Oksitosiini vs prostaglandiinit synnytyksen induktiossa naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula 24 tunnin kohdunkaulan kypsymisen jälkeen (OPIC)
Oxytocine Versus Prostaglandines Pour le déclenchement du Travail Des Femmes Dont le Col Est défavorable après 24 Heures de Maturation Cervicale : Essai Multicentrique randomisé de Non infériorité
22 prosenttia toimituksista Ranskassa on indusoitu. Tapauksissa, joissa synnytys indusoidaan ja kohdunkaula on epäsuotuisa, kohdunkaulan kypsymistä suositellaan ennen oksitosiinin antamista keisarinleikkauksen riskin vähentämiseksi. Kohdunkaulan kypsytysaineita, farmakologisia (prostaglandiinit) tai mekaanisia aineita annetaan 24 tunnin aikana. 24 tunnin kuluttua useimmat naiset joko synnyttävät tai ovat synnyttämässä, mutta 25 % naisista tarvitsee lisäsynnytyksen. Kohdunkaulan kypsytysmenetelmästä riippumatta 16 %:lla naisista kohdunkaula pysyy muuttumattomana 24 tunnin kuluttua. Näiden naisten johtaminen ei ole yksimielistä ja riippuu siitä äitiysyksiköstä, jossa naisia hoidetaan.
Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan sopivin strategia sellaisten naisten hoitoon, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula 24 tunnin kohdunkaulan kypsymisen jälkeen. Strategia, joka liittyisi alhaisimpaan äitiys- ja perinataalisairauteen, mutta myös parhaaseen äitiystyytyväisyyteen. Koska Ranskassa käytetään molempia strategioita, tutkimuksessa verrattaisiin: synnytyksen indusointia oksitosiinilla ja toistuvaa kohdunkaulan kypsymistä. Tavoitteena on osoittaa, että kohdunkaulan kypsytyksen toistaminen on tarpeeton toimenpide. Ja tarkemmin sanottuna, että oksitosiinin antoon ei liity suurempi keisarileikkauksen synnytysnopeus ja että se lyhentää synnytykseen kuluvaa aikaa verrattuna kohdunkaulan kypsymiseen prostaglandiinien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
22 prosenttia toimituksista Ranskassa on indusoitu. Tapauksissa, joissa synnytys indusoidaan ja kohdunkaula on epäsuotuisa, kohdunkaulan kypsymistä suositellaan ennen oksitosiinin antamista keisarinleikkauksen riskin vähentämiseksi. Kohdunkaulan kypsytysaineita, farmakologisia (prostaglandiinit) tai mekaanisia aineita annetaan 24 tunnin aikana. 24 tunnin kuluttua useimmat naiset joko synnyttävät tai ovat synnyttämässä, mutta 25 % naisista tarvitsee lisäsynnytyksen. Kohdunkaulan kypsytysmenetelmästä riippumatta 16 %:lla naisista kohdunkaula pysyy muuttumattomana 24 tunnin kuluttua. Näiden naisten johtaminen ei ole yksimielistä ja riippuu siitä äitiysyksiköstä, jossa naisia hoidetaan. Joissakin yksiköissä naiset otetaan synnytysosastolle oksitosiinin synnyttämiseksi. Muualla kohdunkaulan kypsytys toistetaan suotuisan kohdunkaulan saamiseksi ja keisarinleikkauksen riskin vähentämiseksi.
Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan sopivin strategia sellaisten naisten hoitoon, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula 24 tunnin kohdunkaulan kypsymisen jälkeen. Strategia, joka liittyisi alhaisimpaan äitiys- ja perinataalisairauteen, mutta myös parhaaseen äitiystyytyväisyyteen. Koska Ranskassa käytetään molempia strategioita, tutkimuksessa verrattaisiin: synnytyksen indusointia oksitosiinilla ja toistuvaa kohdunkaulan kypsymistä. Yksinkertaisempi strategia synnytyksen käynnistäminen oksitosiinilla olisi hyväksyttävä, jos se ei johtaisi siihen, että huomattava osa naisista synnyttäisi keisarileikkauksella verrattuna toiseen kohdunkaulan kypsymiseen. Tähän satunnaistettuun monikeskustutkimukseen värvätään naisia, joilla on epäsuotuisa kohdunkaula (piispan pistemäärä ≤ 6) 24 tunnin kohdunkaulan kypsymisen jälkeen (farmakologinen tai mekaaninen), ja satunnaistetaan heidät joko synnytyksen induktioon oksitosiinilla tai toiseen kohdunkaulan kypsymiseen prostaglandiineilla. Tavoitteena on osoittaa, että kohdunkaulan kypsytyksen toistaminen on tarpeeton toimenpide. Ja tarkemmin sanottuna, että oksitosiinin antoon ei liity suurempi keisarileikkauksen synnytysnopeus ja että se lyhentää synnytykseen kuluvaa aikaa verrattuna kohdunkaulan kypsymiseen prostaglandiinien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline DIGUISTO, MD
- Puhelinnumero: +33 02 47 47 47 39
- Sähköposti: carolinediguisto@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- Rekrytointi
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Lopetettu
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Bordeaux
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan POZZY, MD
-
Päätutkija:
- Jordan POZZI, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63001
- Lopetettu
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Clermont-Ferrand
-
Marseille, Ranska, 13008
- Lopetettu
- Gynaecology-obstetrics, Hospital St Joseph, Marseille
-
Nancy, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Charline BERTHOLDT, MD
-
Päätutkija:
- Charline BERTHOLDT, MD
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Norbert WINER, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Norbert WINER, MD-PhD
-
Orléans, Ranska, 45100
- Rekrytointi
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Orléans
-
Ottaa yhteyttä:
- Floranne MEUNIER, MD
-
Päätutkija:
- Floranne MEUNIER, MD
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Gynaecology-obstetrics, Port Royal Maternity Hospital, Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- François GOFFINET, MD
-
Päätutkija:
- François GOFFINET, MD
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Lopetettu
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Poitiers
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Ei vielä rekrytointia
- Gynaecology-obstetrics, Hospital, Pontoise
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe PONCELET, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Christophe PONCELET, MD-PhD
-
Saint-Etienne, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Saint Etienne
-
Päätutkija:
- Tiphaine BARJAT, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiphaine BARJAT, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Ei vielä rekrytointia
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginie COLLIN-BUND, MD
-
Päätutkija:
- Virginie COLLIN-BUND, MD
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck PERROTIN, MD-PhD
-
Päätutkija:
- Franck PERROTIN, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- ≥ 18 vuotta vanha
- Yksittäisen pään raskauden kanssa
- Raskausviikkojen ≥37+0 ja ≤ 42+0 raskausviikon välillä
- Raskausikä arvioitu ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänestä (toteutunut 11+0 ja 13+6 raskausviikon välillä)
- Lääketieteellinen synnytysaihe ja aikaisempi farmakologinen tai mekaaninen kohdunkaulan kypsyminen 24 tuntia
- Piispan pisteet ≤ 6 mukaanlukien (epäsuotuisa kohdunkaula)
- Ranskalainen sairausvakuutuksen haltija
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki oikeussuojatoimenpiteet
- Aikaisempi keisarileikkaus tai kohdun arpi
- Emättimen synnytyksen vasta-aiheet
- Sikiö, jolla epäillään vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia
- Sikiön patologinen syke
- Vasta-aiheet ANGUSTA®:lle (oraalinen misoprostoli, kohdunkaulan kypsytysaine)
- Vasta-aiheet PROPESS®:lle (emättimen hitaasti vapautuva dinoprostonijärjestelmä, kohdunkaulan kypsytysaine)
- Vasta-aiheet PROSTINE®:lle (emättimen geeli dinoprostonia, kohdunkaulan kypsytysaine)
- Oksitosiinin käytön vasta-aiheet
- Nainen synnyttämässä tai jolla on yli 3 supistusta / 10 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synnytyksen induktio
koeryhmään satunnaistetut naiset otetaan synnytysosastolle induktioon suonensisäisellä oksitosiinilla ja varhaiseen amniotomiaan.
Oksitosiinia annetaan Ranskan synnytyksen aloittamista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Oksitosiinin enimmäismäärä ei saa ylittää 10 UI:ta.
|
Synnytyksen induktio oksitosiinilla.
|
|
Active Comparator: Toinen kohdunkaulan kypsyminen
Vertailuryhmään satunnaistetut naiset käyvät läpi toisen kohdunkaulan kypsymisen, joka kestää enintään 24 tuntia joko:
Kohdunkaulan kypsytysaineen valinta riippuu osallistuvan äitiysyksikön paikallisesta protokollasta. Valinnan ANGUSTA®, PROPESS® ja PROSTINE® välillä tekevät kunkin osallistuvan yksikön tutkijat kokeen alussa. Toisen kohdunkaulan kypsytystoimenpiteen päätyttyä synnyttämättömät naiset siirretään synnytysosastolle synnytyksen aloittamista varten oksitosiinilla. |
Synnytyksen induktio oksitosiinilla.
Toinen kohdunkaulan kypsytys kestää enintään 24 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Päätulos on keisarinleikkauksen nopeus riippumatta keisarinleikkauksen viitteestä
|
Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika interventiosta toimitukseen tunneissa
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden naisten osuus, jotka synnyttivät 12 tunnin sisällä interventiosta
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Äitien tyytyväisyys, arvioituna itse annetulla ACE-kyselyllä synnytyskokemuksen arvioimiseksi (QACE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Niiden naisten osuus, jotka tarvitsevat induktion oksitosiinilla (kontrolliryhmän naiset)
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Keisarinleikkauksen merkit keisarinleikkauksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Instrumentaalisen synnytyksen saaneiden naisten osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ohjeet instrumenttien käyttöön instrumentaalisen toimituksen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Synnytyskohtaisesta infektiosta epäiltyjen naisten osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Naisten osuus, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 1 päivä toimituksesta
|
Jopa 1 päivä toimituksesta
|
|
Naisten osuus, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden naisten osuus, joilla on peräaukon sulkijalihaksen vamma synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Verensiirron tarpeessa olevien naisten osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Antibiootteja tarvitsevien naisten osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tehohoitoon otettujen naisten osuus
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten määrä ja osuus, joiden Apgar-pistemäärä on alle 7
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Vastasyntyneiden asidoosia sairastavien lasten lukumäärä ja esiintyvyys on määritelty napavaltimon pH:ksi <7,00
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 2 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Varhaisen vastasyntyneen infektion saaneiden lasten lukumäärä ja määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimituksesta
|
Jopa 7 päivää toimituksesta
|
|
|
Tehohoitoon otettujen lasten määrä ja määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää toimituksesta
|
Jopa 7 päivää toimituksesta
|
|
|
Lisäkustannustehoparien osuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Terveyden taloudellinen tulos
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Caroline DIGUISTO, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rasvahapot
- Lipidit
- Biologiset tekijät
- Eikosanoidit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Autokoidit
- Tulehduksen välittäjät
- Aivolisäkkeen hormonit, takaosa
- Aivolisäkkeen hormonit
- Oksitosiini
- Prostaglandiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR200090
- 2021-000989-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .