자궁경부 성숙 24시간 후 자궁경부가 불리한 여성의 분만 유도를 위한 옥시토신 대 프로스타글란딘 (OPIC)
옥시토신 대 프로스타글란딘 Pour le déclenchement du Travail Des Femmes Dont le Col Est défavorable après 24 Heures de Maturation Cervicale : Essai Multicentrique randomisé de Non infériorité
프랑스에서 분만의 22%는 유도분만입니다. 분만을 유도하고 자궁경부가 좋지 않은 경우 제왕절개의 위험을 줄이기 위해 옥시토신 투여 전에 자궁경부 숙성을 권장합니다. 자궁경부 숙성제, 약리학적(프로스타글란딘) 또는 기계적 제제를 24시간 동안 투여합니다. 24시간 후 대부분의 여성은 분만하거나 진통 중이지만 25%의 여성은 추가 진통 유도가 필요합니다. 자궁경부 성숙을 겪는 여성의 16%는 자궁경부 성숙 방법이 무엇이든 24시간 후에도 자궁경부가 변하지 않은 상태로 남아 있습니다. 이러한 여성들의 관리는 합의에 의한 것이 아니며 여성을 돌보는 산부인과에 달려 있습니다.
이 연구는 자궁경부 숙성 24시간 후 자궁경부가 좋지 않은 여성을 관리하기 위한 가장 적절한 전략, 즉 산모 및 주산기 이환율이 가장 낮고 산모 만족도가 가장 높은 전략을 확인하고자 합니다. 두 가지 전략이 모두 프랑스에서 실행되기 때문에 임상시험에서는 옥시토신으로 분만 유도와 반복되는 자궁경부 성숙을 비교할 것입니다. 목적은 자궁 경부 숙성을 반복하는 것이 불필요한 절차임을 보여주는 것입니다. 보다 구체적으로 옥시토신 투여는 더 높은 제왕절개 분만율과 관련이 없으며 프로스타글란딘을 사용한 자궁경부 숙성에 비해 분만 시간을 단축합니다.
연구 개요
상세 설명
프랑스에서 분만의 22%는 유도분만입니다. 분만을 유도하고 자궁경부가 좋지 않은 경우 제왕절개의 위험을 줄이기 위해 옥시토신 투여 전에 자궁경부 숙성을 권장합니다. 자궁경부 숙성제, 약리학적(프로스타글란딘) 또는 기계적 제제를 24시간 동안 투여합니다. 24시간 후 대부분의 여성은 분만하거나 진통 중이지만 25%의 여성은 추가 진통 유도가 필요합니다. 자궁경부 성숙을 겪는 여성의 16%는 자궁경부 성숙 방법이 무엇이든 24시간 후에도 자궁경부가 변하지 않은 상태로 남아 있습니다. 이러한 여성들의 관리는 합의에 의한 것이 아니며 여성을 돌보는 산부인과에 달려 있습니다. 일부 단위에서는 여성이 옥시토신으로 분만을 유도하기 위해 분만 병동에 입원합니다. 다른 곳에서는 유리한 자궁경부를 얻고 제왕절개 위험을 줄이기 위해 자궁경부 성숙이 반복됩니다.
이 연구는 자궁경부 숙성 24시간 후 자궁경부가 좋지 않은 여성을 관리하기 위한 가장 적절한 전략, 즉 산모 및 주산기 이환율이 가장 낮고 산모 만족도가 가장 높은 전략을 확인하고자 합니다. 두 가지 전략이 모두 프랑스에서 실행되기 때문에 임상시험에서는 옥시토신으로 분만 유도와 반복되는 자궁경부 성숙을 비교할 것입니다. 더 단순한 전략인 옥시토신으로 분만을 유도하는 정책은 두 번째 자궁경부 성숙과 비교하여 제왕절개를 하는 여성의 상당한 비율로 이어지지 않는다면 받아들일 수 있습니다. 이 다기관 비열등성 무작위 시험은 24시간의 자궁경부 숙성(약리학적 또는 기계적) 후 불리한 자궁경부(비숍 점수 ≤ 6)를 가진 여성을 모집하고 이들을 옥시토신으로 분만 유도 또는 프로스타글란딘으로 두 번째 자궁경부 성숙으로 무작위 배정합니다. 목적은 자궁 경부 숙성을 반복하는 것이 불필요한 절차임을 보여주는 것입니다. 보다 구체적으로 옥시토신 투여는 더 높은 제왕절개 분만율과 관련이 없으며 프로스타글란딘을 사용한 자궁경부 숙성에 비해 분만 시간을 단축합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline DIGUISTO, MD
- 전화번호: +33 02 47 47 47 39
- 이메일: carolinediguisto@gmail.com
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49033
- 모병
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Angers
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연락하다:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
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수석 연구원:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 종료됨
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Bordeaux
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Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Brest
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연락하다:
- Jordan POZZY, MD
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수석 연구원:
- Jordan POZZI, MD
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63001
- 종료됨
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Clermont-Ferrand
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Marseille, 프랑스, 13008
- 종료됨
- Gynaecology-obstetrics, Hospital St Joseph, Marseille
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Nancy, 프랑스, 54000
- 모병
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nancy
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연락하다:
- Charline BERTHOLDT, MD
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수석 연구원:
- Charline BERTHOLDT, MD
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nantes
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연락하다:
- Norbert WINER, MD-PhD
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수석 연구원:
- Norbert WINER, MD-PhD
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Orléans, 프랑스, 45100
- 모병
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Orléans
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연락하다:
- Floranne MEUNIER, MD
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수석 연구원:
- Floranne MEUNIER, MD
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Gynaecology-obstetrics, Port Royal Maternity Hospital, Paris
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연락하다:
- François GOFFINET, MD
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수석 연구원:
- François GOFFINET, MD
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 종료됨
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Poitiers
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Pontoise, 프랑스, 95300
- 아직 모집하지 않음
- Gynaecology-obstetrics, Hospital, Pontoise
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연락하다:
- Christophe PONCELET, MD-PhD
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수석 연구원:
- Christophe PONCELET, MD-PhD
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Saint-Etienne, 프랑스, 42270
- 모병
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Saint Etienne
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수석 연구원:
- Tiphaine BARJAT, MD
-
연락하다:
- Tiphaine BARJAT, MD
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 아직 모집하지 않음
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Strasbourg
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연락하다:
- Virginie COLLIN-BUND, MD
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수석 연구원:
- Virginie COLLIN-BUND, MD
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Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
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연락하다:
- Franck PERROTIN, MD-PhD
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수석 연구원:
- Franck PERROTIN, MD-PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임산부
- ≥ 18세
- 단태 두부 임신
- 임신 ≥37+0주에서 ≤ 42+0주 사이
- 임신초기 초음파로 추정한 임신주수(임신 11+0~13+6주 사이에 실현)
- 24시간의 이전 약리학적 또는 기계적 자궁경부 숙성이 있는 진통의 의학적 징후가 있는 경우
- 포함 시 비숍 점수 ≤ 6(불량한 자궁경부)
- 프랑스 건강 보험 보유자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 법적 보호 조치
- 이전 제왕 절개 또는 자궁 흉터
- 질 분만에 대한 금기 사항
- 심각한 선천성 이상이 의심되는 태아
- 병적 태아 심박수
- ANGUSTA®(경구용 미소프로스톨, 자궁경부 숙성제)에 대한 금기 사항
- PROPESS®(디노프로스톤의 질내 서방형 시스템, 자궁 경부 숙성제)에 대한 금기 사항
- PROSTINE®(디노프로스톤의 질 젤, 자궁 경부 숙성제)에 대한 금기 사항
- 옥시토신 사용에 대한 금기 사항
- 분만 중인 여성 또는 3회 이상의 진통/10분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분만 유도
실험군에서 무작위로 배정된 여성은 분만 병동에 입원하여 정맥 내 옥시토신과 조기 양막 절개술로 분만을 유도합니다.
옥시토신은 노동 유도에 대한 프랑스 지침에 따라 투여됩니다.
사용되는 최대 옥시토신은 10UI를 초과해서는 안됩니다.
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옥시토신으로 노동 유도.
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활성 비교기: 두 번째 자궁 경부 숙성
대조군에서 무작위로 배정된 여성은 다음 중 하나를 통해 최대 24시간 동안 지속되는 두 번째 자궁경부 성숙을 겪게 됩니다.
자궁경부 숙성제의 선택은 참여 산부인과의 현지 프로토콜에 따라 달라집니다. ANGUSTA®, PROPESS® 및 PROSTINE® 중에서 선택은 시험 시작 시 각 참여 단위의 조사관이 합니다. 두 번째 자궁경부 숙성 절차가 끝나면 분만 중인 여성은 옥시토신으로 분만을 유도하기 위해 분만 병동으로 이송됩니다. |
옥시토신으로 노동 유도.
최대 24시간 지속되는 2차 자궁경부 숙성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕 절개 비율
기간: 개입 후 최대 2일
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주요 결과는 제왕절개 분만의 징후와 상관없이 제왕절개 분만의 비율입니다.
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개입 후 최대 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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개입에서 전달까지의 시간(시간)
기간: 개입 후 최대 2일
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개입 후 최대 2일
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개입 후 12시간 이내에 출산한 여성의 비율
기간: 개입 후 최대 12시간
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개입 후 최대 12시간
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출산 경험 평가를 위한 자체 관리 ACE 설문지(QACE)로 평가한 산모 만족도
기간: 1 개월
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1 개월
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옥시토신 유도가 필요한 여성의 비율(대조군 여성의 경우)
기간: 개입 후 최대 2일
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개입 후 최대 2일
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제왕 절개의 경우 제왕 절개의 적응증
기간: 개입 후 최대 2일
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개입 후 최대 2일
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기구 분만을 하는 여성의 비율
기간: 개입 후 최대 2일
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개입 후 최대 2일
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도구 전달의 경우 도구 사용에 대한 적응증
기간: 개입 후 최대 2일
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개입 후 최대 2일
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산후 감염이 의심되는 여성의 비율
기간: 개입 후 최대 2일
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개입 후 최대 2일
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산후 출혈이 있는 여성의 비율
기간: 배송 후 최대 1일
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배송 후 최대 1일
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산후출혈이 심한 여성의 비율
기간: 개입 후 최대 2일
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개입 후 최대 2일
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출산 시 항문 괄약근 손상을 입은 여성의 비율
기간: 개입 후 최대 2일
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개입 후 최대 2일
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수혈이 필요한 여성 비율
기간: 개입 후 최대 2일
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개입 후 최대 2일
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항생제가 필요한 여성의 비율
기간: 개입 후 최대 2일
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개입 후 최대 2일
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중환자실에 입원한 여성 비율
기간: 개입 후 최대 2일
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개입 후 최대 2일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아프가 점수가 7 미만인 아동의 수와 비율
기간: 개입 후 최대 2일
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개입 후 최대 2일
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제대 동맥 pH <7,00으로 정의된 신생아 산증이 있는 소아의 수 및 비율
기간: 개입 후 최대 2일
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개입 후 최대 2일
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조기 신생아 감염 아동의 수와 비율
기간: 배송 후 최대 7일
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배송 후 최대 7일
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중환자실에 입원한 아동의 수와 비율
기간: 배송 후 최대 7일
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배송 후 최대 7일
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증분 비용 효과 쌍의 비율
기간: 최대 8주
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건강 경제적 성과
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Caroline DIGUISTO, MD
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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