子宮頸管が成熟して24時間後の子宮頸管が不利な女性の分娩誘発におけるオキシトシンとプロスタグランジンの比較 (OPIC)
オキシトシン対プロスタグランジン Pour le déclenchement du Travail Des Femmes Dont le Col Est défavorable après 24 Heures de Maturation Cervicale : Essai Multicentrique randomisé de Non infériorité
フランスにおける出産の 22% は誘発分娩によるものです。 分娩が誘発され、子宮頸部の状態が良好でない場合は、帝王切開のリスクを軽減するために、オキシトシン投与前に子宮頸部を成熟させることが推奨されます。 子宮頸部成熟剤、薬理学的（プロスタグランジン）または機械的薬剤が 24 時間投与されます。 24 時間後、ほとんどの女性は出産するか陣痛が始まりますが、25% の女性はさらに陣痛を誘発する必要があります。 子宮頸部の成熟化を経験した女性の 16% では、子宮頸部の成熟化の方法が何であれ、子宮頸部は 24 時間後も変化しません。 これらの女性の管理は合意に基づくものではなく、女性がケアを受ける産科病棟に依存しています。
この研究は、子宮頸部が成熟してから 24 時間経過した後、子宮頸部の状態が悪化した女性の管理に最も適切な戦略を特定することを目的としています。この戦略は、母体および周産期の罹患率を最も低くするだけでなく、母体の満足度も最高に高めるものと考えられます。 フランスではどちらの戦略も実践されているため、この試験ではオキシトシンによる分娩誘発と子宮頸部成熟の繰り返しを比較することになる。 目的は、子宮頸部成熟を繰り返すことが不必要な処置であることを示すことです。 そしてより具体的には、オキシトシン投与は、プロスタグランジンによる子宮頸部の成熟と比較して、帝王切開率の上昇と関連がなく、出産までの時間を短縮するということです。
調査の概要
詳細な説明
フランスにおける出産の 22% は誘発分娩によるものです。 分娩が誘発され、子宮頸部の状態が良好でない場合は、帝王切開のリスクを軽減するために、オキシトシン投与前に子宮頸部を成熟させることが推奨されます。 子宮頸部成熟剤、薬理学的（プロスタグランジン）または機械的薬剤が 24 時間投与されます。 24 時間後、ほとんどの女性は出産するか陣痛が始まりますが、25% の女性はさらに陣痛を誘発する必要があります。 子宮頸部の成熟化を経験した女性の 16% では、子宮頸部の成熟化の方法が何であれ、子宮頸部は 24 時間後も変化しません。 これらの女性の管理は合意に基づくものではなく、女性がケアを受ける産科病棟に依存しています。 一部の病棟では、女性はオキシトシンによる分娩誘発のために分娩病棟に入院します。 他の場所では、良好な子宮頸部を獲得し、帝王切開のリスクを軽減するために、子宮頸部の熟成が繰り返されます。
この研究は、子宮頸部が成熟してから 24 時間経過した後、子宮頸部の状態が悪化した女性の管理に最も適切な戦略を特定することを目的としています。この戦略は、母体および周産期の罹患率を最も低くするだけでなく、母体の満足度も最高に高めるものと考えられます。 フランスではどちらの戦略も実践されているため、この試験ではオキシトシンによる分娩誘発と子宮頸部成熟の繰り返しを比較することになる。 より単純な戦略であるオキシトシンによる分娩誘発政策は、二度目の子宮頸部成熟と比較して実質的な割合の女性が帝王切開で出産することにつながらないのであれば、受け入れられるであろう。 この多施設非劣性ランダム化試験では、24時間の子宮頸部成熟（薬理学的または機械的）後の子宮頸部の状態が不良（ビショップスコア≤ 6）の女性を募集し、オキシトシンによる分娩誘発かプロスタグランジンによる2回目の子宮頸部成熟のいずれかに無作為に割り付けられます。 目的は、子宮頸部成熟を繰り返すことが不必要な処置であることを示すことです。 そしてより具体的には、オキシトシン投与は、プロスタグランジンによる子宮頸部の成熟と比較して、帝王切開率の上昇と関連がなく、出産までの時間を短縮するということです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline DIGUISTO, MD
- 電話番号：+33 02 47 47 47 39
- メール：carolinediguisto@gmail.com
研究場所
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Angers、フランス、49033
- 募集
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Angers
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コンタクト：
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
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主任研究者：
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
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Bordeaux、フランス、33076
- 終了しました
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Bordeaux
-
Brest、フランス、29609
- 募集
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Brest
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コンタクト：
- Jordan POZZY, MD
-
主任研究者：
- Jordan POZZI, MD
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Clermont-Ferrand、フランス、63001
- 終了しました
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Clermont-Ferrand
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Marseille、フランス、13008
- 終了しました
- Gynaecology-obstetrics, Hospital St Joseph, Marseille
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Nancy、フランス、54000
- 募集
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nancy
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コンタクト：
- Charline BERTHOLDT, MD
-
主任研究者：
- Charline BERTHOLDT, MD
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nantes
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コンタクト：
- Norbert WINER, MD-PhD
-
主任研究者：
- Norbert WINER, MD-PhD
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Orléans、フランス、45100
- 募集
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Orléans
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コンタクト：
- Floranne MEUNIER, MD
-
主任研究者：
- Floranne MEUNIER, MD
-
Paris、フランス、75014
- 募集
- Gynaecology-obstetrics, Port Royal Maternity Hospital, Paris
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コンタクト：
- François GOFFINET, MD
-
主任研究者：
- François GOFFINET, MD
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Poitiers、フランス、86000
- 終了しました
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Poitiers
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Pontoise、フランス、95300
- まだ募集していません
- Gynaecology-obstetrics, Hospital, Pontoise
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コンタクト：
- Christophe PONCELET, MD-PhD
-
主任研究者：
- Christophe PONCELET, MD-PhD
-
Saint-Etienne、フランス、42270
- 募集
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Saint Etienne
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主任研究者：
- Tiphaine BARJAT, MD
-
コンタクト：
- Tiphaine BARJAT, MD
-
Strasbourg、フランス、67000
- まだ募集していません
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Strasbourg
-
コンタクト：
- Virginie COLLIN-BUND, MD
-
主任研究者：
- Virginie COLLIN-BUND, MD
-
Tours、フランス、37044
- 募集
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
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コンタクト：
- Franck PERROTIN, MD-PhD
-
主任研究者：
- Franck PERROTIN, MD-PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊婦
- 18歳以上
- シングルトン頭蓋妊娠の場合
- 妊娠37+0週以上から42+0週以下の間
- 妊娠第 1 期の超音波検査から推定される在胎週数 (妊娠 11+0 週から 13+6 週の間に測定)
- 過去に24時間の薬理学的または機械的子宮頸部成熟を伴う医学的な出産の兆候がある
- 包含時ビショップスコア ≤ 6 (子宮頸部が不良)
- フランスの健康保険契約者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 法的保護措置
- 以前の帝王切開または子宮の傷跡
- 経膣分娩の禁忌
- 重度の先天異常が疑われる胎児
- 病的な胎児心拍数
- ANGUSTA®（経口ミソプロストール、子宮頸部成熟剤）の禁忌
- PROPESS® (子宮頸部成熟剤であるジノプロストンの膣徐放システム) の禁忌
- PROSTINE®（子宮頸部成熟剤であるジノプロストンの膣ジェル）の禁忌
- オキシトシン使用の禁忌
- 陣痛中または 3 回以上の陣痛がある女性 / 10 分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：分娩の誘発
実験グループに無作為に選ばれた女性は分娩病棟に入院し、オキシトシンの静脈内投与と早期の羊膜切開による分娩誘発を受けることになる。
オキシトシンは、フランスの分娩誘発ガイドラインに従って投与されます。
使用されるオキシトシンの最大量は 10 UI を超えてはなりません。
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オキシトシンによる陣痛誘発。
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アクティブコンパレータ：二次子宮頸管成熟
対照群に無作為に割り付けられた女性は、次のいずれかの条件で最長 24 時間続く 2 回目の子宮頸部成熟を受けます。
子宮頸管熟化剤の選択は、参加している産科ユニットの地域プロトコルによって異なります。 ANGUSTA®、PROPESS®、PROSTINE®のいずれを選択するかは、治験の開始時に各参加部門の研究者によって決定されます。 2回目の子宮頸管成熟処置の終了時に、陣痛のない女性はオキシトシンによる分娩誘発のために分娩室に移送されます。 |
オキシトシンによる陣痛誘発。
最長 24 時間続く 2 回目の子宮頸部成熟
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開の出産率
時間枠：介入後最大 2 日
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主な結果は、帝王切開の兆候が何であれ、帝王切開率です。
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介入後最大 2 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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介入から出産までの時間（数時間）
時間枠：介入後最大 2 日
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介入後最大 2 日
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介入後12時間以内に出産した女性の割合
時間枠：介入後最大 12 時間
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介入後最大 12 時間
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母親の満足度、出産経験を評価するための自己管理型 ACE アンケート (QACE) で評価
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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オキシトシンによる誘発を必要とする女性の割合（対照群の女性の場合）
時間枠：介入後最大 2 日
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介入後最大 2 日
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帝王切開で出産する場合の帝王切開の適応
時間枠：介入後最大 2 日
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介入後最大 2 日
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器具を使って出産する女性の割合
時間枠：介入後最大 2 日
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介入後最大 2 日
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器具を配送する場合の器具の使用の適応
時間枠：介入後最大 2 日
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介入後最大 2 日
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分娩ごとの感染が疑われる女性の割合
時間枠：介入後最大 2 日
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介入後最大 2 日
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産後出血を起こした女性の割合
時間枠：お届け後1日以内
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お届け後1日以内
|
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重度の産後出血を患う女性の割合
時間枠：介入後最大 2 日
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介入後最大 2 日
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出産時に肛門括約筋損傷を負った女性の割合
時間枠：介入後最大 2 日
|
介入後最大 2 日
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輸血が必要な女性の割合
時間枠：介入後最大 2 日
|
介入後最大 2 日
|
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抗生物質が必要な女性の割合
時間枠：介入後最大 2 日
|
介入後最大 2 日
|
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集中治療室に入院する女性の割合
時間枠：介入後最大 2 日
|
介入後最大 2 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アプガースコアが7未満の子供の数と割合
時間枠：介入後最大 2 日
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介入後最大 2 日
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臍動脈pH <7,00として定義される新生児アシドーシスを患う小児の数と割合
時間枠：介入後最大 2 日
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介入後最大 2 日
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早期新生児感染症を患う子供の数と割合
時間枠：お届け後7日以内
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お届け後7日以内
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集中治療室に入院する子供の数と割合
時間枠：お届け後7日以内
|
お届け後7日以内
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増分費用効果ペアの割合
時間枠：最長8週間
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医療経済的成果
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最長8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Caroline DIGUISTO, MD
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DR200090
- 2021-000989-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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