišitelné
- účastník má chytrý telefon, o který se chce přihlásit do tohoto výzkumu
Kritéria vyloučení:
- pacientů s chronickou migrénou
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
- signifikantní lékařská komorbidita, kterou výzkumník považoval za interferující se studií
- užívání betablokátorů
- účast na jiných akademických nebo komerčních studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s migrénou
Nositelný zápěstní senzor + aplikace bolesti hlavy na smartphonu
|
Nositelný zápěstní senzor Empatica E4
|
|
Pacienti s klastrovou bolestí hlavy
Nositelný zápěstní senzor + aplikace bolesti hlavy na smartphonu
|
Nositelný zápěstní senzor Empatica E4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny galvanické odezvy pokožky
Časové okno: 21 dní
|
Změny v GSR prostřednictvím různých fází záchvatů bolesti hlavy
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr aktivity
Časové okno: 21 dní
|
Měření poměru aktivity prostřednictvím dat akcelerometru
|
21 dní
|
|
Teplota kůže
Časové okno: 21 dní
|
Měření teploty pokožky pomocí vestavěného teploměru
|
21 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence varovných příznaků
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
|
Prevalence kraniálních autonomních symptomů
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
|
Prevalence postdromálních symptomů
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
|
Dotazník MSQv2.1
Časové okno: 21 dní
|
U pacientů s migrénou
|
21 dní
|
|
Dotazník MIDAS
Časové okno: 21 dní
|
U pacientů s migrénou
|
21 dní
|
|
SF20
Časové okno: 21 dní
|
U pacientů s migrénou a klastrovou bolestí hlavy
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-07403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .