Versterking: verzorger-app om de duur van onbehandelde psychose te verkorten
24 oktober 2025 bijgewerkt door: Benjamin Buck, University of Washington
Ontwikkeling en testen van een zorgverlenergerichte mobiele gezondheidsinterventie om de duur van onbehandelde psychose te verkorten
Het voorgestelde onderzoeksproject heeft tot doel een mobiele gezondheidsinterventie te ontwikkelen en te testen die is ontworpen om de ziektekennis en zorgvaardigheden van zorgverleners te verbeteren door middel van interactieve cognitieve gedragsmodules, en door deze verbeteringen het leed te verminderen, de coping te verbeteren, de communicatie met het gezin te verbeteren, de behandeling door de zorgverlener te vergroten en de duur van een onbehandelde psychose verkorten.
Deze klinische proef omvat een gerandomiseerde, gecontroleerde proef op afstand, waarbij deze nieuwe interventie wordt vergeleken met bestaande online hulpmiddelen voor zorgverlening.
Analyses zullen bepalen of deze aanpak acceptabel en haalbaar is, en de effectiviteit en impact op de belangrijkste componenten van het cognitieve model van mantelzorg onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Behavioral Research in Technology and Engineering Center, Health Sciences, UW Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Familielid van een jongvolwassene met vroege psychose, waarbij vroege psychose wordt gedefinieerd als:
- Tussen de 18 en 30 jaar oud zijn, en
In de afgelopen drie jaar heeft de jongvolwassene voor het eerst ervaren:
Aanwezigheid van psychotische symptomen weergegeven door een van de volgende
- hallucinaties;
- Wanen;
- Duidelijke denkstoornis;
- Psychomotorische stoornis;
- Bizar gedrag
Definitieve verandering van persoonlijkheid of gedrag manifesteert zich als twee van de volgende:
- Ernstige achteruitgang van de functie
- Duidelijke sociale terugtrekking
- Aanhoudende zelfverwaarlozing
- Episodische duidelijke angst
- Een positief scherm volgens het Caregiver Prime Screen - Herzien (≥2)(112)
- Bezit een Android-smartphone
- Zich identificeren als een verzorger van de getroffen persoon en in dezelfde woning wonen als de getroffen persoon of direct betrokken zijn bij hun zorg
- De getroffen persoon bevindt zich niet in de geestelijke gezondheidszorg, gedefinieerd als geen levenslange behandelingsbetrokkenheid gedurende langer dan een maand en helemaal niet in de afgelopen drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Gevangenisstraf of langdurige zorg voor de verzorger of geïdentificeerde getroffen jonge volwassene.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Deelnemers in de controleconditie krijgen ondersteunende middelen van belangenorganisaties voor de geestelijke gezondheidszorg die momenteel beschikbare middelen voor zorgverleners vertegenwoordigen (waaronder een selectie van de National Alliance on Mental Illness en Mental Health America).
Ze hebben ook telefonisch toegang tot het onderzoeksteam voor technische probleemoplossing en ondersteuning indien nodig.
|
Voorbeeldhulpmiddelen die in de controle-arm worden geleverd, zijn onder meer een selectie van de National Alliance on Mental Illness and Mental Health America, ontworpen om zorgverleners te ondersteunen bij het helpen van dierbaren om toegang te krijgen tot zorg.
|
|
Experimenteel: Versterken
Deelnemers in de experimentele groep krijgen toegang tot de Bolster smartphone applicatie, die is ontworpen om mantelzorgers van jongvolwassenen met vroege psychose te ondersteunen, evenals de ondersteuningsbronnen die in de controleconditie worden aangeboden.
Ze hebben ook telefonisch toegang tot het onderzoeksteam voor technische probleemoplossing en ondersteuning indien nodig.
|
Bolster is een native mobiele app die on-demand content biedt aan zorgverleners van jongvolwassenen met vroege psychose om hun zorgvaardigheden en kennis van psychose te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Familiaal Communicatie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
|
De gezinscommunicatie wordt beoordeeld met de Family Questionnaire (FQ).
De FQ is een zelfrapportage-instrument met 20 items voor het beoordelen van kritiek en emotionele expressie in interacties met familieleden ten opzichte van patiënten met een psychische aandoening.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (1 = nooit/zeer zelden; 4 = zeer vaak).
De FQ wordt gescoord door de individuele items op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van geuite emotie.
Als primaire uitkomstmaat zullen we de gecombineerde totaalscore van emotionele overbetrokkenheid en kritische opmerkingen onderzoeken; scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer geuite emotie.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in Behandelingsfacilitatie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
|
De behandelingzoektocht wordt gemeten met behulp van de Measure to Assess Steps to Service-Caregivers (MASS-CG).
