Bolster: приложение Caregiver для сокращения продолжительности нелеченного психоза
24 октября 2025 г. обновлено: Benjamin Buck, University of Washington
Разработка и тестирование мобильного медицинского вмешательства, ориентированного на лиц, осуществляющих уход, для сокращения продолжительности нелеченного психоза
Предлагаемый исследовательский проект направлен на разработку и тестирование мобильного медицинского вмешательства, предназначенного для улучшения знаний лиц, осуществляющих уход за больными, и навыков ухода за ними с помощью интерактивных когнитивно-поведенческих модулей, а также посредством этих улучшений для уменьшения дистресса, улучшения преодоления трудностей, улучшения семейного общения, облегчения лечения лиц, осуществляющих уход, и сократить продолжительность нелеченного психоза.
Это клиническое испытание будет включать удаленное пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться это новое вмешательство с существующими онлайн-ресурсами поддержки по уходу.
Анализ позволит определить, является ли этот подход приемлемым и выполнимым, а также изучить его эффективность и влияние на ключевые компоненты когнитивной модели ухода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Behavioral Research in Technology and Engineering Center, Health Sciences, UW Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Член семьи молодого человека с ранним психозом, при этом ранний психоз определяется как:
- Быть в возрасте от 18 до 30 лет и
За последние три года молодой взрослый впервые испытал:
Наличие психотических симптомов, представленных одним из следующих
- Галлюцинации;
- Заблуждения;
- Выраженное расстройство мышления;
- Психомоторное расстройство;
- Странное поведение
Определенное изменение личности или поведения, проявляющееся двумя из следующих признаков:
- Серьезное ухудшение функции
- Заметная социальная изоляция
- Постоянное пренебрежение к себе
- Эпизодическая выраженная тревога
- Положительный результат скрининга согласно Caregiver Prime Screen - Revised (≥2)(112)
- Иметь Android-смартфон
- Самоидентифицируйте себя как лицо, осуществляющее уход за пострадавшим, и проживаете в том же месте, что и пострадавшее лицо, или принимаете непосредственное участие в уходе за ним.
- Затронутое лицо не находится в службах охраны психического здоровья, что определяется как отсутствие участия в лечении в течение всей жизни в течение более одного месяца и вообще ни одного лечения в течение последних трех месяцев.
Критерий исключения:
- Лишение свободы или условия длительного ухода либо для лица, осуществляющего уход, либо для выявленного пострадавшего молодого человека.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Участникам контрольного состояния будут предоставлены ресурсы поддержки от организаций по защите психического здоровья, представляющих доступные в настоящее время ресурсы для лиц, осуществляющих уход (включая выбор из Национального альянса по психическим заболеваниям и психическому здоровью Америки).
У них также будет доступ к исследовательской группе по телефону для устранения технических неполадок и поддержки по мере необходимости.
|
Образцовые ресурсы, представленные в контрольной группе, будут включать выборку из Национального альянса по психическим заболеваниям и психическому здоровью Америки, предназначенную для поддержки лиц, осуществляющих уход, помогающих близким получить доступ к медицинской помощи.
|
|
Экспериментальный: Поддерживать
Участники экспериментальной группы получат доступ к приложению для смартфона Bolster, предназначенному для поддержки лиц, ухаживающих за молодыми взрослыми с ранним психозом, а также к ресурсам поддержки, предоставляемым в контрольных условиях.
Кроме того, они будут иметь возможность связаться с исследовательской группой по телефону для технического устранения неполадок и получения необходимой поддержки.
|
Bolster — это родное мобильное приложение, которое предоставляет контент по запросу лицам, осуществляющим уход за молодыми людьми с ранним психозом, для поддержки их навыков ухода и знаний о психозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение семейной коммуникации
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Семейная коммуникация будет оцениваться с помощью Семейного опросника (FQ).
FQ представляет собой 20-пунктовую самоотчетную оценку критики и эмоциональной экспрессии во взаимодействии с членами семьи по отношению к пациентам с психическими заболеваниями.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (1 = никогда/очень редко; 4 = очень часто).
FQ оценивается путем суммирования отдельных пунктов, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни выраженной эмоции.
В качестве первичного результата мы будем исследовать общую сумму эмоциональной сверхвовлеченности и критических замечаний; баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность эмоций.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение в облегчении лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 12 недель
|
Стремление к лечению будет измеряться с помощью Опросника для оценки шагов к получению услуг-для лиц, осуществляющих уход (MASS-CG).
MASS-CG представляет собой самоотчетную оценку из 23 пунктов, измеряющую шаги, предпринятые лицом, осуществляющим уход, для получения психиатрической помощи для своего близкого, включая поиск информации, социальную поддержку, поощрение или поддержку действий близкого по обращению за помощью и взаимодействие с шагами поставщика услуг.
Каждый пункт оценивается по трехбалльной шкале Лайкерта (0 = Нет, я этого не делал(а), 1 = Я делал(а) это один или два раза, 2 = Я делал(а) это многократно).
Балл по MASS-CG рассчитывается путем суммирования отдельных пунктов, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень активности по содействию лечению.
|
Базовый уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение вовлеченности близкого человека в лечение, поставщик лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Оценка содействия лечению / продолжительности нелеченого психоза будет проводиться на основании сообщений участников о посещениях их родственниками назначенных встреч в течение периода лечения.
Первая категория включает встречи с клиницистом, назначающим психиатрические лекарственные препараты.
При скрининге участники сообщают о вовлеченности в лечение за предыдущие три месяца, а в течение периода исследования участников просят сообщать об этом еженедельно.
Эта счетная переменная представляет количество участников, которые сообщили, что их близкий человек посещал встречу с поставщиком лекарственных препаратов в течение трех месяцев, предшествующих периоду исследования, о чем сообщалось при скрининге ("Базовый уровень"), а также в течение всего периода исследования, о чем сообщалось в еженедельных кратких оценках ("12 недель").
Точка данных за 12 недель включает участников, которые выполнили по крайней мере половину еженедельных кратких оценок.
|
Базовый уровень, 12 недель
|
|
Изменение вовлеченности близкого человека в лечение, терапию или консультирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Оценка облегчения лечения / продолжительности нелеченного психоза будет проводиться на основе отчетов участников о посещении их родственником назначенных встреч в прошлом в течение периода лечения.
Эта первая категория включает встречи с клиницистом, предоставляющим психиатрическую терапию или консультации.
При скрининге участники сообщают о вовлеченности в лечение за предыдущие три месяца, а в течение периода исследования участников просят сообщать об этом еженедельно.
Эта счетная переменная представляет количество участников, которые сообщили, что их близкий человек посещал назначенные встречи для психотерапии или консультаций в течение трех месяцев, предшествующих периоду исследования, о которых сообщалось при скрининге ("Базовый уровень"), а также в течение всего периода исследования, о которых сообщалось в еженедельных кратких оценках ("12 недель").
Точка данных за 12 недель включает участников, которые завершили по крайней мере половину еженедельных кратких оценок.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в знаниях о болезни, Фактические знания
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 12 недель
|
Это оценивается с помощью Опросника знаний о шизофрении (KAST) - 18-пунктового теста с множественным выбором, исследующего знания людей об этиологии, симптомах и прогнозе шизофрении.
Общий балл указывает количество правильных ответов и, таким образом, варьируется от 0 до 18.
|
Базовый уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение знаний о заболевании, оцененное самим лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 12 недель
|
Оценка восприятия болезни будет проводиться с помощью Опросника восприятия болезни для родственников больных шизофренией (IPQSR) - шкалы самоотчета, измеряющей убеждения лиц, осуществляющих уход, относительно тяжести, прогноза и восприимчивости к лечению психических заболеваний.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1 = категорически не согласен; 5 = полностью согласен), а общие баллы подсчитываются путем суммирования отдельных пунктов.
Для общего балла связности мы суммируем 5 пунктов, связанных с отчетом лица, осуществляющего уход, о том, насколько хорошо он понимает или знает о болезни своего близкого.
Баллы варьируются от 5 до 25, причем более низкие баллы указывают на лучшее самооцененное понимание или связность.
|
Базовый уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение в оценках болезни, последствия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Оценка восприятия болезни будет проводиться с помощью Опросника восприятия болезни для родственников больных шизофренией (IPQSR) — шкалы самоотчета, измеряющей убеждения лиц, осуществляющих уход, относительно тяжести, прогноза и восприимчивости к лечению психических заболеваний.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1 = категорически не согласен; 5 = полностью согласен), а общие баллы рассчитываются путем суммирования отдельных пунктов.
Для общего балла последствий мы суммируем 20 пунктов, связанных с последствиями, влияющими на лицо, осуществляющее уход, и на пораженного человека.
Баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более сильное восприятие негативных последствий.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение в оценках болезни, контроль
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 12 недель
|
Оценка восприятия болезни будет проводиться с помощью Опросника восприятия болезни для родственников больных шизофренией (IPQSR) - шкалы самоотчета, измеряющей убеждения лиц, осуществляющих уход, о тяжести, прогнозе и восприимчивости к лечению психических заболеваний.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1 = категорически не согласен; 5 = полностью согласен), а общие баллы подсчитываются путем суммирования отдельных пунктов.
Для общего показателя контроля мы суммируем 8 пунктов, связанных с контролем со стороны лица, осуществляющего уход, пораженного лица и лечения над течением болезни.
Баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее восприятие возможностей для действий, влияющих на течение болезни.
|
Базовый уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение в оценках болезни, эмоциональный дистресс из-за болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Оценка восприятия болезни будет проводиться с помощью Опросника восприятия болезни для родственников больных шизофренией (IPQSR) - шкалы самоотчета, измеряющей убеждения лиц, осуществляющих уход, относительно тяжести, прогноза и восприимчивости к лечению психических заболеваний.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1 = категорически не согласен; 5 = полностью согласен), а итоговые баллы вычисляются путем суммирования отдельных пунктов.
Для оценки эмоционального дистресса мы исследуем шкалу эмоционального представления, состоящую из 9 пунктов, с баллами от 9 до 45, где более высокие баллы указывают на больший эмоциональный дистресс.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение в оценке опыта ухода
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 12 недель
|
Оценка опыта ухода будет проводиться с помощью Краткого опросника опыта ухода (BECI).** BECI представляет собой оценку из 19 пунктов, измеряющую влияние ухода на жизнь человека как в негативных, так и в позитивных аспектах. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от "никогда" до "почти всегда"), а баллы варьируются от 0 до 76, причем более высокий балл означает более негативную оценку своего опыта ухода. **ПРИМЕЧАНИЕ: В использованной версии BECI инструкции просили участников сообщать о своем опыте в течение месяца после первой госпитализации их близкого. В связи с этим эту меру лучше интерпретировать как изменяющиеся оценки caregivers их раннего опыта ухода. В нашей выборке также наблюдалась неоднородность в отчетах участников о том, переживал ли их близкий когда-либо госпитализацию, что также влияет на интерпретацию этой меры. |
Базовый уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение в совладании и деятельности лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Адаптационные стратегии лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться с помощью Краткого опросника COPE — 28-пунктной шкалы самоотчета о навыках совладания со стрессорами, основанной на полной версии опросника COPE; пункты генерируют ряд показателей субшкал, связанных с конкретными областями совладания.
Инструмент состоит из 28 пунктов, которые будут оцениваться по шкале Лайкерта от 1 до 4 (от "Я совсем этого не делал" до "Я делал это очень часто"), причем более высокие значения представляют большую частоту использования каждой стратегии совладания.
Для этого исхода мы будем исследовать общую сумму частот пунктов (14), оценивающих переменные, априори выбранные для представления адаптивного совладания.
Показатели по этой шкале варьируются от 14 до 56.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение в способах совладания и самоэффективности лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Самодостоинство совладания у лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью Шкалы самодостоинства совладания, представляющей собой 26-пунктовый опросник самоотчета, измеряющий воспринимаемую способность справляться с различными жизненными трудностями.
Ответы оцениваются по шкале от 0 до 10, баллы варьируются от 0 до 260, причем более высокие баллы обозначают более высокое чувство самодостоинства в совладании.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменение уровня стресса у лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Дистресс лиц, осуществляющих уход (вторичный медиатор), будет оцениваться с помощью Общего опросника здоровья (GHQ) — 12-пунктового опросника, оценивающего общую психологическую заболеваемость.
Рекспонденты указывают степень согласия по четырехбалльной шкале (0 = Совсем нет; 3 = Больше, чем обычно), а общие баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую психологическую заболеваемость.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Осуществимость вмешательства будет оцениваться по статистике использования, включая время, проведенное в приложении, и количество дней в период исследования, в течение которого приложение было задействовано.
|
12 недель
|
|
Приемлемость вмешательства / удобство использования
Временное ограничение: 12 недель
|
Удобство использования/приемлемость будет оцениваться с помощью модифицированной версии шкалы удобства использования системы, полученной на основе предыдущей работы нашей группы по разработке вмешательств мобильного здравоохранения.
Эта мера, состоящая из 26 элементов, основанных на четырех показателях — шкале удобства использования системы, шкале удобства использования системы после исследования, шкалах измерения модели оценки технологий и вопроснике полезности, удовлетворенности и простоты, — оценивает опыт участников при вмешательстве в течение периода исследования.
Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале (1 = не согласен, 3 = согласен).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Buck, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00013334
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .