Ocitocina vs Prostaglandinas para indução do parto de mulheres com colo do útero desfavorável após 24h de amadurecimento cervical (OPIC)
Ocitocina Versus Prostaglandinas Pour le déclenchement du Travail Des Femmes Dont le Col Est défavorable après 24 Heures de Maturation Cervicale : Essai Multicentrique randomisé de Non infériorité
Vinte e dois por cento dos partos na França são induzidos. Nos casos em que o trabalho de parto é induzido e o colo do útero é desfavorável, recomenda-se amadurecimento cervical antes da administração de ocitocina, a fim de reduzir o risco de cesariana. Agentes de amadurecimento cervical, farmacológicos (prostaglandinas) ou mecânicos são administrados durante 24 horas. Depois de 24 horas, a maioria das mulheres terá dado à luz ou estará em trabalho de parto, mas 25% das mulheres precisarão de mais indução do trabalho de parto. Para 16% das mulheres submetidas ao amadurecimento cervical, qualquer que seja o método de amadurecimento cervical, o colo do útero permanece inalterado após 24 horas. O manejo dessas mulheres não é consensual e depende da maternidade onde a mulher é atendida.
Este estudo busca identificar a estratégia mais adequada para o manejo de mulheres com colo uterino desfavorável após 24 horas de amadurecimento cervical, estratégia que estaria associada à menor morbidade materna e perinatal, mas também à melhor satisfação materna. Como ambas as estratégias são praticadas na França, o estudo compararia: indução do parto com ocitocina e amadurecimento cervical repetido. O objetivo é mostrar que a repetição do amadurecimento cervical é um procedimento desnecessário. E, mais especificamente, que a administração de ocitocina não está associada a uma maior taxa de cesariana e reduz o tempo até o parto em comparação com o amadurecimento cervical com prostaglandinas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e dois por cento dos partos na França são induzidos. Nos casos em que o trabalho de parto é induzido e o colo do útero é desfavorável, recomenda-se amadurecimento cervical antes da administração de ocitocina, a fim de reduzir o risco de cesariana. Agentes de amadurecimento cervical, farmacológicos (prostaglandinas) ou mecânicos são administrados durante 24 horas. Depois de 24 horas, a maioria das mulheres terá dado à luz ou estará em trabalho de parto, mas 25% das mulheres precisarão de mais indução do trabalho de parto. Para 16% das mulheres submetidas ao amadurecimento cervical, qualquer que seja o método de amadurecimento cervical, o colo do útero permanece inalterado após 24 horas. O manejo dessas mulheres não é consensual e depende da maternidade onde a mulher é atendida. Em algumas unidades, as mulheres são admitidas na enfermaria de trabalho de parto para indução do trabalho de parto com ocitocina. Em outros lugares, o amadurecimento cervical é repetido para obter um colo do útero favorável e reduzir o risco de cesariana.
Este estudo busca identificar a estratégia mais adequada para o manejo de mulheres com colo uterino desfavorável após 24 horas de amadurecimento cervical, estratégia que estaria associada à menor morbidade materna e perinatal, mas também à melhor satisfação materna. Como ambas as estratégias são praticadas na França, o estudo compararia: indução do parto com ocitocina e amadurecimento cervical repetido. A política de indução do parto com ocitocina, sendo a estratégia mais simples, seria aceitável se não levasse a uma proporção substancial de mulheres com partos cesáreos em comparação com um segundo amadurecimento cervical. Este estudo randomizado multicêntrico de não inferioridade recrutará mulheres com colo do útero desfavorável (pontuação de bispo ≤ 6) após 24 horas de amadurecimento cervical (farmacológico ou mecânico) e as randomizará para indução do parto com ocitocina ou para um segundo amadurecimento cervical com prostaglandinas. O objetivo é mostrar que a repetição do amadurecimento cervical é um procedimento desnecessário. E, mais especificamente, que a administração de ocitocina não está associada a uma maior taxa de cesariana e reduz o tempo até o parto em comparação com o amadurecimento cervical com prostaglandinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline DIGUISTO, MD
- Número de telefone: +33 02 47 47 47 39
- E-mail: carolinediguisto@gmail.com
Locais de estudo
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Angers, França, 49033
- Recrutamento
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Angers
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Contato:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
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Investigador principal:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
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Bordeaux, França, 33076
- Rescindido
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Bordeaux
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Brest
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Contato:
- Jordan POZZY, MD
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Investigador principal:
- Jordan POZZI, MD
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Clermont-Ferrand, França, 63001
- Rescindido
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Clermont-Ferrand
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Marseille, França, 13008
- Rescindido
- Gynaecology-obstetrics, Hospital St Joseph, Marseille
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Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nancy
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Contato:
- Charline BERTHOLDT, MD
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Investigador principal:
- Charline BERTHOLDT, MD
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nantes
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Contato:
- Norbert WINER, MD-PhD
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Investigador principal:
- Norbert WINER, MD-PhD
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Orléans, França, 45100
- Recrutamento
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Orléans
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Contato:
- Floranne MEUNIER, MD
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Investigador principal:
- Floranne MEUNIER, MD
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Gynaecology-obstetrics, Port Royal Maternity Hospital, Paris
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Contato:
- François GOFFINET, MD
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Investigador principal:
- François GOFFINET, MD
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Poitiers, França, 86000
- Rescindido
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Poitiers
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Pontoise, França, 95300
- Ainda não está recrutando
- Gynaecology-obstetrics, Hospital, Pontoise
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Contato:
- Christophe PONCELET, MD-PhD
-
Investigador principal:
- Christophe PONCELET, MD-PhD
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Saint-Etienne, França, 42270
- Recrutamento
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Saint Etienne
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Investigador principal:
- Tiphaine BARJAT, MD
-
Contato:
- Tiphaine BARJAT, MD
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Strasbourg, França, 67000
- Ainda não está recrutando
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Strasbourg
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Contato:
- Virginie COLLIN-BUND, MD
-
Investigador principal:
- Virginie COLLIN-BUND, MD
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Tours, França, 37044
- Recrutamento
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
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Contato:
- Franck PERROTIN, MD-PhD
-
Investigador principal:
- Franck PERROTIN, MD-PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher gravida
- ≥ 18 anos
- Com uma gravidez única cefálica
- Entre ≥37+0 semanas e ≤ 42+0 semanas de gestação
- Idade gestacional estimada a partir da ultrassonografia do primeiro trimestre (realizada entre 11+0 e 13+6 semanas de gestação)
- Com indicação médica de trabalho de parto com amadurecimento cervical farmacológico ou mecânico prévio de 24 horas
- Pontuação de Bishop ≤ 6 na inclusão (colo do útero desfavorável)
- Titular de seguro de saúde francês
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quaisquer medidas de proteção legal
- Cesárea prévia ou cicatriz uterina
- Contra-indicações para um parto vaginal
- Feto com suspeita de anormalidades congênitas graves
- Frequência cardíaca fetal patológica
- Contra-indicações para ANGUSTA® (misoprostol oral, agente de amadurecimento cervical)
- Contra-indicações ao PROPESS® (sistema vaginal de liberação lenta de dinoprostona, agente de amadurecimento cervical)
- Contra-indicações ao PROSTINE® (gel vaginal de dinoprostona, agente de amadurecimento cervical)
- Contra-indicações para o uso de ocitocina
- Mulher em trabalho de parto ou com mais de 3 contrações / 10 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indução do parto
as mulheres randomizadas no grupo experimental serão admitidas na enfermaria de trabalho de parto para indução do parto com ocitocina intravenosa e amniotomia precoce.
A ocitocina será administrada de acordo com as diretrizes francesas para indução do parto.
A ocitocina máxima utilizada não deve ultrapassar 10 UI.
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Indução do parto com ocitocina.
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Comparador Ativo: Segundo amadurecimento cervical
as mulheres randomizadas no grupo de controle passarão por um segundo amadurecimento cervical com duração máxima de 24 horas com:
A escolha do agente de amadurecimento cervical dependerá do protocolo local da maternidade participante. A escolha entre ANGUSTA®, PROPESS® e PROSTINE® será feita pelos investigadores de cada unidade participante no início do estudo. Ao final do segundo procedimento de amadurecimento cervical, as mulheres que não estiverem em trabalho de parto serão transferidas para a enfermaria de trabalho de parto para indução do parto com ocitocina. |
Indução do parto com ocitocina.
Segundo amadurecimento cervical com duração máxima de 24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cesariana
Prazo: Até 2 dias após a intervenção
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O desfecho principal é a taxa de cesariana, qualquer que seja a indicação da cesariana
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Até 2 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a intervenção até o parto em horas
Prazo: Até 2 dias após a intervenção
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Até 2 dias após a intervenção
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A proporção de mulheres que deram à luz dentro de 12 horas após a intervenção
Prazo: Até 12 horas após a intervenção
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Até 12 horas após a intervenção
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Satisfação materna, avaliada com o Questionário ACE auto-administrado para avaliação da experiência do parto (QACE)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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A proporção de mulheres que necessitam de indução com ocitocina (para mulheres no grupo de controle)
Prazo: Até 2 dias após a intervenção
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Até 2 dias após a intervenção
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As indicações de cesariana em caso de parto cesáreo
Prazo: Até 2 dias após a intervenção
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Até 2 dias após a intervenção
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A proporção de mulheres com parto instrumental
Prazo: Até 2 dias após a intervenção
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Até 2 dias após a intervenção
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As indicações para o uso de instrumentos em caso de parto instrumental
Prazo: Até 2 dias após a intervenção
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Até 2 dias após a intervenção
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A proporção de mulheres suspeitas de infecção per-parto
Prazo: Até 2 dias após a intervenção
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Até 2 dias após a intervenção
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A proporção de mulheres com hemorragia pós-parto
Prazo: Até 1 dia após a entrega
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Até 1 dia após a entrega
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A proporção de mulheres com hemorragia pós-parto grave
Prazo: Até 2 dias após a intervenção
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Até 2 dias após a intervenção
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A proporção de mulheres com lesão do esfíncter anal no parto
Prazo: Até 2 dias após a intervenção
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Até 2 dias após a intervenção
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A proporção de mulheres que precisam de transfusão de sangue
Prazo: Até 2 dias após a intervenção
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Até 2 dias após a intervenção
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A proporção de mulheres que precisam de antibióticos
Prazo: Até 2 dias após a intervenção
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Até 2 dias após a intervenção
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Proporção de mulheres internadas em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 2 dias após a intervenção
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Até 2 dias após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e taxa de crianças com Apgar abaixo de 7
Prazo: Até 2 dias após a intervenção
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Até 2 dias após a intervenção
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Número e taxa de crianças com acidose neonatal definida como pH arterial umbilical <7,00
Prazo: Até 2 dias após a intervenção
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Até 2 dias após a intervenção
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Número e taxa de crianças com infecção neonatal precoce
Prazo: Até 7 dias após a entrega
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Até 7 dias após a entrega
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Número e taxa de crianças internadas em unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 7 dias após a entrega
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Até 7 dias após a entrega
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Proporção de pares custo-efeito incrementais
Prazo: Até 8 semanas
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Resultado econômico da saúde
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Caroline DIGUISTO, MD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Fatores biológicos
- Eicosanóides
- Ácidos graxos, insaturados
- AutoCoids
- Mediadores de inflamação
- Hormônios pituitários, posterior
- Hormônios pituitários
- Oxitocina
- Prostaglandinas
Outros números de identificação do estudo
- DR200090
- 2021-000989-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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