Bolster: Caregiver App lyhentää hoitamattoman psykoosin kestoa
perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: Benjamin Buck, University of Washington
Hoitohenkilöön suunnatun mobiiliterveysintervention kehittäminen ja testaus hoitamattoman psykoosin keston lyhentämiseksi
Ehdotetun tutkimusprojektin tavoitteena on kehittää ja testata mobiilia terveydenhuoltoa, joka on suunniteltu parantamaan omaishoitajien sairaustietoa ja hoitotaitoja interaktiivisten kognitiivis-käyttäytymismoduuleiden avulla ja näiden parannusten avulla vähentää ahdistusta, parantaa selviytymistä, parantaa perheviestintää, lisätä omaishoitajien hoidon helpotusta ja lyhentää hoitamattoman psykoosin kestoa.
Tämä kliininen tutkimus sisältää satunnaistetun kontrolloidun etäpilottitutkimuksen, jossa tätä uutta interventiota verrataan olemassa oleviin online-hoidon tukiresursseihin.
Analyyseilla selvitetään, onko tämä lähestymistapa hyväksyttävä ja toteutettavissa, sekä tutkitaan sen tehokkuutta ja vaikutusta hoitotyön kognitiivisen mallin keskeisiin osiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Behavioral Research in Technology and Engineering Center, Health Sciences, UW Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuoren aikuisen perheenjäsen, jolla on varhainen psykoosi, jolloin varhainen psykoosi määritellään seuraavasti:
- 18-30-vuotiaat ja
Viimeisen kolmen vuoden aikana nuori aikuinen koki ensimmäisen kerran:
Psykoottisten oireiden esiintyminen, jota edustaa jokin seuraavista
- Hallusinaatiot;
- Harhaluulot;
- Merkittävä ajatushäiriö;
- Psykomotorinen häiriö;
- Outoa käytöstä
Selkeä persoonallisuuden tai käyttäytymisen muutos, joka ilmenee kahdella seuraavista:
- Vakava toiminnan heikkeneminen
- Merkittävä sosiaalinen vetäytyminen
- Jatkuva itsensä laiminlyönti
- Episodinen selvä ahdistus
- Positiivinen näyttö Caregiver Prime -näytön mukaan - tarkistettu (≥2) (112)
- Oma Android-älypuhelin
- tunnistaa itsensä sairastuneen henkilön omaishoitajaksi ja asua samassa asunnossa sairastuneen henkilön kanssa tai olla suoraan mukana hänen hoidossa
- Sairastunut ei ole mielenterveyspalveluissa, eli ei ole ollut elinikäistä hoitoa pidempään kuin kuukauteen eikä ollenkaan viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vankilassa tai pitkäaikaishoidossa joko hoitajalle tai tunnistetun sairastuneen nuoren aikuisen kohdalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Kontrollitilan osallistujille tarjotaan tukiresursseja mielenterveyden edistämisorganisaatioilta, jotka edustavat tällä hetkellä saatavilla olevia resursseja omaishoitajille (mukaan lukien valikoima National Alliance on Mental Illness and Mental Health America -järjestöstä).
Heillä on myös yhteys tutkimusryhmään puhelimitse teknistä vianetsintää ja tarvittaessa tukea varten.
|
Ohjausosaston esimerkkiresurssit sisältävät valikoiman National Alliance on Mental Illness and Mental Health America -järjestöstä, joka on suunniteltu tukemaan omaishoitajia, jotka auttavat läheisiä saamaan hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Tuki
Koehenkilöryhmän osallistujille tarjotaan pääsy Bolster-älypuhelinsovellukseen, joka on suunnitelu tukemaan nuorten aikuisten varhaispsykoosin hoitajia sekä kontrolliryhmässä tarjottuja tukiresursseja.
Heillä on myös mahdollisuus ottaa yhteyttä tutkimusryhmään puhelimitse teknisen vianmäärityksen ja tuen tarpeen vaatiessa.
|
Bolster on natiivi mobiilisovellus, joka tarjoaa tilaussisältöä nuorten aikuisten hoitajille, joilla on varhainen psykoosi, tukeakseen heidän hoitotaitojaan ja tietämystään psykoosista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheviestinnän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Perhekommunikaatiota arvioidaan Perhe-kyselyllä (FQ).
FQ on 20 kohdan itsearviointimenetelmä, joka mittaa kriittisyyttä ja emotionaalista ilmaisua perheenjäsenten ja mielisairaiden potilaiden välisissä vuorovaikutuksissa.
Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteellä asteikolla (1 = ei koskaan/erittäin harvoin; 4 = erittäin usein).
FQ-pisteet lasketaan summaamalla yksittäiset kohdat, joissa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa emotionaalisen ilmaisun tasoa.
Ensisijaisena tuloksena tarkastelemme emotionaalisen yliosallistumisen ja kriittisten kommenttien yhteissummaa; pisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa emotionaalisen ilmaisun tasoa.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Hoitohelpotuksen muutos
Aikaikkuna: Perusarvo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Hoidon hakemista mitataan käyttäen Measure to Assess Steps to Service-Caregivers (MASS-CG) -mittaria.
MASS-CG on 23 kohdeinen itsearviointi, joka mittaa omaishoitajan ottamia askelia läheisensä mielenterveyshoidon saavuttamiseksi, mukaan lukien tutkimus, sosiaalinen tuki, läheisen avunhakotoimien kannustaminen tai tukeminen sekä palveluntarjoajayhteyksien luominen.
Jokainen kohde arvioidaan kolmiportaisella Likert-asteikolla (0 = En, en ole tehnyt tätä, 1 = Olen tehnyt tämän kerran tai kahdesti, 2 = Olen tehnyt tämän useita kertoja).
MASS-CG lasketaan yhteenlaskemalla yksittäiset kohdepisteet, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoidon edistämistoimintojen tasoa.
|
Perusarvo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Läheisen hoitoon osallistumisen ja lääkityksen tarjoajan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Hoitoon pääsyn helpottamista / hoitamattoman psykoosin kestoa arvioidaan osallistujien raporttien perusteella siitä, mihin aikoihin heidän omaisensa on osallistunut hoidon aikana.
Tähän ensimmäiseen luokkaan kuuluu tapaaminen lääkitystä määräävän kliinikon kanssa.
Alustavassa seulonnassa osallistujat raportoivat hoidon saannista edellisen kolmen kuukauden ajalta, ja tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään raportoimaan tästä viikoittain.
Tämä laskennallinen muuttuja edustaa niiden osallistujien määrää, jotka raportoivat, että heidän läheisensä osallistui lääkitystä tarjoavan henkilön vastaanotolle kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusjaksoa (alustavassa seulonnassa raportoitu "Perustaso") sekä koko tutkimusjakson ajan (viikoittaisissa lyhyissä arvioinneissa raportoitu "12 viikkoa").
12 viikon datapiste sisältää osallistujat, jotka suorittivat vähintään puolet viikoittaisista lyhyistä arvioinneista.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Läheisen hoitoon, terapiaan tai neuvontaan osallistumisen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Hoidon helpottamista / hoitamattoman psykosin kestoa arvioidaan osallistujien raporttien perusteella siitä, mihin vastaavan henkilön tapaamisiin he ovat osallistuneet aiemmin hoitojakson aikana.
Tähän ensimmäiseen luokkaan kuuluu tapaaminen kliinikon kanssa, joka tarjoaa mielenterveysterapiaa tai neuvontaa.
Alustavassa seulonnassa osallistujat raportoivat hoidon sitoutumisesta edellisen kolmen kuukauden aikana, ja tutkimusjakson aikana osallistujia pyydetään raportoimaan tästä viikoittain.
Tämä laskentamuuttuja edustaa niiden osallistujien määrää, jotka raportoivat, että heidän läheisensä osallistui psykoterapiaan tai neuvontaan tarkoitettuun tapaamiseen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusjaksoa, joka raportoitiin alustavassa seulonnassa ("Perustaso") sekä koko tutkimusjakson ajalta, joka raportoitiin viikoittaisissa lyhyissä arvioinneissa ("12 viikkoa").
12 viikon datapiste sisältää osallistujat, jotka suorittivat vähintään puolet viikoittaisista lyhyistä arvioinneista.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaustiedossa, tosiasiatieto
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Tätä arvioidaan Skitsofrenian tuntemus -testillä (KAST), joka on 18-kohdainen monivalintatestaus, joka tutkii yksilöiden tietämystä skitsofrenian syistä, oireista ja ennusteesta.
Kokonaispisteet osoittavat oikeiden vastausten määrän ja vaihtelevat siten välillä 0–18.
|
Alkutilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Sairaudentiedon muutos, omaishoitajan itsearvioitu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Sairauden arvioinnit arvioidaan sairauskäsityskyselyllä skitsofreniaa sairastavien omaisille (IPQSR), joka on omaishoitajien itsearviointiasteikko heidän uskomuksistaan mielenterveysongelmien vakavuudesta, ennusteesta ja hoidon vaikutuksesta.
Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä), ja kokonaispisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäiset kysymykset.
Koherenssikokonaispisteitä varten laskemme yhteen 5 kysymystä, jotka liittyvät omaishoitajan raportoimaan siitä, kuinka paljon he ymmärtävät tai tietävät läheisensä sairaudesta.
Pisteet vaihtelevat 5:stä 25:een, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa itsearvioitua ymmärrystä tai koherenssia.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Sairauden arvioinnin ja seurausten muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Sairauskäsityksiä arvioidaan Sairauskäsityskyselyllä Skitsofrenia Omaisille (IPQSR), joka on hoitajien itsearviointiasteikko heidän uskomuksistaan mielenterveyssairauksien vakavuudesta, ennusteesta ja hoidon vaikuttavuudesta.
Kukin koeta arvioidaan 5-portaisella asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä), ja kokonaispisteet lasketaan summallaamalla yksittäisiä kohdia.
Seurauksia koskevan kokonaispistemäärän laskemme laskemalla yhteyden 20 kohdetta, jotka liittyvät hoitajaan ja sairastuneeseen henkilöön vaikuttaviin seurauksiin.
Pistemäärät vaihtelevat 20:stä 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia negatiivisten seurausten käsityksiä.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Sairauden arviointien ja hallinnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Sairauskäsityksiä arvioidaan Sairauskäsityskyselyllä Skitsofrenia Omaisille (IPQSR), joka on omaishoitajien itsearviointiasteikko heidän uskomuksistaan mielenterveyshäiriöiden vakavuudesta, ennusteesta ja hoidon vastaanottamiseen liittyvistä tekijöistä.
Kukin koetta arvioidaan 5-porrasasteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä), ja kokonaisarvosanat lasketaan summalla yksittäisistä kohdista.
Kontrollikokonaisarvosanaa varten laskemme yhteen 8 kohtaa, jotka liittyvät omaishoitajan, sairastuneen henkilön ja hoidon kontrolliin sairauden kulun aikana.
Arvosanat vaihtelevat välillä 8–40, korkeammat pisteet osoittaen vahvempaa käsitystä toimintamahdollisuuksista, jotka vaikuttavat sairauden kulkuun.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos sairauden arvioinneissa, tunnekuohu sairaudesta
Aikaikkuna: Perusarvo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Sairauskäsityksiä arvioidaan Sairauskäsityskyselyllä Skitsofrenia Omaisille (IPQSR), joka on omaishoitajien itsearviointiasteikko heidän uskomuksistaan mielenterveyshäiriöiden vaikeusasteesta, ennusteesta ja hoidon vastaanottokyvystä.
Kukin koetta arvioidaan 5-portaisella asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä), ja kokonaispisteet lasketaan yhteenlaskemalla yksittäiset kohdat.
Tunnekuormituksen pisteitä varten tarkastelemme emotionaalisen esityksen asteikkoa, joka koostuu 9 kohdasta, pistealueella 9–45, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunnekuormitusta.
|
Perusarvo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Hoitotehtävien kokemusten arvioinnin muutos**
Aikaikkuna: Aloitusarvo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Hoitokokemusten arvioinnit arvioidaan lyhyellä hoitokokemusten inventaariolla (BECI).** BECI on 19-kohdainen arviointi hoidon vaikutuksista yksilön elämään sekä negatiivisilla että positiivisilla tavoilla. Kohdat arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (ei koske lähes aina), ja pisteet vaihtelevat 0:sta 76:een, korkeampi pisteet osoittaen negatiivisempia arvioita omasta hoitokokemuksesta. **HUOMIO: Käytetyssä BECI-versiossa ohjeissa pyydettiin osallistujia raportoimaan kokemuksistaan läheisensä ensimmäisen sairaalajakson jälkeisen kuukauden aikana. Tästä johtuen tätä mittaria on parhain tulkita hoitajien muuttuvina arvioina varhaisista hoitokokemuksistaan. Otoksessamme oli myös heterogeenisuutta osallistujien raporteissa läheisensä sairaalajaksoista, mikä vaikuttaa myös tämän mittarin tulkintaan. |
Aloitusarvo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Hoitajan selviytymisen ja toimintojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Hoitajan selviytymistä arvioidaan Brief COPE -kyselyllä, joka on 28-kysymyksinen itsearviointiasteikko selviytymistaidoista stressitekijöihin vastaamiseen perustuen täydelliseen COPE-asteikkoon; kysymykset tuottavat sarjan ala-asteikkojen tuloksia liittyen erityisiin selviytymisalueisiin.
Työkalu koostuu 28 kysymyksestä, joita arvioidaan 1-4 Likert-asteikolla (en ole tehnyt tätä lainkaan - olen tehnyt tätä paljon), korkeammat arvot edustavat suurempaa kunkin selviytymisstrategian käyttötiheyttä.
Tätä tulosta varten tarkastelemme kohteiden (14) kokonaistiheyssummaa, jotka arvioivat etukäteen valittuja muuttujia, jotka edustavat adaptiivista selviytymistä.
Tämän asteikon tulokset vaihtelevat välillä 14-56.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Hoitajan selviytymisen ja minäpystyvyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Hoitajan selviytymistehokkuutta arvioidaan Coping Self-Efficacy -asteikolla, joka on 26 kohdetta käsittävä itsearviointilomake, joka mittaa koettua kykyä selviytyä erilaisista elämän haasteista.
Vastaukset arvioidaan asteikolla 0–10, ja pisteet vaihtelevat 0–260, korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa selviytymistehokkuuden tunnetta.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Hoitajaan kohdistuvan stressin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Huoltajien stressi (toissijainen välittäjä) arvioidaan General Health Questionnaire (GHQ) -kyselyllä, joka on 12-kohdainen kysely yleisen psykologisen sairastuvuuden arvioimiseksi.
Vastaajat ilmaisevat samaa mieltä olemista neliportaisella asteikolla (0 = Ei lainkaan; 3 = Enemmän kuin tavallisesti) ja kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 36:een, joissa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psykologista sairastuvuutta.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toimenpiteen toteutettavuutta arvioidaan käyttötilastoilla, mukaan lukien sovelluksessa käytetty aika ja päivien lukumäärä tutkimusjaksolla, jolloin sovellus oli käytössä.
|
12 viikkoa
|
|
Intervention hyväksyttävyys / käytettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käytettävyys/hyväksyttävyys arvioidaan järjestelmän käytettävyysasteikon muokatulla versiolla, joka on johdettu ryhmämme aiemmasta mHealth-interventioiden kehittämistyöstä.
Tämä mitta, joka sisältää 26 kohtaa, jotka perustuvat neljään mittariin - System Usability Scale, Post Study System Usability Scale, Technology Assessment Model Measurement Scale ja Hyödyllisyys, Tyytyväisyys ja Helppous -kyselyyn - arvioi osallistujien kokemuksia interventiosta tutkimusjakson aikana.
Jokainen kohta arvostellaan 3 pisteen asteikolla (1 = eri mieltä; 3 = samaa mieltä).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Buck, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00013334
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .