Oxytocine versus prostaglandinen voor arbeidsinductie van vrouwen met een ongunstige baarmoederhals na 24 uur cervicale rijping (OPIC)
Oxytocine versus prostaglandines Pour le déclenchement du Travail Des Femmes Dont le Col Est défavorable après 24 Heures de Maturation Cervicale: Essai Multicentrique randomisé de Non infériorité
Tweeëntwintig procent van de bevallingen in Frankrijk wordt ingeleid. In gevallen waarin de bevalling wordt geïnduceerd en de baarmoederhals ongunstig is, wordt aanbevolen om de baarmoederhals te laten rijpen voordat oxytocine wordt toegediend om het risico op een keizersnede te verkleinen. Cervicale rijpingsmiddelen, farmacologisch (prostaglandinen) of mechanisch worden gedurende 24 uur toegediend. Na 24 uur zullen de meeste vrouwen bevallen of bevallen zijn, maar 25% van de vrouwen zal verdere inleiding van de bevalling nodig hebben. Bij 16% van de vrouwen die baarmoederhalsrijping ondergaan, ongeacht de methode van baarmoederhalsrijping, blijft de baarmoederhals na 24 uur onveranderd. Het beheer van deze vrouwen is niet consensueel en hangt af van de materniteit waar vrouwen worden verzorgd.
Deze studie tracht de meest geschikte strategie te identificeren voor de behandeling van vrouwen met een ongunstige baarmoederhals na 24 uur baarmoederhalsrijping, een strategie die zou worden geassocieerd met de laagste maternale en perinatale morbiditeit maar ook met de beste maternale tevredenheid. Omdat beide strategieën in Frankrijk worden toegepast, zou de proef vergelijken: inleiding van de bevalling met oxytocine en herhaalde cervicale rijping. Het doel is om aan te tonen dat het herhalen van baarmoederhalsrijping een onnodige procedure is. En meer specifiek dat toediening van oxytocine niet gepaard gaat met een hogere keizersnede en dat het de tijd tot bevalling verkort in vergelijking met baarmoederhalsrijping met prostaglandinen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweeëntwintig procent van de bevallingen in Frankrijk wordt ingeleid. In gevallen waarin de bevalling wordt geïnduceerd en de baarmoederhals ongunstig is, wordt aanbevolen om de baarmoederhals te laten rijpen voordat oxytocine wordt toegediend om het risico op een keizersnede te verkleinen. Cervicale rijpingsmiddelen, farmacologisch (prostaglandinen) of mechanisch worden gedurende 24 uur toegediend. Na 24 uur zullen de meeste vrouwen bevallen of bevallen zijn, maar 25% van de vrouwen zal verdere inleiding van de bevalling nodig hebben. Bij 16% van de vrouwen die baarmoederhalsrijping ondergaan, ongeacht de methode van baarmoederhalsrijping, blijft de baarmoederhals na 24 uur onveranderd. Het beheer van deze vrouwen is niet consensueel en hangt af van de materniteit waar vrouwen worden verzorgd. Op sommige afdelingen worden vrouwen opgenomen op de verlosafdeling voor het inleiden van de bevalling met oxytocine. Elders wordt baarmoederhalsrijping herhaald om een gunstige baarmoederhals te verkrijgen en het risico op een keizersnede te verkleinen.
Deze studie tracht de meest geschikte strategie te identificeren voor de behandeling van vrouwen met een ongunstige baarmoederhals na 24 uur baarmoederhalsrijping, een strategie die zou worden geassocieerd met de laagste maternale en perinatale morbiditeit maar ook met de beste maternale tevredenheid. Omdat beide strategieën in Frankrijk worden toegepast, zou de proef vergelijken: inleiding van de bevalling met oxytocine en herhaalde cervicale rijping. Het beleid van inleiding van de bevalling met oxytocine, de eenvoudigere strategie, zou acceptabel zijn als het niet zou leiden tot een substantieel deel van de vrouwen met een keizersnede in vergelijking met een tweede baarmoederhalsrijping. Deze multicenter gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie zal vrouwen rekruteren met een ongunstige cervix (bisschopscore ≤ 6) na 24 uur cervicale rijping (farmacologisch of mechanisch) en ze randomiseren naar ofwel inductie van de bevalling met oxytocine of naar een tweede cervicale rijping met prostaglandinen. Het doel is om aan te tonen dat het herhalen van baarmoederhalsrijping een onnodige procedure is. En meer specifiek dat toediening van oxytocine niet gepaard gaat met een hogere keizersnede en dat het de tijd tot bevalling verkort in vergelijking met baarmoederhalsrijping met prostaglandinen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline DIGUISTO, MD
- Telefoonnummer: +33 02 47 47 47 39
- E-mail: carolinediguisto@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Werving
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Angers
-
Contact:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Beëindigd
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Bordeaux
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Brest
-
Contact:
- Jordan POZZY, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordan POZZI, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63001
- Beëindigd
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Clermont-Ferrand
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Beëindigd
- Gynaecology-obstetrics, Hospital St Joseph, Marseille
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Werving
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nancy
-
Contact:
- Charline BERTHOLDT, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Charline BERTHOLDT, MD
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nantes
-
Contact:
- Norbert WINER, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Norbert WINER, MD-PhD
-
Orléans, Frankrijk, 45100
- Werving
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Orléans
-
Contact:
- Floranne MEUNIER, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Floranne MEUNIER, MD
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Gynaecology-obstetrics, Port Royal Maternity Hospital, Paris
-
Contact:
- François GOFFINET, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- François GOFFINET, MD
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Beëindigd
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Poitiers
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Nog niet aan het werven
- Gynaecology-obstetrics, Hospital, Pontoise
-
Contact:
- Christophe PONCELET, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Christophe PONCELET, MD-PhD
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42270
- Werving
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Saint Etienne
-
Hoofdonderzoeker:
- Tiphaine BARJAT, MD
-
Contact:
- Tiphaine BARJAT, MD
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Nog niet aan het werven
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Strasbourg
-
Contact:
- Virginie COLLIN-BUND, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginie COLLIN-BUND, MD
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Werving
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
-
Contact:
- Franck PERROTIN, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Franck PERROTIN, MD-PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- ≥ 18 jaar oud
- Bij een eenlinghoofdige zwangerschap
- Tussen ≥37+0 weken en ≤ 42+0 weken zwangerschap
- Zwangerschapsduur geschat op basis van de echografie in het eerste trimester (gerealiseerd tussen 11+0 en 13+6 weken zwangerschap)
- Bij een medische indicatie van bevalling met een voorafgaande farmacologische of mechanische baarmoederhalsrijping van 24 uur
- Bishop-score ≤ 6 bij opname (ongunstige baarmoederhals)
- Franse zorgverzekeringspolishouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Alle maatregelen van rechtsbescherming
- Voorafgaande keizersnede of baarmoederlitteken
- Contra-indicaties voor een vaginale bevalling
- Foetus met vermoedelijke ernstige aangeboren afwijkingen
- Pathologische foetale hartslag
- Contra-indicaties voor ANGUSTA® (orale misoprostol, cervicaal rijpingsmiddel)
- Contra-indicaties voor PROPESS® (vaginaal traag afgiftesysteem van dinoproston, cervicaal rijpingsmiddel)
- Contra-indicaties voor PROSTINE® (vaginale gel van dinoprostone, cervicaal rijpingsmiddel)
- Contra-indicaties voor het gebruik van oxytocine
- Vrouw aan het bevallen of met meer dan 3 weeën / 10 minuten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inductie van arbeid
vrouwen gerandomiseerd in de experimentele groep zullen worden opgenomen op de afdeling verloskunde om de inleiding van de bevalling te ondergaan met intra-veneuze oxytocine en vroege amniotomie.
Oxytocine wordt toegediend volgens de Franse richtlijnen voor het inleiden van de bevalling.
De maximale gebruikte oxytocine mag niet hoger zijn dan 10 UI.
|
Inleiding van de bevalling met oxytocine.
|
|
Actieve vergelijker: Tweede cervicale rijping
vrouwen gerandomiseerd in de controlegroep ondergaan een tweede cervicale rijping van maximaal 24 uur met ofwel:
De keuze van het cervicaal rijpingsmiddel zal afhangen van het lokale protocol van de deelnemende kraamafdeling. De keuze tussen ANGUSTA®, PROPESS® en PROSTINE® wordt aan het begin van het onderzoek gemaakt door de onderzoekers van elke deelnemende eenheid. Aan het einde van de tweede cervicale rijpingsprocedure worden vrouwen die niet bevallen, overgebracht naar de verloskamer voor inleiding van de bevalling met oxytocine. |
Inleiding van de bevalling met oxytocine.
Tweede cervicale rijping van maximaal 24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na interventie
|
Het belangrijkste resultaat is het tempo van de keizersnede, ongeacht de indicatie van de keizersnede
|
Tot 2 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tussen interventie en levering in uren
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na interventie
|
Tot 2 dagen na interventie
|
|
Het percentage vrouwen dat binnen 12 uur na de interventie is bevallen
Tijdsspanne: Tot 12 uur na interventie
|
Tot 12 uur na interventie
|
|
Maternale tevredenheid, beoordeeld met de zelfbeheerde ACE Questionnaire for Assessing Childbirth Experience (QACE)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Het aandeel vrouwen dat inductie met oxytocine nodig heeft (voor vrouwen in de controlegroep)
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na interventie
|
Tot 2 dagen na interventie
|
|
De indicaties van een keizersnede bij een keizersnede
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na interventie
|
Tot 2 dagen na interventie
|
|
Het aandeel vrouwen met een instrumentele bevalling
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na interventie
|
Tot 2 dagen na interventie
|
|
De indicaties voor het gebruik van instrumenten bij instrumentele bevalling
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na interventie
|
Tot 2 dagen na interventie
|
|
Het percentage vrouwen dat verdacht wordt van per-partum infectie
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na interventie
|
Tot 2 dagen na interventie
|
|
Het aandeel vrouwen met bloedingen na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 1 dag na levering
|
Tot 1 dag na levering
|
|
Het aandeel vrouwen met ernstige bloedingen na de bevalling
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na interventie
|
Tot 2 dagen na interventie
|
|
Het percentage vrouwen met letsel aan de anale sluitspier bij de bevalling
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na interventie
|
Tot 2 dagen na interventie
|
|
Het percentage vrouwen dat bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na interventie
|
Tot 2 dagen na interventie
|
|
Het percentage vrouwen dat antibiotica nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na interventie
|
Tot 2 dagen na interventie
|
|
Het aandeel vrouwen dat is opgenomen op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na interventie
|
Tot 2 dagen na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage kinderen met een Apgar-score onder de 7
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na interventie
|
Tot 2 dagen na interventie
|
|
|
Aantal en percentage kinderen met neonatale acidose gedefinieerd als navelstreng arteriële pH <7,00
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na interventie
|
Tot 2 dagen na interventie
|
|
|
Aantal en percentage kinderen met vroege neonatale infectie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na levering
|
Tot 7 dagen na levering
|
|
|
Aantal en percentage kinderen dat is opgenomen op een intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na levering
|
Tot 7 dagen na levering
|
|
|
Aandeel van incrementele kosten-effectparen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Gezondheidseconomische uitkomst
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Caroline DIGUISTO, MD
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR200090
- 2021-000989-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .