Bolster: Caregiver App zur Reduzierung der Dauer einer unbehandelten Psychose
24. Oktober 2025 aktualisiert von: Benjamin Buck, University of Washington
Entwicklung und Erprobung einer auf Pflegekräfte ausgerichteten mobilen Gesundheitsintervention zur Verkürzung der Dauer einer unbehandelten Psychose
Das vorgeschlagene Forschungsprojekt zielt darauf ab, eine mobile Gesundheitsintervention zu entwickeln und zu testen, die darauf abzielt, das Krankheitswissen und die Pflegefähigkeiten von Pflegekräften durch interaktive kognitive Verhaltensmodule zu verbessern und durch diese Verbesserungen Stress zu reduzieren, die Bewältigung zu verbessern, die Familienkommunikation zu verbessern, die Behandlungserleichterung für Pflegekräfte zu verbessern und die Dauer einer unbehandelten Psychose verkürzen.
Diese klinische Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Fernpilotstudie umfassen, in der diese neue Intervention mit bestehenden Online-Unterstützungsressourcen für die Pflege verglichen wird.
Analysen werden bestimmen, ob dieser Ansatz akzeptabel und durchführbar ist, sowie seine Wirksamkeit und Auswirkungen auf Schlüsselkomponenten des kognitiven Modells der Pflege untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Behavioral Research in Technology and Engineering Center, Health Sciences, UW Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Familienmitglied eines jungen Erwachsenen mit früher Psychose, wobei frühe Psychose definiert ist als:
- Zwischen 18 und 30 Jahre alt sein und
Innerhalb der letzten drei Jahre erlebte der junge Erwachsene erstmals:
Vorhandensein von psychotischen Symptomen, dargestellt durch eines der folgenden
- Halluzinationen;
- Wahnvorstellungen;
- Ausgeprägte Denkstörung;
- Psychomotorische Störung;
- Bizarres Verhalten
Eindeutige Veränderung der Persönlichkeit oder des Verhaltens, die sich als zwei der folgenden manifestiert:
- Schwerwiegende Verschlechterung der Funktion
- Ausgeprägter sozialer Rückzug
- Anhaltende Selbstvernachlässigung
- Episodisch ausgeprägte Angst
- Ein positiver Screen gemäß Caregiver Prime Screen – Revised (≥2)(112)
- Besitze ein Android-Smartphone
- Sich selbst als Betreuer der betroffenen Person identifizieren und im selben Wohnsitz wie die betroffene Person leben oder direkt an ihrer Pflege beteiligt sein
- Die betroffene Person ist nicht in psychiatrischen Diensten, definiert als keine lebenslange Behandlungsverpflichtung für mehr als einen Monat und überhaupt keine in den letzten drei Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Inhaftierung oder Langzeitpflege entweder der Pflegekraft oder des identifizierten betroffenen jungen Erwachsenen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle
Teilnehmern in der Kontrollbedingung werden Unterstützungsressourcen von Interessenvertretungsorganisationen für psychische Gesundheit zur Verfügung gestellt, die derzeit verfügbare Ressourcen für Betreuer darstellen (einschließlich einer Auswahl der National Alliance on Mental Illness and Mental Health America).
Sie haben auch telefonischen Zugang zum Forschungsteam, um bei Bedarf technische Fehlerbehebung und Unterstützung zu erhalten.
|
Beispielhafte Ressourcen, die im Kontrollarm bereitgestellt werden, umfassen eine Auswahl der National Alliance on Mental Illness and Mental Health America, die entwickelt wurde, um Pflegekräfte zu unterstützen, die Angehörigen beim Zugang zur Pflege helfen.
|
|
Experimental: Unterstützung
Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhalten Zugang zur Bolster-Smartphone-App, die zur Unterstützung von Betreuern junger Erwachsener mit Frühpsychose entwickelt wurde, sowie zu den Unterstützungsressourcen, die in der Kontrollbedingung angeboten werden.
Sie haben außerdem bei Bedarf telefonisch Zugang zum Forschungsteam für technische Fehlerbehebung und Unterstützung.
|
Bolster ist eine native mobile App, die Pflegekräften junger Erwachsener mit früher Psychose On-Demand-Inhalte zur Verfügung stellt, um ihre Pflegefähigkeiten und ihr Wissen über Psychosen zu unterstützen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Familienkommunikation
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Die Familienkommunikation wird mit dem Familienfragebogen (FQ) bewertet.
Der FQ ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsassessment von Kritik und emotionalem Ausdruck in Interaktionen mit Familienmitgliedern gegenüber Patienten mit psychischen Erkrankungen.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = nie/sehr selten; 4 = sehr oft).
Der FQ wird durch Summierung der einzelnen Punkte ausgewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Ausprägungen von geäußerten Emotionen hinweisen.
Als primäres Ergebnis untersuchen wir die kombinierte Summe von emotionaler Überbeteiligung und kritischen Kommentaren; die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf stärkere geäußerte Emotionen hindeuten.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Änderung der Behandlungsunterstützung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Die Behandlungssuche wird mit dem Measure to Assess Steps to Service-Caregivers (MASS-CG) gemessen.
Der MASS-CG ist ein 23-Item-Selbstbeurteilungsinstrument zur Erfassung der Schritte, die die betreuende Person unternommen hat, um eine psychiatrische Behandlung für ihre:n Angehörige:n zu erreichen, einschließlich Recherche, soziale Unterstützung, Ermutigung oder Unterstützung der Hilfesuchhandlungen der:des Angehörigen und Engagement bei Schritten zur Inanspruchnahme von Dienstleistern.
Jedes Item wird auf einer dreistufigen Likert-Skala beantwortet (0 = Nein, ich habe dies nicht getan, 1 = Ich habe dies ein- oder zweimal getan, 2 = Ich habe dies mehrmals getan).
Der MASS-CG wird durch Summierung der einzelnen Items ausgewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an behandlungsfördernden Aktivitäten hinweisen.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Änderung der Behandlungsbeteiligung des Angehörigen, Medikamentenanbieter
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
|
Die Behandlungsunterstützung / Dauer der unbehandelten Psychose wird anhand der Berichte der Teilnehmer über Termine bewertet, die ihr Angehöriger in der Vergangenheit während des Behandlungszeitraums wahrgenommen hat.
Diese erste Kategorie umfasst Treffen mit einem Kliniker, der psychiatrische Medikamente bereitstellt.
Beim Screening berichten die Teilnehmer über das Behandlungseingreifen in den vorangegangenen drei Monaten, und während der Studienphase werden die Teilnehmer wöchentlich dazu befragt.
Diese Zählvariable repräsentiert die Anzahl der Teilnehmer, die berichteten, dass ihr Angehöriger in den drei Monaten vor der Studienphase, die beim Screening ("Baseline") berichtet wurden, sowie für die Dauer der Studienphase, die in wöchentlichen Kurzbewertungen ("12 Wochen") berichtet wurde, einen Termin bei einem Medikamentenanbieter wahrgenommen hat.
Der 12-Wochen-Datenpunkt umfasst Teilnehmer, die mindestens die Hälfte der wöchentlichen Kurzbewertungen abgeschlossen haben.
|
Baseline, 12 Wochen
|
|
Änderung im Behandlungsengagement, in der Therapie oder Beratung des Angehörigen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
|
Die Behandlungsunterstützung / Dauer der unbehandelten Psychose wird anhand der Berichte der Teilnehmer über Termine bewertet, die ihr Angehöriger während des Behandlungszeitraums in der Vergangenheit wahrgenommen hat.
Diese erste Kategorie umfasst Treffen mit einem Kliniker, der psychotherapeutische Behandlung oder Beratung anbietet.
Beim Screening berichten die Teilnehmer über das Behandlungsengagement in den vorangegangenen drei Monaten, und während der Studienphase werden die Teilnehmer wöchentlich dazu befragt.
Diese Zählvariable repräsentiert die Anzahl der Teilnehmer, die berichteten, dass ihr Angehöriger in den drei Monaten vor der Studienphase (erfasst beim Screening als "Baseline") sowie während der gesamten Studienphase (erfasst in wöchentlichen Kurzbewertungen als "12 Wochen") einen Termin für Psychotherapie oder Beratung wahrgenommen hat.
Der 12-Wochen-Datenpunkt umfasst Teilnehmer, die mindestens die Hälfte der wöchentlichen Kurzbewertungen abgeschlossen haben.
|
Baseline, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Krankheitswissens, Faktenwissen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Dies wird mit dem Wissen über Schizophrenie (KAST) bewertet, einer 18-Punkte-Multiple-Choice-Bewertung, die das Wissen der Personen über die Ätiologie, Symptome und Prognose von Schizophrenie untersucht.
Die Gesamtpunktzahl gibt die Anzahl der korrekten Antworten an und reicht daher von 0 bis 18.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Veränderung des Krankheitswissens, selbst eingeschätzt durch die Pflegeperson
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Krankheitsbewertungen werden mit dem Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR) erfasst, einer Selbstauskunftsskala zur Erhebung der Überzeugungen von Pflegenden über Schwere, Prognose und Ansprechbarkeit auf Behandlung psychischer Erkrankungen.
Jede Aussage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll zu), und die Gesamtwerte werden durch Summierung der Einzelitems ermittelt.
Für den Kohärenz-Gesamtwert summieren wir die 5 Items, die sich auf die Einschätzung der Pflegenden beziehen, wie gut sie die Erkrankung ihrer Angehörigen verstehen oder kennen.
Die Werte reichen von 5 bis 25, wobei niedrigere Werte ein besseres selbst eingeschätztes Verständnis oder Kohärenz anzeigen.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Veränderung der Krankheitsbewertungen, Konsequenzen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Die Krankheitsbewertungen werden mit dem Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR) erfasst, einer Selbstauskunftsskala für die Überzeugungen von Betreuungspersonen hinsichtlich der Schwere, Prognose und Ansprechbarkeit auf die Behandlung von psychischen Erkrankungen.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu), und die Gesamtwerte werden durch Summierung der einzelnen Items berechnet.
Für den Gesamtwert der Konsequenzen summieren wir die 20 Items, die sich auf die Auswirkungen auf die Betreuungsperson und die betroffene Person beziehen.
Die Werte liegen zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung negativer Konsequenzen hindeuten.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Veränderung der Krankheitseinschätzungen, Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Die Krankheitsbewertungen werden mit dem Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR) erfasst, einer Selbstauskunftsskala für die Überzeugungen der Betreuungspersonen über den Schweregrad, die Prognose und die Ansprechbarkeit auf die Behandlung psychischer Erkrankungen.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu), und die Gesamtwerte werden durch Summierung der einzelnen Fragen ermittelt.
Für die Gesamtkontrollbewertung summieren wir die 8 Fragen, die sich auf die Kontrolle durch die Betreuungsperson, die betroffene Person und die Behandlung über den Krankheitsverlauf beziehen.
Die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung der Möglichkeiten für Handlungen hinweisen, die den Krankheitsverlauf beeinflussen.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Veränderung der Krankheitsbewertungen, emotionale Belastung durch die Krankheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Die Krankheitsbewertungen werden mit dem Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR) erfasst, einer Selbstauskunftsskala für die Überzeugungen von Pflegepersonen über den Schweregrad, die Prognose und die Ansprechbarkeit auf die Behandlung von psychischen Erkrankungen.
Jede Aussage wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu), und die Gesamtwerte werden durch Summieren der einzelnen Aussagen ermittelt.
Für den emotionalen Belastungsscore untersuchen wir die Skala zur emotionalen Repräsentation, eine 9-Punkte-Skala mit Werten von 9 bis 45, wobei höhere Werte auf eine größere emotionale Belastung hinweisen.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Veränderung in der Bewertung von Pflegeerfahrungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Die Bewertungen der Pflegeerfahrungen werden mit dem Brief Experience of Caregiving Inventory (BECI) erfasst.** Der BECI ist eine 19-Punkte-Bewertung der Auswirkungen der Pflege auf das Leben der Person, sowohl in negativer als auch in positiver Hinsicht. Die Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (nie bis fast immer) bewertet, und die Werte reichen von 0 bis 76, wobei ein höherer Wert negativere Bewertungen der eigenen Pflegeerfahrung anzeigt. **HINWEIS: Die verwendete Version des BECI enthielt Anweisungen, in denen die Teilnehmer gebeten wurden, über ihre Erfahrungen im Monat nach dem ersten Krankenhausaufenthalt ihrer Angehörigen zu berichten. Daher ist diese Messung am besten als sich verändernde Bewertungen der Pflegeerfahrungen in der frühen Phase durch die Pflegenden zu interpretieren. In unserer Stichprobe gab es auch Heterogenität in den Berichten der Teilnehmer darüber, ob ihre Angehörigen jemals einen Krankenhausaufenthalt erlebt hatten, was ebenfalls die Interpretation dieser Messung beeinflusst. |
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Veränderung der Bewältigungsstrategien und Aktivitäten von Pflegenden
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Die Bewältigungsstrategien von Pflegenden werden mit dem Brief COPE Inventory bewertet, einer 28-Punkte-Selbstauskunftsskala für Bewältigungsfähigkeiten als Reaktion auf Stressoren, basierend auf dem vollständigen COPE-Inventar; die Items erzeugen eine Reihe von Subskalenwerten, die sich auf spezifische Bewältigungsbereiche beziehen.
Das Instrument besteht aus 28 Items, die auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet werden (Ich habe dies überhaupt nicht getan bis Ich habe dies sehr viel getan), wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit der Anwendung jeder Bewältigungsstrategie darstellen.
Für dieses Ergebnis werden wir die Gesamthäufigkeitssumme der Items (14) untersuchen, die a priori ausgewählte Variablen zur Darstellung adaptiver Bewältigung bewerten.
Die Werte auf dieser Skala reichen von 14 bis 56.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Veränderung der Bewältigungsstrategien und Selbstwirksamkeit der Pflegenden
Zeitfenster: Basiswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Die Selbstwirksamkeit der pflegenden Angehörigen im Umgang mit Belastungen wird mit der Coping Self-Efficacy Scale erfasst, einem 26-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die wahrgenommene Fähigkeit zur Bewältigung verschiedener Lebensherausforderungen misst.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, und die Werte reichen von 0 bis 260, wobei höhere Werte ein stärkeres Gefühl der Selbstwirksamkeit im Umgang mit Belastungen anzeigen.
|
Basiswert, 6 Wochen, 12 Wochen
|
|
Veränderung der Belastung der Pflegeperson
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Die Belastung der Pflegenden (sekundärer Mediator) wird mit dem General Health Questionnaire (GHQ) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen zur Erfassung der allgemeinen psychologischen Morbidität.
Die Befragten geben ihre Zustimmung auf einer vierstufigen Skala an (0 = Überhaupt nicht; 3 = Mehr als üblich) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere psychologische Morbidität hinweisen.
|
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand von Nutzungsstatistiken bewertet, einschließlich der für die Anwendung aufgewendeten Zeit und der Anzahl der Tage im Studienzeitraum, an denen die App verwendet wurde.
|
12 Wochen
|
|
Interventionsakzeptanz / Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Benutzerfreundlichkeit/Akzeptanz wird mit einer modifizierten Version der System Usability Scale bewertet, die aus der früheren Arbeit unserer Gruppe zur Entwicklung von mHealth-Interventionen abgeleitet wurde.
Diese Maßnahme, die 26 Elemente umfasst, die auf vier Maßnahmen basieren – der System Usability Scale, Post Study System Usability Scale, Technology Assessment Model Measurement Scales und Usefulness, Satisfaction and Ease Questionnaire – bewertet die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention während des Studienzeitraums.
Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme nicht zu; 3 = stimme zu).
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin Buck, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00013334
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .