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Bolster: Caregiver App zur Reduzierung der Dauer einer unbehandelten Psychose

17. November 2023 aktualisiert von: Benjamin Buck, University of Washington

Entwicklung und Erprobung einer auf Pflegekräfte ausgerichteten mobilen Gesundheitsintervention zur Verkürzung der Dauer einer unbehandelten Psychose

Das vorgeschlagene Forschungsprojekt zielt darauf ab, eine mobile Gesundheitsintervention zu entwickeln und zu testen, die darauf abzielt, das Krankheitswissen und die Pflegefähigkeiten von Pflegekräften durch interaktive kognitive Verhaltensmodule zu verbessern und durch diese Verbesserungen Stress zu reduzieren, die Bewältigung zu verbessern, die Familienkommunikation zu verbessern, die Behandlungserleichterung für Pflegekräfte zu verbessern und die Dauer einer unbehandelten Psychose verkürzen. Diese klinische Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Fernpilotstudie umfassen, in der diese neue Intervention mit bestehenden Online-Unterstützungsressourcen für die Pflege verglichen wird. Analysen werden bestimmen, ob dieser Ansatz akzeptabel und durchführbar ist, sowie seine Wirksamkeit und Auswirkungen auf Schlüsselkomponenten des kognitiven Modells der Pflege untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Benjamin Buck, PhD
  • Telefonnummer: 206-221-8518
  • E-Mail: buckbe@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Erica Whiting, BS
  • Telefonnummer: 206-474-7794
  • E-Mail: whitinge@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Behavioral Research in Technology and Engineering Center, Health Sciences, UW Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familienmitglied eines jungen Erwachsenen mit früher Psychose, wobei frühe Psychose definiert ist als:

    • Zwischen 18 und 30 Jahre alt sein und

    • Innerhalb der letzten drei Jahre erlebte der junge Erwachsene erstmals:

      1. Vorhandensein von psychotischen Symptomen, dargestellt durch eines der folgenden

        • Halluzinationen;
        • Wahnvorstellungen;
        • Ausgeprägte Denkstörung;
        • Psychomotorische Störung;
        • Bizarres Verhalten

      2. Eindeutige Veränderung der Persönlichkeit oder des Verhaltens, die sich als zwei der folgenden manifestiert:

        • Schwerwiegende Verschlechterung der Funktion
        • Ausgeprägter sozialer Rückzug
        • Anhaltende Selbstvernachlässigung
        • Episodisch ausgeprägte Angst
    • Ein positiver Screen gemäß Caregiver Prime Screen – Revised (≥2)(112)
  • Besitze ein Android-Smartphone
  • Sich selbst als Betreuer der betroffenen Person identifizieren und im selben Wohnsitz wie die betroffene Person leben oder direkt an ihrer Pflege beteiligt sein
  • Die betroffene Person ist nicht in psychiatrischen Diensten, definiert als keine lebenslange Behandlungsverpflichtung für mehr als einen Monat und überhaupt keine in den letzten drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierung oder Langzeitpflege entweder der Pflegekraft oder des identifizierten betroffenen jungen Erwachsenen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nackenrolle
Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten Zugang zur Smartphone-Anwendung Bolster, die entwickelt wurde, um Betreuer von jungen Erwachsenen mit früher Psychose zu unterstützen. Sie haben auch telefonischen Zugang zum Forschungsteam, um bei Bedarf technische Fehlerbehebung und Unterstützung zu erhalten.
Verhalten: Nackenrolle
Bolster ist eine native mobile App, die Pflegekräften junger Erwachsener mit früher Psychose On-Demand-Inhalte zur Verfügung stellt, um ihre Pflegefähigkeiten und ihr Wissen über Psychosen zu unterstützen.
Sonstiges: Kontrolle
Teilnehmern in der Kontrollbedingung werden Unterstützungsressourcen von Interessenvertretungsorganisationen für psychische Gesundheit zur Verfügung gestellt, die derzeit verfügbare Ressourcen für Betreuer darstellen (einschließlich einer Auswahl der National Alliance on Mental Illness and Mental Health America). Sie haben auch telefonischen Zugang zum Forschungsteam, um bei Bedarf technische Fehlerbehebung und Unterstützung zu erhalten.
Verhalten: Kontrolle
Beispielhafte Ressourcen, die im Kontrollarm bereitgestellt werden, umfassen eine Auswahl der National Alliance on Mental Illness and Mental Health America, die entwickelt wurde, um Pflegekräfte zu unterstützen, die Angehörigen beim Zugang zur Pflege helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Familienkommunikation
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Die Familienkommunikation wird mit dem Familienfragebogen (FQ) bewertet. Der FQ ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsbewertung der Kritik und des emotionalen Ausdrucks im Umgang mit Familienmitgliedern gegenüber Patienten mit psychischen Erkrankungen. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = nie/sehr selten; 4 = sehr oft). Der FQ wird durch Summieren einzelner Elemente mit höheren Werten bewertet, die auf ein höheres Maß an ausgedrückter Emotion hinweisen. Als primäres Ergebnis werden wir die Gesamtsumme aus emotionaler Überbeteiligung und kritischen Kommentaren untersuchen; Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf stärker ausgedrückte Emotionen hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Behandlungserleichterung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Die Behandlungssuche wird anhand des Measures to Assess Steps to Service-Caregivers (MASS-CG) gemessen. Beim MASS-CG handelt es sich um eine 23-Punkte-Selbstberichtsbewertung der Schritte, die der Betreuer unternommen hat, um eine psychische Gesundheitsbehandlung für seinen geliebten Menschen zu erreichen, einschließlich Forschung, sozialer Unterstützung, Ermutigung oder Unterstützung der hilfesuchenden Handlungen des geliebten Menschen Zusammenarbeit mit Dienstleistern. Jeder Punkt wird auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet (0 = Nein, das habe ich nicht gemacht, 1 = Ich habe das ein- oder zweimal gemacht, 2 = Ich habe das mehrmals gemacht). Der MASS-CG wird durch die Summierung einzelner Elemente mit höheren Werten bewertet, die auf ein höheres Maß an Behandlungserleichterung hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung im Behandlungsauftrag, allgemein
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Die Erleichterung der Behandlung bzw. die Dauer einer unbehandelten Psychose wird anhand des Berichts der Teilnehmer über Termine beurteilt, an denen ihre Angehörigen in der Vergangenheit während des Behandlungszeitraums in verschiedenen Kategorien teilgenommen haben (d. h. Psychiatrie, Beratung/Psychotherapie, berufliche Unterstützung, Grundversorgung, Sonstiges). Dies wird es dem Studienteam ermöglichen, die Anzahl der Betreuer zu quantifizieren, deren Angehörige sich während des Studienzeitraums einer psychischen Behandlung unterzogen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Behandlungsauftrags, der Fachrichtung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Die Erleichterung der Behandlung bzw. die Dauer einer unbehandelten Psychose wird anhand des Berichts der Teilnehmer über Termine beurteilt, an denen ihre Angehörigen in der Vergangenheit während des Behandlungszeitraums in verschiedenen Kategorien teilgenommen haben (d. h. Psychiatrie, Beratung/Psychotherapie, berufliche Unterstützung, Grundversorgung, Sonstiges). Dies wird es dem Studienteam ermöglichen, die Anzahl der Betreuer zu quantifizieren, deren Angehörige sich während des Studienzeitraums einer Spezialbehandlung wegen Psychose unterzogen haben.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandel im Krankheitswissen, Faktenwissen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Dies wird mit dem Knowledge About Schizophrenia (KAST) bewertet, einem 18-Punkte-Multiple-Choice-Test, der das Wissen des Einzelnen über die Ätiologie, Symptome und Prognose der Schizophrenie untersucht. Die Gesamtpunktzahl gibt die Anzahl der richtigen Antworten an und liegt somit zwischen 0 und 18.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Krankheitswissens, Selbsteinschätzung der Pflegekraft
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Das Wissen über die Wahrnehmung von Krankheiten durch Pflegekräfte wird mithilfe des Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQ) bewertet, einer Selbstberichtsskala für die Überzeugungen von Pflegekräften über den Schweregrad, die Prognose und das Ansprechen auf die Behandlung von psychischen Erkrankungen. Wir werden die Krankheitskohärenzskala als Maß für das selbst wahrgenommene Wissen/Verständnis über Psychosen untersuchen. Dabei handelt es sich um einen 5-Punkte-Score (im Bereich von 5 bis 25), der angibt, inwieweit man das Gefühl hat, ein kohärentes Verständnis des psychischen Gesundheitsproblems zu haben .
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Krankheitseinschätzungen, Konsequenzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Krankheitsbeurteilungen werden mit dem Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQ) bewertet, einer Selbstberichtsskala der Überzeugungen von Betreuern über den Schweregrad, die Prognose und das Ansprechen auf die Behandlung von psychischen Erkrankungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme völlig zu; 5 = stimme überhaupt nicht zu). Der IPQ wird durch die Summierung einzelner Items mit höheren Werten bewertet, die auf starke negative Gefühle und Gedanken hinweisen. Für die Summe der Folgen addieren wir die 20 Elemente, die sich auf Folgen beziehen, die sich auf die Pflegekraft und die betroffene Person auswirken. Die Werte reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung negativer Folgen hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Krankheitsbeurteilung, Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Krankheitsbeurteilungen werden mit dem Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQ) bewertet, einer Selbstberichtsskala der Überzeugungen von Betreuern über den Schweregrad, die Prognose und das Ansprechen auf die Behandlung von psychischen Erkrankungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme völlig zu; 5 = stimme überhaupt nicht zu). Der IPQ wird durch die Summierung einzelner Items mit höheren Werten bewertet, die auf starke negative Gefühle und Gedanken hinweisen. Für die Kontrollsumme addieren wir die 13 Elemente, die sich auf die Pflegekraft, die betroffene Person und die Behandlungskontrolle über den Krankheitsverlauf beziehen. Die Werte reichen von 13 bis 65, wobei höhere Werte auf eine stärkere Wahrnehmung von Handlungsmöglichkeiten hinweisen, die sich auf den Krankheitsverlauf auswirken.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderte Krankheitseinschätzungen, emotionale Belastung durch Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Krankheitsbeurteilungen werden mit dem Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQ) bewertet, einer Selbstberichtsskala der Überzeugungen von Betreuern über den Schweregrad, die Prognose und das Ansprechen auf die Behandlung von psychischen Erkrankungen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme völlig zu; 5 = stimme überhaupt nicht zu). Der IPQ wird durch die Summierung einzelner Items mit höheren Werten bewertet, die auf starke negative Gefühle und Gedanken hinweisen. Für die Bewertung der emotionalen Belastung untersuchen wir die emotionale Repräsentationsskala, eine 9-Punkte-Skala mit Werten zwischen 9 und 45, wobei höhere Werte auf eine größere emotionale Belastung hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Pflegeerfahrungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Die Wertigkeit von Pflegebeurteilungen wird anhand des Brief Experience of Caregiving Inventory (BECI) bewertet. Der BECI ist eine 19-Punkte-Bewertung der Auswirkungen der Pflege auf das Leben des Einzelnen, sowohl in negativer (z. B. schwieriges Verhalten, Probleme mit Dienstleistungen, Stigmatisierung) und positive Verhaltensweisen (z. B. positive persönliche Erfahrungen). Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (nie bis fast immer) bewertet und die Werte reichen von 0 bis 76, wobei ein höherer Wert eine negativere Bewertung der eigenen Pflegeerfahrung bedeutet.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung in der Bewältigung und den Aktivitäten der Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Die Bewältigung der Pflegekräfte wird mit dem Brief COPE Inventory bewertet, einer 28-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung der Bewältigungsfähigkeiten als Reaktion auf Stressfaktoren, basierend auf dem vollständigen COPE-Inventar; Items erzeugen eine Reihe von Subskalenwerten, die sich auf bestimmte Bewältigungsbereiche beziehen. Das Instrument besteht aus 28 Items, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit der Beschäftigung mit der jeweiligen Bewältigungsstrategie bedeuten. Für dieses Ergebnis werden wir die Gesamthäufigkeitswerte von Items untersuchen, die die adaptive Bewältigung bewerten.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung in der Bewältigung der Pflegekräfte und in der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Die Bewältigungsselbstwirksamkeit der Pflegekraft wird anhand der Coping Self-Efficacy Scale bewertet, einem Selbstberichtsfragebogen mit 26 Punkten, der die wahrgenommene Fähigkeit zur Bewältigung verschiedener Lebensherausforderungen misst. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, die Werte reichen von 0 bis 260, wobei höhere Werte ein größeres Gefühl der Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung bedeuten.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen
Die Belastung des Pflegepersonals (sekundärer Mediator) wird mit dem General Health Questionnaire (GHQ) bewertet, einem 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen psychischen Morbidität. Die Befragten geben ihre Zustimmung auf einer vierstufigen Skala (0 = überhaupt nicht; 3 = mehr als üblich) und Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 36 an, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere psychische Morbidität hinweisen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand von Nutzungsstatistiken bewertet, einschließlich der für die Anwendung aufgewendeten Zeit und der Anzahl der Tage im Studienzeitraum, an denen die App verwendet wurde.
12 Wochen
Interventionsakzeptanz / Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Benutzerfreundlichkeit/Akzeptanz wird mit einer modifizierten Version der System Usability Scale bewertet, die aus der früheren Arbeit unserer Gruppe zur Entwicklung von mHealth-Interventionen abgeleitet wurde. Diese Maßnahme, die 26 Elemente umfasst, die auf vier Maßnahmen basieren – der System Usability Scale, Post Study System Usability Scale, Technology Assessment Model Measurement Scales und Usefulness, Satisfaction and Ease Questionnaire – bewertet die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention während des Studienzeitraums. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme nicht zu; 3 = stimme zu).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Buck, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00013334

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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