Wzmocnienie: aplikacja opiekuna w celu skrócenia czasu trwania nieleczonej psychozy
24 października 2025 zaktualizowane przez: Benjamin Buck, University of Washington
Opracowanie i przetestowanie mobilnej interwencji zdrowotnej skierowanej do opiekuna w celu skrócenia czasu trwania nieleczonej psychozy
Proponowany projekt badawczy ma na celu opracowanie i przetestowanie mobilnej interwencji zdrowotnej mającej na celu poprawę wiedzy o chorobach opiekunów i umiejętności opiekuńczych poprzez interaktywne moduły poznawczo-behawioralne, a dzięki tym ulepszeniom zmniejszenie stresu, poprawa radzenia sobie, poprawa komunikacji w rodzinie, zwiększenie ułatwień w leczeniu opiekunów i skrócić czas trwania nieleczonej psychozy.
Ta próba kliniczna będzie obejmowała zdalnie sterowaną, randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą tę nową interwencję z istniejącymi internetowymi zasobami wsparcia opieki.
Analizy określą, czy to podejście jest akceptowalne i wykonalne, a także zbadają jego skuteczność i wpływ na kluczowe elementy kognitywnego modelu opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Behavioral Research in Technology and Engineering Center, Health Sciences, UW Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Członek rodziny młodej osoby dorosłej z wczesną psychozą, przy czym wczesną psychozę definiuje się jako:
- Będąc w wieku od 18 do 30 lat i
W ciągu ostatnich trzech lat młody dorosły po raz pierwszy doświadczył:
Obecność objawów psychotycznych reprezentowanych przez jedno z poniższych
- halucynacje;
- urojenia;
- Wyraźne zaburzenie myślenia;
- zaburzenia psychomotoryczne;
- Dziwne zachowanie
Zdecydowana zmiana osobowości lub zachowania objawiająca się dwoma z następujących objawów:
- Poważne pogorszenie funkcji
- Wyraźne wycofanie społeczne
- Ciągłe samozaniedbywanie
- Epizodyczny wyraźny niepokój
- Pozytywny ekran zgodnie z badaniem Caregiver Prime Screen – poprawionym (≥2)(112)
- Posiadać smartfon z Androidem
- Zidentyfikować się jako opiekun osoby dotkniętej chorobą i mieszkać w tym samym miejscu zamieszkania co osoba dotknięta chorobą lub być bezpośrednio zaangażowani w opiekę nad nią
- Osoba dotknięta chorobą nie korzysta z usług w zakresie zdrowia psychicznego, co definiuje się jako brak zaangażowania w leczenie przez okres dłuższy niż jeden miesiąc i brak leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pozbawienie wolności lub opieka długoterminowa dla opiekuna lub zidentyfikowanej dotkniętej chorobą młodej osoby dorosłej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy w stanie kontrolnym otrzymają wsparcie ze strony organizacji zajmujących się rzecznictwem zdrowia psychicznego reprezentujących obecnie dostępne zasoby dla opiekunów (w tym wybór z National Alliance on Mental Illness and Mental Health America).
Będą mieli również telefoniczny dostęp do zespołu badawczego w celu rozwiązywania problemów technicznych i wsparcia w razie potrzeby.
|
Przykładowe zasoby dostarczone w ramieniu kontrolnym będą obejmować wybór z National Alliance on Mental Illness and Mental Health America, mający na celu wspieranie opiekunów pomagających bliskim w dostępie do opieki.
|
|
Eksperymentalny: Wzmocnić
Uczestnicy w ramieniu eksperymentalnym otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej Bolster zaprojektowanej do wspierania opiekunów młodych dorosłych z wczesną psychozą, a także do zasobów wsparcia oferowanych w warunku kontrolnym.
Będą również mieli dostęp do zespołu badawczego telefonicznie w celu rozwiązywania problemów technicznych i uzyskania wsparcia w razie potrzeby.
|
Bolster to natywna aplikacja mobilna, która zapewnia treści na żądanie opiekunom młodych dorosłych z wczesną psychozą, wspierając ich umiejętności opiekuńcze i wiedzę na temat psychozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Komunikacji Rodzinnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Komunikacja rodzinna będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Rodzinnego (FQ).
FQ to 20-punktowa samoocena krytyki i ekspresji emocjonalnej w interakcjach z członkami rodziny wobec pacjentów z chorobami psychicznymi.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali (1 = nigdy/bardzo rzadko; 4 = bardzo często).
Wynik FQ oblicza się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wyrażanych emocji.
Jako główny wynik końcowy, zbadamy łączną sumę nadmiernego zaangażowania emocjonalnego i krytycznych uwag; wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wyrażanie emocji.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w ułatwianiu leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Poszukiwanie leczenia będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza do Oceny Kroków w Kierunku Opieki-Opiekunowie (MASS-CG).
MASS-CG to 23-pozycyjna samoocena kroków podjętych przez opiekuna w celu uzyskania leczenia zdrowia psychicznego dla bliskiej osoby, w tym poszukiwania informacji, wsparcia społecznego, zachęcania lub wspierania działań bliskiej osoby w kierunku szukania pomocy oraz angażowania się w kroki związane z dostawcami usług.
Każda pozycja jest oceniana w trójstopniowej skali Likerta (0 = Nie, nie zrobiłem/am tego, 1 = Zrobiłem/am to raz lub dwa razy, 2 = Zrobiłem/am to wiele razy).
Wynik MASS-CG oblicza się przez zsumowanie poszczególnych pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom działań ułatwiających leczenie.
|
Linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w zaangażowaniu bliskiej osoby w leczenie, dostawca leków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni
|
Ułatwienie leczenia / czas trwania nieleczonej psychozy będzie oceniany na podstawie zgłoszeń uczestników dotyczących wizyt, w których ich krewny uczestniczył w przeszłości w okresie leczenia.
Pierwsza kategoria obejmuje spotkania z klinicystą zapewniającym leki psychiatryczne.
Podczas badania przesiewowego uczestnicy zgłaszają zaangażowanie w leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a w okresie badania uczestnicy są proszeni o cotygodniowe zgłaszanie tego.
Ta zmienna liczbowa reprezentuje liczbę uczestników, którzy zgłosili, że ich bliski uczestniczył w wizycie u dostawcy leków w ciągu trzech miesięcy poprzedzających okres badania, zgłoszoną podczas badania przesiewowego („Punkt wyjścia”), a także przez cały okres badania, zgłaszaną w cotygodniowych krótkich ocenach („12 tygodni”).
Punkt danych z 12 tygodni obejmuje uczestników, którzy ukończyli co najmniej połowę cotygodniowych krótkich ocen.
|
Linia wyjściowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w zaangażowaniu bliskiej osoby w leczenie, terapię lub poradnictwo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
Ułatwianie leczenia / czas trwania nieleczonej psychozy będzie oceniany na podstawie raportów uczestników dotyczących wizyt, w których ich krewny uczestniczył w przeszłości w okresie leczenia.
Pierwsza kategoria obejmuje spotkania z klinicystą zapewniającym terapię lub poradnictwo w zakresie zdrowia psychicznego.
Podczas badania przesiewowego uczestnicy zgłaszają zaangażowanie w leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy, a w okresie badania uczestnicy są proszeni o cotygodniowe raportowanie na ten temat.
Ta zmienna liczbowa reprezentuje liczbę uczestników, którzy zgłosili, że ich bliski uczestniczył w wizycie dotyczącej psychoterapii lub poradnictwa w ciągu trzech miesięcy poprzedzających okres badania, zgłoszone podczas badania przesiewowego („Punkt wyjścia”), a także przez cały okres badania, zgłoszone w cotygodniowych krótkich ocenach („12 tygodni”).
Punkt danych z 12 tygodni obejmuje uczestników, którzy ukończyli co najmniej połowę cotygodniowych krótkich ocen.
|
Punkt wyjściowy, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wiedzy o chorobie, wiedza faktograficzna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Ocena ta jest przeprowadzana za pomocą Kwestionariusza Wiedzy o Schizofrenii (KAST), który składa się z 18 pytań wielokrotnego wyboru badających wiedzę osób na temat etiologii, objawów i rokowania w schizofrenii.
Łączny wynik wskazuje liczbę poprawnych odpowiedzi, a zatem mieści się w zakresie od 0 do 18.
|
Linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w wiedzy o chorobie, oceniana przez opiekuna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Ocena postrzegania choroby będzie przeprowadzana za pomocą Kwestionariusza Percepcji Choroby dla Krewnych Osób z Schizofrenią (IPQSR), będącego skalą samoopisową dotyczącą przekonań opiekunów na temat ciężkości, rokowania i podatności na leczenie chorób psychicznych.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (1 = zdecydowanie nie zgadzam się; 5 = zdecydowanie zgadzam się), a sumy punktów oblicza się przez zsumowanie poszczególnych pozycji.
Dla sumy spójności, sumujemy 5 pozycji związanych z raportem opiekuna o tym, jak bardzo rozumie lub wie o chorobie swojego bliskiego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 25, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze samooceniane zrozumienie lub spójność.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w Ocenach Choroby, Konsekwencje
Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Oceny postrzegania choroby będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Postrzegania Choroby dla Krewnych Osób ze Schizofrenią (IPQSR), będącego skalą samoopisową dotyczącą przekonań opiekunów na temat ciężkości, rokowania i podatności na leczenie chorób psychicznych.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (1 = zdecydowanie nie zgadzam się; 5 = zdecydowanie zgadzam się), a wyniki całkowite oblicza się przez zsumowanie poszczególnych pozycji.
Dla wyniku całkowitego konsekwencji sumujemy 20 pozycji związanych z konsekwencjami wpływającymi na opiekuna i osobę chorą.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie negatywnych konsekwencji.
|
Początkowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w Ocenie Choroby, Kontrola
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Oceny postrzegania choroby będą badane za pomocą Kwestionariusza Postrzegania Choroby przez Krewnych osób ze Schizofrenią (IPQSR), będącego skalą samooceny przekonań opiekunów na temat ciężkości, rokowania i reakcji na leczenie chorób psychicznych.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (1 = zdecydowanie nie zgadzam się; 5 = zdecydowanie zgadzam się), a wyniki całkowite są obliczane przez sumowanie poszczególnych pozycji.
Dla wyniku kontrolnego sumujemy 8 pozycji związanych z kontrolą opiekuna, osoby chorej i leczenia nad przebiegiem choroby.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie możliwości działań wpływających na przebieg choroby.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w postrzeganiu choroby, cierpienie emocjonalne związane z chorobą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Ocena postrzegania choroby będzie dokonywana za pomocą Kwestionariusza Postrzegania Choroby dla Krewnych Osób ze Schizofrenią (IPQSR), skali samoopisowej dotyczącej przekonań opiekunów na temat ciężkości, rokowania i podatności na leczenie chorób psychicznych.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (1 = zdecydowanie nie zgadzam się; 5 = zdecydowanie zgadzam się), a wyniki całkowite oblicza się przez sumowanie poszczególnych pozycji.
W przypadku wyniku dotyczącego dystresu emocjonalnego badamy skalę reprezentacji emocjonalnej, 9-pozycyjną skalę z wynikami w zakresie od 9 do 45 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dystres emocjonalny.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w ocenie doświadczeń opiekuńczych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Ocena doświadczeń opiekuńczych będzie badana za pomocą Krótkiego Inwentarza Doświadczeń Opiekuńczych (BECI).** BECI to 19-punktowa ocena wpływu opieki na życie jednostki, zarówno w negatywny, jak i pozytywny sposób. Punkty są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (nigdy do prawie zawsze), a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej negatywne oceny własnego doświadczenia opiekuńczego. **UWAGA: Wersja BECI, która została zastosowana, wykorzystywała instrukcje proszące uczestników o relacjonowanie swoich doświadczeń w miesiącu po pierwszej hospitalizacji ich bliskiej osoby. Z tego powodu miarę tę najlepiej interpretować jako zmieniające się oceny opiekunów dotyczące ich wczesnych doświadczeń opiekuńczych. W naszej próbie wystąpiła również heterogeniczność w relacjach uczestników dotyczących tego, czy ich bliska osoba kiedykolwiek doświadczyła hospitalizacji, co również wpływa na interpretację tej miary. |
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w Radzeniu Sobie Opiekuna, Działania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Umiejętności radzenia sobie opiekuna będą oceniane za pomocą Inwentarza Brief COPE, 28-punktowej skali samoopisowej umiejętności radzenia sobie ze stresorami, opartej na pełnym inwentarzu COPE; pozycje generują szereg wyników subskal związanych z konkretnymi obszarami radzenia sobie.
Instrument składa się z 28 pozycji, które będą oceniane w skali Likerta od 1 do 4 (w ogóle tego nie robiłem/robiłam do robiłem/robiłam to bardzo dużo), przy czym wyższe wartości oznaczają większą częstotliwość stosowania każdej strategii radzenia sobie.
Dla tego wyniku przeanalizujemy całkowitą sumę częstotliwości pozycji (14) oceniających zmienne z góry wybrane do reprezentowania adaptacyjnego radzenia sobie.
Wyniki w tej skali mieszczą się w zakresie od 14 do 56.
|
Linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w Radzeniu Sobie i Samoskuteczności Opiekuna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Skuteczność radzenia sobie opiekuna będzie oceniana za pomocą Skali Skuteczności Radzenia Sobie, 26-punktowego kwestionariusza samoopisowego mierzącego postrzeganą zdolność radzenia sobie z różnymi wyzwaniami życiowymi.
Odpowiedzi są oceniane w skali od 0 do 10, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 260, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie.
|
Linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w obciążeniu opiekuna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Stres opiekuna (pośredni wtórny) będzie oceniany za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Zdrowia (GHQ), 12-punktowego kwestionariusza oceniającego ogólną chorobowość psychiczną.
Respondenci wskazują stopień zgodności w czteropunktowej skali (0 = Wcale; 3 = Bardziej niż zwykle), a łączny wynik waha się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobowość psychiczną.
|
Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie statystyk użytkowania, w tym czasu spędzonego w aplikacji i liczby dni w okresie badania, w których aplikacja była używana.
|
12 tygodni
|
|
Akceptowalność / użyteczność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Użyteczność/akceptowalność zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej wersji Skali Użyteczności Systemu, pochodzącej z wcześniejszych prac naszej grupy nad interwencjami m-zdrowia.
Narzędzie to, które składa się z 26 pozycji opartych na czterech miarach – Skali Użyteczności Systemu, Skali Użyteczności Systemu po Studium, Skali Pomiaru Modelu Oceny Technologii oraz Kwestionariuszu Użyteczności, Satysfakcji i Łatwości – ocenia doświadczenia uczestników z interwencją w okresie badania.
Każda pozycja jest oceniana na 3-stopniowej skali (1 = nie zgadzam się; 3 = zgadzam się).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Buck, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00013334
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .