Bolster: aplicación para cuidadores para reducir la duración de la psicosis no tratada
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Benjamin Buck, University of Washington
Desarrollo y prueba de una intervención de salud móvil orientada al cuidador para reducir la duración de la psicosis no tratada
El proyecto de investigación propuesto tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención de salud móvil diseñada para mejorar el conocimiento de la enfermedad y las habilidades de cuidado de los cuidadores a través de módulos interactivos cognitivo-conductuales, y a través de estas mejoras, reducir la angustia, mejorar el afrontamiento, mejorar la comunicación familiar, aumentar la facilitación del tratamiento del cuidador y reducir la duración de la psicosis no tratada.
Este ensayo clínico implicará un ensayo controlado aleatorizado piloto remoto que compare esta nueva intervención con los recursos de apoyo para el cuidado en línea existentes.
Los análisis determinarán si este enfoque es aceptable y factible, así como también explorarán su efectividad e impacto en los componentes clave del modelo cognitivo de cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Buck, PhD
- Número de teléfono: 206-221-8518
- Correo electrónico: buckbe@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erica Whiting, BS
- Número de teléfono: 206-474-7794
- Correo electrónico: whitinge@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- Behavioral Research in Technology and Engineering Center, Health Sciences, UW Medical Center
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Contacto:
- Erica Whiting, BA
- Número de teléfono: 206-474-7794
- Correo electrónico: whitinge@uw.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Familiar de un adulto joven con psicosis temprana, en donde la psicosis temprana se define como:
- Tener entre 18 y 30 años de edad, y
En los últimos tres años, el adulto joven experimentó por primera vez:
Presencia de síntomas psicóticos representados por uno de los siguientes
- alucinaciones;
- Alucinaciones;
- Marcado trastorno del pensamiento;
- trastorno psicomotor;
- Comportamiento extraño
Cambio definitivo de personalidad o comportamiento que se manifiesta como dos de los siguientes:
- Deterioro grave de la función.
- Retiro social marcado
- Auto abandono persistente
- Ansiedad marcada episódica
- Un resultado positivo según Caregiver Prime Screen - Revisado (≥2)(112)
- Poseer un teléfono inteligente Android
- Identificarse a sí mismo como cuidador de la persona afectada y vivir en la misma residencia que la persona afectada o estar directamente involucrado con su cuidado
- La persona afectada no está en los servicios de salud mental, lo que se define como ningún tratamiento de por vida durante más de un mes y ninguno en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Encarcelamiento o entorno de atención a largo plazo para el cuidador o el adulto joven afectado identificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reforzar
Los participantes en el brazo experimental tendrán acceso a la aplicación para teléfonos inteligentes Bolster diseñada para ayudar a los cuidadores de adultos jóvenes con psicosis temprana.
También tendrán acceso al equipo de investigación por teléfono para la resolución de problemas técnicos y soporte según sea necesario.
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Bolster es una aplicación móvil nativa que brinda contenido a pedido a los cuidadores de adultos jóvenes con psicosis temprana para respaldar sus habilidades de cuidado y conocimiento de la psicosis.
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Otro: Control
Los participantes en la condición de control recibirán recursos de apoyo de organizaciones de defensa de la salud mental que representan los recursos actualmente disponibles para los cuidadores (incluida una selección de la Alianza Nacional sobre Enfermedades Mentales y Salud Mental de América).
También tendrán acceso al equipo de investigación por teléfono para la resolución de problemas técnicos y soporte según sea necesario.
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Los recursos ejemplares proporcionados en el brazo de control incluirán una selección de la Alianza Nacional sobre Enfermedades Mentales y Salud Mental de América diseñada para apoyar a los cuidadores que ayudan a sus seres queridos a acceder a la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la comunicación familiar.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La comunicación familiar se evaluará con el Cuestionario Familiar (FQ).
El FQ es una evaluación de autoinforme de 20 elementos de crítica y expresión emocional en las interacciones con miembros de la familia hacia pacientes con enfermedades mentales.
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (1 = nunca/muy rara vez; 4 = muy a menudo).
El FQ se califica sumando elementos individuales con puntajes más altos que indican mayores niveles de emoción expresada.
Como resultado primario, examinaremos el total combinado de sobreinvolucramiento emocional y comentarios críticos; las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor emoción expresada.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la facilitación del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La búsqueda de tratamiento se medirá utilizando la Medida para evaluar los pasos para los cuidadores de servicios (MASS-CG).
El MASS-CG es una evaluación de autoinforme de 23 elementos de los pasos tomados por el cuidador hacia el logro del tratamiento de salud mental para su ser querido, incluida la investigación, el apoyo social, el estímulo o el apoyo de las acciones de búsqueda de ayuda del ser querido, y Compromiso con los pasos del proveedor de servicios.
Cada ítem está respaldado en una escala Likert de tres puntos (0 = No, no lo he hecho, 1 = Lo he hecho una o dos veces, 2 = Lo he hecho varias veces).
El MASS-CG se califica sumando elementos individuales con puntajes más altos que indican mayores niveles de facilitación del tratamiento.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el compromiso con el tratamiento, general
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La facilitación del tratamiento/la duración de la psicosis no tratada se evaluará de acuerdo con el informe de los participantes sobre las citas a las que asistieron sus familiares en el pasado durante el período de tratamiento en una variedad de categorías (es decir,
psiquiatría, asesoramiento/psicoterapia, apoyo vocacional, atención primaria, otros).
Esto permitirá que el equipo del estudio cuantifique la cantidad de cuidadores cuyos seres queridos participaron en tratamientos de salud mental durante el período del estudio.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en compromiso de tratamiento, especialidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La facilitación del tratamiento/la duración de la psicosis no tratada se evaluará de acuerdo con el informe de los participantes sobre las citas a las que asistieron sus familiares en el pasado durante el período de tratamiento en una variedad de categorías (es decir,
psiquiatría, asesoramiento/psicoterapia, apoyo vocacional, atención primaria, otros).
Esto permitirá que el equipo de estudio cuantifique la cantidad de cuidadores cuyos seres queridos participaron en un tratamiento especializado para la psicosis durante el período de estudio.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento de la enfermedad, conocimiento fáctico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Esto se evalúa con Knowledge About Schizophrenia (KAST), una evaluación de opción múltiple de 18 ítems que examina el conocimiento de las personas sobre la etiología, los síntomas y el pronóstico de la esquizofrenia.
Las puntuaciones totales indican el número de respuestas correctas y, por lo tanto, oscilan entre 0 y 18.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el conocimiento de la enfermedad, autoevaluación del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La percepción del cuidador sobre el conocimiento de la enfermedad se evaluará mediante el Cuestionario de percepción de la enfermedad para familiares de esquizofrenia (IPQ), una escala de autoinforme de las creencias de los cuidadores sobre la gravedad, el pronóstico y la capacidad de respuesta al tratamiento de la enfermedad mental.
Examinaremos la escala de coherencia de la enfermedad como una medida del conocimiento/comprensión autopercibido de la psicosis, una puntuación de 5 ítems (que va de 5 a 25) que indica el grado en que uno siente que tiene una comprensión coherente del problema de salud mental. .
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la valoración de la enfermedad, consecuencias
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Las evaluaciones de la enfermedad se evaluarán con el Cuestionario de percepción de la enfermedad para familiares de esquizofrenia (IPQ), una escala de autoinforme de las creencias de los cuidadores sobre la gravedad, el pronóstico y la capacidad de respuesta al tratamiento de las enfermedades mentales.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = totalmente de acuerdo; 5 = totalmente en desacuerdo).
El IPQ se califica sumando elementos individuales con puntajes más altos que indican fuertes sentimientos y pensamientos negativos.
Para el total de consecuencias, estamos sumando los 20 ítems relacionados con las consecuencias que afectan al cuidador y a la persona afectada.
Las puntuaciones van de 20 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de las consecuencias negativas.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en las evaluaciones de enfermedades, control
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Las evaluaciones de la enfermedad se evaluarán con el Cuestionario de percepción de la enfermedad para familiares de esquizofrenia (IPQ), una escala de autoinforme de las creencias de los cuidadores sobre la gravedad, el pronóstico y la capacidad de respuesta al tratamiento de las enfermedades mentales.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = totalmente de acuerdo; 5 = totalmente en desacuerdo).
El IPQ se califica sumando elementos individuales con puntajes más altos que indican fuertes sentimientos y pensamientos negativos.
Para el total de control, estamos sumando los 13 elementos relacionados con el cuidador, la persona afectada y el control del tratamiento durante el curso de la enfermedad.
Las puntuaciones oscilan entre 13 y 65; las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de las posibilidades de acciones que afectan el curso de la enfermedad.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la valoración de la enfermedad, angustia emocional por la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Las evaluaciones de la enfermedad se evaluarán con el Cuestionario de percepción de la enfermedad para familiares de esquizofrenia (IPQ), una escala de autoinforme de las creencias de los cuidadores sobre la gravedad, el pronóstico y la capacidad de respuesta al tratamiento de las enfermedades mentales.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = totalmente de acuerdo; 5 = totalmente en desacuerdo).
El IPQ se califica sumando elementos individuales con puntajes más altos que indican fuertes sentimientos y pensamientos negativos.
Para la puntuación de angustia emocional, estamos examinando la escala de representación emocional, una escala de 9 ítems con puntuaciones que van de 9 a 45, donde las puntuaciones más altas indican mayor angustia emocional.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en las experiencias de cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La valencia de las evaluaciones de cuidado se evaluará con el Inventario Breve de Experiencia de Cuidado (BECI).
El BECI es una evaluación de 19 ítems del impacto del cuidado en la vida del individuo, tanto en negativo (p.
comportamientos difíciles, problemas con los servicios, estigma) y formas positivas (p.
experiencias personales positivas).
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos (de nunca a casi siempre), y las puntuaciones van de 0 a 76, donde una puntuación más alta indica valoraciones más negativas de la experiencia de cuidado de uno.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el afrontamiento del cuidador, actividades
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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El afrontamiento del cuidador se evaluará con el Inventario Breve COPE, una escala de autoinforme de 28 ítems de habilidades de afrontamiento en respuesta a factores estresantes, basada en el inventario COPE completo; Los ítems generan un rango de puntajes de subescala relacionados con áreas de afrontamiento específicas.
El instrumento consta de 28 ítems que se calificarán en una escala Likert de 0 a 3, donde los valores más altos representan una mayor frecuencia de participación en cada estrategia de afrontamiento.
Para este resultado, examinaremos las puntuaciones de frecuencia total de los elementos que evalúan el afrontamiento adaptativo.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el afrontamiento del cuidador, autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La autoeficacia de afrontamiento del cuidador se evaluará con la Escala de autoeficacia de afrontamiento, un cuestionario de autoinforme de 26 ítems que mide la capacidad percibida de afrontamiento de diversos desafíos de la vida.
Las respuestas se califican en una escala de 0 a 10, y las puntuaciones van de 0 a 260, y las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de autoeficacia para afrontar las situaciones.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la angustia del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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La angustia del cuidador (mediador secundario) se evaluará con el Cuestionario de Salud General (GHQ), un cuestionario de 12 ítems que evalúa la morbilidad psicológica general.
Los encuestados indican estar de acuerdo en una escala de cuatro puntos (0 = nada; 3 = más de lo habitual) y puntuaciones totales que van de 0 a 36; las puntuaciones más altas indican una morbilidad psicológica más grave.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La factibilidad de la intervención se evaluará con estadísticas de uso, incluido el tiempo dedicado a la aplicación y la cantidad de días en el período de estudio en que estuvo activa la aplicación.
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12 semanas
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Aceptabilidad/usabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La usabilidad/aceptabilidad se evaluará con una versión modificada de la Escala de usabilidad del sistema derivada del trabajo previo de nuestro grupo en el desarrollo de intervenciones de salud móvil.
Esta medida, que comprende 26 elementos basados en cuatro medidas: la Escala de usabilidad del sistema, la Escala de usabilidad del sistema posterior al estudio, las Escalas de medición del modelo de evaluación de tecnología y el Cuestionario de utilidad, satisfacción y facilidad, evalúa las experiencias de los participantes con la intervención durante el período de estudio.
Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos (1 = en desacuerdo; 3 = de acuerdo).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Buck, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00013334
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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