Bolster: Caregiver-app for å redusere varigheten av ubehandlet psykose
24. oktober 2025 oppdatert av: Benjamin Buck, University of Washington
Utvikling og testing av en omsorgspersonrettet mobil helseintervensjon for å redusere varigheten av ubehandlet psykose
Det foreslåtte forskningsprosjektet tar sikte på å utvikle og teste en mobil helseintervensjon designet for å forbedre omsorgspersoners sykdomskunnskap og omsorgskompetanse gjennom interaktive kognitive atferdsmoduler, og gjennom disse forbedringene redusere nød, forbedre mestring, forbedre familiekommunikasjon, øke omsorgspersonens behandlingstilrettelegging og redusere varigheten av ubehandlet psykose.
Denne kliniske studien vil involvere en randomisert kontrollert ekstern pilotstudie som sammenligner denne nye intervensjonen med eksisterende online omsorgsstøtteressurser.
Analyser vil avgjøre om denne tilnærmingen er akseptabel og gjennomførbar, samt utforske dens effektivitet og innvirkning på nøkkelkomponenter i den kognitive modellen for omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Behavioral Research in Technology and Engineering Center, Health Sciences, UW Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Familiemedlem til en ung voksen med tidlig psykose, hvor tidlig psykose er definert som:
- Å være mellom 18 og 30 år, og
I løpet av de siste tre årene opplevde den unge voksne først:
Tilstedeværelse av psykotiske symptomer representert ved ett av følgende
- Hallusinasjoner;
- vrangforestillinger;
- Markert tankeforstyrrelse;
- Psykomotorisk lidelse;
- Bisarr oppførsel
Definitiv endring av personlighet eller atferd manifesterer seg som to av følgende:
- Alvorlig funksjonsforverring
- Markert sosial tilbaketrekning
- Vedvarende selvforsømmelse
- Episodisk markert angst
- En positiv skjerm i henhold til Caregiver Prime Screen - Revided (≥2)(112)
- Eier en Android-smarttelefon
- Identifiser deg selv som omsorgsperson for den berørte personen, og bor i samme bolig som den berørte personen eller er direkte involvert i omsorgen for dem
- Den berørte personen er ikke i psykisk helsevern, definert som ingen livslang behandlingsengasjement i mer enn én måned og ingen i det hele tatt de siste tre månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Fengsling eller langtidspleie for enten omsorgspersonen eller identifisert berørt ung voksen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Deltakere i kontrollbetingelsen vil bli gitt støtteressurser fra organisasjoner som fortaler for psykisk helse som representerer tilgjengelige ressurser for omsorgspersoner (inkludert et utvalg fra National Alliance on Mental Illness and Mental Health America).
De vil også ha tilgang til forskerteamet på telefon for teknisk feilsøking og støtte ved behov.
|
Eksempler på ressurser gitt i kontrollarmen vil inkludere et utvalg fra National Alliance on Mental Illness and Mental Health America designet for å støtte omsorgspersoner som hjelper kjære å få tilgang til omsorg.
|
|
Eksperimentell: Forsterke
Deltakere i eksperimentgruppen vil få tilgang til Bolster-smarttelefonappen, som er utviklet for å støtte omsorgspersoner til unge voksne med tidlig psykose, i tillegg til støtteressursene som tilbys i kontrollgruppen.
De vil også ha tilgang til forskningsteamet på telefon for teknisk feilsøking og støtte etter behov.
|
Bolster er en innebygd mobilapp som gir on-demand innhold til omsorgspersoner for unge voksne med tidlig psykose for å støtte deres omsorgsevner og kunnskap om psykose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i familiekommunikasjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Familiekommunikasjon vil bli vurdert med Familie Spørreskjemaet (FQ).
FQ er en selvrapporteringsvurdering på 20 spørsmål som måler kritikk og emosjonell uttrykk i interaksjoner med familiemedlemmer overfor pasienter med psykisk lidelse.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts skala (1 = aldri/svært sjelden; 4 = svært ofte).
FQ poengsum beregnes ved å summere individuelle spørsmål, der høyere poengsum indikerer høyere nivå av uttrykt emosjon.
Som et primært resultat vil vi undersøke den kombinerte summen av emosjonell overinvolvering og kritiske kommentarer; poengsummen varierer fra 20 til 80, der høyere poengsum indikerer større uttrykt emosjon.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i behandlingsfasilitering
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Behandlingssøking vil bli målt ved hjelp av Måleinstrument for å vurdere skritt mot tjenester – omsorgspersoner (MASS-CG).
MASS-CG er en selvrapporteringsvurdering på 23 punkter som måler skritt tatt av omsorgspersonen for å oppnå psykisk helsebehandling for sin kjære, inkludert forskning, sosial støtte, oppmuntring eller støtte til den kjæres hjelpesøkende handlinger, og engasjement i tjenestetilbyderskritt.
Hvert punkt vurderes på en trepunkts Likert-skala (0 = Nei, jeg har ikke gjort dette, 1 = Jeg har gjort dette en eller to ganger, 2 = Jeg har gjort dette flere ganger).
MASS-CG poengsum beregnes ved å summere enkeltpunktene, der høyere poengsum indikerer større grad av behandlingsfasiliteringsaktiviteter.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i pårørendes behandlingsengasjement, medisinleverandør
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Behandlingsfasilitering / varighet av ubehandlet psykose vil bli vurdert i henhold til deltakernes rapportering om avtaler deres pårørende har overholdt tidligere i behandlingsperioden.
Denne første kategorien inkluderer møter med en kliniker som gir psykiatriske medisiner.
Ved screening rapporterer deltakerne behandlingsengasjement de siste tre månedene, og i løpet av studieperioden blir deltakerne bedt om å rapportere om dette ukentlig.
Denne tellevariabelen representerer antall deltakere som rapporterte at deres pårørende deltok på en avtale med en medisinleverandør i de tre månedene før studieperioden rapportert ved screening ("Baseline") samt for varigheten av studieperioden rapportert i ukentlige korte vurderinger ("12 uker").
12-ukers datapunktet inkluderer deltakere som fullførte minst halvparten av de ukentlige korte vurderingene.
|
Baseline, 12 uker
|
|
Endring i pårørendes engasjement i behandling, terapi eller veiledning
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Behandlingsfasilitasjon / varighet av ubehandlet psykose vil bli vurdert i henhold til deltakernes rapporter om avtaler deres pårørende har overholdt i løpet av behandlingsperioden.
Denne første kategorien inkluderer møter med en kliniker som tilbyr psykisk helsebehandling eller veiledning.
Ved opptak rapporterer deltakerne behandlingsengasjement de siste tre månedene, og under studieperioden blir deltakerne bedt om å rapportere om dette ukentlig.
Denne tellevariabelen representerer antall deltakere som rapporterte at deres pårørende deltok på en avtale for psykoterapi eller veiledning i de tre månedene før studieperioden rapportert ved opptak ("Baseline") så vel som for varigheten av studieperioden rapportert i ukentlige korte vurderinger ("12 uker").
12-ukers datapunktet inkluderer deltakere som fullførte minst halvparten av de ukentlige korte vurderingene.
|
Baseline, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomskunnskap, faktakunnskap
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
Dette vurderes med Kunnskap om schizofreni (KAST), en 18-spørsmåls flervalgsevaluering som undersøker enkeltpersoners kunnskap om etiologi, symptomer og prognose for schizofreni.
Totalskårer angir antall korrekte svar, og varierer derfor fra 0 til 18.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i kunnskap om sykdom, omsorgsperson selvrapportert
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sykdomsvurderinger vil bli vurdert med Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), en selvrapporteringsskala for omsorgsgiveres oppfatninger om alvorlighetsgrad, prognose og respons på behandling av psykiske lidelser.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala (1 = sterkt uenig; 5 = sterkt enig), og totalsummer beregnes ved å summere enkeltpunktene.
For koherenstotalen summerer vi de 5 punktene som er relatert til omsorgsgiverens rapportering om hvor mye de forstår eller kjenner til sin kjæres sykdom.
Skårene varierer fra 5 til 25, der lavere skår indikerer bedre selvrapportert forståelse eller koherens.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i sykdomsoppfatninger, konsekvenser
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Sykmeldingsoppfatninger vil bli vurdert med Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), en selvrapporteringsskala for omsorgspersoners oppfatninger om alvorlighetsgrad, prognose og respons på behandling for psykiske lidelser.
Hvert punkt vurderes på en 5-trinns skala (1 = sterkt uenig; 5 = sterkt enig), og totalsummer beregnes ved å summere enkeltpunkter.
For konsekvenstotalen summerer vi de 20 punktene knyttet til konsekvenser som påvirker omsorgspersonen og den berørte personen.
Skårer varierer fra 20 til 100, der høyere skårer indikerer større oppfatning av negative konsekvenser.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i sykdomsoppfatninger, kontroll
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
Sykdomsvurderinger vil bli vurdert med Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), en selvrapporteringsskala for omsorgspersoners oppfatninger om alvorlighetsgrad, prognose og respons på behandling av psykiske lidelser.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala (1 = sterkt uenig; 5 = sterkt enig), og totaler beregnes ved å summere enkeltpunkter.
For kontrolltotalen summerer vi de 8 punktene relatert til omsorgsperson, berørt person og behandlingskontroll over sykdomsforløpet.
Skårer varierer fra 8 til 40 der høyere skår indikerer større oppfatning av muligheter for handlinger som påvirker sykdomsforløpet.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i sykdomsoppfatninger, emosjonell nød knyttet til sykdom
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
Sykdomsvurderinger vil bli vurdert med Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), en selvrapporteringsskala for omsorgsgiveres oppfatninger om alvorlighetsgrad, prognose og respons på behandling av psykiske lidelser.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala (1 = sterkt uenig; 5 = sterkt enig), og totalsummer beregnes ved å summere enkeltpunktene.
For den emosjonelle belastningsskåren undersøker vi den emosjonelle representasjonsskalaen, en 9-punkts skala med skårer fra 9 til 45, der høyere skårer indikerer større emosjonell belastning.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i vurdering av omsorgserfaringer
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Vurderinger av omsorgserfaringer vil bli vurdert med Brief Experience of Caregiving Inventory (BECI).** BECI er en 19-punkts vurdering av påvirkningen av omsorgsarbeid på individets liv, både på negative og positive måter. Punktene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (aldri til nesten alltid), og poengsummene varierer fra 0 til 76, hvor en høyere poengsum indikerer mer negative vurderinger av ens omsorgserfaring. **MERKNAD: Den versjonen av BECI som ble administrert brukte instruksjoner som ba deltakerne rapportere om sine erfaringer i måneden etter deres kjæres første innleggelse på sykehus. På grunn av dette bør denne målingen best tolkes som omsorgsgiveres endrede vurderinger av sine tidlige omsorgserfaringer. Det var også heterogenitet i deltakernes rapportering av om deres kjære noen gang hadde opplevd en sykehusinnleggelse i vårt utvalg som også påvirker tolkningen av denne målingen. |
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i omsorgsgivers mestring og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Omsorgsgiveres mestring vil bli vurdert med Brief COPE Inventory, en 28-punkts selvrapporteringsskala for mestringsevner som respons på stressfaktorer, basert på den fullstendige COPE-inventaren; punktene genererer en rekke delskårer relatert til spesifikke mestringsområder.
Instrumentet består av 28 punkter som skal poengsettes på en Likert-skala fra 1 til 4 (Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt til Jeg har gjort dette veldig mye), med høyere verdier som representerer en større hyppighet av å delta i hver mestringsstrategi.
For dette resultatet vil vi undersøke total frekvenssum av punkter (14) som vurderer variabler a priori valgt for å representere adaptiv mestring.
Skårer på denne skalaen varierer fra 14 til 56.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i omsorgsgivers mestringsevne og selvtillit
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Omsorgsgivers mestringstro vil bli vurdert med Coping Self-Efficacy Scale, et selvrapporteringsskjema med 26 spørsmål som måler opplevd evne til å takle ulike livsutfordringer.
Svar vurderes på en skala fra 0 til 10, og poengsummene varierer fra 0 til 260, der høyere poengsummer indikerer en større følelse av mestringstro i håndtering av utfordringer.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
|
Endring i omsorgsgiverbelastning
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Omsorgspersoners belastning (sekundær mediator) vil bli vurdert med General Health Questionnaire (GHQ), et spørreskjema med 12 spørsmål som vurderer generell psykisk morbiditet.
Respondentene indikerer enighet på en firedelt skala (0 = Ikke i det hele tatt; 3 = Mer enn vanlig) med totalscore fra 0 til 36, hvor høyere score indikerer mer alvorlig psykisk morbiditet.
|
Baseline, 6 uker, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Intervensjonsmulighet vil bli vurdert med bruksstatistikk, inkludert tid brukt i søknaden og antall dager i studieperioden appen ble engasjert.
|
12 uker
|
|
Inngrepsakseptabilitet / brukervennlighet
Tidsramme: 12 uker
|
Brukervennlighet/akseptabilitet vil bli vurdert med en modifisert versjon av System Usability Scale utledet fra vår gruppes tidligere arbeid med å utvikle mHealth-intervensjoner.
Dette tiltaket, som består av 26 elementer basert på fire mål - System Usability Scale, Post Study System Usability Scale, Technology Assessment Model Measurement Scales og Usefulness, Satisfaction and Ease Questionnaire - vurderer deltakernes erfaringer med intervensjonen i løpet av studieperioden.
Hvert element scores på en 3-punkts skala (1 = uenig; 3 = enig).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Buck, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00013334
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .