Ossitocina vs prostaglandine per l'induzione del travaglio di donne con cervice sfavorevole dopo 24 ore di maturazione cervicale (OPIC)
Oxytocine Versus Prostaglandines Pour le déclenchement du Travail Des Femmes Dont le Col Est défavorable après 24 Heures de Maturation Cervicale : Essai Multicentrique randomisé de Non infériorité
Il 22% dei parti in Francia è indotto. Nei casi in cui il travaglio è indotto e la cervice è sfavorevole, si consiglia la maturazione cervicale prima della somministrazione di ossitocina per ridurre il rischio di parto cesareo. Gli agenti di maturazione cervicale, farmacologici (prostaglandine) o meccanici vengono somministrati durante 24 ore. Dopo 24 ore, la maggior parte delle donne partorirà o partorirà, ma il 25% delle donne richiederà un'ulteriore induzione del travaglio. Per il 16% delle donne sottoposte a maturazione cervicale, qualunque sia il metodo di maturazione cervicale, la cervice rimane invariata dopo 24 ore. La gestione di queste donne non è consensuale e dipende dall'unità di maternità in cui le donne sono assistite.
Questo studio cerca di identificare la strategia più appropriata per la gestione delle donne con cervice sfavorevole dopo 24 ore di maturazione cervicale, una strategia che sarebbe associata alla più bassa morbilità materna e perinatale ma anche alla migliore soddisfazione materna. Poiché entrambe le strategie sono praticate in Francia, lo studio confronterebbe: induzione del travaglio con ossitocina e ripetuta maturazione cervicale. L'obiettivo è dimostrare che la ripetizione della maturazione cervicale è una procedura non necessaria. E più specificamente che la somministrazione di ossitocina non è associata a un tasso di parto cesareo più elevato e che riduce il tempo di parto rispetto alla maturazione cervicale con le prostaglandine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il 22% dei parti in Francia è indotto. Nei casi in cui il travaglio è indotto e la cervice è sfavorevole, si consiglia la maturazione cervicale prima della somministrazione di ossitocina per ridurre il rischio di parto cesareo. Gli agenti di maturazione cervicale, farmacologici (prostaglandine) o meccanici vengono somministrati durante 24 ore. Dopo 24 ore, la maggior parte delle donne partorirà o partorirà, ma il 25% delle donne richiederà un'ulteriore induzione del travaglio. Per il 16% delle donne sottoposte a maturazione cervicale, qualunque sia il metodo di maturazione cervicale, la cervice rimane invariata dopo 24 ore. La gestione di queste donne non è consensuale e dipende dall'unità di maternità in cui le donne sono assistite. In alcune unità, le donne vengono ricoverate in sala parto per l'induzione del travaglio con ossitocina. Altrove la maturazione cervicale viene ripetuta per ottenere una cervice favorevole e ridurre il rischio di parto cesareo.
Questo studio cerca di identificare la strategia più appropriata per la gestione delle donne con cervice sfavorevole dopo 24 ore di maturazione cervicale, una strategia che sarebbe associata alla più bassa morbilità materna e perinatale ma anche alla migliore soddisfazione materna. Poiché entrambe le strategie sono praticate in Francia, lo studio confronterebbe: induzione del travaglio con ossitocina e ripetuta maturazione cervicale. La politica di induzione del travaglio con ossitocina, essendo la strategia più semplice, sarebbe accettabile se non portasse a una sostanziale proporzione di donne con parto cesareo rispetto a una seconda maturazione cervicale. Questo studio multicentrico randomizzato di non inferiorità recluterà donne con una cervice sfavorevole (bishop score ≤ 6) dopo 24 ore di maturazione cervicale (farmacologica o meccanica) e le randomizzerà all'induzione del travaglio con ossitocina o a una seconda maturazione cervicale con prostaglandine. L'obiettivo è dimostrare che la ripetizione della maturazione cervicale è una procedura non necessaria. E più specificamente che la somministrazione di ossitocina non è associata a un tasso di parto cesareo più elevato e che riduce il tempo di parto rispetto alla maturazione cervicale con le prostaglandine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline DIGUISTO, MD
- Numero di telefono: +33 02 47 47 47 36
- Email: C.DIGUISTO@chu-tours.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49033
- Reclutamento
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Angers
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Contatto:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
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Investigatore principale:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Bordeaux
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Contatto:
- Loic SENTILHES, MD-PhD
-
Investigatore principale:
- Loic SENTILHES, MD-PhD
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Brest
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Contatto:
- Jordan POZZY, MD
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Investigatore principale:
- Jordan POZZI, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63001
- Reclutamento
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Clermont-Ferrand
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Contatto:
- Denis GALLOT, MD-PhD
-
Investigatore principale:
- Denis GALLOT, MD-PhD
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Marseille, Francia, 13008
- Reclutamento
- Gynaecology-obstetrics, Hospital St Joseph, Marseille
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Investigatore principale:
- Raoul DESBRIERE, MD
-
Contatto:
- Raoul DESBRIERE, MD
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nantes
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Contatto:
- Norbert WINER, MD-PhD
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Investigatore principale:
- Norbert WINER, MD-PhD
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Gynaecology-obstetrics, Port Royal Maternity Hospital, Paris
-
Contatto:
- François GOFFINET, MD
-
Investigatore principale:
- François GOFFINET, MD
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Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Poitiers
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Contatto:
- Bertrand GACHON, MD
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Investigatore principale:
- Bertarnd GACHON, MD
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Saint-Étienne, Francia, 42270
- Reclutamento
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Saint Etienne
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Investigatore principale:
- Tiphaine BARJAT, MD
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Contatto:
- Tiphaine Barjat, MD
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Tours, Francia, 37044
- Reclutamento
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
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Contatto:
- Caroline DIGUISTO, MD
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Investigatore principale:
- Caroline DIGUSITO, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestante
- ≥ 18 anni
- Con una gravidanza cefalica singola
- Tra ≥37+0 settimane e ≤ 42+0 settimane di gestazione
- Età gestazionale stimata dall'ecografia del primo trimestre (realizzata tra 11+0 e 13+6 settimane di gestazione)
- Con un'indicazione medica di travaglio con una precedente maturazione cervicale farmacologica o meccanica di 24 ore
- Punteggio Bishop ≤ 6 all'inclusione (cervice sfavorevole)
- Intestatario della polizza sanitaria francese
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Eventuali misure di tutela legale
- Precedente taglio cesareo o cicatrice uterina
- Controindicazioni a un parto vaginale
- Feto con sospette gravi anomalie congenite
- Frequenza cardiaca fetale patologica
- Controindicazioni ad ANGUSTA® (misoprostolo orale, agente di maturazione cervicale)
- Controindicazioni a PROPESS® (sistema vaginale a lento rilascio di dinoprostone, agente di maturazione cervicale)
- Controindicazioni a PROSTINE® (gel vaginale di dinoprostone, agente di maturazione cervicale)
- Controindicazioni per l'uso di ossitocina
- Donna in travaglio o con più di 3 contrazioni/10 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Induzione del travaglio
le donne randomizzate nel gruppo sperimentale saranno ricoverate in sala parto per essere sottoposte a induzione del travaglio con ossitocina endovenosa e amniotomia precoce.
L'ossitocina verrà somministrata secondo le linee guida francesi per l'induzione del travaglio.
L'ossitocina massima utilizzata non deve superare 10 UI.
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Induzione del travaglio con ossitocina.
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Comparatore attivo: Seconda maturazione cervicale
le donne randomizzate nel gruppo di controllo subiranno una seconda maturazione cervicale della durata massima di 24 ore con:
La scelta dell'agente di maturazione cervicale dipenderà dal protocollo locale dell'unità di maternità partecipante. La scelta tra ANGUSTA®, PROPESS® e PROSTINE® sarà effettuata dai ricercatori di ciascuna unità partecipante all'inizio della sperimentazione. Al termine della seconda procedura di maturazione cervicale le donne non in travaglio saranno trasferite in sala parto per l'induzione del travaglio con ossitocina. |
Induzione del travaglio con ossitocina.
Seconda maturazione cervicale della durata massima di 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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L'esito principale è il tasso di parto cesareo, qualunque sia l'indicazione del parto cesareo
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Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo dall'intervento alla consegna in ore
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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La percentuale di donne che hanno partorito entro 12 ore dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento
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Fino a 12 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione materna, valutata con il questionario ACE autosomministrato per la valutazione dell'esperienza del parto (QACE)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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La percentuale di donne che richiedono l'induzione con ossitocina (per le donne nel gruppo di controllo)
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Le indicazioni del cesareo in caso di parto cesareo
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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La percentuale di donne con un parto strumentale
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Le indicazioni per l'uso degli strumenti in caso di consegna strumentale
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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La percentuale di donne sospettate di infezione per-partum
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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La percentuale di donne con emorragia post-partum
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la consegna
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Fino a 1 giorno dopo la consegna
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La proporzione di donne con grave emorragia post-partum
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
|
Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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La proporzione di donne con lesioni dello sfintere anale al momento del parto
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
|
Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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La percentuale di donne che necessitano di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
|
Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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La percentuale di donne che necessitano di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
|
Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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La percentuale di donne ricoverate in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
|
Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e tasso di bambini con un punteggio Apgar inferiore a 7
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Numero e tasso di bambini con acidosi neonatale definita come pH arterioso ombelicale <7,00
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Fino a 2 giorni dopo l'intervento
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Numero e tasso di bambini con infezione neonatale precoce
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la consegna
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Fino a 7 giorni dopo la consegna
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Numero e tasso di bambini ricoverati in un'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la consegna
|
Fino a 7 giorni dopo la consegna
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Proporzione di coppie costo-effetto incrementali
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Risultato economico sanitario
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Caroline DIGUISTO, MD, University Hospital, Tours
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR200090
- 2021-000989-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ossitocina
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto