Bolster : Application pour aidants naturels pour réduire la durée d'une psychose non traitée
24 octobre 2025 mis à jour par: Benjamin Buck, University of Washington
Développement et test d'une intervention de santé mobile destinée aux soignants pour réduire la durée de la psychose non traitée
Le projet de recherche proposé vise à développer et à tester une intervention de santé mobile conçue pour améliorer les connaissances des soignants sur la maladie et les compétences en matière de prestation de soins grâce à des modules cognitivo-comportementaux interactifs, et grâce à ces améliorations, réduire la détresse, améliorer l'adaptation, améliorer la communication familiale, accroître la facilitation du traitement des soignants et réduire la durée de la psychose non traitée.
Cet essai clinique impliquera un essai contrôlé randomisé pilote à distance comparant cette nouvelle intervention aux ressources de soutien aux soins en ligne existantes.
Les analyses détermineront si cette approche est acceptable et réalisable, et exploreront son efficacité et son impact sur les composants clés du modèle cognitif de prestation de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Behavioral Research in Technology and Engineering Center, Health Sciences, UW Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Membre de la famille d'un jeune adulte atteint de psychose précoce, où la psychose précoce est définie comme :
- Avoir entre 18 et 30 ans, et
Au cours des trois dernières années, le jeune adulte a connu pour la première fois :
Présence de symptômes psychotiques représentés par l'un des éléments suivants
- Hallucinations ;
- délires ;
- trouble de la pensée marqué ;
- trouble psychomoteur ;
- Comportement bizarre
Changement définitif de personnalité ou de comportement se manifestant par deux des éléments suivants :
- Détérioration grave de la fonction
- Retrait social marqué
- Négligence de soi persistante
- Anxiété marquée épisodique
- Un dépistage positif selon le Caregiver Prime Screen - Revised (≥2)(112)
- Posséder un smartphone Android
- S'identifier comme soignant de la personne affectée et vivre dans la même résidence que la personne affectée ou être directement impliqué dans ses soins
- La personne affectée n'est pas dans les services de santé mentale, définis comme aucun engagement de traitement à vie pendant plus d'un mois et aucun engagement au cours des trois derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Incarcération ou établissement de soins de longue durée pour le soignant ou le jeune adulte affecté identifié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Les participants à la condition de contrôle recevront des ressources de soutien d'organisations de défense de la santé mentale représentant les ressources actuellement disponibles pour les soignants (y compris une sélection de la National Alliance on Mental Illness and Mental Health America).
Ils auront également accès à l'équipe de recherche par téléphone pour un dépannage technique et une assistance si nécessaire.
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Les ressources exemplaires fournies dans le bras de contrôle comprendront une sélection de l'Alliance nationale pour la maladie mentale et la santé mentale américaine conçue pour soutenir les soignants qui aident leurs proches à accéder aux soins.
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Expérimental: Renforcer
Les participants du groupe expérimental auront accès à l'application mobile Bolster conçue pour soutenir les aidants de jeunes adultes souffrant de psychose précoce ainsi qu'aux ressources de soutien proposées dans la condition témoin.
Ils auront également accès à l'équipe de recherche par téléphone pour le dépannage technique et le soutien si nécessaire.
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Bolster est une application mobile native qui fournit du contenu à la demande aux soignants de jeunes adultes atteints de psychose précoce pour soutenir leurs compétences en matière de soins et leurs connaissances sur la psychose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la Communication Familiale
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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La communication familiale sera évaluée avec le Questionnaire Familial (FQ).
Le FQ est une auto-évaluation de 20 items mesurant les critiques et l'expression émotionnelle dans les interactions avec les membres de la famille envers les patients souffrant de maladie mentale.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (1 = jamais/très rarement ; 4 = très souvent).
Le FQ est calculé en additionnant les items individuels, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants d'émotion exprimée.
En tant que critère d'évaluation principal, nous examinerons le total combiné de la surimplication émotionnelle et des commentaires critiques ; les scores vont de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une émotion exprimée plus importante.
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Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans la Facilitation du Traitement
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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La recherche de traitement sera mesurée à l'aide du Measure to Assess Steps to Service-Caregivers (MASS-CG).
Le MASS-CG est une auto-évaluation de 23 items des mesures prises par l'aidant pour l'obtention d'un traitement de santé mentale pour son proche, incluant la recherche, le soutien social, l'encouragement ou le soutien des actions de recherche d'aide du proche, et l'engagement dans les démarches auprès des prestataires de services.
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en trois points (0 = Non, je n'ai pas fait cela, 1 = Je l'ai fait une ou deux fois, 2 = Je l'ai fait plusieurs fois).
Le score du MASS-CG est calculé en additionnant les items individuels, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants d'activités de facilitation du traitement.
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans l'engagement au traitement du proche, prestataire de médicaments
Délai: Ligne de base, 12 semaines
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La facilitation du traitement / la durée de la psychose non traitée sera évaluée selon le compte-rendu des participants concernant les rendez-vous auxquels leur proche a assisté dans le passé pendant la période de traitement.
Cette première catégorie inclut les rencontres avec un clinicien fournissant des médicaments psychiatriques.
Lors du dépistage, les participants rapportent l'engagement thérapeutique au cours des trois mois précédents et pendant la période d'étude, ils sont invités à en faire rapport chaque semaine.
Cette variable de comptage représente le nombre de participants ayant indiqué que leur proche a assisté à un rendez-vous avec un fournisseur de médicaments dans les trois mois précédant la période d'étude rapportés lors du dépistage ("Baseline") ainsi que pendant la durée de l'étude rapportée dans les évaluations brèves hebdomadaires ("12 semaines").
Le point de données de 12 semaines inclut les participants ayant complété au moins la moitié des évaluations brèves hebdomadaires.
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Ligne de base, 12 semaines
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Changement dans l'engagement au traitement, à la thérapie ou au conseil d'un proche
Délai: Ligne de base, 12 semaines
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La facilitation du traitement / la durée de la psychose non traitée sera évaluée selon le compte-rendu des participants concernant les rendez-vous auxquels leur proche a assisté par le passé pendant la période de traitement.
Cette première catégorie comprend les rencontres avec un clinicien fournissant une thérapie ou un conseil en santé mentale.
Lors du dépistage, les participants rapportent l'engagement dans le traitement au cours des trois mois précédents et pendant la période d'étude, les participants sont invités à en faire rapport chaque semaine.
Cette variable de comptage représente le nombre de participants qui ont rapporté que leur proche a assisté à un rendez-vous pour une psychothérapie ou un conseil au cours des trois mois précédant la période d'étude rapportée lors du dépistage (« Baseline ») ainsi que pour la durée de la période d'étude rapportée dans les évaluations brèves hebdomadaires (« 12 semaines »).
Le point de données des 12 semaines inclut les participants qui ont complété au moins la moitié des évaluations brèves hebdomadaires.
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Ligne de base, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des Connaissances sur la Maladie, Connaissances Factuelles
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Cela est évalué avec le Connaissances sur la Schizophrénie (KAST), une évaluation à 18 questions à choix multiples examinant les connaissances des individus sur l'étiologie, les symptômes et le pronostic de la schizophrénie.
Les scores totaux indiquent le nombre de réponses correctes, et s'étendent donc de 0 à 18.
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Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Changement des Connaissances sur la Maladie, Auto-évalué par l'Aidant
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Les évaluations de la maladie seront mesurées avec le Questionnaire de Perception de la Maladie pour les Proches de Personnes atteintes de Schizophrénie (IPQSR), une échelle d'auto-évaluation des croyances des aidants concernant la gravité, le pronostic et la réponse au traitement des maladies mentales.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (1 = fortement en désaccord ; 5 = fortement d'accord), et les totaux sont calculés en additionnant les items individuels.
Pour le total de cohérence, nous additionnons les 5 items liés au rapport de l'aidant sur sa compréhension ou connaissance de la maladie de son proche.
Les scores vont de 5 à 25, les scores plus bas indiquant une meilleure compréhension ou cohérence auto-évaluée.
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Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Changement des Évaluations de la Maladie, Conséquences
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Les évaluations de la maladie seront mesurées avec le Questionnaire de Perception de la Maladie pour les Proches de Personnes atteintes de Schizophrénie (IPQSR), une échelle d'auto-évaluation des croyances des aidants concernant la sévérité, le pronostic et la réponse au traitement des maladies mentales.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (1 = fortement en désaccord ; 5 = fortement d'accord), et les totaux sont calculés en additionnant les items individuels.
Pour le total des conséquences, nous additionnons les 20 items liés aux conséquences affectant l'aidant et la personne concernée.
Les scores varient de 20 à 100, les scores plus élevés indiquant une perception plus importante des conséquences négatives.
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Changement des Évaluations de la Maladie, Contrôle
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Les évaluations de la maladie seront mesurées avec le Questionnaire de Perception de la Maladie pour les Proches de Personnes atteintes de Schizophrénie (IPQSR), une échelle d'auto-évaluation des croyances des aidants concernant la gravité, le pronostic et la réponse au traitement des maladies mentales.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (1 = fortement en désaccord ; 5 = fortement d'accord), et les totaux sont calculés en additionnant les items individuels.
Pour le total de contrôle, nous additionnons les 8 items liés au contrôle de l'aidant, de la personne affectée et du traitement sur l'évolution de la maladie.
Les scores varient de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une perception plus grande des possibilités d'actions influençant l'évolution de la maladie.
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Changement des Évaluations de la Maladie, Détresse Émotionnelle Concernant la Maladie
Délai: Référence, 6 semaines, 12 semaines
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Les évaluations de la maladie seront mesurées avec le Questionnaire de Perception de la Maladie pour les Proches de Personnes atteintes de Schizophrénie (IPQSR), une échelle d'auto-évaluation des croyances des aidants concernant la sévérité, le pronostic et la réponse au traitement des maladies mentales.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (1 = fortement en désaccord ; 5 = fortement d'accord), et les totaux sont calculés en additionnant les items individuels.
Pour le score de détresse émotionnelle, nous examinons l'échelle de représentation émotionnelle, une échelle de 9 items avec des scores allant de 9 à 45, des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse émotionnelle.
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Référence, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans l'Évaluation des Expériences d'Aidant**
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Les évaluations des expériences d'aidant seront mesurées avec l'Inventaire Bref de l'Expérience de l'Aidant (BECI).** Le BECI est une évaluation de 19 items de l'impact de l'aidant sur la vie de l'individu, à la fois de manière négative et positive. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (jamais à presque toujours), et les scores vont de 0 à 76, un score plus élevé indiquant des évaluations plus négatives de son expérience d'aidant. **NOTE : La version du BECI qui a été administrée utilisait des instructions demandant aux participants de rendre compte de leurs expériences dans le mois suivant la première hospitalisation de leur proche. De ce fait, cette mesure est mieux interprétée comme les évaluations changeantes des aidants concernant leurs premières expériences d'aidant. Il y avait également une hétérogénéité dans le rapport des participants concernant le fait que leur proche ait déjà connu une hospitalisation dans notre échantillon qui affecte également l'interprétation de cette mesure. |
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans la Gestion du Stress et les Activités des Aidants
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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La capacité d'adaptation des aidants sera évaluée avec l'inventaire Brief COPE, une échelle d'auto-évaluation de 28 items mesurant les compétences d'adaptation face aux facteurs de stress, basée sur l'inventaire COPE complet ; les items génèrent une gamme de scores de sous-échelles liés à des domaines d'adaptation spécifiques.
L'instrument comprend 28 items qui seront notés sur une échelle de Likert de 1 à 4 (Je n'ai pas du tout fait cela à Je l'ai fait beaucoup), les valeurs plus élevées représentant une fréquence plus importante d'utilisation de chaque stratégie d'adaptation.
Pour ce critère de jugement, nous examinerons la somme totale de fréquence des items (14) évaluant les variables sélectionnées a priori pour représenter l'adaptation adaptative.
Les scores sur cette échelle vont de 14 à 56.
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Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
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Changement dans la capacité d'adaptation et l'auto-efficacité des aidants
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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L'auto-efficacité d'adaptation des aidants sera évaluée avec l'Échelle d'Auto-Efficacité d'Adaptation, un questionnaire d'auto-évaluation de 26 items mesurant la capacité perçue de faire face à divers défis de la vie.
Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 10, et les scores vont de 0 à 260, les scores plus élevés indiquant un plus grand sentiment d'auto-efficacité dans l'adaptation.
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Changement de la détresse de l'aidant
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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La détresse des aidants (médiateur secondaire) sera évaluée avec le Questionnaire de Santé Générale (GHQ), un questionnaire de 12 items évaluant la morbidité psychologique générale.
Les répondants indiquent leur accord sur une échelle en quatre points (0 = Pas du tout ; 3 = Plus que d'habitude) et les scores totaux vont de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une morbidité psychologique plus sévère.
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines
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La faisabilité de l'intervention sera évaluée avec des statistiques d'utilisation, y compris le temps passé dans l'application et le nombre de jours de la période d'étude pendant lesquels l'application a été engagée.
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12 semaines
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Acceptabilité / utilisabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines
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L'utilisabilité/acceptabilité sera évaluée avec une version modifiée de l'échelle d'utilisabilité du système dérivée des travaux antérieurs de notre groupe sur le développement d'interventions mHealth.
Cette mesure, qui comprend 26 éléments basés sur quatre mesures - l'échelle d'utilisabilité du système, l'échelle d'utilisabilité du système après l'étude, les échelles de mesure du modèle d'évaluation technologique et le questionnaire d'utilité, de satisfaction et de facilité - évalue les expériences des participants avec l'intervention pendant la période d'étude.
Chaque item est noté sur une échelle de 3 points (1 = pas d'accord ; 3 = d'accord).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Buck, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Première publication (Réel)
2 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00013334
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .