Bolster: Caregiver-app til at reducere varigheden af ubehandlet psykose
24. oktober 2025 opdateret af: Benjamin Buck, University of Washington
Udvikling og afprøvning af en mobil sundhedsintervention rettet mod omsorgsgivere for at reducere varigheden af ubehandlet psykose
Det foreslåede forskningsprojekt har til formål at udvikle og teste en mobil sundhedsintervention designet til at forbedre plejepersonales sygdomsviden og omsorgsevner gennem interaktive kognitive adfærdsmoduler og gennem disse forbedringer reducere nød, forbedre mestring, forbedre familiekommunikation, øge plejepersonalets behandlingsfacilitering og reducere varigheden af ubehandlet psykose.
Dette kliniske forsøg vil involvere et randomiseret kontrolleret fjernpilotforsøg, der sammenligner denne nye intervention med eksisterende online plejeressourcer.
Analyser vil afgøre, om denne tilgang er acceptabel og gennemførlig, samt udforske dens effektivitet og indvirkning på nøglekomponenter i den kognitive model for omsorg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Behavioral Research in Technology and Engineering Center, Health Sciences, UW Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Familiemedlem til en ung voksen med tidlig psykose, hvor tidlig psykose er defineret som:
- At være mellem 18 og 30 år, og
Inden for de seneste tre år oplevede den unge voksne først:
Tilstedeværelse af psykotiske symptomer repræsenteret ved et af følgende
- Hallucinationer;
- Vrangforestillinger;
- Udtalt tankeforstyrrelse;
- Psykomotorisk lidelse;
- Bizar adfærd
Klar ændring af personlighed eller adfærd, der viser sig som to af følgende:
- Alvorlig funktionsforringelse
- Markeret social tilbagetrækning
- Vedvarende selvforsømmelse
- Episodisk markant angst
- En positiv skærm i henhold til Caregiver Prime Screen - Revideret (≥2)(112)
- Ejer en Android-smartphone
- Identificer dig selv som en omsorgsperson for den berørte person og bor i samme bolig som den berørte person eller er direkte involveret i deres pleje
- Den berørte person er ikke i psykiatrien, defineret som ingen livslang behandlingsindsats i mere end en måned og slet ingen i de seneste tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Fængsling eller langtidspleje for enten omsorgspersonen eller identificeret berørt ung voksen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Deltagere i kontrolbetingelsen vil blive stillet til rådighed med støtteressourcer fra organisationer, der repræsenterer aktuelt tilgængelige ressourcer for pårørende (herunder et udvalg fra National Alliance on Mental Illness and Mental Health America).
De vil også have adgang til forskerholdet via telefon for teknisk fejlfinding og support efter behov.
|
Eksempler på ressourcer i kontrolarmen vil omfatte et udvalg fra National Alliance on Mental Illness and Mental Health America designet til at støtte omsorgspersoner, der hjælper deres kære med at få adgang til pleje.
|
|
Eksperimentel: Forstærke
Deltagere i forsøgsgruppen vil få adgang til Bolster-smartphone-appen, som er designet til at støtte pårørende til unge voksne med tidlig psykose samt de støtteressourcer, der tilbydes i kontrolgruppen.
De vil også have adgang til forskningsteamet via telefon til teknisk fejlfinding og støtte efter behov.
|
Bolster er en indbygget mobilapp, der leverer on-demand-indhold til pårørende til unge voksne med tidlig psykose for at understøtte deres omsorgsevner og viden om psykose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i familiekommunikation
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Familiekommunikation vil blive vurderet med Family Questionnaire (FQ).
FQ er en selvrapporteringsvurdering på 20 punkter, der måler kritik og følelsesmæssig udtryksform i interaktioner med familiemedlemmer over for patienter med psykisk sygdom.
Hvert punkt vurderes på en 4-points skala (1 = aldrig/meget sjældent; 4 = meget ofte).
FQ scores ved at summere enkelte punkter, hvor højere score indikerer højere niveauer af udtrykt følelser.
Som primært resultat vil vi undersøge den kombinerede total af følelsesmæssig overinvolvering og kritiske bemærkninger; scoringer spænder fra 20 til 80, hvor højere scoringer indikerer større udtrykt følelse.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i Behandlingsfacilitering
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Behandlingssøgning vil blive målt ved hjælp af Måleinstrument til Vurdering af Skridt mod Service-Plejere (MASS-CG).
MASS-CG er en 23-punkts selvrapporteringsvurdering af skridt, som plejeren har taget for at opnå psykisk sundhedsbehandling for deres pårørende, herunder research, social støtte, opmuntring eller støtte til den pårørendes hjælpesøgende handlinger og engagement i servicudbyderens skridt.
Hvert punkt besvares på en tre-punkts Likert-skala (0 = Nej, jeg har ikke gjort dette, 1 = Jeg har gjort dette en eller to gange, 2 = Jeg har gjort dette flere gange).
MASS-CG scores ved at summere individuelle punkter, hvor højere score indikerer større grad af behandlingsfaciliteringsaktiviteter.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i pårørendes behandlingsengagement, lægemiddelleverandør
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Behandlingsfacilitering / varighed af ubehandlet psykose vil blive vurderet i henhold til deltagernes rapporter om aftaler, som deres pårørende har overholdt tidligere i behandlingsperioden.
Denne første kategori omfatter møder med en kliniker, som yder psykiatrisk medicin.
Ved screeningsfasen rapporterer deltagerne behandlingsdeltagelse i de foregående tre måneder, og under undersøgelsesperioden bliver deltagerne bedt om at rapportere om dette ugentligt.
Denne tællevariabel repræsenterer antallet af deltagere, der rapporterede, at deres pårørende deltog i en aftale med en medicinudbyder i de tre måneder forud for undersøgelsesperioden rapporteret ved screening ("Baseline") samt for varigheden af undersøgelsesperioden rapporteret i ugentlige korte vurderinger ("12 uger").
Datapunktet for 12 uger inkluderer deltagere, der gennemførte mindst halvdelen af de ugentlige korte vurderinger.
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring i pårørendes behandlingsengagement, terapi eller rådgivning
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Behandlingsfacilitering / varighed af ubehandlet psykose vil blive vurderet i henhold til deltagernes rapportering om aftaler, som deres pårørende har deltaget i i løbet af behandlingsperioden.
Denne første kategori omfatter møder med en kliniker, der yder mental sundhedsterapi eller rådgivning.
Ved screening rapporterer deltagerne behandlingsdeltagelse over de foregående tre måneder, og i løbet af undersøgelsesperioden bliver deltagerne bedt om at rapportere om dette ugentligt.
Denne tællevariabel repræsenterer antallet af deltagere, der rapporterede, at deres pårørende deltog i en aftale for psykoterapi eller rådgivning i de tre måneder forud for undersøgelsesperioden rapporteret ved screening ("Baseline") såvel som for varigheden af undersøgelsesperioden rapporteret i ugentlige korte vurderinger ("12 uger").
Datapunktet for 12 uger inkluderer deltagere, der gennemførte mindst halvdelen af de ugentlige korte vurderinger.
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sygdomsviden, faktuel viden
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Dette vurderes med Knowledge About Schizophrenia (KAST), en 18-spørgsmål flervalgsundersøgelse, der undersøger individers viden om ætiologi, symptomer og prognose for skizofreni.
Samlede scorer angiver antallet af korrekte svar og spænder derfor fra 0 til 18.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i sygdomsviden, pårørende selvrapporteret
Tidsramme: Udestillingsstart, 6 uger, 12 uger
|
Sygdomsopfattelser vil blive vurderet med Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), en selvrapporteringsskala for pårørendes opfattelser af sværhedsgraden, prognosen og reaktionen på behandling af psykiske sygdomme.
Hver enkelt post vurderes på en 5-punkts skala (1 = meget uenig; 5 = meget enig), og totaler beregnes ved at summere de enkelte poster.
For sammenhængstotalen summerer vi de 5 poster, der vedrører pårørendes rapportering af, hvor meget de forstår eller ved om deres pårørendes sygdom.
Scoringen spænder fra 5 til 25, hvor lavere scoringer indikerer bedre selv-vurderet forståelse eller sammenhæng.
|
Udestillingsstart, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i sygdomsopfattelser og konsekvenser
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sygdomsopfattelser vil blive vurderet med Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), en selvrapporteringsskala for pårørendes opfattelser af sværhedsgraden, prognosen og responsen på behandling af psykiske sygdomme.
Hvert punkt vurderes på en 5-trins skala (1 = meget uenig; 5 = meget enig), og totalsummer beregnes ved at summere enkelte punkter.
For konsekvenstotalen summerer vi de 20 punkter relateret til konsekvenser, der påvirker pårørende og den berørte person.
Scorer spænder fra 20 til 100, hvor højere scorer indikerer større opfattelse af negative konsekvenser.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i sygdomsopfattelser, kontrol
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sygdomsvurderinger vil blive vurderet med Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), en selvrapporteringsskala for pårørendes opfattelse af sværhedsgraden, prognosen og responsen på behandling af psykiske sygdomme.
Hvert punkt vurderes på en 5-points skala (1 = meget uenig; 5 = meget enig), og totalsummer beregnes ved at summere enkelte punkter.
For kontroltotalen summerer vi de 8 punkter relateret til pårørende, berørte personer og behandlingskontrol over sygdomsforløbet.
Scorer spænder fra 8 til 40, hvor højere scorer indikerer større opfattelse af muligheder for handlinger, der påvirker sygdomsforløbet.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i Sygdomsopfattelser, Følelsesmæssig Belastning ved Sygdom
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Sygdomsopfattelser vil blive vurderet med Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), en selvrapporteringsskala for pårørendes opfattelser af sværhedsgraden, prognosen og responsen på behandling af psykiske sygdomme.
Hvert punkt vurderes på en 5-points skala (1 = meget uenig; 5 = meget enig), og totalsummer beregnes ved at summere enkeltpunkter.
For den emotionelle distress-score undersøger vi den emotionelle repræsentationsskala, en 9-punkts skala med scores fra 9 til 45, hvor højere score indikerer større emotionel distress.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i Vurdering af Omsorgserfaringer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Vurderinger af omsorgserfaringer vil blive vurderet med Brief Experience of Caregiving Inventory (BECI).** BECI er en 19-punkts vurdering af effekten af omsorgsarbejdet på individets liv, både på negative og positive måder. Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (aldrig til næsten altid), og scoringen spænder fra 0 til 76, hvor en højere score angiver mere negative vurderinger af ens omsorgserfaring. **BEMÆRK: Den version af BECI, der blev administreret, brugte instruktioner, der bad deltagerne rapportere om deres erfaringer i den måned, der fulgte efter deres pårørendes første indlæggelse. På grund af dette bør denne måling bedst fortolkes som omsorgsgiveres skiftende vurderinger af deres tidlige omsorgserfaringer. Der var også heterogenitet i deltagernes rapportering af, om deres pårørende nogensinde havde oplevet en indlæggelse i vores prøve, som også påvirker fortolkningen af denne måling. |
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i pårørendes mestring og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Omsorgspersoners mestring vil blive vurderet med Brief COPE Inventory, en 28-punkts selvrapporteringsskala for mestringsfærdigheder som svar på stressfaktorer, baseret på den fulde COPE-inventar; punkter genererer en række subskala-scorer relateret til specifikke mestringsområder.
Instrumentet består af 28 punkter, som vil blive scoreret på en 1 til 4 Likert-skala (Jeg har slet ikke gjort dette til Jeg har gjort dette meget), hvor højere værdier repræsenterer en større hyppighed af at engagere sig i hver mestringsstrategi.
For dette resultat vil vi undersøge den samlede frekvenssum af punkter (14), der vurderer variabler a priori valgt til at repræsentere adaptiv mestring.
Scorer på denne skala spænder fra 14 til 56.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Ændring i pårørendes mestring og selvtillid
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Omsorgspersonens mestringsselvvurdering vil blive vurderet med Coping Self-Efficacy Scale, et 26-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler den opfattede evne til at håndtere forskellige livsudfordringer.
Svar bedømmes på en skala fra 0 til 10, og resultaterne spænder fra 0 til 260, hvor højere score indikerer en stærkere følelse af selvvurderet mestringsevne.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
|
Forandring i pårørendes belastning
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Omsorgsgivers belastning (sekundær mediator) vil blive vurderet med General Health Questionnaire (GHQ), et 12-spørgsmålsskema, der vurderer generel psykologisk morbiditet.
Respondenter angiver enighed på en firepunkts skala (0 = Slet ikke; 3 = Mere end sædvanligt) med totalscore fra 0 til 36, hvor højere score indikerer mere alvorlig psykologisk morbiditet.
|
Baseline, 6 uger, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Interventionsgennemførlighed vil blive vurderet med brugsstatistik, herunder tid brugt i applikationen og antal dage i undersøgelsesperioden, hvor appen blev aktiveret.
|
12 uger
|
|
Intervention acceptable / usability
Tidsramme: 12 uger
|
Usability/acceptabilitet vil blive vurderet med en modificeret version af System Usability Scale afledt af vores gruppes tidligere arbejde med at udvikle mHealth-interventioner.
Dette mål, som omfatter 26 punkter baseret på fire mål - System Usability Scale, Post Study System Usability Scale, Technology Assessment Model Measurement Scales og Usefulness, Satisfaction and Ease Questionnaire - vurderer deltagernes erfaringer med interventionen i løbet af undersøgelsesperioden.
Hvert punkt bedømmes på en 3-trins skala (1 = uenig; 3 = enig).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin Buck, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00013334
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .