Контекстная осведомленность, физиологический мониторинг и машинное обучение при мигрени и кластерной головной боли (COPIMAC)
2 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Contextuele Analyse, Fysiologische Metingen en Machinaal Leren Voor Migraine en Clusterhoofdpijn (COPIMAC Studie)
Это обсервационное продольное когортное пилотное исследование, в котором измеряются физиологические сигналы с помощью носимых датчиков в сочетании с алгоритмами машинного обучения для выявления поведения, стресса и головных болей у пациентов с мигренью и кластерной головной болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигрень и кластерная головная боль являются одними из наиболее инвалидизирующих состояний головной боли у людей.
Оба состояния имеют разные фазы, такие как продромальная фаза/фаза предвестников, фаза ауры, фаза головной боли и постдромальная фаза.
В этом пилотном исследовании изучается потенциал носимых датчиков в сочетании с алгоритмами машинного обучения для изучения биологических изменений с течением времени в обоих условиях.
Поведение, такое как движение, сон и активность, будет контролироваться.
Уровни стресса будут оцениваться на основе данных носимых устройств в сочетании с данными пациентов.
Участники будут использовать носимое устройство на запястье и самостоятельно разработанное приложение от головной боли в течение 21 дня.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с мигренью или кластерной головной болью
Описание
Критерии включения:
- диагностика мигрени или кластерной головной боли на основании критериев ICHD 3
- не менее 2 атак в месяц
- начало синдрома головной боли в возрасте до 50 лет
- при сосуществовании нескольких синдромов головной боли: приступы четко различимы
- у участника есть смартфон, который он хочет применить для этого исследования
Критерий исключения:
- пациенты с хронической мигренью
- история злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками
- серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, мешают исследованию
- использование бета-блокаторов
- участие в других академических или коммерческих испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные мигренью
Носимый датчик на запястье + приложение для головной боли на смартфоне
|
Датчик Empatica E4 для ношения на запястье
|
|
Пациенты с кластерной головной болью
Носимый датчик на запястье + приложение для головной боли на смартфоне
|
Датчик Empatica E4 для ношения на запястье
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кожно-гальванической реакции
Временное ограничение: 21 день
|
Изменения КГР в разные фазы приступов головной боли
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент активности
Временное ограничение: 21 день
|
Измерение коэффициента активности по данным акселерометра
|
21 день
|
|
Температура кожи
Временное ограничение: 21 день
|
Измерение температуры кожи с помощью встроенного термометра
|
21 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание предвестников
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Распространенность краниальных вегетативных симптомов
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Распространенность постдромальных симптомов
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Анкета MSQv2.1
Временное ограничение: 21 день
|
У больных мигренью
|
21 день
|
|
Анкета MIDAS
Временное ограничение: 21 день
|
У больных мигренью
|
21 день
|
|
SF20
Временное ограничение: 21 день
|
У пациентов с мигренью и кластерной головной болью
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-07403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .