Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna kontra prostaglandyny w indukcji porodu u kobiet z niekorzystną szyjką macicy po 24 godzinach dojrzewania szyjki macicy (OPIC)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Oxytocine Versus Prostaglandines Pour le déclenchement du Travail Des Femmes Dont le Col Est défavorable après 24 Heures de Maturation Cervicale : Essai Multicentrique randomisé de Non infériorité

Dwadzieścia dwa procent porodów we Francji jest indukowanych. W przypadkach, gdy poród jest indukowany, a szyjka macicy jest niekorzystna, zaleca się dojrzewanie szyjki macicy przed podaniem oksytocyny w celu zmniejszenia ryzyka cesarskiego cięcia. W ciągu 24 godzin podaje się środki dojrzewające szyjki macicy, farmakologiczne (prostaglandyny) lub mechaniczne. Po 24 godzinach większość kobiet będzie rodzić lub będzie rodzić, ale 25% kobiet będzie wymagało dalszej indukcji porodu. U 16% kobiet poddawanych dojrzewaniu szyjki macicy, niezależnie od metody dojrzewania szyjki macicy, szyjka macicy pozostaje niezmieniona po 24 godzinach. Zarządzanie tymi kobietami nie jest konsensualne i zależy od oddziału położniczego, w którym opiekuje się kobietami.

Niniejsze badanie ma na celu określenie najbardziej odpowiedniej strategii postępowania z kobietami z niekorzystną szyjką macicy po 24 godzinach dojrzewania szyjki macicy, strategii, która wiązałaby się z najniższą chorobowością matek i okołoporodowych, ale także z największą satysfakcją matek. Ponieważ obie strategie są praktykowane we Francji, próba porównałaby: indukcję porodu oksytocyną i powtarzane dojrzewanie szyjki macicy. Celem jest wykazanie, że powtarzanie dojrzewania szyjki macicy jest zbędnym zabiegiem. A dokładniej, podawanie oksytocyny nie wiąże się z wyższym odsetkiem cięć cesarskich i skraca czas do porodu w porównaniu z dojrzewaniem szyjki macicy za pomocą prostaglandyn.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwadzieścia dwa procent porodów we Francji jest indukowanych. W przypadkach, gdy poród jest indukowany, a szyjka macicy jest niekorzystna, zaleca się dojrzewanie szyjki macicy przed podaniem oksytocyny w celu zmniejszenia ryzyka cesarskiego cięcia. W ciągu 24 godzin podaje się środki dojrzewające szyjki macicy, farmakologiczne (prostaglandyny) lub mechaniczne. Po 24 godzinach większość kobiet będzie rodzić lub będzie rodzić, ale 25% kobiet będzie wymagało dalszej indukcji porodu. U 16% kobiet poddawanych dojrzewaniu szyjki macicy, niezależnie od metody dojrzewania szyjki macicy, szyjka macicy pozostaje niezmieniona po 24 godzinach. Zarządzanie tymi kobietami nie jest konsensualne i zależy od oddziału położniczego, w którym opiekuje się kobietami. W niektórych oddziałach kobiety przyjmowane są na salę porodową w celu wywołania porodu oksytocyną. Gdzie indziej dojrzewanie szyjki macicy jest powtarzane w celu uzyskania korzystnej szyjki macicy i zmniejszenia ryzyka cesarskiego cięcia.

Niniejsze badanie ma na celu określenie najbardziej odpowiedniej strategii postępowania z kobietami z niekorzystną szyjką macicy po 24 godzinach dojrzewania szyjki macicy, strategii, która wiązałaby się z najniższą chorobowością matek i okołoporodowych, ale także z największą satysfakcją matek. Ponieważ obie strategie są praktykowane we Francji, próba porównałaby: indukcję porodu oksytocyną i powtarzane dojrzewanie szyjki macicy. Polityka indukcji porodu za pomocą oksytocyny, będąca prostszą strategią, byłaby do zaakceptowania, gdyby nie prowadziła do znacznego odsetka kobiet z cięciem cesarskim w porównaniu z drugim dojrzewaniem szyjki macicy. To wieloośrodkowe, randomizowane badanie bez niższości będzie rekrutować kobiety z niekorzystną szyjką macicy (wynik Bishopa ≤ 6) po 24 godzinach dojrzewania szyjki macicy (farmakologicznym lub mechanicznym) i losowo przydzielać je do indukcji porodu oksytocyną lub do drugiego dojrzewania szyjki macicy za pomocą prostaglandyn. Celem jest wykazanie, że powtarzanie dojrzewania szyjki macicy jest zbędnym zabiegiem. A dokładniej, podawanie oksytocyny nie wiąże się z wyższym odsetkiem cięć cesarskich i skraca czas do porodu w porównaniu z dojrzewaniem szyjki macicy za pomocą prostaglandyn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1494

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Rekrutacyjny
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Angers
        • Kontakt:
          • Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
        • Główny śledczy:
          • Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Zakończony
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Bordeaux
      • Brest, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Brest
        • Kontakt:
          • Jordan POZZY, MD
        • Główny śledczy:
          • Jordan POZZI, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63001
        • Zakończony
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Clermont-Ferrand
      • Marseille, Francja, 13008
        • Zakończony
        • Gynaecology-obstetrics, Hospital St Joseph, Marseille
      • Nancy, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nancy
        • Kontakt:
          • Charline BERTHOLDT, MD
        • Główny śledczy:
          • Charline BERTHOLDT, MD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nantes
        • Kontakt:
          • Norbert WINER, MD-PhD
        • Główny śledczy:
          • Norbert WINER, MD-PhD
      • Orléans, Francja, 45100
        • Rekrutacyjny
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Orléans
        • Kontakt:
          • Floranne MEUNIER, MD
        • Główny śledczy:
          • Floranne MEUNIER, MD
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Gynaecology-obstetrics, Port Royal Maternity Hospital, Paris
        • Kontakt:
          • François GOFFINET, MD
        • Główny śledczy:
          • François GOFFINET, MD
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Zakończony
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Poitiers
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gynaecology-obstetrics, Hospital, Pontoise
        • Kontakt:
          • Christophe PONCELET, MD-PhD
        • Główny śledczy:
          • Christophe PONCELET, MD-PhD
      • Saint-Etienne, Francja, 42270
        • Rekrutacyjny
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Saint Etienne
        • Główny śledczy:
          • Tiphaine BARJAT, MD
        • Kontakt:
          • Tiphaine BARJAT, MD
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Strasbourg
        • Kontakt:
          • Virginie COLLIN-BUND, MD
        • Główny śledczy:
          • Virginie COLLIN-BUND, MD
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
        • Kontakt:
          • Franck PERROTIN, MD-PhD
        • Główny śledczy:
          • Franck PERROTIN, MD-PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży
  • ≥ 18 lat
  • Z pojedynczą ciążą główkową
  • Między ≥37+0 tygodniami a ≤42+0 tygodniami ciąży
  • Wiek ciążowy oszacowany na podstawie USG pierwszego trymestru (wykonany między 11+0 a 13+6 tygodniem ciąży)
  • Z medycznym wskazaniem do porodu z wcześniejszym farmakologicznym lub mechanicznym dojrzewaniem szyjki macicy trwającym 24 godziny
  • Punktacja Bishopa ≤ 6 przy włączeniu (niekorzystna szyjka macicy)
  • Posiadacz francuskiej polisy ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie środki ochrony prawnej
  • Wcześniejsze cesarskie cięcie lub blizna na macicy
  • Przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Płód z podejrzeniem ciężkich wad wrodzonych
  • Patologiczne tętno płodu
  • Przeciwwskazania do ANGUSTA® (mizoprostol doustny, środek przyspieszający dojrzewanie szyjki macicy)
  • Przeciwwskazania do PROPESS® (dopochwowy wolno uwalniający system dinoprostonu, czynnik dojrzewający szyjkę macicy)
  • Przeciwwskazania do PROSTINE® (żel dopochwowy dinoprostonu, środek do dojrzewania szyjki macicy)
  • Przeciwwskazania do stosowania oksytocyny
  • Kobieta w trakcie porodu lub z więcej niż 3 skurczami na 10 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja porodu
Kobiety zrandomizowane do grupy eksperymentalnej będą przyjmowane na oddział porodowy w celu indukcji porodu dożylną oksytocyną oraz wczesnej amniotomii. Oksytocyna będzie podawana zgodnie z francuskimi wytycznymi dotyczącymi indukcji porodu. Maksymalna stosowana oksytocyna nie powinna przekraczać 10 UI.
Lek: Oksytocyna
Indukcja porodu oksytocyną.
Aktywny komparator: Drugie dojrzewanie szyjki macicy

kobiety zrandomizowane w grupie kontrolnej zostaną poddane drugiemu dojrzewaniu szyjki macicy, trwającemu maksymalnie 24 godziny, z:

  • Dopochwowy system powolnego uwalniania dinoprostonu PROPESS®, który jest wprowadzany do pochwy, przy szyjce macicy i pozostawiany na 24 godziny.
  • Mizoprostol doustny (ANGUSTA®) 25 µg co 2 godziny, 8 razy (maksymalna dawka nie powinna przekraczać 200 µg). Tabletki będą podawane pojedynczo przez położne.
  • Żel dopochwowy dinoprostonu (2 mg PROSTINE®) co 6 godzin, maksymalna dawka 6 mg.

Wybór środka przyspieszającego dojrzewanie szyjki macicy będzie zależał od lokalnego protokołu uczestniczącego oddziału położniczego. Wybór między ANGUSTA®, PROPESS® i PROSTINE® zostanie dokonany przez badaczy z każdej uczestniczącej jednostki na początku badania.

Po zakończeniu drugiego zabiegu dojrzewania szyjki macicy kobiety nierodzące zostaną przeniesione na salę porodową w celu indukcji porodu oksytocyną.
Lek: Oksytocyna
Indukcja porodu oksytocyną.
Lek: Prostaglandyny
Drugie dojrzewanie szyjki macicy trwające maksymalnie 24 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Do 2 dni po interwencji
Głównym wynikiem jest częstość cięć cesarskich, niezależnie od wskazań do cięcia cesarskiego
Do 2 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od interwencji do dostawy w godzinach
Ramy czasowe: Do 2 dni po interwencji
Do 2 dni po interwencji
Odsetek kobiet, które urodziły w ciągu 12 godzin od interwencji
Ramy czasowe: Do 12 godzin po interwencji
Do 12 godzin po interwencji
Zadowolenie matki, oceniane za pomocą kwestionariusza ACE do oceny doświadczeń związanych z porodem (QACE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Odsetek kobiet wymagających indukcji oksytocyną (dla kobiet z grupy kontrolnej)
Ramy czasowe: Do 2 dni po interwencji
Do 2 dni po interwencji
Wskazania do cięcia cesarskiego w przypadku cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Do 2 dni po interwencji
Do 2 dni po interwencji
Odsetek kobiet z porodem instrumentalnym
Ramy czasowe: Do 2 dni po interwencji
Do 2 dni po interwencji
Wskazania do użycia narzędzi w przypadku porodu instrumentalnego
Ramy czasowe: Do 2 dni po interwencji
Do 2 dni po interwencji
Odsetek kobiet podejrzanych o zakażenie okołoporodowe
Ramy czasowe: Do 2 dni po interwencji
Do 2 dni po interwencji
Odsetek kobiet z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Do 1 dnia po dostawie
Do 1 dnia po dostawie
Odsetek kobiet z ciężkim krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: Do 2 dni po interwencji
Do 2 dni po interwencji
Odsetek kobiet z urazem zwieracza odbytu przy porodzie
Ramy czasowe: Do 2 dni po interwencji
Do 2 dni po interwencji
Odsetek kobiet wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: Do 2 dni po interwencji
Do 2 dni po interwencji
Odsetek kobiet, które potrzebują antybiotyków
Ramy czasowe: Do 2 dni po interwencji
Do 2 dni po interwencji
Odsetek kobiet przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 2 dni po interwencji
Do 2 dni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek dzieci z punktacją w skali Apgar poniżej 7
Ramy czasowe: Do 2 dni po interwencji
Do 2 dni po interwencji
Liczba i odsetek dzieci z kwasicą noworodkową definiowaną jako pH tętnicy pępowinowej <7,00
Ramy czasowe: Do 2 dni po interwencji
Do 2 dni po interwencji
Liczba i odsetek dzieci z wczesnym zakażeniem noworodków
Ramy czasowe: Do 7 dni po dostawie
Do 7 dni po dostawie
Liczba i wskaźnik dzieci przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 7 dni po dostawie
Do 7 dni po dostawie
Odsetek przyrostowych par koszt-efekt
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Wynik ekonomiczny zdrowia
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Caroline DIGUISTO, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR200090
  • 2021-000989-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację można uzyskać, kontaktując się z odpowiednim autorem

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po publikacji i potrwają do 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z odpowiednim autorem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj