Oksytocin vs prostaglandiner for fødselsinduksjon av kvinner med ugunstig livmorhals etter 24 timers modning av livmorhalsen (OPIC)
Oxytocine Versus Prostaglandines Pour le déclenchement du Travail Des Femmes Dont le Col Est defavorable après 24 Heures de Maturation Cervicale : Essai Multicentrique randomisé de Non infériorité
22 prosent av leveransene i Frankrike er indusert. I tilfeller der fødselen induseres og livmorhalsen er ugunstig, anbefales livmorhalsmodning før oksytocinadministrering for å redusere risikoen for keisersnitt. Livmorhalsmodningsmidler, farmakologiske (prostaglandiner) eller mekaniske administreres i løpet av 24 timer. Etter 24 timer vil de fleste kvinner enten bli født eller i fødsel, men 25 % av kvinnene vil trenge ytterligere induksjon av fødsel. For 16 % av kvinnene som gjennomgår cervikal modning, uansett hvilken cervical modningsmetode, forblir livmorhalsen uendret etter 24 timer. Ledelsen av disse kvinnene er ikke konsensus og avhenger av barselavdelingen der kvinnene tas vare på.
Denne studien søker å identifisere den mest hensiktsmessige strategien for behandling av kvinner med ugunstig livmorhals etter 24 timers modning av livmorhalsen, en strategi som vil være assosiert med lavest morbiditet og perinatal morbiditet, men også med best mors tilfredshet. Fordi begge strategiene praktiseres i Frankrike, vil forsøket sammenligne: induksjon av fødsel med oksytocin og gjentatt modning av livmorhalsen. Målet er å vise at gjentatt livmorhalsmodning er en unødvendig prosedyre. Og mer spesifikt at oksytocinadministrering ikke er assosiert med høyere keisersnitt, og at det reduserer tiden til fødsel sammenlignet med livmorhalsmodning med prostaglandiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
22 prosent av leveransene i Frankrike er indusert. I tilfeller der fødselen induseres og livmorhalsen er ugunstig, anbefales livmorhalsmodning før oksytocinadministrering for å redusere risikoen for keisersnitt. Livmorhalsmodningsmidler, farmakologiske (prostaglandiner) eller mekaniske administreres i løpet av 24 timer. Etter 24 timer vil de fleste kvinner enten bli født eller i fødsel, men 25 % av kvinnene vil trenge ytterligere induksjon av fødsel. For 16 % av kvinnene som gjennomgår cervikal modning, uansett hvilken cervical modningsmetode, forblir livmorhalsen uendret etter 24 timer. Ledelsen av disse kvinnene er ikke konsensus og avhenger av barselavdelingen der kvinnene tas vare på. På noen enheter legges kvinner inn på fødselsavdelingen for induksjon av fødsel med oksytocin. Andre steder gjentas modning av livmorhalsen for å oppnå en gunstig livmorhals og for å redusere risikoen for keisersnitt.
Denne studien søker å identifisere den mest hensiktsmessige strategien for behandling av kvinner med ugunstig livmorhals etter 24 timers modning av livmorhalsen, en strategi som vil være assosiert med lavest morbiditet og perinatal morbiditet, men også med best mors tilfredshet. Fordi begge strategiene praktiseres i Frankrike, vil forsøket sammenligne: induksjon av fødsel med oksytocin og gjentatt modning av livmorhalsen. Politikken med induksjon av fødsel med oksytocin, som den enklere strategien, ville være akseptabel hvis den ikke førte til en betydelig andel kvinner med keisersnitt sammenlignet med en andre modning av livmorhalsen. Denne randomiserte multisenterstudien vil rekruttere kvinner med ugunstig livmorhals (biskopscore ≤ 6) etter 24 timers modning i livmorhalsen (farmakologisk eller mekanisk) og randomisere dem til enten induksjon av fødsel med oksytocin eller til en andre modning i livmorhalsen med prostaglandiner. Målet er å vise at gjentatt livmorhalsmodning er en unødvendig prosedyre. Og mer spesifikt at oksytocinadministrering ikke er assosiert med høyere keisersnitt, og at det reduserer tiden til fødsel sammenlignet med livmorhalsmodning med prostaglandiner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline DIGUISTO, MD
- Telefonnummer: +33 02 47 47 47 39
- E-post: carolinediguisto@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Rekruttering
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Angers
-
Ta kontakt med:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Avsluttet
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Bordeaux
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Brest
-
Ta kontakt med:
- Jordan POZZY, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jordan POZZI, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63001
- Avsluttet
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Clermont-Ferrand
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Avsluttet
- Gynaecology-obstetrics, Hospital St Joseph, Marseille
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekruttering
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nancy
-
Ta kontakt med:
- Charline BERTHOLDT, MD
-
Hovedetterforsker:
- Charline BERTHOLDT, MD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nantes
-
Ta kontakt med:
- Norbert WINER, MD-PhD
-
Hovedetterforsker:
- Norbert WINER, MD-PhD
-
Orléans, Frankrike, 45100
- Rekruttering
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Orléans
-
Ta kontakt med:
- Floranne MEUNIER, MD
-
Hovedetterforsker:
- Floranne MEUNIER, MD
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Gynaecology-obstetrics, Port Royal Maternity Hospital, Paris
-
Ta kontakt med:
- François GOFFINET, MD
-
Hovedetterforsker:
- François GOFFINET, MD
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Avsluttet
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Poitiers
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Har ikke rekruttert ennå
- Gynaecology-obstetrics, Hospital, Pontoise
-
Ta kontakt med:
- Christophe PONCELET, MD-PhD
-
Hovedetterforsker:
- Christophe PONCELET, MD-PhD
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Saint Etienne
-
Hovedetterforsker:
- Tiphaine BARJAT, MD
-
Ta kontakt med:
- Tiphaine BARJAT, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Har ikke rekruttert ennå
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Virginie COLLIN-BUND, MD
-
Hovedetterforsker:
- Virginie COLLIN-BUND, MD
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
-
Ta kontakt med:
- Franck PERROTIN, MD-PhD
-
Hovedetterforsker:
- Franck PERROTIN, MD-PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne
- ≥ 18 år gammel
- Med en singleton cephalic graviditet
- Mellom ≥37+0 uker og ≤ 42+0 uker med svangerskap
- Svangerskapsalder estimert fra ultralyd i første trimester (realisert mellom 11+0 og 13+6 uker med svangerskap)
- Med en medisinsk indikasjon på fødsel med en tidligere farmakologisk eller mekanisk modning av livmorhalsen på 24 timer
- Biskopscore ≤ 6 ved inkludering (ugunstig livmorhals)
- Fransk helseforsikringspolise
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle rettsverntiltak
- Tidligere keisersnitt eller livmorarr
- Kontraindikasjoner for vaginal fødsel
- Foster med mistanke om alvorlige medfødte abnormiteter
- Patologisk føtal hjertefrekvens
- Kontraindikasjoner for ANGUSTA® (oral misoprostol, cervikalt modningsmiddel)
- Kontraindikasjoner for PROPESS® (vaginalt saktefrigjørende system av dinoproston, cervikalt modningsmiddel)
- Kontraindikasjoner for PROSTINE® (vaginal gel av dinoproston, cervikalt modningsmiddel)
- Kontraindikasjoner for bruk av oksytocin
- Kvinne i fødsel eller med mer enn 3 rier / 10 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Induksjon av arbeidskraft
kvinner randomisert i forsøksgruppen vil bli innlagt på fødselsavdelingen for å gjennomgå induksjon av fødsel med intravenøs oksytocin og tidlig amniotomi.
Oksytocin vil bli administrert i henhold til de franske retningslinjene for induksjon av fødsel.
Maksimalt oksytocin som brukes bør ikke overstige 10 UI.
|
Induksjon av fødsel med oksytocin.
|
|
Aktiv komparator: Andre livmorhalsmodning
kvinner randomisert i kontrollgruppen vil gjennomgå en andre cervikal modning som varer maksimalt 24 timer med enten:
Valget av cervikal modningsmiddel vil avhenge av den lokale protokollen til den deltakende barselavdelingen. Valget mellom ANGUSTA®, PROPESS® og PROSTINE® vil bli tatt av etterforskere fra hver deltakende enhet ved begynnelsen av forsøket. Ved slutten av den andre cervikale modningsprosedyren vil kvinner som ikke er i fødsel bli overført til fødselsavdelingen for induksjon av fødsel med oksytocin. |
Induksjon av fødsel med oksytocin.
Andre livmorhalsmodning varer i maksimalt 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forløsningsrate ved keisersnitt
Tidsramme: Inntil 2 dager etter intervensjon
|
Hovedutfallet er frekvensen av keisersnitt, uansett indikasjon på keisersnittet
|
Inntil 2 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra intervensjon til levering i timer
Tidsramme: Inntil 2 dager etter intervensjon
|
Inntil 2 dager etter intervensjon
|
|
Andelen kvinner som fødte innen 12 timer etter intervensjonen
Tidsramme: Inntil 12 timer etter intervensjon
|
Inntil 12 timer etter intervensjon
|
|
Mors tilfredshet, vurdert med det selvadministrerte ACE Questionnaire for Assessing Childbirth Experience (QACE)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Andelen kvinner som trenger induksjon med oksytocin (for kvinner i kontrollgruppen)
Tidsramme: Inntil 2 dager etter intervensjon
|
Inntil 2 dager etter intervensjon
|
|
Indikasjonene på keisersnitt ved keisersnitt
Tidsramme: Inntil 2 dager etter intervensjon
|
Inntil 2 dager etter intervensjon
|
|
Andelen kvinner med en instrumentell fødsel
Tidsramme: Inntil 2 dager etter intervensjon
|
Inntil 2 dager etter intervensjon
|
|
Indikasjonene for bruk av instrumenter i tilfelle instrumentell levering
Tidsramme: Inntil 2 dager etter intervensjon
|
Inntil 2 dager etter intervensjon
|
|
Andelen kvinner mistenkt for fødselsinfeksjon
Tidsramme: Inntil 2 dager etter intervensjon
|
Inntil 2 dager etter intervensjon
|
|
Andelen kvinner med blødning etter fødselen
Tidsramme: Inntil 1 dag etter levering
|
Inntil 1 dag etter levering
|
|
Andelen kvinner med alvorlig post-partum blødning
Tidsramme: Inntil 2 dager etter intervensjon
|
Inntil 2 dager etter intervensjon
|
|
Andelen kvinner med analsfinkterskade ved fødsel
Tidsramme: Inntil 2 dager etter intervensjon
|
Inntil 2 dager etter intervensjon
|
|
Andelen kvinner som trenger blodoverføring
Tidsramme: Inntil 2 dager etter intervensjon
|
Inntil 2 dager etter intervensjon
|
|
Andelen kvinner som trenger antibiotika
Tidsramme: Inntil 2 dager etter intervensjon
|
Inntil 2 dager etter intervensjon
|
|
Andelen kvinner innlagt på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil 2 dager etter intervensjon
|
Inntil 2 dager etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og frekvens av barn med en Apgar-score under 7
Tidsramme: Inntil 2 dager etter intervensjon
|
Inntil 2 dager etter intervensjon
|
|
|
Antall og frekvens av barn med neonatal acidose definert som umbilical arteriell pH <7,00
Tidsramme: Inntil 2 dager etter intervensjon
|
Inntil 2 dager etter intervensjon
|
|
|
Antall og frekvens av barn med tidlig neonatal infeksjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter levering
|
Inntil 7 dager etter levering
|
|
|
Antall og frekvens av barn innlagt på intensivavdeling
Tidsramme: Inntil 7 dager etter levering
|
Inntil 7 dager etter levering
|
|
|
Andel av inkrementelle kostnadseffekt-par
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Helseøkonomisk utfall
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Caroline DIGUISTO, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR200090
- 2021-000989-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .