Окситоцин против простагландинов для индукции родов у женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки после 24 часов созревания шейки матки (OPIC)
Окситоцин против простагландинов Pour le déclenchement du Travail Des Femmes Dont le Col Est défavorable après 24 Heures de Mauration Cervicale: Essai Multicentrique randomisé de Non inferiorité
Двадцать два процента родов во Франции являются индуцированными. В случаях индуцирования родов и неблагоприятного состояния шейки матки рекомендуется предварительное введение окситоцина для созревания шейки матки, чтобы снизить риск кесарева сечения. Средства для созревания шейки матки, фармакологические (простагландины) или механические, вводят в течение 24 часов. Через 24 часа большинство женщин либо рожают, либо рожают, но 25% женщин потребуется дальнейшая индукция родов. У 16% женщин, подвергшихся созреванию шейки матки, каким бы ни был метод созревания шейки матки, через 24 часа шейка матки остается неизменной. Ведение этих женщин не осуществляется по обоюдному согласию и зависит от родильного отделения, где ухаживают за женщинами.
Это исследование направлено на определение наиболее подходящей стратегии ведения женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки после 24 часов созревания шейки матки, стратегии, которая будет связана с самой низкой материнской и перинатальной заболеваемостью, а также с максимальной удовлетворенностью матери. Поскольку во Франции практикуются обе стратегии, в исследовании сравнивали бы: индукцию родов окситоцином и повторное созревание шейки матки. Цель состоит в том, чтобы показать, что повторное созревание шейки матки является ненужной процедурой. И более конкретно, введение окситоцина не связано с более высокой частотой кесарева сечения и сокращает время до родов по сравнению с созреванием шейки матки с простагландинами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать два процента родов во Франции являются индуцированными. В случаях индуцирования родов и неблагоприятного состояния шейки матки рекомендуется предварительное введение окситоцина для созревания шейки матки, чтобы снизить риск кесарева сечения. Средства для созревания шейки матки, фармакологические (простагландины) или механические, вводят в течение 24 часов. Через 24 часа большинство женщин либо рожают, либо рожают, но 25% женщин потребуется дальнейшая индукция родов. У 16% женщин, подвергшихся созреванию шейки матки, каким бы ни был метод созревания шейки матки, через 24 часа шейка матки остается неизменной. Ведение этих женщин не осуществляется по обоюдному согласию и зависит от родильного отделения, где ухаживают за женщинами. В некоторых отделениях женщин помещают в родильное отделение для индукции родов окситоцином. В других местах созревание шейки матки повторяется, чтобы получить благоприятную шейку матки и снизить риск кесарева сечения.
Это исследование направлено на определение наиболее подходящей стратегии ведения женщин с неблагоприятным состоянием шейки матки после 24 часов созревания шейки матки, стратегии, которая будет связана с самой низкой материнской и перинатальной заболеваемостью, а также с максимальной удовлетворенностью матери. Поскольку во Франции практикуются обе стратегии, в исследовании сравнивали бы: индукцию родов окситоцином и повторное созревание шейки матки. Политика индукции родов окситоцином, будучи более простой стратегией, была бы приемлемой, если бы она не приводила к значительному увеличению доли женщин с кесаревым сечением по сравнению со вторым созреванием шейки матки. В это многоцентровое рандомизированное исследование не неполноценности будут включены женщины с неблагоприятным состоянием шейки матки (оценка по шкале Бишопа ≤ 6) после 24 часов созревания шейки матки (фармакологического или механического) и рандомизированы для либо индукции родов окситоцином, либо второго созревания шейки матки простагландинами. Цель состоит в том, чтобы показать, что повторное созревание шейки матки является ненужной процедурой. И более конкретно, введение окситоцина не связано с более высокой частотой кесарева сечения и сокращает время до родов по сравнению с созреванием шейки матки с простагландинами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline DIGUISTO, MD
- Номер телефона: +33 02 47 47 47 36
- Электронная почта: C.DIGUISTO@chu-tours.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- Рекрутинг
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Angers
-
Контакт:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
-
Главный следователь:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Bordeaux
-
Контакт:
- Loic SENTILHES, MD-PhD
-
Главный следователь:
- Loic SENTILHES, MD-PhD
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Brest
-
Контакт:
- Jordan POZZY, MD
-
Главный следователь:
- Jordan POZZI, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63001
- Рекрутинг
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Denis GALLOT, MD-PhD
-
Главный следователь:
- Denis GALLOT, MD-PhD
-
Marseille, Франция, 13008
- Рекрутинг
- Gynaecology-obstetrics, Hospital St Joseph, Marseille
-
Главный следователь:
- Raoul DESBRIERE, MD
-
Контакт:
- Raoul DESBRIERE, MD
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nantes
-
Контакт:
- Norbert WINER, MD-PhD
-
Главный следователь:
- Norbert WINER, MD-PhD
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Gynaecology-obstetrics, Port Royal Maternity Hospital, Paris
-
Контакт:
- François GOFFINET, MD
-
Главный следователь:
- François GOFFINET, MD
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Poitiers
-
Контакт:
- Bertrand GACHON, MD
-
Главный следователь:
- Bertarnd GACHON, MD
-
Saint-Étienne, Франция, 42270
- Рекрутинг
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Saint Etienne
-
Главный следователь:
- Tiphaine BARJAT, MD
-
Контакт:
- Tiphaine Barjat, MD
-
Tours, Франция, 37044
- Рекрутинг
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
-
Контакт:
- Caroline DIGUISTO, MD
-
Главный следователь:
- Caroline DIGUSITO, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина
- ≥ 18 лет
- При одноплодной головной беременности
- От ≥37+0 недель до ≤42+0 недель беременности
- Гестационный возраст оценивается по данным УЗИ первого триместра (реализован между 11+0 и 13+6 неделями беременности)
- По медицинским показаниям родов при предшествующем фармакологическом или механическом созревании шейки матки за 24 часа
- Оценка по шкале Бишопа ≤ 6 при включении (неблагоприятное состояние шейки матки)
- Обладатель полиса медицинского страхования во Франции
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые меры правовой защиты
- Предшествующее кесарево сечение или рубец на матке
- Противопоказания к вагинальным родам
- Плод с подозрением на тяжелые врожденные аномалии
- Патологическое сердцебиение плода
- Противопоказания к АНГУСТА® (пероральный мизопростол, средство для созревания шейки матки)
- Противопоказания к PROPESS® (вагинальная система медленного высвобождения динопростона, средство для созревания шейки матки)
- Противопоказания к PROSTINE® (вагинальный гель динопростона, средство для созревания шейки матки)
- Противопоказания к применению окситоцина
- Женщина в родах или с более чем 3 схватками / 10 минут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукция родов
женщины, рандомизированные в экспериментальную группу, будут госпитализированы в родильное отделение для индукции родов внутривенным введением окситоцина и ранней амниотомии.
Окситоцин будет вводиться в соответствии с французскими рекомендациями по индукции родов.
Максимально используемый окситоцин не должен превышать 10 МЕ.
|
Индукция родов окситоцином.
|
|
Активный компаратор: Второе созревание шейки матки
женщины, рандомизированные в контрольную группу, пройдут второе созревание шейки матки продолжительностью не более 24 часов либо:
Выбор агента для созревания шейки матки будет зависеть от местного протокола участвующего родильного дома. Выбор между ANGUSTA®, PROPESS® и PROSTINE® будет сделан исследователями каждого участвующего подразделения в начале исследования. В конце второй процедуры созревания шейки матки нерожавшие женщины будут переведены в родильное отделение для индукции родов окситоцином. |
Индукция родов окситоцином.
Второе созревание шейки матки, длящееся максимум 24 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: До 2 дней после вмешательства
|
Основным результатом является частота кесарева сечения, независимо от показаний к кесареву сечению.
|
До 2 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от вмешательства до поставки в часах
Временное ограничение: До 2 дней после вмешательства
|
До 2 дней после вмешательства
|
|
Доля женщин, родивших в течение 12 часов после вмешательства
Временное ограничение: До 12 часов после вмешательства
|
До 12 часов после вмешательства
|
|
Удовлетворенность матери, оцениваемая с помощью самостоятельного опросника ACE для оценки опыта родов (QACE)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Доля женщин, нуждающихся в индукции окситоцином (для женщин контрольной группы)
Временное ограничение: До 2 дней после вмешательства
|
До 2 дней после вмешательства
|
|
Показания к кесареву сечению при кесаревом сечении
Временное ограничение: До 2 дней после вмешательства
|
До 2 дней после вмешательства
|
|
Доля женщин с инструментальным родоразрешением
Временное ограничение: До 2 дней после вмешательства
|
До 2 дней после вмешательства
|
|
Показания к применению инструментов при инструментальном родоразрешении
Временное ограничение: До 2 дней после вмешательства
|
До 2 дней после вмешательства
|
|
Доля женщин с подозрением на перинатальную инфекцию
Временное ограничение: До 2 дней после вмешательства
|
До 2 дней после вмешательства
|
|
Доля женщин с послеродовыми кровотечениями
Временное ограничение: До 1 дня после доставки
|
До 1 дня после доставки
|
|
Доля женщин с тяжелыми послеродовыми кровотечениями
Временное ограничение: До 2 дней после вмешательства
|
До 2 дней после вмешательства
|
|
Доля женщин с повреждением анального сфинктера при родах
Временное ограничение: До 2 дней после вмешательства
|
До 2 дней после вмешательства
|
|
Доля женщин, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: До 2 дней после вмешательства
|
До 2 дней после вмешательства
|
|
Доля женщин, нуждающихся в антибиотиках
Временное ограничение: До 2 дней после вмешательства
|
До 2 дней после вмешательства
|
|
Доля женщин, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 2 дней после вмешательства
|
До 2 дней после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и доля детей с оценкой по шкале Апгар до 7 лет
Временное ограничение: До 2 дней после вмешательства
|
До 2 дней после вмешательства
|
|
|
Количество и частота детей с неонатальным ацидозом, определяемым как рН пупочной артерии <7,00
Временное ограничение: До 2 дней после вмешательства
|
До 2 дней после вмешательства
|
|
|
Количество и частота детей с ранней неонатальной инфекцией
Временное ограничение: До 7 дней после доставки
|
До 7 дней после доставки
|
|
|
Количество и процент детей, поступивших в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 7 дней после доставки
|
До 7 дней после доставки
|
|
|
Доля дополнительных пар «затраты-эффект»
Временное ограничение: До 8 недель
|
Экономический результат здравоохранения
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Caroline DIGUISTO, MD, University Hospital, Tours
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR200090
- 2021-000989-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .