Reforço: aplicativo de cuidador para reduzir a duração da psicose não tratada
24 de outubro de 2025 atualizado por: Benjamin Buck, University of Washington
Desenvolvimento e teste de uma intervenção de saúde móvel voltada para o cuidador para reduzir a duração da psicose não tratada
O projeto de pesquisa proposto visa desenvolver e testar uma intervenção de saúde móvel projetada para melhorar o conhecimento da doença dos cuidadores e as habilidades de cuidar por meio de módulos cognitivo-comportamentais interativos e, por meio dessas melhorias, reduzir o sofrimento, melhorar o enfrentamento, melhorar a comunicação familiar, aumentar a facilitação do tratamento do cuidador e reduzir a duração da psicose não tratada.
Este ensaio clínico envolverá um estudo piloto randomizado controlado remoto comparando esta nova intervenção com os recursos de suporte on-line existentes.
As análises determinarão se essa abordagem é aceitável e viável, bem como explorarão sua eficácia e impacto nos principais componentes do modelo cognitivo de cuidado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Behavioral Research in Technology and Engineering Center, Health Sciences, UW Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Membro da família de um adulto jovem com psicose precoce, em que a psicose precoce é definida como:
- Ter entre 18 e 30 anos, e
Nos últimos três anos, o jovem adulto experimentou pela primeira vez:
Presença de sintomas psicóticos representados por um dos seguintes
- Alucinações;
- Delírios;
- Distúrbio de pensamento acentuado;
- Distúrbio psicomotor;
- Comportamento bizarro
Mudança definida de personalidade ou comportamento manifestando-se como dois dos seguintes:
- Deterioração grave da função
- Retirada social marcada
- Autonegligência persistente
- Ansiedade marcada episódica
- Uma triagem positiva de acordo com o Caregiver Prime Screen - Revisado (≥2)(112)
- Possuir um smartphone Android
- Identificar-se como cuidador da pessoa afetada e morar na mesma residência que a pessoa afetada ou estar diretamente envolvido com seus cuidados
- A pessoa afetada não está em serviços de saúde mental, definida como nenhum tratamento vitalício por mais de um mês e nenhum nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
- Prisão ou ambiente de cuidado de longo prazo para o cuidador ou adulto jovem afetado identificado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
Os participantes na condição de controle receberão recursos de apoio de organizações de defesa da saúde mental que representam os recursos atualmente disponíveis para cuidadores (incluindo uma seleção da National Alliance on Mental Illness and Mental Health America).
Eles também terão acesso à equipe de pesquisa por telefone para solução de problemas técnicos e suporte conforme necessário.
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Os recursos exemplares fornecidos no braço de controle incluirão uma seleção da National Alliance on Mental Illness and Mental Health America, projetada para apoiar os cuidadores que ajudam os entes queridos a acessar os cuidados.
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Experimental: Reforçar
Os participantes no braço experimental terão acesso à aplicação para smartphone Bolster, concebida para apoiar cuidadores de jovens adultos com psicose precoce, bem como aos recursos de apoio oferecidos na condição de controlo.
Também terão acesso à equipa de investigação por telefone para resolução de problemas técnicos e apoio, conforme necessário.
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O Bolster é um aplicativo móvel nativo que fornece conteúdo sob demanda para cuidadores de jovens adultos com psicose precoce para apoiar suas habilidades de cuidado e conhecimento sobre psicose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Comunicação Familiar
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A comunicação familiar será avaliada com o Questionário Familiar (QF).
O QF é uma avaliação de auto-relato de 20 itens sobre crítica e expressão emocional nas interações com membros da família em relação a doentes com doença mental.
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos (1 = nunca/muito raramente; 4 = muito frequentemente).
O QF é pontuado através da soma dos itens individuais, com pontuações mais elevadas a indicarem níveis superiores de emoção expressa.
Como resultado primário, examinaremos o total combinado de superenvolvimento emocional e comentários críticos; as pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais elevadas a indicarem maior emoção expressa.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração na Facilitação do Tratamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A procura de tratamento será medida usando a Medida para Avaliar Passos para o Serviço-Cuidadores (MASS-CG).
A MASS-CG é uma avaliação de autorrelato de 23 itens sobre os passos dados pelo cuidador para a obtenção de tratamento de saúde mental para o seu ente querido, incluindo investigação, apoio social, encorajamento ou apoio das ações de procura de ajuda do ente querido e envolvimento com os passos do prestador de serviços.
Cada item é respondido numa escala de Likert de três pontos (0 = Não, não fiz isto, 1 = Fiz isto uma ou duas vezes, 2 = Fiz isto várias vezes).
A MASS-CG é pontuada somando os itens individuais, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de atividades de facilitação de tratamento.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração no Envolvimento do Tratamento do Ente Querido, Prestador de Medicação
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A facilitação do tratamento / duração da psicose não tratada será avaliada de acordo com o relato dos participantes sobre as consultas assistidas pelo seu familiar no passado durante o período de tratamento.
Esta primeira categoria inclui o encontro com um clínico que fornece medicação psiquiátrica.
No rastreamento, os participantes relatam o envolvimento no tratamento durante os três meses anteriores e, durante o período do estudo, os participantes são questionados sobre isso semanalmente.
Esta variável de contagem representa o número de participantes que relataram que o seu ente querido compareceu a uma consulta com um prestador de medicação nos três meses anteriores ao período do estudo relatado no rastreamento ("Baseline") bem como durante a duração do período do estudo relatado nas avaliações breves semanais ("12 semanas").
O ponto de dados das 12 semanas inclui participantes que completaram pelo menos metade das avaliações breves semanais.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança no Envolvimento do Ente Querido no Tratamento, Terapia ou Aconselhamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A facilitação do tratamento / duração da psicose não tratada será avaliada de acordo com o relato dos participantes sobre as consultas assistidas pelo seu familiar no passado durante o período de tratamento.
Esta primeira categoria inclui o encontro com um clínico que fornece terapia ou aconselhamento de saúde mental.
No rastreio, os participantes relatam o envolvimento no tratamento nos últimos três meses e, durante o período do estudo, os participantes são questionados sobre isto semanalmente.
Esta variável de contagem representa o número de participantes que relataram que o seu ente querido compareceu a uma consulta de psicoterapia ou aconselhamento nos três meses que antecederam o período do estudo relatado no rastreio ("Linha de Base"), bem como durante a duração do período do estudo relatado nas avaliações breves semanais ("12 semanas").
O ponto de dados das 12 semanas inclui participantes que completaram pelo menos metade das avaliações breves semanais.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Conhecimento da Doença, Conhecimento Factual
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Esta avaliação é realizada com o Conhecimento sobre a Esquizofrenia (KAST), um teste de 18 itens de escolha múltipla que examina o conhecimento dos indivíduos sobre a etiologia, sintomas e prognóstico da esquizofrenia.
As pontuações totais indicam o número de respostas corretas, variando assim de 0 a 18.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração no Conhecimento da Doença, Autoavaliado pelo Cuidador
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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As avaliações da doença serão avaliadas com o Questionário de Percepção da Doença para Familiares de Esquizofrénia (IPQSR), uma escala de auto-relato das crenças dos cuidadores sobre a gravidade, prognóstico e responsividade ao tratamento das doenças mentais.
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente), e os totais são calculados somando os itens individuais.
Para o total de coerência, estamos a somar os 5 itens relacionados com o relato do cuidador sobre o quanto compreende ou sabe sobre a doença do seu ente querido.
As pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais baixas a indicar uma melhor compreensão ou coerência auto-avaliada.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração nas Avaliações da Doença, Consequências
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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As avaliações da doença serão avaliadas com o Questionário de Perceção da Doença para Familiares de Esquizofrénicos (IPQSR), uma escala de autorrelato das crenças dos cuidadores sobre a gravidade, prognóstico e resposta ao tratamento das doenças mentais.
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente), e os totais são calculados somando os itens individuais.
Para o total de consequências, estamos a somar os 20 itens relacionados com as consequências que afetam o cuidador e a pessoa afetada.
As pontuações variam entre 20 e 100, com pontuações mais altas a indicarem maiores perceções de consequências negativas.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração nas Avaliações da Doença, Controlo
Prazo: Basal, 6 semanas, 12 semanas
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As avaliações da doença serão avaliadas com o Questionário de Percepção da Doença para Familiares de Esquizofrénicos (IPQSR), uma escala de autorrelato das crenças dos cuidadores sobre a gravidade, prognóstico e responsividade ao tratamento das doenças mentais.
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente), e os totais são calculados somando os itens individuais.
Para o total de controlo, estamos a somar os 8 itens relacionados com o controlo do cuidador, da pessoa afetada e do tratamento sobre o curso da doença.
As pontuações variam de 8 a 40, com pontuações mais altas a indicar maiores perceções de possibilidades de ações que afetam o curso da doença.
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Basal, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração nas Avaliações da Doença, Angústia Emocional Relacionada com a Doença
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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As avaliações da doença serão avaliadas com o Questionário de Percepção da Doença para Familiares de Esquizofrenia (IPQSR), uma escala de autorrelato sobre as crenças dos cuidadores relativamente à gravidade, prognóstico e responsividade ao tratamento das doenças mentais.
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente), e os totais são calculados somando os itens individuais.
Para a pontuação de sofrimento emocional, estamos a examinar a escala de representação emocional, uma escala de 9 itens com pontuações entre 9 e 45, em que pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento emocional.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração na Avaliação das Experiências de Cuidados
Prazo: Basal, 6 semanas, 12 semanas
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As avaliações das experiências de prestação de cuidados serão avaliadas com o Inventário Breve da Experiência de Prestação de Cuidados (BECI).** O BECI é uma avaliação de 19 itens do impacto da prestação de cuidados na vida do indivíduo, tanto de forma negativa como positiva. Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos (nunca a quase sempre), e as pontuações variam de 0 a 76, sendo que uma pontuação mais alta denota avaliações mais negativas da própria experiência de prestação de cuidados. **NOTA: A versão do BECI que foi administrada utilizou instruções que pediam aos participantes para relatarem as suas experiências no mês seguinte à primeira hospitalização do seu ente querido. Devido a isto, esta medida é melhor interpretada como as avaliações em mudança dos prestadores de cuidados sobre as suas experiências iniciais de prestação de cuidados. Houve também heterogeneidade no relato dos participantes sobre o seu ente querido ter alguma vez experienciado uma hospitalização na nossa amostra que também afeta a interpretação desta medida. |
Basal, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração no Enfrentamento e Atividades do Cuidador
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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A capacidade de coping do cuidador será avaliada com o Inventário COPE Breve, uma escala de autorrelato de 28 itens sobre competências de coping em resposta a fatores de stress, baseada no inventário COPE completo; os itens geram uma série de pontuações de subescalas relacionadas com áreas específicas de coping.
O instrumento consiste em 28 itens que serão pontuados numa escala de Likert de 1 a 4 (Não tenho feito isto de todo a Tenho feito isto muito), com valores mais elevados a representar uma maior frequência de utilização de cada estratégia de coping.
Para este resultado, examinaremos a soma total da frequência dos itens (14) avaliando variáveis selecionadas a priori para representar o coping adaptativo.
As pontuações nesta escala variam entre 14 e 56.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança na Capacidade de Enfrentamento e Autoeficácia do Cuidador
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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A autoeficácia do cuidador no enfrentamento será avaliada com a Escala de Autoeficácia no Enfrentamento, um questionário de autorresposta com 26 itens que mede a capacidade percebida de lidar com vários desafios da vida.
As respostas são classificadas numa escala de 0 a 10, e as pontuações variam de 0 a 260, com pontuações mais elevadas a denotar um maior sentido de autoeficácia no enfrentamento.
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Baseline, 6 semanas, 12 semanas
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Alteração no Sofrimento do Cuidador
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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O sofrimento do cuidador (mediador secundário) será avaliado com o Questionário de Saúde Geral (GHQ), um questionário de 12 itens que avalia a morbidade psicológica geral.
Os inquiridos indicam o seu grau de concordância numa escala de quatro pontos (0 = Nada; 3 = Mais do que o habitual) e as pontuações totais variam de 0 a 36, com pontuações mais altas a indicar uma morbidade psicológica mais grave.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção
Prazo: 12 semanas
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A viabilidade da intervenção será avaliada com estatísticas de uso, incluindo o tempo gasto no aplicativo e o número de dias no período de estudo em que o aplicativo foi usado.
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12 semanas
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Aceitabilidade/usabilidade da intervenção
Prazo: 12 semanas
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A usabilidade/aceitabilidade será avaliada com uma versão modificada da Escala de Usabilidade do Sistema derivada do trabalho anterior do nosso grupo desenvolvendo intervenções de mHealth.
Essa medida, composta por 26 itens baseados em quatro medidas - Escala de Usabilidade do Sistema, Escala de Usabilidade do Sistema Pós-estudo, Escalas de Medição do Modelo de Avaliação de Tecnologia e Questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade - avalia as experiências dos participantes com a intervenção durante o período do estudo.
Cada item é pontuado em uma escala de 3 pontos (1 = discordo; 3 = concordo).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Buck, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00013334
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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