강화: 치료받지 않은 정신병의 기간을 줄이기 위한 간병인 앱
2025년 10월 24일 업데이트: Benjamin Buck, University of Washington
치료되지 않은 정신병의 기간을 줄이기 위한 간병인 대면 모바일 건강 개입의 개발 및 테스트
제안된 연구 프로젝트는 상호작용적인 인지 행동 모듈을 통해 간병인의 질병 지식과 간병 기술을 개선하도록 설계된 모바일 건강 개입을 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. 치료되지 않은 정신병의 기간을 줄입니다.
이 임상 시험에는 이 새로운 개입을 기존 온라인 간병 지원 리소스와 비교하는 원격 파일럿 무작위 통제 시험이 포함됩니다.
분석을 통해 이 접근 방식이 수용 가능하고 실행 가능한지 여부를 결정할 뿐만 아니라 간병 인지 모델의 핵심 구성 요소에 대한 효과와 영향을 탐색할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Behavioral Research in Technology and Engineering Center, Health Sciences, UW Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
초기 정신병이 있는 젊은 성인의 가족 구성원으로서 초기 정신병은 다음과 같이 정의됩니다.
- 18세에서 30세 사이이며,
지난 3년 동안 청년 성인은 다음을 처음으로 경험했습니다.
다음 중 하나로 표현되는 정신병적 증상의 존재
- 환각;
- 망상;
- 현저한 사고 장애;
- 정신 운동 장애;
- 기괴한 행동
다음 중 두 가지로 나타나는 성격 또는 행동의 확실한 변화:
- 심각한 기능 저하
- 표시된 사회적 철수
- 지속적인 자기 방치
- 에피소드 표시된 불안
- 간병인 프라임 스크린에 따른 양성 스크린 - 개정됨(≥2)(112)
- 안드로이드 스마트폰 소유
- 영향을 받은 사람의 간병인으로 스스로 식별하고 영향을 받은 사람과 같은 거주지에 거주하거나 그들의 치료에 직접 관여합니다.
- 영향을 받은 사람은 정신 건강 서비스를 받지 않고 있으며, 이는 1개월 이상 평생 치료 계약이 없고 지난 3개월 동안 전혀 없는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 간병인 또는 영향을 받은 것으로 확인된 청년을 위한 감금 또는 장기 요양 시설.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
통제 조건의 참가자는 간병인을 위해 현재 사용 가능한 리소스를 대표하는 정신 건강 옹호 단체의 지원 리소스를 제공받습니다(미국 정신 질환 및 정신 건강 연합에 대한 선택 포함).
또한 필요에 따라 기술 문제 해결 및 지원을 위해 전화로 연구 팀에 액세스할 수 있습니다.
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컨트롤 암에서 제공되는 모범 리소스에는 사랑하는 사람이 치료를 받을 수 있도록 돕는 간병인을 지원하기 위해 고안된 미국 정신 질환 및 정신 건강 연합(National Alliance on Mental Illness and Mental Health America)의 선택 항목이 포함됩니다.
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실험적: 보강
실험군 참가자는 초기 정신병을 앓는 젊은 성인을 돌보는 보호자들을 지원하기 위해 설계된 Bolster 스마트폰 애플리케이션과 대조군 조건에서 제공되는 지원 자원에 대한 접근 권한을 부여받습니다.
또한 필요한 경우 기술적 문제 해결 및 지원을 위해 전화로 연구팀에 연락할 수 있습니다.
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Bolster는 정신병에 대한 간병 기술과 지식을 지원하기 위해 초기 정신병이 있는 청년 간병인에게 주문형 콘텐츠를 제공하는 기본 모바일 앱입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 간 의사소통 변화
기간: 기준점, 6주, 12주
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가족 간 의사소통은 가족 설문지(FQ)로 평가됩니다.
FQ는 정신 질환 환자를 향한 가족 구성원과의 상호작용에서 비판과 정서적 표현을 측정하는 20문항의 자가 보고 평가입니다.
각 문항은 4점 척도(1=전혀 없다/매우 드물게; 4=매우 자주)로 평가됩니다.
FQ는 개별 문항 점수를 합산하여 점수를 산출하며, 높은 점수는 더 높은 수준의 표현된 정서를 나타냅니다.
주요 결과 지표로서 우리는 정서적 과잉관여와 비판적 언동의 합계 점수를 검토할 것이며, 점수 범위는 20~80점으로 높은 점수가 더 큰 표현된 정서를 나타냅니다.
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기준점, 6주, 12주
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치료 용이성 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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치료 추구 행동은 MASS-CG(Measure to Assess Steps to Service-Caregivers)를 사용하여 측정됩니다.
MASS-CG는 보호자가 소중한 사람을 위한 정신 건강 치료 획득을 위해 취한 단계에 대한 23문항의 자가 보고 평가로, 연구, 사회적 지원, 소중한 사람의 도움 추구 행동에 대한 격려 또는 지원, 서비스 제공자 단계와의 협력을 포함합니다.
각 문항은 3점 리커트 척도(0 = 아니요, 저는 이것을 하지 않았습니다, 1 = 저는 이것을 한두 번 했습니다, 2 = 저는 이것을 여러 번 했습니다)로 응답합니다.
MASS-CG는 개별 문항을 합산하여 점수를 매기며, 높은 점수는 더 높은 수준의 치료 촉진 활동을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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가족 구성원의 치료 참여도 및 약물 제공자 변화
기간: 기준점, 12주
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치료 촉진/미치료 정신병 기간은 치료 기간 동안 참가자가 보고한 친척이 과거에 참석한 약속에 따라 평가됩니다.
이 첫 번째 범주에는 정신과 약물을 제공하는 임상의와의 만남이 포함됩니다.
선별 시, 참가자는 지난 3개월 동안의 치료 참여도를 보고하며, 연구 기간 동안 참가자는 매주 이에 대해 보고하도록 요청받습니다.
이 계산 변수는 선별 시 보고된 연구 기간 전 3개월 동안 자신의 사랑하는 사람이 약물 제공자와의 약속에 참석했다고 보고한 참가자의 수를 나타내며, 주간 간단 평가에서 보고된 연구 기간 동안에도 마찬가지입니다("12주").
12주 데이터 포인트에는 주간 간단 평가의 절반 이상을 완료한 참가자가 포함됩니다.
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기준점, 12주
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가족 구성원의 치료 참여도, 치료 또는 상담 변화
기간: 베이스라인, 12주
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치료 촉진/치료받지 않은 정신병적 상태의 지속 기간은 참가자가 보고한 치료 기간 동안 그들의 가족이 참석한 예약에 따라 평가됩니다.
이 첫 번째 범주에는 정신 건강 치료나 상담을 제공하는 임상의와의 면담이 포함됩니다.
선별 과정에서 참가자는 지난 3개월 동안의 치료 참여도를 보고하며, 연구 기간 동안에는 참가자들에게 매주 이에 대해 보고하도록 요청합니다.
이 계수 변수는 선별 과정에서 보고된 연구 기간 시작 전 3개월 동안 가족이 심리 치료나 상담 예약에 참석했다고 보고한 참가자 수와 주간 간단 평가에서 보고된 연구 기간 동안의 참가자 수를 나타냅니다("기준선" 및 "12주").
12주 데이터 포인트에는 주간 간단 평가의 절반 이상을 완료한 참가자가 포함됩니다.
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베이스라인, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 지식 변화, 사실적 지식
기간: 베이스라인, 6주, 12주
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이는 조현병(정신분열증)에 대한 지식을 18개 문항의 객관식 평가로 조사하는 '지식 평가(KAST)'를 통해 평가됩니다. 이 평가는 개인이 조현병의 원인, 증상 및 예후에 대한 지식을 얼마나 가지고 있는지를 측정합니다.
총 점수는 정답 개수를 나타내므로 0점에서 18점까지의 범위를 가집니다.
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베이스라인, 6주, 12주
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질병 지식 변화, 간병인 자가 평가
기간: 기준선, 6주, 12주
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질병 인식은 정신질환에 대한 보호자의 심각성, 예후 및 치료 반응성에 대한 신념을 측정하는 자가 보고 척도인 조현병 친척용 질병 인식 질문지(IPQSR)로 평가됩니다.
각 문항은 5점 척도(1 = 매우 동의하지 않음; 5 = 매우 동의함)로 평가되며, 개별 문항을 합산하여 총점을 산출합니다.
일관성 총점의 경우, 보호자가 자신의 가족 구성원 질병에 대해 얼마나 이해하거나 알고 있는지 보고한 내용과 관련된 5개 문항을 합산합니다.
점수 범위는 5점에서 25점이며, 낮은 점수는 더 나은 자가 평가된 이해도나 일관성을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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질병 인식 및 결과 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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질병 평가는 정신 질환의 심각성, 예후 및 치료 반응성에 대한 돌봄 제공자의 신념을 측정하는 자가 보고 척도인 정신분열증 환자 가족용 질병 인식 설문지(IPQSR)를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 5점 척도(1 = 매우 동의하지 않음; 5 = 매우 동의함)로 평가되며, 개별 항목을 합산하여 총점을 계산합니다.
결과 총점의 경우, 돌봄 제공자와 환자에게 영향을 미치는 결과와 관련된 20개 항목을 합산합니다.
점수 범위는 20점에서 100점이며, 높은 점수는 더 부정적인 결과에 대한 인식이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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질병 인식 및 통제력 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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질병 인식 평가는 정신질환 환자 가족용 질병 인식 설문지(IPQSR)로 측정됩니다. 이는 간병인이 정신질환의 심각성, 예후 및 치료 반응성에 대한 신념을 자가 보고하는 척도입니다.
각 항목은 5점 척도(1 = 매우 동의하지 않음; 5 = 매우 동의함)로 평가되며, 개별 항목을 합산하여 총점을 산출합니다.
통제 총점의 경우, 질병 경과에 대한 간병인, 환자 및 치료 통제와 관련된 8개 항목을 합산합니다.
점수 범위는 8점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 질병 경과에 영향을 미칠 수 있는 행동 가능성에 대한 인식이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주, 12주
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질병 인식 변화, 질병에 대한 정서적 고통
기간: 베이스라인, 6주, 12주
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질병 평가는 정신질환 환자 가족용 질병 인식 설문지(IPQSR)를 사용하여 평가됩니다. 이는 간병인이 정신질환의 심각성, 예후 및 치료 반응성에 대한 믿음을 측정하는 자가 보고 척도입니다.
각 문항은 5점 척도(1 = 매우 동의하지 않음; 5 = 매우 동의함)로 평가되며, 개별 문항을 합산하여 총점을 계산합니다.
정서적 고통 점수의 경우, 우리는 정서적 표현 척도를 검토하고 있습니다. 이는 9개 문항으로 구성된 척도로 점수 범위는 9점에서 45점이며, 높은 점수는 더 큰 정서적 고통을 나타냅니다.
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베이스라인, 6주, 12주
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돌봄 경험 평가의 변화**
기간: 기준선, 6주, 12주
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돌봄 경험에 대한 평가는 간편 돌봄 경험 목록(BECI)을 사용하여 평가됩니다.** BECI는 돌봄이 개인의 삶에 미치는 영향을 부정적 및 긍정적 방식으로 평가하는 19문항 평가 도구입니다. 문항은 5점 리커트 척도(전혀 없다~거의 항상)로 평가되며, 점수 범위는 0~76점으로, 높은 점수는 자신의 돌봄 경험에 대한 더 부정적인 평가를 나타냅니다. **참고: 사용된 BECI 버전은 참가자들에게 사랑하는 사람의 첫 입원 후 한 달 동안의 경험을 보고하도록 요청하는 지침을 사용했습니다. 이로 인해, 이 측정치는 돌봄 초기 경험에 대한 돌봄 제공자의 변화하는 평가로 해석하는 것이 가장 적합합니다. 또한 우리 표본에서 참가자들의 사랑하는 사람의 입원 경험 보고에 이질성이 있어 이 측정치의 해석에도 영향을 미칩니다. |
기준선, 6주, 12주
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간병인 대처 및 일상 활동 변화
기간: 기준선, 6주, 12주
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간병인의 대처 방식은 Brief COPE Inventory로 평가됩니다. 이는 전체 COPE 인벤토리를 기반으로 스트레스 요인에 대한 대처 기술을 측정하는 28문항의 자가 보고 척도로, 각 문항은 특정 대처 영역과 관련된 하위 척도 점수를 생성합니다.
이 도구는 28개 문항으로 구성되며, 1점에서 4점까지의 리커트 척도(전혀 하지 않았다~매우 많이 했다)로 채점되어, 점수가 높을수록 각 대처 전략을 더 자주 사용했음을 의미합니다.
이 결과 변수를 위해, 우리는 적응적 대처를 대표하는 것으로 사전에 선정된 변수를 평가하는 14개 문항의 총 빈도 합계를 분석할 것입니다.
이 척도의 점수 범위는 14점에서 56점입니다.
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기준선, 6주, 12주
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간병인 대처 및 자기효능감 변화
기간: 베이스라인, 6주, 12주
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간병인의 대처 자기효능감은 다양한 삶의 도전에 대처할 수 있는 인지된 능력을 측정하는 26문항의 자가 보고 설문지인 대처 자기효능감 척도(Coping Self-Efficacy Scale)로 평가됩니다.
응답은 0에서 10까지의 척도로 평가되며, 점수 범위는 0에서 260점까지이고, 높은 점수는 대처에 대한 자기효능감이 더 높음을 나타냅니다.
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베이스라인, 6주, 12주
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간병인 고통의 변화
기간: 기준점, 6주, 12주
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간병인 고통(2차 매개변인)은 일반 정신 건강 설문지(GHQ)로 평가됩니다. 이는 일반적인 정신병적 이환을 평가하는 12개 항목의 설문지입니다.
응답자는 4점 척도(0 = 전혀 아님; 3 = 평소보다 더 많음)로 동의 정도를 표시하며, 총 점수 범위는 0~36점으로 더 높은 점수는 더 심각한 정신병적 이환을 나타냅니다.
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기준점, 6주, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성
기간: 12주
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개입 타당성은 응용 프로그램에 소요된 시간 및 연구 기간 중 앱이 사용된 일수를 포함한 사용 통계로 평가됩니다.
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12주
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개입 수용성/사용성
기간: 12주
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사용성/수용성은 mHealth 개입을 개발하는 우리 그룹의 이전 작업에서 파생된 시스템 사용성 척도의 수정된 버전으로 평가됩니다.
시스템 사용성 척도, 연구 후 시스템 사용성 척도, 기술 평가 모델 측정 척도, 유용성, 만족도 및 용이성 설문지의 4가지 척도를 기반으로 한 26개 항목으로 구성된 이 척도는 연구 기간 동안 개입에 대한 참가자의 경험을 평가합니다.
각 항목은 3점 척도(1 = 동의하지 않음, 3 = 동의함)로 채점됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Buck, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00013334
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .