Kontekstbevissthet, fysiologisk overvåking og maskinlæring ved migrene og klasehodepine (COPIMAC)
2. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Contextuele Analyse, Fysiologisk Metingen og Machinaal Leren For Migraine and Clusterhoofdpijn (COPIMAC Studie)
Dette er en observasjons, longitudinell kohortpilotstudie som måler fysiologiske signaler gjennom bærbare sensorer kombinert med maskinlæringsalgoritmer for å oppdage atferd, stress og hodepine hos pasienter med migrene og klasehodepine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrene og klasehodepine er blant de mest invalidiserende hodepinetilstandene hos mennesker.
Begge tilstander har forskjellige faser som prodromal/premonitorisk fase, aurafase, hodepinefase og postdromal fase.
Denne pilotstudien undersøker potensialet til bærbare sensorer kombinert med maskinlæringsalgoritmer for å undersøke de biologiske endringene over tid under begge forhold.
Atferd som bevegelse, søvn og aktivitet vil bli overvåket.
Stressnivåer vil bli estimert gjennom de bærbare dataene kombinert med input fra pasientene.
Deltakerne vil bruke en bærbar enhet rundt håndleddet og egenutviklet hodepineapplikasjon i 21 dager.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital, Ghent: Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med migrene eller klasehodepine
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- migrene- eller klasehodepinediagnose basert på ICHD 3-kriterier
- minst 2 angrep hver måned
- utbrudd av hodepinesyndrom før fylte 50 år
- hvis flere hodepinesyndromer eksisterer samtidig: angrep kan tydelig skilles
- deltakeren har en smarttelefon som han/hun vil bruke for denne forskningen
Ekskluderingskriterier:
- kroniske migrenepasienter
- historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
- betydelig medisinsk komorbiditet som etterforskeren anså for å forstyrre studien
- bruk av betablokkere
- deltar i andre akademiske eller kommersielle forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Migrenepasienter
Bærbar håndleddssensor + hodepineapplikasjon på smarttelefon
|
Empatica E4 bærbar håndleddssensor
|
|
Klyngehodepinepasienter
Bærbar håndleddssensor + hodepineapplikasjon på smarttelefon
|
Empatica E4 bærbar håndleddssensor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Galvanisk hudrespons endringer
Tidsramme: 21 dager
|
Endringer i GSR gjennom de ulike fasene av hodepineanfallene
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsforhold
Tidsramme: 21 dager
|
Måling av aktivitetsforhold gjennom akselerometerdata
|
21 dager
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: 21 dager
|
Måling av hudtemperatur gjennom innebygd termometer
|
21 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av premonitære symptomer
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
Forekomst av kraniale autonome symptomer
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
Prevalens av postdromale symptomer
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
MSQv2.1 spørreskjema
Tidsramme: 21 dager
|
Hos migrenepasienter
|
21 dager
|
|
MIDAS spørreskjema
Tidsramme: 21 dager
|
Hos migrenepasienter
|
21 dager
|
|
SF20
Tidsramme: 21 dager
|
Hos pasienter med migrene og klasehodepine
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-07403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .