Consapevolezza del contesto, monitoraggio fisiologico e apprendimento automatico nell'emicrania e nella cefalea a grappolo (COPIMAC)
2 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Contextuele Analyse, Fysiologische Metingen en Machinaal Leren Voor Migraine en Clusterhoofdpijn (Studi COPIMAC)
Si tratta di uno studio pilota di coorte longitudinale osservazionale che misura i segnali fisiologici attraverso sensori indossabili combinati con algoritmi di apprendimento automatico per rilevare il comportamento, lo stress e il mal di testa nei pazienti con emicrania e cefalea a grappolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania e la cefalea a grappolo sono tra le condizioni di cefalea più invalidanti negli esseri umani.
Entrambe le condizioni hanno fasi diverse come la fase prodromica/premonitoria, la fase dell'aura, la fase del mal di testa e la fase postdromica.
Questo studio pilota esamina il potenziale dei sensori indossabili combinati con algoritmi di apprendimento automatico per studiare i cambiamenti biologici nel tempo in entrambe le condizioni.
Comportamenti come movimento, sonno e attività saranno monitorati.
I livelli di stress saranno stimati attraverso i dati indossabili combinati con l'input dei pazienti.
I partecipanti utilizzeranno un dispositivo indossabile attorno al polso e un'applicazione per il mal di testa sviluppata autonomamente per 21 giorni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con emicrania o cefalea a grappolo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di emicrania o cefalea a grappolo basata sui criteri ICHD 3
- almeno 2 attacchi al mese
- insorgenza della sindrome da cefalea prima dei 50 anni
- se coesistono più sindromi di cefalea: gli attacchi sono chiaramente distinguibili
- il partecipante ha uno smartphone che desidera utilizzare per questa ricerca
Criteri di esclusione:
- pazienti con emicrania cronica
- storia di abuso di alcol o droghe illecite
- significativa comorbilità medica ritenuta dallo sperimentatore di interferire con lo studio
- uso di betabloccanti
- partecipare ad altre prove accademiche o commerciali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con emicrania
Sensore da polso indossabile + applicazione mal di testa su smartphone
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Sensore da polso indossabile Empatica E4
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|
Pazienti con cefalea a grappolo
Sensore da polso indossabile + applicazione mal di testa su smartphone
|
Sensore da polso indossabile Empatica E4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Cambiamenti nel GSR attraverso le diverse fasi degli attacchi di cefalea
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto di attività
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Misurazione del rapporto di attività attraverso i dati dell'accelerometro
|
21 giorni
|
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Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Misurazione della temperatura cutanea tramite termometro integrato
|
21 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dei sintomi premonitori
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
|
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Prevalenza di sintomi autonomici cranici
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
|
|
Prevalenza dei sintomi postdromici
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
|
|
Questionario MSQv2.1
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Nei pazienti con emicrania
|
21 giorni
|
|
Questionario MIDA
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Nei pazienti con emicrania
|
21 giorni
|
|
SF20
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Nei pazienti con emicrania e cefalea a grappolo
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-07403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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