Bolster : Application pour aidants naturels pour réduire la durée d'une psychose non traitée
17 novembre 2023 mis à jour par: Benjamin Buck, University of Washington
Développement et test d'une intervention de santé mobile destinée aux soignants pour réduire la durée de la psychose non traitée
Le projet de recherche proposé vise à développer et à tester une intervention de santé mobile conçue pour améliorer les connaissances des soignants sur la maladie et les compétences en matière de prestation de soins grâce à des modules cognitivo-comportementaux interactifs, et grâce à ces améliorations, réduire la détresse, améliorer l'adaptation, améliorer la communication familiale, accroître la facilitation du traitement des soignants et réduire la durée de la psychose non traitée.
Cet essai clinique impliquera un essai contrôlé randomisé pilote à distance comparant cette nouvelle intervention aux ressources de soutien aux soins en ligne existantes.
Les analyses détermineront si cette approche est acceptable et réalisable, et exploreront son efficacité et son impact sur les composants clés du modèle cognitif de prestation de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin Buck, PhD
- Numéro de téléphone: 206-221-8518
- E-mail: buckbe@uw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erica Whiting, BS
- Numéro de téléphone: 206-474-7794
- E-mail: whitinge@uw.edu
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- Behavioral Research in Technology and Engineering Center, Health Sciences, UW Medical Center
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Contact:
- Erica Whiting, BA
- Numéro de téléphone: 206-474-7794
- E-mail: whitinge@uw.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Membre de la famille d'un jeune adulte atteint de psychose précoce, où la psychose précoce est définie comme :
- Avoir entre 18 et 30 ans, et
Au cours des trois dernières années, le jeune adulte a connu pour la première fois :
Présence de symptômes psychotiques représentés par l'un des éléments suivants
- Hallucinations ;
- délires ;
- trouble de la pensée marqué ;
- trouble psychomoteur ;
- Comportement bizarre
Changement définitif de personnalité ou de comportement se manifestant par deux des éléments suivants :
- Détérioration grave de la fonction
- Retrait social marqué
- Négligence de soi persistante
- Anxiété marquée épisodique
- Un dépistage positif selon le Caregiver Prime Screen - Revised (≥2)(112)
- Posséder un smartphone Android
- S'identifier comme soignant de la personne affectée et vivre dans la même résidence que la personne affectée ou être directement impliqué dans ses soins
- La personne affectée n'est pas dans les services de santé mentale, définis comme aucun engagement de traitement à vie pendant plus d'un mois et aucun engagement au cours des trois derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Incarcération ou établissement de soins de longue durée pour le soignant ou le jeune adulte affecté identifié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traversin
Les participants au bras expérimental auront accès à l'application pour smartphone Bolster conçue pour soutenir les soignants de jeunes adultes atteints de psychose précoce.
Ils auront également accès à l'équipe de recherche par téléphone pour un dépannage technique et une assistance si nécessaire.
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Bolster est une application mobile native qui fournit du contenu à la demande aux soignants de jeunes adultes atteints de psychose précoce pour soutenir leurs compétences en matière de soins et leurs connaissances sur la psychose.
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Autre: Contrôle
Les participants à la condition de contrôle recevront des ressources de soutien d'organisations de défense de la santé mentale représentant les ressources actuellement disponibles pour les soignants (y compris une sélection de la National Alliance on Mental Illness and Mental Health America).
Ils auront également accès à l'équipe de recherche par téléphone pour un dépannage technique et une assistance si nécessaire.
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Les ressources exemplaires fournies dans le bras de contrôle comprendront une sélection de l'Alliance nationale pour la maladie mentale et la santé mentale américaine conçue pour soutenir les soignants qui aident leurs proches à accéder aux soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la communication familiale
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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La communication familiale sera évaluée à l'aide du questionnaire familial (FQ).
Le FQ est une auto-évaluation en 20 points de la critique et de l'expression émotionnelle dans les interactions avec les membres de la famille envers les patients atteints de maladie mentale.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (1 = jamais/très rarement ; 4 = très souvent).
Le FQ est noté en additionnant les éléments individuels avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'émotion exprimée.
Comme résultat principal, nous examinerons le total combiné de la surimplication émotionnelle et des commentaires critiques ; les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande émotion exprimée.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans la facilitation du traitement
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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La recherche de traitement sera mesurée à l'aide de la mesure d'évaluation des étapes vers le service-soignants (MASS-CG).
Le MASS-CG est une auto-évaluation en 23 items des mesures prises par l'aidant vers l'obtention d'un traitement de santé mentale pour son proche, y compris la recherche, le soutien social, l'encouragement ou le soutien des actions de recherche d'aide de l'être cher, et engagement avec les étapes du fournisseur de services.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à trois points (0 = Non, je ne l'ai pas fait, 1 = Je l'ai fait une ou deux fois, 2 = Je l'ai fait plusieurs fois).
Le MASS-CG est noté en additionnant les éléments individuels avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de facilitation du traitement.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans l'engagement de traitement, général
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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La facilitation du traitement / la durée de la psychose non traitée seront évaluées en fonction du rapport des participants sur les rendez-vous auxquels leur parent a assisté dans le passé pendant la période de traitement dans diverses catégories (c.-à-d.
psychiatrie, conseil/psychothérapie, soutien professionnel, soins primaires, autres).
Cela permettra à l'équipe de l'étude de quantifier le nombre de soignants dont les proches se sont engagés dans un traitement de santé mentale au cours de la période d'étude.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans l'engagement de traitement, spécialité
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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La facilitation du traitement / la durée de la psychose non traitée seront évaluées en fonction du rapport des participants sur les rendez-vous auxquels leur parent a assisté dans le passé pendant la période de traitement dans diverses catégories (c.-à-d.
psychiatrie, conseil/psychothérapie, soutien professionnel, soins primaires, autres).
Cela permettra à l'équipe de l'étude de quantifier le nombre de soignants dont les proches ont suivi un traitement spécialisé pour la psychose au cours de la période d'étude.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la connaissance de la maladie, connaissance factuelle
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Ceci est évalué avec les connaissances sur la schizophrénie (KAST), une évaluation à choix multiples en 18 points examinant les connaissances des individus sur l'étiologie, les symptômes et le pronostic de la schizophrénie.
Les scores totaux indiquent le nombre de réponses correctes et vont donc de 0 à 18.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans la connaissance de la maladie, auto-évaluation de l'aidant
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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La perception de la connaissance de la maladie par les soignants sera évaluée à l'aide du questionnaire de perception de la maladie pour les parents schizophrènes (IPQ), une échelle d'auto-évaluation des croyances des soignants concernant la gravité, le pronostic et la réactivité au traitement de la maladie mentale.
Nous examinerons l'échelle de cohérence de la maladie en tant que mesure de la connaissance/compréhension auto-perçue de la psychose, un score à 5 items (allant de 5 à 25) indiquant dans quelle mesure on a l'impression d'avoir une compréhension cohérente du problème de santé mentale .
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans les évaluations de la maladie, conséquences
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Les évaluations de la maladie seront évaluées à l'aide du questionnaire de perception de la maladie pour les parents schizophrènes (IPQ), une échelle d'auto-évaluation des croyances des soignants concernant la gravité, le pronostic et la réactivité au traitement des maladies mentales.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (1 = fortement d'accord ; 5 = fortement en désaccord).
L'IPQ est noté en additionnant les éléments individuels avec des scores plus élevés indiquant de forts sentiments et pensées négatifs.
Pour le total des conséquences, nous totalisons les 20 items liés aux conséquences affectant l'aidant et la personne affectée.
Les scores vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perception des conséquences négatives.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Modification des évaluations de la maladie, contrôle
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Les évaluations de la maladie seront évaluées à l'aide du questionnaire de perception de la maladie pour les parents schizophrènes (IPQ), une échelle d'auto-évaluation des croyances des soignants concernant la gravité, le pronostic et la réactivité au traitement des maladies mentales.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (1 = fortement d'accord ; 5 = fortement en désaccord).
L'IPQ est noté en additionnant les éléments individuels avec des scores plus élevés indiquant de forts sentiments et pensées négatifs.
Pour le total de contrôle, nous totalisons les 13 éléments liés au soignant, à la personne affectée et au contrôle du traitement sur l'évolution de la maladie.
Les scores vont de 13 à 65, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perception des possibilités d'actions qui affectent l'évolution de la maladie.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans les évaluations de la maladie, détresse émotionnelle liée à la maladie
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Les évaluations de la maladie seront évaluées à l'aide du questionnaire de perception de la maladie pour les parents schizophrènes (IPQ), une échelle d'auto-évaluation des croyances des soignants concernant la gravité, le pronostic et la réactivité au traitement des maladies mentales.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (1 = fortement d'accord ; 5 = fortement en désaccord).
L'IPQ est noté en additionnant les éléments individuels avec des scores plus élevés indiquant de forts sentiments et pensées négatifs.
Pour le score de détresse émotionnelle, nous examinons l'échelle de représentation émotionnelle, une échelle de 9 items avec des scores allant de 9 à 45, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse émotionnelle.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans les expériences de soins
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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La valence des évaluations de la prestation de soins sera évaluée à l'aide du Brief Experience of Caregiving Inventory (BECI).
Le BECI est une évaluation en 19 points de l'impact de la prestation de soins sur la vie de l'individu, à la fois négatif (par ex.
comportements difficiles, problèmes avec les services, stigmatisation) et des moyens positifs (par ex.
expériences personnelles positives).
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (jamais à presque toujours) et les scores vont de 0 à 76, un score plus élevé indiquant des évaluations plus négatives de l'expérience de soins.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans l'adaptation de l'aidant, les activités
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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L'adaptation des soignants sera évaluée à l'aide du Brief COPE Inventory, une échelle d'auto-évaluation en 28 éléments des capacités d'adaptation en réponse aux facteurs de stress, basée sur l'inventaire COPE complet ; les éléments génèrent une gamme de scores de sous-échelle liés à des domaines d'adaptation spécifiques.
L'instrument se compose de 28 éléments qui seront notés sur une échelle de Likert de 0 à 3, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande fréquence d'engagement dans chaque stratégie d'adaptation.
Pour ce résultat, nous examinerons les scores de fréquence totaux des items évaluant l'adaptation adaptative.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans l'adaptation de l'aidant, l'auto-efficacité
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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L'auto-efficacité d'adaptation des soignants sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité d'adaptation, un questionnaire d'auto-évaluation en 26 items mesurant la capacité perçue de faire face à divers défis de la vie.
Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 10, et les scores vont de 0 à 260, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sentiment d'auto-efficacité dans l'adaptation.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans la détresse des soignants
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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La détresse du soignant (médiateur secondaire) sera évaluée à l'aide du General Health Questionnaire (GHQ), un questionnaire en 12 points évaluant la morbidité psychologique générale.
Les répondants indiquent un accord sur une échelle à quatre points (0 = Pas du tout ; 3 = Plus que d'habitude) et des scores totaux allant de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une morbidité psychologique plus sévère.
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines
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La faisabilité de l'intervention sera évaluée avec des statistiques d'utilisation, y compris le temps passé dans l'application et le nombre de jours de la période d'étude pendant lesquels l'application a été engagée.
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12 semaines
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Acceptabilité / utilisabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines
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L'utilisabilité/acceptabilité sera évaluée avec une version modifiée de l'échelle d'utilisabilité du système dérivée des travaux antérieurs de notre groupe sur le développement d'interventions mHealth.
Cette mesure, qui comprend 26 éléments basés sur quatre mesures - l'échelle d'utilisabilité du système, l'échelle d'utilisabilité du système après l'étude, les échelles de mesure du modèle d'évaluation technologique et le questionnaire d'utilité, de satisfaction et de facilité - évalue les expériences des participants avec l'intervention pendant la période d'étude.
Chaque item est noté sur une échelle de 3 points (1 = pas d'accord ; 3 = d'accord).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Buck, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Première publication (Réel)
2 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00013334
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .