Bolster: aplicación para cuidadores para reducir la duración de la psicosis no tratada
24 de octubre de 2025 actualizado por: Benjamin Buck, University of Washington
Desarrollo y prueba de una intervención de salud móvil orientada al cuidador para reducir la duración de la psicosis no tratada
El proyecto de investigación propuesto tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención de salud móvil diseñada para mejorar el conocimiento de la enfermedad y las habilidades de cuidado de los cuidadores a través de módulos interactivos cognitivo-conductuales, y a través de estas mejoras, reducir la angustia, mejorar el afrontamiento, mejorar la comunicación familiar, aumentar la facilitación del tratamiento del cuidador y reducir la duración de la psicosis no tratada.
Este ensayo clínico implicará un ensayo controlado aleatorizado piloto remoto que compare esta nueva intervención con los recursos de apoyo para el cuidado en línea existentes.
Los análisis determinarán si este enfoque es aceptable y factible, así como también explorarán su efectividad e impacto en los componentes clave del modelo cognitivo de cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Behavioral Research in Technology and Engineering Center, Health Sciences, UW Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Familiar de un adulto joven con psicosis temprana, en donde la psicosis temprana se define como:
- Tener entre 18 y 30 años de edad, y
En los últimos tres años, el adulto joven experimentó por primera vez:
Presencia de síntomas psicóticos representados por uno de los siguientes
- alucinaciones;
- Alucinaciones;
- Marcado trastorno del pensamiento;
- trastorno psicomotor;
- Comportamiento extraño
Cambio definitivo de personalidad o comportamiento que se manifiesta como dos de los siguientes:
- Deterioro grave de la función.
- Retiro social marcado
- Auto abandono persistente
- Ansiedad marcada episódica
- Un resultado positivo según Caregiver Prime Screen - Revisado (≥2)(112)
- Poseer un teléfono inteligente Android
- Identificarse a sí mismo como cuidador de la persona afectada y vivir en la misma residencia que la persona afectada o estar directamente involucrado con su cuidado
- La persona afectada no está en los servicios de salud mental, lo que se define como ningún tratamiento de por vida durante más de un mes y ninguno en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento o entorno de atención a largo plazo para el cuidador o el adulto joven afectado identificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Los participantes en la condición de control recibirán recursos de apoyo de organizaciones de defensa de la salud mental que representan los recursos actualmente disponibles para los cuidadores (incluida una selección de la Alianza Nacional sobre Enfermedades Mentales y Salud Mental de América).
También tendrán acceso al equipo de investigación por teléfono para la resolución de problemas técnicos y soporte según sea necesario.
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Los recursos ejemplares proporcionados en el brazo de control incluirán una selección de la Alianza Nacional sobre Enfermedades Mentales y Salud Mental de América diseñada para apoyar a los cuidadores que ayudan a sus seres queridos a acceder a la atención.
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Experimental: Reforzar
Los participantes en el brazo experimental tendrán acceso a la aplicación para smartphone Bolster, diseñada para apoyar a los cuidadores de adultos jóvenes con psicosis temprana, así como a los recursos de apoyo ofrecidos en la condición de control.
También tendrán acceso al equipo de investigación por teléfono para la resolución de problemas técnicos y el apoyo que sea necesario.
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Bolster es una aplicación móvil nativa que brinda contenido a pedido a los cuidadores de adultos jóvenes con psicosis temprana para respaldar sus habilidades de cuidado y conocimiento de la psicosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Comunicación Familiar
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 12 semanas
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La comunicación familiar se evaluará con el Cuestionario Familiar (FQ).
El FQ es una evaluación de autoinforme de 20 ítems sobre críticas y expresión emocional en interacciones con miembros de la familia hacia pacientes con enfermedad mental.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (1 = nunca/muy raramente; 4 = muy a menudo).
El FQ se puntúa sumando los ítems individuales, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de emoción expresada.
Como resultado primario, examinaremos el total combinado de sobreimplicación emocional y comentarios críticos; las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayor emoción expresada.
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Línea base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la Facilitación del Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La búsqueda de tratamiento se medirá utilizando la Medida para Evaluar los Pasos hacia el Servicio-Cuidadores (MASS-CG).
El MASS-CG es una evaluación de autoinforme de 23 ítemes sobre los pasos tomados por el cuidador hacia la obtención de tratamiento de salud mental para su ser querido, incluyendo investigación, apoyo social, estímulo o apoyo de las acciones de búsqueda de ayuda del ser querido, y participación con los pasos del proveedor de servicios.
Cada ítem se responde en una escala Likert de tres puntos (0 = No, no he hecho esto, 1 = He hecho esto una o dos veces, 2 = He hecho esto múltiples veces).
El MASS-CG se puntúa sumando los ítemes individuales, con puntuaciones más altas que indican mayores niveles de actividades de facilitación del tratamiento.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la Participación en el Tratamiento del Ser Querido, Proveedor de Medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La facilitación del tratamiento / duración de la psicosis no tratada se evaluará según el informe de los participantes sobre las citas a las que asistió su familiar en el pasado durante el período de tratamiento.
Esta primera categoría incluye reuniones con un clínico que proporciona medicamentos psiquiátricos.
En la selección, los participantes informan sobre la participación en el tratamiento durante los tres meses anteriores y durante el período de estudio, se les pide que informen sobre esto semanalmente.
Esta variable de recuento representa el número de participantes que informaron que su ser querido asistió a una cita con un proveedor de medicamentos en los tres meses anteriores al período de estudio informado en la selección ("Línea de base") así como durante la duración del período de estudio informado en las evaluaciones breves semanales ("12 semanas").
El dato de 12 semanas incluye a los participantes que completaron al menos la mitad de las evaluaciones breves semanales.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio en la Participación del Ser Querido en el Tratamiento, Terapia o Asesoramiento
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas
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La facilitación del tratamiento / duración de la psicosis no tratada se evaluará según el informe de los participantes sobre las citas a las que asistió su familiar en el pasado durante el período de tratamiento.
Esta primera categoría incluye reuniones con un clínico que brinda terapia o asesoramiento en salud mental.
En la evaluación inicial, los participantes informan sobre la participación en el tratamiento durante los tres meses anteriores y, durante el período de estudio, se les pide que informen sobre esto semanalmente.
Esta variable de recuento representa el número de participantes que informaron que su ser querido asistió a una cita para psicoterapia o asesoramiento en los tres meses anteriores al período de estudio informado en la evaluación inicial ("Línea de base") así como durante la duración del período de estudio informado en las evaluaciones breves semanales ("12 semanas").
El punto de datos de 12 semanas incluye a los participantes que completaron al menos la mitad de las evaluaciones breves semanales.
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Baseline, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Conocimiento de la Enfermedad, Conocimiento Factual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Esto se evalúa con el Conocimiento sobre la Esquizofrenia (KAST), una evaluación de 18 ítems de opción múltiple que examina el conocimiento de los individuos sobre la etiología, síntomas y pronóstico de la esquizofrenia.
Las puntuaciones totales indican el número de respuestas correctas y, por lo tanto, oscilan entre 0 y 18.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el Conocimiento de la Enfermedad, Autoevaluación del Cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Las valoraciones de la enfermedad se evaluarán con el Cuestionario de Percepción de la Enfermedad para Familiares de Esquizofrénicos (IPQSR), una escala de autoinforme sobre las creencias de los cuidadores respecto a la gravedad, el pronóstico y la respuesta al tratamiento de las enfermedades mentales.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 5 = totalmente de acuerdo), y los totales se puntúan sumando los ítems individuales.
Para el total de coherencia, estamos sumando los 5 ítems relacionados con el informe del cuidador sobre cuánto entiende o conoce acerca de la enfermedad de su ser querido.
Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más bajas indican una mejor comprensión o coherencia autoinformada.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en las Evaluaciones y Consecuencias de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Las valoraciones de la enfermedad se evaluarán con el Cuestionario de Percepción de la Enfermedad para Familiares de Esquizofrénicos (IPQSR), una escala de autoinforme sobre las creencias de los cuidadores acerca de la gravedad, el pronóstico y la respuesta al tratamiento de las enfermedades mentales.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 5 = totalmente de acuerdo), y los totales se puntúan sumando los ítems individuales.
Para el total de consecuencias, estamos sumando los 20 ítems relacionados con las consecuencias que afectan al cuidador y a la persona afectada.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayores percepciones de consecuencias negativas.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en las Evaluaciones de la Enfermedad, Control
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Las evaluaciones de la enfermedad se evaluarán con el Cuestionario de Percepción de la Enfermedad para Familiares de Esquizofrénicos (IPQSR), una escala de autoinforme sobre las creencias de los cuidadores acerca de la gravedad, el pronóstico y la respuesta al tratamiento de las enfermedades mentales.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 5 = totalmente de acuerdo), y los totales se puntúan sumando los ítems individuales.
Para el total de control, estamos sumando los 8 ítems relacionados con el cuidador, la persona afectada y el control del tratamiento sobre el curso de la enfermedad.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican mayores percepciones de posibilidades de acciones que afectan el curso de la enfermedad.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en las Valoraciones de la Enfermedad, Angustia Emocional Acerca de la Enfermedad
Periodo de tiempo: Basal, 6 semanas, 12 semanas
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Las valoraciones de la enfermedad se evaluarán con el Cuestionario de Percepción de la Enfermedad para Familiares de Esquizofrénicos (IPQSR), una escala de autoinforme sobre las creencias de los cuidadores respecto a la gravedad, el pronóstico y la respuesta al tratamiento de las enfermedades mentales.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 5 = totalmente de acuerdo), y los totales se puntúan sumando los ítems individuales.
Para la puntuación de malestar emocional, estamos examinando la escala de representación emocional, una escala de 9 ítems con puntuaciones que van de 9 a 45, donde puntuaciones más altas indican mayor malestar emocional.
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Basal, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la Evaluación de las Experiencias de Cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Las evaluaciones de las experiencias de cuidado se evaluarán con el Inventario Breve de Experiencias de Cuidado (BECI).** El BECI es una evaluación de 19 ítems del impacto del cuidado en la vida del individuo, tanto de manera negativa como positiva. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (nunca a casi siempre), y las puntuaciones oscilan entre 0 y 76, siendo una puntuación más alta indicativa de evaluaciones más negativas de la propia experiencia de cuidado. **NOTA: La versión del BECI que se administró utilizó instrucciones que pedían a los participantes que informaran sobre sus experiencias en el mes siguiente a la primera hospitalización de su ser querido. Debido a esto, esta medida se interpreta mejor como las cambiantes evaluaciones de los cuidadores sobre sus primeras experiencias de cuidado. También hubo heterogeneidad en el informe de los participantes sobre si su ser querido había experimentado alguna vez una hospitalización en nuestra muestra que también afecta la interpretación de esta medida. |
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en las Actividades y Afrontamiento del Cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La capacidad de afrontamiento del cuidador se evaluará con el Inventario COPE Breve, una escala de autoinforme de 28 ítems sobre habilidades de afrontamiento en respuesta a factores estresantes, basada en el inventario COPE completo; los ítems generan una gama de puntuaciones de subescalas relacionadas con áreas específicas de afrontamiento.
El instrumento consta de 28 ítems que se puntuarán en una escala Likert de 1 a 4 (No lo he estado haciendo en absoluto a Lo he estado haciendo mucho), donde valores más altos representan una mayor frecuencia de uso de cada estrategia de afrontamiento.
Para este resultado, examinaremos la suma total de frecuencia de los ítems (14) que evalúan variables seleccionadas a priori para representar el afrontamiento adaptativo.
Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 14 y 56.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el Afrontamiento y Autoeficacia del Cuidador
Periodo de tiempo: Inicial, 6 semanas, 12 semanas
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La autoeficacia en el afrontamiento del cuidador se evaluará con la Escala de Autoeficacia para el Afrontamiento, un cuestionario autoinformado de 26 ítems que mide la capacidad percibida para afrontar diversos desafíos vitales.
Las respuestas se califican en una escala de 0 a 10, y las puntuaciones oscilan entre 0 y 260, donde puntuaciones más altas denotan un mayor sentido de autoeficacia en el afrontamiento.
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Inicial, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la Angustia del Cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El malestar del cuidador (mediador secundario) se evaluará con el Cuestionario de Salud General (GHQ), un cuestionario de 12 ítems que evalúa la morbilidad psicológica general.
Los encuestados indican su acuerdo en una escala de cuatro puntos (0 = Nada en absoluto; 3 = Más de lo habitual) y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36, donde las puntuaciones más altas indican una morbilidad psicológica más grave.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La factibilidad de la intervención se evaluará con estadísticas de uso, incluido el tiempo dedicado a la aplicación y la cantidad de días en el período de estudio en que estuvo activa la aplicación.
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12 semanas
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Aceptabilidad/usabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La usabilidad/aceptabilidad se evaluará con una versión modificada de la Escala de usabilidad del sistema derivada del trabajo previo de nuestro grupo en el desarrollo de intervenciones de salud móvil.
Esta medida, que comprende 26 elementos basados en cuatro medidas: la Escala de usabilidad del sistema, la Escala de usabilidad del sistema posterior al estudio, las Escalas de medición del modelo de evaluación de tecnología y el Cuestionario de utilidad, satisfacción y facilidad, evalúa las experiencias de los participantes con la intervención durante el período de estudio.
Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos (1 = en desacuerdo; 3 = de acuerdo).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Buck, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00013334
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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