De MASS-CG is een zelfrapportagebeoordeling met 23 items van stappen die door de verzorger zijn genomen om mentale gezondheidszorg voor hun geliefde te verkrijgen, inclusief onderzoek, sociale steun, aanmoediging of ondersteuning van de hulpzoekende acties van de geliefde, en betrokkenheid bij stappen van dienstverleners.
Elk item wordt beantwoord op een driepuntenschaal van Likert (0 = Nee, ik heb dit niet gedaan, 1 = Ik heb dit een of twee keer gedaan, 2 = Ik heb dit meerdere keren gedaan).
De MASS-CG wordt gescoord door individuele items op te tellen, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van behandelingfacilitatieactiviteiten.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in Betrokkenheid bij Behandeling van Geliefden, Medicatieverstrekker
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
Behandelingsfacilitering / duur van onbehandelde psychose wordt beoordeeld volgens de rapportage van deelnemers over afspraken die hun familielid in het verleden tijdens de behandelingsperiode heeft bijgewoond.
Deze eerste categorie omvat ontmoetingen met een clinicus die psychiatrische medicatie verstrekt.
Tijdens de screening rapporteren deelnemers de behandelingstrouw over de voorgaande drie maanden en tijdens de studieperiode worden deelnemers wekelijks gevraagd hierover te rapporteren.
Deze telvariabele vertegenwoordigt het aantal deelnemers dat rapporteerde dat hun geliefde een afspraak heeft bijgewoond met een medicatieverstrekker in de drie maanden voorafgaand aan de studieperiode, gerapporteerd tijdens de screening ("Baseline"), evenals voor de duur van de studieperiode gerapporteerd in wekelijkse korte beoordelingen ("12 weken").
Het 12-weken datapunt omvat deelnemers die ten minste de helft van de wekelijkse korte beoordelingen hebben voltooid.
|
Baseline, 12 weken
|
|
Verandering in Betrokkenheid bij Behandeling, Therapie of Counseling van een Geliefde
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
De behandeling faciliteren / de duur van onbehandelde psychose wordt beoordeeld op basis van de rapportage van deelnemers over afspraken die hun familielid in het verleden tijdens de behandelperiode heeft bijgewoond.
Deze eerste categorie omvat ontmoetingen met een clinicus die mentale gezondheidstherapie of counseling biedt.
Bij screening rapporteren deelnemers de betrokkenheid bij de behandeling gedurende de voorgaande drie maanden en tijdens de studieperiode worden deelnemers wekelijks gevraagd hierover te rapporteren.
Deze telvariabele vertegenwoordigt het aantal deelnemers dat rapporteerde dat hun geliefde een afspraak voor psychotherapie of counseling heeft bijgewoond in de drie maanden voorafgaand aan de studieperiode, gerapporteerd bij screening ("Baseline"), evenals voor de duur van de studieperiode gerapporteerd in wekelijkse korte beoordelingen ("12 weken").
Het 12-weken gegevenspunt omvat deelnemers die ten minste de helft van de wekelijkse korte beoordelingen hebben voltooid.
|
Baseline, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Kennis over Ziekte, Feitelijke Kennis
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
|
Dit wordt beoordeeld met de Knowledge About Schizophrenia (KAST), een 18-item multiple-choice beoordeling die de kennis van individuen over de etiologie, symptomen en prognose van schizofrenie onderzoekt.
Totale scores geven het aantal correcte antwoorden aan, en variëren dus van 0 tot 18.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in Kennis over Ziekte, Zelfingeschatte Mantelzorger
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
|
Ziektepercepties worden beoordeeld met de Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), een zelfrapportageschaal van de overtuigingen van zorgverleners over de ernst, prognose en responsiviteit op behandeling van psychische aandoeningen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = sterk oneens; 5 = sterk eens), en totaalscores worden berekend door individuele items op te tellen.
Voor de coherentietotaalscore tellen we de 5 items op die betrekking hebben op de rapportage van de zorgverlener over hoe goed zij de ziekte van hun geliefde begrijpen of kennen.
Scores variëren van 5 tot 25, waarbij lagere scores duiden op een beter zelf-beoordeeld begrip of coherentie.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in Ziektepercepties, Gevolgen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
|
Ziektepercepties worden beoordeeld met de Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), een zelfrapportageschaal van de overtuigingen van mantelzorgers over de ernst, prognose en respons op behandeling van psychische aandoeningen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = sterk oneens; 5 = sterk eens), en totaalscores worden berekend door individuele items op te tellen.
Voor de gevolgentotaalscore tellen we de 20 items op die verband houden met gevolgen voor de mantelzorger en de betrokken persoon.
Scores variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores duiden op sterkere percepties van negatieve gevolgen.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in Ziektepercepties, Controle
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
|
Ziektepercepties worden beoordeeld met de Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), een zelfrapportageschaal van de overtuigingen van zorgverleners over de ernst, prognose en respons op behandeling van psychische aandoeningen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = sterk oneens; 5 = sterk eens), en totaalscores worden berekend door individuele items op te tellen.
Voor de controletotaalscore tellen we de 8 items op die verband houden met controle door de zorgverlener, de betrokkene en de behandeling over het verloop van de ziekte.
Scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op sterkere percepties van mogelijkheden voor acties die het ziekteverloop beïnvloeden.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in Ziektepercepties, Emotionele Stress door Ziekte
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
|
Ziektepercepties zullen worden beoordeeld met de Illness Perception Questionnaire for Schizophrenia Relatives (IPQSR), een zelfrapportageschaal van de overtuigingen van zorgverleners over de ernst, prognose en responsiviteit op behandeling van psychische aandoeningen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = sterk oneens; 5 = sterk eens), en totaalscores worden berekend door individuele items op te tellen.
Voor de emotionele distress-score onderzoeken we de emotionele representatieschaal, een 9-item schaal met scores variërend van 9 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op meer emotionele distress.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in Beoordeling van Mantelzorgervaringen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
|
Beoordelingen van zorgervaringen worden geëvalueerd met de Brief Experience of Caregiving Inventory (BECI).** De BECI is een 19-item beoordeling van de impact van zorgverlening op het leven van het individu, zowel op negatieve als positieve manieren. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (nooit tot bijna altijd), en scores variëren van 0 tot 76, waarbij een hogere score duidt op meer negatieve beoordelingen van de eigen zorgervaring. **OPMERKING: De versie van de BECI die werd afgenomen gebruikte instructies waarbij deelnemers werd gevraagd te rapporteren over hun ervaringen in de maand na de eerste ziekenhuisopname van hun geliefde. Hierdoor kan deze meting het best worden geïnterpreteerd als de veranderende beoordelingen van zorgverleners van hun vroege zorgervaringen. Er was ook heterogeniteit in de rapportage van deelnemers over hun geliefde die ooit een ziekenhuisopname heeft meegemaakt in onze steekproef, wat ook de interpretatie van deze meting beïnvloedt. |
Baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in Mantelzorghantering, Activiteiten
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
|
De coping van mantelzorgers wordt beoordeeld met de Brief COPE Inventory, een zelfrapportage-schaal van 28 items voor copingvaardigheden als reactie op stressoren, gebaseerd op de volledige COPE-inventaris; items genereren een reeks subscores gerelateerd aan specifieke copinggebieden.
Het instrument bestaat uit 28 items die worden gescoord op een Likert-schaal van 1 tot 4 (Ik heb dit helemaal niet gedaan tot Ik heb dit veel gedaan), waarbij hogere waarden een grotere frequentie van het toepassen van elke copingstrategie vertegenwoordigen.
Voor deze uitkomst zullen we de totale frequentiesom van items (14) onderzoeken die variabelen beoordelen die a priori zijn geselecteerd om adaptieve coping te vertegenwoordigen.
Scores op deze schaal variëren van 14 tot 56.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in Mantelzorg Coping, Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
|
De zelfredzaamheid van mantelzorgers bij het omgaan met uitdagingen wordt beoordeeld met de Coping Self-Efficacy Scale, een vragenlijst met 26 items die de waargenomen vaardigheid meet om met verschillende levensuitdagingen om te gaan.
Antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, en scores variëren van 0 tot 260, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van zelfredzaamheid bij het omgaan met uitdagingen.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in mantelzorgbelasting
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken
|
Zorgverlenersbelasting (secundaire mediator) wordt beoordeeld met de General Health Questionnaire (GHQ), een vragenlijst met 12 items die algemene psychologische morbiditeit meet.
Respondenten geven hun instemming aan op een vierpuntschaal (0 = Helemaal niet; 3 = Meer dan gebruikelijk) en totaalscores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op ernstigere psychologische morbiditeit.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De haalbaarheid van de interventie wordt beoordeeld aan de hand van gebruiksstatistieken, waaronder de tijd die in de applicatie is doorgebracht en het aantal dagen in de onderzoeksperiode dat de app is gebruikt.
|
12 weken
|
|
Interventie aanvaardbaarheid / bruikbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bruikbaarheid/aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld met een aangepaste versie van de System Usability Scale die is afgeleid van het eerdere werk van onze groep bij het ontwikkelen van mHealth-interventies.
Deze meting, die bestaat uit 26 items op basis van vier metingen - de System Usability Scale, Post Study System Usability Scale, Technology Assessment Model Measurement Scales en Usefulness, Satisfaction and Ease Questionnaire - beoordeelt de ervaringen van deelnemers met de interventie tijdens de onderzoeksperiode.
Elk item wordt gescoord op een 3-puntsschaal (1 = mee oneens; 3 = mee eens).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Buck, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00013334
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .