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Oxytocine vs prostaglandines pour le déclenchement du travail des femmes avec un col de l'utérus défavorable après 24h de maturation cervicale (OPIC)

23 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Tours

Oxytocine Versus Prostaglandines Pour le déclenchement du Travail Des Femmes Dont le Col Est décrit après 24 Heures de Maturation Cervicale : Essai Multicentrique randomisé de Non infériorité

Vingt-deux pour cent des accouchements en France sont provoqués. Dans les cas où le travail est induit et que le col de l'utérus est défavorable, une maturation cervicale préalable à l'administration d'ocytocine est conseillée afin de réduire le risque d'accouchement par césarienne. Des agents de maturation cervicale, pharmacologiques (prostaglandines) ou mécaniques sont administrés pendant 24 heures. Après 24 heures, la plupart des femmes auront accouché ou seront en travail, mais 25 % des femmes auront besoin d'une induction supplémentaire du travail. Pour 16% des femmes qui subissent une maturation cervicale, quelle que soit la méthode de maturation cervicale, le col reste inchangé après 24 heures. La prise en charge de ces femmes n'est pas consensuelle et dépend de la maternité où les femmes sont prises en charge.

Cette étude vise à identifier la stratégie la plus appropriée pour la prise en charge des femmes présentant un col défavorable après 24 heures de maturation cervicale, stratégie qui serait associée à la plus faible morbidité maternelle et périnatale mais aussi à la meilleure satisfaction maternelle. Les deux stratégies étant pratiquées en France, l'essai comparerait : le déclenchement du travail par l'ocytocine et la maturation cervicale répétée. L'objectif est de montrer que la répétition de la maturation cervicale est une procédure inutile. Et plus précisément que l'administration d'ocytocine n'est pas associée à un taux d'accouchement par césarienne plus élevé et qu'elle réduit le délai d'accouchement par rapport à la maturation cervicale avec les prostaglandines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-deux pour cent des accouchements en France sont provoqués. Dans les cas où le travail est induit et que le col de l'utérus est défavorable, une maturation cervicale préalable à l'administration d'ocytocine est conseillée afin de réduire le risque d'accouchement par césarienne. Des agents de maturation cervicale, pharmacologiques (prostaglandines) ou mécaniques sont administrés pendant 24 heures. Après 24 heures, la plupart des femmes auront accouché ou seront en travail, mais 25 % des femmes auront besoin d'une induction supplémentaire du travail. Pour 16% des femmes qui subissent une maturation cervicale, quelle que soit la méthode de maturation cervicale, le col reste inchangé après 24 heures. La prise en charge de ces femmes n'est pas consensuelle et dépend de la maternité où les femmes sont prises en charge. Dans certaines unités, les femmes sont admises en salle de travail pour un déclenchement du travail avec de l'ocytocine. Ailleurs, la maturation cervicale est répétée afin d'obtenir un col favorable et de réduire le risque d'accouchement par césarienne.

Cette étude vise à identifier la stratégie la plus appropriée pour la prise en charge des femmes présentant un col défavorable après 24 heures de maturation cervicale, stratégie qui serait associée à la plus faible morbidité maternelle et périnatale mais aussi à la meilleure satisfaction maternelle. Les deux stratégies étant pratiquées en France, l'essai comparerait : le déclenchement du travail par l'ocytocine et la maturation cervicale répétée. La politique de déclenchement du travail à l'ocytocine, étant la stratégie la plus simple, serait acceptable si elle n'entraînait pas une proportion substantielle de femmes ayant accouché par césarienne par rapport à une seconde maturation cervicale. Cet essai multicentrique randomisé de non infériorité recrutera des femmes ayant un col défavorable (score de Bishop ≤ 6) après 24 heures de maturation cervicale (pharmacologique ou mécanique) et les randomisera soit pour un déclenchement du travail avec de l'ocytocine, soit pour une seconde maturation cervicale avec des prostaglandines. L'objectif est de montrer que la répétition de la maturation cervicale est une procédure inutile. Et plus précisément que l'administration d'ocytocine n'est pas associée à un taux d'accouchement par césarienne plus élevé et qu'elle réduit le délai d'accouchement par rapport à la maturation cervicale avec les prostaglandines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1494

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49033
        • Recrutement
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Angers
        • Contact:
          • Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
        • Chercheur principal:
          • Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
      • Bordeaux, France, 33076
        • Résilié
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Bordeaux
      • Brest, France, 29609
        • Recrutement
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Brest
        • Contact:
          • Jordan POZZY, MD
        • Chercheur principal:
          • Jordan POZZI, MD
      • Clermont-Ferrand, France, 63001
        • Résilié
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Clermont-Ferrand
      • Marseille, France, 13008
        • Résilié
        • Gynaecology-obstetrics, Hospital St Joseph, Marseille
      • Nancy, France, 54000
        • Recrutement
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nancy
        • Contact:
          • Charline BERTHOLDT, MD
        • Chercheur principal:
          • Charline BERTHOLDT, MD
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nantes
        • Contact:
          • Norbert WINER, MD-PhD
        • Chercheur principal:
          • Norbert WINER, MD-PhD
      • Orléans, France, 45100
        • Recrutement
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Orléans
        • Contact:
          • Floranne MEUNIER, MD
        • Chercheur principal:
          • Floranne MEUNIER, MD
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Gynaecology-obstetrics, Port Royal Maternity Hospital, Paris
        • Contact:
          • François GOFFINET, MD
        • Chercheur principal:
          • François GOFFINET, MD
      • Poitiers, France, 86000
        • Résilié
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Poitiers
      • Pontoise, France, 95300
        • Pas encore de recrutement
        • Gynaecology-obstetrics, Hospital, Pontoise
        • Contact:
          • Christophe PONCELET, MD-PhD
        • Chercheur principal:
          • Christophe PONCELET, MD-PhD
      • Saint-Etienne, France, 42270
        • Recrutement
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Saint Etienne
        • Chercheur principal:
          • Tiphaine BARJAT, MD
        • Contact:
          • Tiphaine BARJAT, MD
      • Strasbourg, France, 67000
        • Pas encore de recrutement
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Strasbourg
        • Contact:
          • Virginie COLLIN-BUND, MD
        • Chercheur principal:
          • Virginie COLLIN-BUND, MD
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
        • Contact:
          • Franck PERROTIN, MD-PhD
        • Chercheur principal:
          • Franck PERROTIN, MD-PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte
  • ≥ 18 ans
  • Avec une grossesse céphalique unique
  • Entre ≥37+0 semaines et ≤ 42+0 semaines de gestation
  • Âge gestationnel estimé à partir de l'échographie du premier trimestre (réalisée entre 11+0 et 13+6 semaines de gestation)
  • Avec une indication médicale de travail avec une maturation cervicale pharmacologique ou mécanique antérieure de 24 heures
  • Score de Bishop ≤ 6 à l'inclusion (col défavorable)
  • Preneur d'assurance maladie français
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute mesure de protection juridique
  • Césarienne antérieure ou cicatrice utérine
  • Contre-indications à un accouchement vaginal
  • Fœtus suspecté d'anomalies congénitales graves
  • Fréquence cardiaque fœtale pathologique
  • Contre-indications à ANGUSTA® (misoprostol oral, agent de maturation cervicale)
  • Contre-indications au PROPESS® (système vaginal à libération lente de dinoprostone, agent de maturation cervicale)
  • Contre-indications à PROSTINE® (gel vaginal de dinoprostone, agent de maturation cervicale)
  • Contre-indications à l'utilisation de l'ocytocine
  • Femme en travail ou avec plus de 3 contractions / 10 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déclenchement du travail
les femmes randomisées dans le groupe expérimental seront admises en salle de travail pour subir un déclenchement du travail avec de l'ocytocine intra-veineuse et une amniotomie précoce. L'ocytocine sera administrée selon les recommandations françaises pour le déclenchement du travail. L'ocytocine maximale utilisée ne doit pas dépasser 10 UI.
Médicament: Ocytocine
Induction du travail avec l'ocytocine.
Comparateur actif: Deuxième maturation cervicale

les femmes randomisées dans le groupe témoin subiront une deuxième maturation cervicale d'une durée maximale de 24 heures avec soit :

  • Système vaginal à libération lente de dinoprostone PROPESS® qui est inséré dans le vagin, contre le col de l'utérus et laissé en place pendant 24 heures.
  • Misoprostol oral (ANGUSTA®) 25 µg toutes les 2 heures, 8 fois (la dose maximale ne doit pas dépasser 200 µg). Les comprimés seront donnés un par un par les sages-femmes.
  • Gel vaginal de dinoprostone (2 mg PROSTINE®) toutes les 6 heures, dose maximale de 6 mg.

Le choix de l'agent de maturation cervicale dépendra du protocole local de la maternité participante. Le choix entre ANGUSTA®, PROPESS® et PROSTINE® sera fait par les investigateurs de chaque unité participante au début de l'essai.

À la fin de la deuxième procédure de maturation cervicale, les femmes qui ne sont pas en travail seront transférées dans la salle de travail pour le déclenchement du travail avec de l'ocytocine.
Médicament: Ocytocine
Induction du travail avec l'ocytocine.
Médicament: Prostaglandines
Deuxième maturation cervicale d'une durée maximale de 24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accouchement par césarienne
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Le résultat principal est le taux d'accouchement par césarienne, quelle que soit l'indication de l'accouchement par césarienne
Jusqu'à 2 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de l'intervention à la livraison en heures
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Jusqu'à 2 jours après l'intervention
La proportion de femmes qui ont accouché dans les 12 heures suivant l'intervention
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'intervention
Jusqu'à 12 heures après l'intervention
Satisfaction maternelle, évaluée avec le questionnaire ACE auto-administré pour l'évaluation de l'expérience de l'accouchement (QACE)
Délai: 1 mois
1 mois
La proportion de femmes nécessitant une induction à l'ocytocine (pour les femmes du groupe témoin)
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Les indications de la césarienne en cas d'accouchement par césarienne
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Jusqu'à 2 jours après l'intervention
La proportion de femmes avec un accouchement instrumental
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Les indications d'utilisation des instruments en cas d'accouchement instrumental
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Jusqu'à 2 jours après l'intervention
La proportion de femmes suspectées d'infection per-partum
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Jusqu'à 2 jours après l'intervention
La proportion de femmes souffrant d'hémorragie post-partum
Délai: Jusqu'à 1 jour après la livraison
Jusqu'à 1 jour après la livraison
La proportion de femmes souffrant d'hémorragie post-partum grave
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Jusqu'à 2 jours après l'intervention
La proportion de femmes présentant une lésion du sphincter anal à l'accouchement
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Jusqu'à 2 jours après l'intervention
La proportion de femmes qui ont besoin d'une transfusion sanguine
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Jusqu'à 2 jours après l'intervention
La proportion de femmes qui ont besoin d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Jusqu'à 2 jours après l'intervention
La proportion de femmes admises en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Jusqu'à 2 jours après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et taux d'enfants avec un score d'Apgar inférieur à 7
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Nombre et taux d'enfants atteints d'acidose néonatale définie par un pH artériel ombilical <7,00
Délai: Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Jusqu'à 2 jours après l'intervention
Nombre et taux d'enfants présentant une infection néonatale précoce
Délai: Jusqu'à 7 jours après la livraison
Jusqu'à 7 jours après la livraison
Nombre et taux d'enfants admis en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 7 jours après la livraison
Jusqu'à 7 jours après la livraison
Proportion de paires coût-effet supplémentaires
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Résultat économique de la santé
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Caroline DIGUISTO, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR200090
  • 2021-000989-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants après anonymisation peuvent être obtenues en contactant l'auteur correspondant

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement après la publication et se termineront dans 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Contact avec l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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