Oxytocin vs. Prostaglandine zur Weheneinleitung bei Frauen mit ungünstigem Gebärmutterhals nach 24 Stunden Reifung des Gebärmutterhalses (OPIC)
Oxytocin versus Prostaglandine Zur Linderung der Anstrengung von Frauen. Der Col ist nach 24 Stunden der Reifung des Gebärmutterhalses schädlich: Es ist ein multizentrischer, randomisierter Versuch ohne Minderwertigkeit
22 Prozent der Lieferungen in Frankreich werden induziert. In Fällen, in denen die Wehen eingeleitet werden und der Gebärmutterhals ungünstig ist, wird eine Reifung des Gebärmutterhalses vor der Oxytocin-Gabe empfohlen, um das Risiko einer Kaiserschnitt-Entbindung zu verringern. Es werden 24 Stunden lang pharmakologische (Prostaglandine) oder mechanische Reifungsmittel für den Gebärmutterhals verabreicht. Nach 24 Stunden werden die meisten Frauen entweder entbunden oder haben Wehen, aber bei 25 % der Frauen ist eine weitere Einleitung der Wehen erforderlich. Bei 16 % der Frauen, die sich einer Gebärmutterhalsreifung unterziehen, bleibt der Gebärmutterhals unabhängig von der Gebärmutterhalsreifungsmethode nach 24 Stunden unverändert. Die Behandlung dieser Frauen erfolgt nicht einvernehmlich und hängt von der Entbindungsstation ab, in der die Frauen betreut werden.
Ziel dieser Studie ist es, die am besten geeignete Strategie für die Behandlung von Frauen mit einem ungünstigen Gebärmutterhals nach 24-stündiger Reifung des Gebärmutterhalses zu ermitteln, eine Strategie, die mit der geringsten mütterlichen und perinatalen Morbidität, aber auch mit der höchsten mütterlichen Zufriedenheit verbunden wäre. Da in Frankreich beide Strategien praktiziert werden, würde die Studie vergleichen: Geburtseinleitung mit Oxytocin und wiederholte Reifung des Gebärmutterhalses. Ziel ist es zu zeigen, dass die wiederholte Reifung des Gebärmutterhalses ein unnötiger Eingriff ist. Und insbesondere, dass die Verabreichung von Oxytocin nicht mit einer höheren Kaiserschnitt-Entbindungsrate verbunden ist und dass sie im Vergleich zur Reifung des Gebärmutterhalses mit Prostaglandinen die Zeit bis zur Entbindung verkürzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
22 Prozent der Lieferungen in Frankreich werden induziert. In Fällen, in denen die Wehen eingeleitet werden und der Gebärmutterhals ungünstig ist, wird eine Reifung des Gebärmutterhalses vor der Oxytocin-Gabe empfohlen, um das Risiko einer Kaiserschnitt-Entbindung zu verringern. Es werden 24 Stunden lang pharmakologische (Prostaglandine) oder mechanische Reifungsmittel für den Gebärmutterhals verabreicht. Nach 24 Stunden werden die meisten Frauen entweder entbunden oder haben Wehen, aber bei 25 % der Frauen ist eine weitere Einleitung der Wehen erforderlich. Bei 16 % der Frauen, die sich einer Gebärmutterhalsreifung unterziehen, bleibt der Gebärmutterhals unabhängig von der Gebärmutterhalsreifungsmethode nach 24 Stunden unverändert. Die Behandlung dieser Frauen erfolgt nicht einvernehmlich und hängt von der Entbindungsstation ab, in der die Frauen betreut werden. In einigen Stationen werden Frauen zur Einleitung der Wehen mit Oxytocin in die Wehenstation eingeliefert. An anderen Orten wird die Reifung des Gebärmutterhalses wiederholt, um einen günstigen Gebärmutterhals zu erhalten und das Risiko einer Kaiserschnittgeburt zu verringern.
Ziel dieser Studie ist es, die am besten geeignete Strategie für die Behandlung von Frauen mit einem ungünstigen Gebärmutterhals nach 24-stündiger Reifung des Gebärmutterhalses zu ermitteln, eine Strategie, die mit der geringsten mütterlichen und perinatalen Morbidität, aber auch mit der höchsten mütterlichen Zufriedenheit verbunden wäre. Da in Frankreich beide Strategien praktiziert werden, würde die Studie vergleichen: Geburtseinleitung mit Oxytocin und wiederholte Reifung des Gebärmutterhalses. Die einfachere Strategie der Weheneinleitung mit Oxytocin wäre akzeptabel, wenn sie nicht dazu führen würde, dass ein erheblicher Anteil der Frauen einen Kaiserschnitt entbunden hätte, verglichen mit einer zweiten Reifung des Gebärmutterhalses. Diese multizentrische, nicht minderwertig randomisierte Studie wird Frauen mit einem ungünstigen Gebärmutterhals (Bishop-Score ≤ 6) nach 24 Stunden Reifung des Gebärmutterhalses (pharmakologisch oder mechanisch) rekrutieren und sie randomisiert entweder einer Weheneinleitung mit Oxytocin oder einer zweiten Reifung des Gebärmutterhalses mit Prostaglandinen zuordnen. Ziel ist es zu zeigen, dass die wiederholte Reifung des Gebärmutterhalses ein unnötiger Eingriff ist. Und insbesondere, dass die Verabreichung von Oxytocin nicht mit einer höheren Kaiserschnitt-Entbindungsrate verbunden ist und dass sie im Vergleich zur Reifung des Gebärmutterhalses mit Prostaglandinen die Zeit bis zur Entbindung verkürzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline DIGUISTO, MD
- Telefonnummer: +33 02 47 47 47 39
- E-Mail: carolinediguisto@gmail.com
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49033
- Rekrutierung
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Angers
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Kontakt:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
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Hauptermittler:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Beendet
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Bordeaux
-
Brest, Frankreich, 29609
- Rekrutierung
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Brest
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Kontakt:
- Jordan POZZY, MD
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Hauptermittler:
- Jordan POZZI, MD
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63001
- Beendet
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Clermont-Ferrand
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Marseille, Frankreich, 13008
- Beendet
- Gynaecology-obstetrics, Hospital St Joseph, Marseille
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Nancy, Frankreich, 54000
- Rekrutierung
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nancy
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Kontakt:
- Charline BERTHOLDT, MD
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Hauptermittler:
- Charline BERTHOLDT, MD
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Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nantes
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Kontakt:
- Norbert WINER, MD-PhD
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Hauptermittler:
- Norbert WINER, MD-PhD
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Orléans, Frankreich, 45100
- Rekrutierung
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Orléans
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Kontakt:
- Floranne MEUNIER, MD
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Hauptermittler:
- Floranne MEUNIER, MD
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Gynaecology-obstetrics, Port Royal Maternity Hospital, Paris
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Kontakt:
- François GOFFINET, MD
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Hauptermittler:
- François GOFFINET, MD
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Beendet
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Poitiers
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Pontoise, Frankreich, 95300
- Noch keine Rekrutierung
- Gynaecology-obstetrics, Hospital, Pontoise
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Kontakt:
- Christophe PONCELET, MD-PhD
-
Hauptermittler:
- Christophe PONCELET, MD-PhD
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Saint-Etienne, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Saint Etienne
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Hauptermittler:
- Tiphaine BARJAT, MD
-
Kontakt:
- Tiphaine BARJAT, MD
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Noch keine Rekrutierung
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Strasbourg
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Kontakt:
- Virginie COLLIN-BUND, MD
-
Hauptermittler:
- Virginie COLLIN-BUND, MD
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Tours, Frankreich, 37044
- Rekrutierung
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
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Kontakt:
- Franck PERROTIN, MD-PhD
-
Hauptermittler:
- Franck PERROTIN, MD-PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- ≥ 18 Jahre alt
- Mit einer Einlings-Kopfschwangerschaft
- Zwischen ≥37+0 Wochen und ≤ 42+0 Schwangerschaftswochen
- Gestationsalter geschätzt anhand der Ultraschalluntersuchung des ersten Trimesters (realisiert zwischen 11+0 und 13+6 Schwangerschaftswochen)
- Bei medizinischer Indikation für Wehen mit einer vorangegangenen pharmakologischen oder mechanischen Reifung des Gebärmutterhalses von 24 Stunden
- Bishop-Score ≤ 6 bei Einschluss (ungünstiger Gebärmutterhals)
- Inhaber einer französischen Krankenversicherung
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Eventuelle Rechtsschutzmaßnahmen
- Vorheriger Kaiserschnitt oder Gebärmutternarbe
- Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung
- Fötus mit Verdacht auf schwere angeborene Anomalien
- Pathologische fetale Herzfrequenz
- Kontraindikationen für ANGUSTA® (orales Misoprostol, Mittel zur Reifung des Gebärmutterhalses)
- Kontraindikationen für PROPESS® (vaginales langsam freisetzendes System von Dinoproston, einem Reifungsmittel für den Gebärmutterhals)
- Kontraindikationen für PROSTINE® (Vaginalgel aus Dinoproston, Mittel zur Reifung des Gebärmutterhalses)
- Kontraindikationen für die Verwendung von Oxytocin
- Frau in den Wehen oder mit mehr als 3 Wehen pro 10 Minuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einleitung der Wehen
In die Versuchsgruppe randomisierte Frauen werden zur Einleitung der Wehen mit intravenösem Oxytocin und früher Amniotomie in die Wehenstation eingeliefert.
Oxytocin wird gemäß den französischen Richtlinien zur Geburtseinleitung verabreicht.
Die maximale Menge an Oxytocin sollte 10 UI nicht überschreiten.
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Geburtseinleitung mit Oxytocin.
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Aktiver Komparator: Zweite Reifung des Gebärmutterhalses
Frauen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, durchlaufen eine zweite Reifung des Gebärmutterhalses, die maximal 24 Stunden dauert, mit entweder:
Die Wahl des Reifungsmittels für den Gebärmutterhals hängt vom örtlichen Protokoll der teilnehmenden Entbindungsstation ab. Die Wahl zwischen ANGUSTA®, PROPESS® und PROSTINE® wird von den Prüfärzten jeder teilnehmenden Einheit zu Beginn des Versuchs getroffen. Am Ende des zweiten Eingriffs zur Reifung des Gebärmutterhalses werden Frauen, die keine Wehen haben, zur Einleitung der Wehen mit Oxytocin auf die Wehenstation verlegt. |
Geburtseinleitung mit Oxytocin.
Die zweite Reifung des Gebärmutterhalses dauert maximal 24 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnitt-Entbindungsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Das Hauptergebnis ist die Rate der Kaiserschnitt-Entbindungen, unabhängig von der Indikation für die Kaiserschnitt-Entbindung
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Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit vom Eingriff bis zur Lieferung in Stunden
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Der Anteil der Frauen, die innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff entbunden haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach dem Eingriff
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Bis zu 12 Stunden nach dem Eingriff
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Mütterliche Zufriedenheit, bewertet mit dem selbst ausgefüllten ACE-Fragebogen zur Beurteilung der Geburtserfahrung (QACE)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Der Anteil der Frauen, die eine Einleitung mit Oxytocin benötigen (für Frauen in der Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Die Indikationen für einen Kaiserschnitt im Falle einer Kaiserschnittgeburt
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Der Anteil der Frauen mit einer instrumentellen Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Die Indikationen für den Einsatz von Instrumenten bei instrumenteller Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Der Anteil der Frauen mit Verdacht auf eine perpartale Infektion
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Der Anteil der Frauen mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach Lieferung
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Bis zu 1 Tag nach Lieferung
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Der Anteil der Frauen mit schweren postpartalen Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Der Anteil der Frauen mit einer Analsphinkterverletzung bei der Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Der Anteil der Frauen, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Der Anteil der Frauen, die Antibiotika benötigen
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Der Anteil der auf der Intensivstation aufgenommenen Frauen
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
|
Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Anteil der Kinder mit einem Apgar-Score unter 7
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl und Rate der Kinder mit neonataler Azidose, definiert als pH-Wert der Nabelarterie <7,00
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Bis zu 2 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl und Rate der Kinder mit frühgeborener Infektion
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Lieferung
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Bis zu 7 Tage nach Lieferung
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Anzahl und Rate der auf einer Intensivstation aufgenommenen Kinder
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Lieferung
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Bis zu 7 Tage nach Lieferung
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Anteil der inkrementellen Kosten-Effekt-Paare
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Gesundheitsökonomisches Ergebnis
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Bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Caroline DIGUISTO, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DR200090
- 2021-000989-15 (EudraCT-Nummer)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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