ボルスター：未治療の精神病の期間を短縮する介護者アプリ
2025年10月24日 更新者：Benjamin Buck、University of Washington
未治療の精神病の期間を短縮するための介護者向けモバイルヘルス介入の開発とテスト
提案された研究プロジェクトは、インタラクティブな認知行動モジュールを通じて介護者の病気の知識と介護スキルを向上させるように設計されたモバイル健康介入を開発およびテストすることを目的としています。未治療の精神病の期間を短縮します。
この臨床試験には、この新しい介入を既存のオンライン介護サポート リソースと比較するリモート パイロット無作為化比較試験が含まれます。
分析により、このアプローチが受け入れ可能で実行可能かどうかを判断し、その有効性と介護の認知モデルの主要な要素への影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Behavioral Research in Technology and Engineering Center, Health Sciences, UW Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
早期精神病を患う若年成人の家族で、早期精神病は次のように定義されます。
- 18歳から30歳までであること、および
過去 3 年間に、ヤングアダルトは次のことを初めて経験しました。
以下のいずれかに代表される精神病症状の存在
- 幻覚;
- 妄想;
- 顕著な思考障害;
- 精神運動障害;
- 奇妙な行動
次のうちの 2 つとして現れる、性格または行動の明確な変化:
- 重度の機能低下
- 著しい引きこもり
- 持続的なセルフネグレクト
- 一時的な顕著な不安
- Caregiver Prime Screen - Revised (≥2)(112) による陽性スクリーニング
- Androidスマートフォンを所有
- 患者の介護者であると自認し、患者と同じ住居に住んでいるか、患者の介護に直接関与している
- 影響を受けた人は精神保健サービスを受けていません。これは、1 か月以上生涯にわたって治療に従事しておらず、過去 3 か月間まったく治療を受けていないことと定義されます。
除外基準:
- 介護者または特定された影響を受けた若年成人のいずれかのための投獄または長期ケア環境。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
コントロール状態の参加者には、介護者が現在利用できるリソースを代表するメンタルヘルス擁護団体からのサポートリソースが提供されます (National Alliance on Mental Illness and Mental Health America からの選択を含む)。
また、必要に応じて技術的なトラブルシューティングやサポートのために電話で調査チームにアクセスすることもできます。
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コントロール アームで提供される例示的なリソースには、愛する人がケアにアクセスするのを支援する介護者をサポートするために設計された、全米精神疾患およびメンタルヘルス アライアンスからの選択が含まれます。
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実験的：補強
実験群の参加者は、早期精神病の若年成人の介護者を支援するために設計されたBolsterスマートフォンアプリケーションへのアクセスと、対照条件で提供される支援リソースへのアクセスが提供されます。
また、必要に応じて技術的なトラブルシューティングとサポートのために、電話で研究チームにアクセスすることもできます。
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Bolster は、早期精神病の若年成人の介護者にオンデマンド コンテンツを提供し、介護スキルと精神病の知識をサポートするネイティブ モバイル アプリです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族間コミュニケーションの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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家族コミュニケーションは、家族質問票（FQ）を用いて評価されます。
FQは、精神疾患を有する患者に対する家族メンバーの相互作用における批判と情緒的表現を評価する20項目の自己報告式評価尺度です。
各項目は4段階で評価されます（1＝決してない／ごく稀に；4＝非常に頻繁に）。
FQは個々の項目を合計して採点され、高いスコアはより高い感情表出のレベルを示します。
主要評価項目として、情緒的過剰関与と批判的コメントの合計値を検討します。スコア範囲は20から80で、高いスコアはより大きな感情表出を示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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治療促進の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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治療への接近行動は、Measure to Assess Steps to Service-Caregivers (MASS-CG)を用いて測定します。
MASS-CGは、介護者が愛する人の精神保健治療の実現に向けて取ったステップ（情報収集、社会的支援、愛する人の援助要請行動への励ましや支援、サービス提供者との関わりなど）を評価する23項目の自己報告式評価尺度です。
各項目は3段階のリッカート尺度（0=いいえ、行ったことはありません、1=1、2回行ったことがあります、2=何度も行ったことがあります）で回答します。
MASS-CGは個々の項目の合計点で評価され、高いスコアはより多くの治療促進活動を行ったことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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大切な人の治療参加、薬剤提供者の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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治療促進／未治療精神病の期間は、参加者が報告した治療期間中に親族が過去に出席した診察に基づいて評価されます。
この最初のカテゴリーには、精神科薬を処方する臨床医との面談が含まれます。
スクリーニング時には、参加者は過去3ヶ月間の治療参加状況を報告し、研究期間中は、これを毎週報告するよう求められます。
このカウント変数は、スクリーニング時に報告された研究期間前の3ヶ月間（「ベースライン」）および毎週の簡易評価で報告された研究期間中（「12週間」）に、愛する人が薬剤提供者との診察に出席したと報告した参加者の数を表します。
12週間のデータポイントには、毎週の簡易評価の少なくとも半分を完了した参加者が含まれます。
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ベースライン、12週間
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大切な人の治療参加、セラピーまたはカウンセリングの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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治療促進／未治療精神病期間は、参加者が報告した、治療期間中に親族が過去に出席した予約に基づいて評価されます。
この最初のカテゴリーには、精神保健療法またはカウンセリングを提供する臨床医との面会が含まれます。
スクリーニング時には、参加者は過去3か月間の治療への関与を報告し、研究期間中は、参加者にこれを毎週報告するよう求められます。
このカウント変数は、スクリーニング時に報告された研究期間前の3か月間（「ベースライン」）に愛する人が心理療法またはカウンセリングの予約に出席したと報告した参加者の数、および毎週の簡易評価で報告された研究期間中の数（「12週間」）を表します。
12週間のデータポイントには、毎週の簡易評価の少なくとも半分を完了した参加者が含まれます。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の知識の変化、事実知識
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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これは、統合失調症に関する知識（KAST）を用いて評価されます。KASTは18項目の多肢選択式評価で、統合失調症の病因、症状、予後に関する個人の知識を調べます。
総合スコアは正答数を示し、したがって0から18の範囲になります。
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ベースライン、6週間、12週間
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病気に関する知識の変化、介護者自己評価
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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疾患評価は、精神疾患の重症度、予後、治療への反応性に関する介護者の信念を測定する自己報告尺度である「統合失調症親族用疾患認知質問票（IPQSR）」を用いて評価されます。
各項目は5段階評価（1 = 強く反対; 5 = 強く同意）で採点され、合計点は個々の項目を合計して算出されます。
一貫性合計点については、介護者が愛する人の疾患についてどの程度理解または認識しているかを報告する5つの関連項目を合計しています。
スコア範囲は5～25点で、低いスコアは自己評価された理解度または一貫性が良好であることを示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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病気に関する評価と帰結の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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疾患評価は、精神疾患の重症度、予後、治療への反応性に関する介護者の信念を測定する自己報告尺度である「統合失調症患者家族用疾病認知質問票（IPQSR）」を用いて評価されます。
各項目は5段階評価（1＝強く反対；5＝強く同意）で採点され、個々の項目の合計点を算出します。
帰結の合計点については、介護者と対象者に影響を与える帰結に関連する20項目を合計します。
スコア範囲は20～100点で、より高いスコアは否定的な帰結の認知が強いことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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病気の評価とコントロールの変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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疾患評価は、精神疾患の重症度、予後、治療への反応性に関する介護者の信念を測定する自己報告尺度である「統合失調症親族用疾患認知質問票（IPQSR）」を用いて評価されます。
各項目は5段階尺度（1＝強く不同意、5＝強く同意）で評価され、個々の項目を合計して総合得点を算出します。
対照群の総合得点については、介護者、患者、および疾患経過に対する治療コントロールに関連する8項目を合計します。
得点範囲は8〜40点で、より高い得点は疾患経過に影響を与える行動の可能性に対する認知が強いことを示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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疾患評価の変化、疾患に関する感情的苦悩
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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疾患評価は、精神疾患の重症度、予後、治療への反応性に関する介護者の信念を測定する自己報告尺度である「統合失調症患者家族用疾患認知質問票（IPQSR）」を用いて評価されます。
各項目は5段階で評価され（1＝強く不同意、5＝強く同意）、個々の項目を合計して総合スコアを算出します。
情緒的苦痛スコアについては、9項目からなる感情的表現尺度（スコア範囲9～45）を検討しており、高いスコアはより大きな情緒的苦痛を示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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介護経験の評価における変化**
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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介護経験の評価は、介護経験簡易評価尺度（BECI）を用いて評価されます。BECIは19項目からなる評価尺度で、介護が個人の生活に与える影響（ネガティブな側面とポジティブな側面の両方）を測定します。各項目は5段階のリッカート尺度（「まったくない」から「ほぼいつも」）で評価され、スコアは0から76の範囲で、高いスコアは介護経験に対するよりネガティブな評価を示します。 **注記：実施されたBECIのバージョンでは、参加者に大切な人の初回入院後の1ヶ月間の経験について報告するよう指示していました。このため、この尺度は介護者が初期の介護経験に対する評価をどのように変化させたかを解釈するのに最適です。また、サンプル内で参加者が報告した大切な人の入院経験にはばらつきがあり、この尺度の解釈にも影響を与えています。 |
ベースライン、6週間、12週間
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介護者の対処法と活動の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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介護者の対処能力は、完全版COPEインベントリに基づく、ストレッサーに対する対処スキルを測定する28項目の自己報告尺度である簡易COPEインベントリを用いて評価されます。各項目は特定の対処領域に関連するサブスケール得点を生成します。
この尺度は28項目からなり、1から4のリッカート尺度（全く行っていないから非常に頻繁に行っている）で採点され、高い値は各対処戦略の使用頻度が高いことを示します。
この評価項目では、適応的対処を表すために事前に選択された変数を評価する項目（14項目）の合計頻度を検討します。
この尺度の得点範囲は14から56です。
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ベースライン、6週間、12週間
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介護者の対処能力と自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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介護者の対処自己効力感は、Coping Self-Efficacy Scale（26項目からなる自己報告式質問票）を用いて評価されます。この尺度は、様々な人生の課題に対処する認識された能力を測定します。
回答は0から10の尺度で評価され、スコアは0から260の範囲で、より高いスコアは対処における自己効力感の強さを示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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介護者の苦痛の変化
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
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介護者の苦痛（二次的媒介因子）は、一般的な心理的罹患率を評価する12項目の質問票であるGeneral Health Questionnaire（GHQ）を用いて評価されます。回答者は4段階の尺度（0＝全くない；3＝通常より多い）で同意の程度を示し、合計スコアは0から36の範囲となり、より高いスコアはより重度の心理的罹患率を示します。
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ベースライン、6週間、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：12週間
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介入の実現可能性は、アプリケーションに費やされた時間やアプリが使用された研究期間の日数など、使用統計で評価されます。
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12週間
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介入受容性/使いやすさ
時間枠：12週間
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ユーザビリティ/受容性は、mHealth 介入を開発する私たちのグループの以前の作業から派生したシステム ユーザビリティ スケールの修正版で評価されます。
この尺度は、システム ユーザビリティ スケール、ポスト スタディ システム ユーザビリティ スケール、技術評価モデル測定スケール、および有用性、満足度および容易さアンケートの 4 つの尺度に基づく 26 項目で構成され、研究期間中の介入に関する参加者の経験を評価します。
各項目は 3 段階で採点されます (1 = 同意しない、3 = 同意する)。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Buck, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月11日
一次修了 (実際)
2024年10月4日
研究の完了 (実際)
2024年10月4日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00013334
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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