Oxitocin vs prosztaglandinok a kedvezőtlen méhnyakú nők szülés indukálásához 24 órás méhnyakérés után (OPIC)
Oxytocine Versus Prostaglandines Pour le déclenchement du Travail Des Femmes Dont le Col Est défavorable après 24 Heures de Maturation Cervicale : Essai Multicentrique randomisé de Non infériorité
A franciaországi szállítások 22 százaléka indukált. Olyan esetekben, amikor a szülés indukálódik, és a méhnyak kedvezőtlen, a császármetszés kockázatának csökkentése érdekében az oxitocin beadása előtt a méhnyak érlelése javasolt. Gyógyszeres (prosztaglandinok) vagy mechanikus méhnyak-érlelő szereket 24 órán keresztül adnak be. 24 óra elteltével a legtöbb nő vagy megszületik, vagy vajúdik, de a nők 25%-ának további szülésindításra lesz szüksége. A méhnyakérésen átesett nők 16%-ánál a méhnyak 24 óra elteltével is változatlan marad. Ezeknek a nőknek a vezetése nem konszenzusos, és attól függ, hogy melyik anyasági egységről gondoskodnak.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy azonosítsa a legmegfelelőbb stratégiát a 24 órás méhnyakérés után kedvezőtlen méhnyakkal rendelkező nők kezelésére, amely stratégiát a legalacsonyabb anyai és perinatális morbiditással, de egyben a legjobb anyai elégedettséggel is társíthatja. Mivel Franciaországban mindkét stratégiát alkalmazzák, a kísérlet összehasonlítja: a szülés indukálását oxitocinnal és az ismételt méhnyak-érést. A cél annak bemutatása, hogy a méhnyakérés megismétlése szükségtelen eljárás. Pontosabban, az oxitocin beadása nem jár nagyobb császármetszési sebességgel, és csökkenti a szülésig eltelt időt a prosztaglandinokkal való méhnyak éréséhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A franciaországi szállítások 22 százaléka indukált. Olyan esetekben, amikor a szülés indukálódik, és a méhnyak kedvezőtlen, a császármetszés kockázatának csökkentése érdekében az oxitocin beadása előtt a méhnyak érlelése javasolt. Gyógyszeres (prosztaglandinok) vagy mechanikus méhnyak-érlelő szereket 24 órán keresztül adnak be. 24 óra elteltével a legtöbb nő vagy megszületik, vagy vajúdik, de a nők 25%-ának további szülésindításra lesz szüksége. A méhnyakérésen átesett nők 16%-ánál a méhnyak 24 óra elteltével is változatlan marad. Ezeknek a nőknek a vezetése nem konszenzusos, és attól függ, hogy melyik anyasági egységről gondoskodnak. Egyes osztályokon a nőket oxitocinnal történő szülés indukálása céljából bevezetik a vajúdó osztályra. Máshol a méhnyak érését megismétlik a kedvező méhnyak elérése és a császármetszés kockázatának csökkentése érdekében.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy azonosítsa a legmegfelelőbb stratégiát a 24 órás méhnyakérés után kedvezőtlen méhnyakkal rendelkező nők kezelésére, amely stratégiát a legalacsonyabb anyai és perinatális morbiditással, de egyben a legjobb anyai elégedettséggel is társíthatja. Mivel Franciaországban mindkét stratégiát alkalmazzák, a kísérlet összehasonlítja: a szülés indukálását oxitocinnal és az ismételt méhnyak-érést. Az oxitocinnal történő szülés indukciós politikája, mint az egyszerűbb stratégia, elfogadható lenne, ha nem vezetne ahhoz, hogy a nők jelentős hányada császármetszéssel szüljön a második méhnyakéréshez képest. Ez a többközpontú, nem alsóbbrendűségi randomizált vizsgálat 24 órás (gyógyszeres vagy mechanikai) méhnyakérés után kedvezőtlen méhnyakkal rendelkező nőket von be (püspöki pontszám ≤ 6), és randomizálja őket az oxitocinnal történő szülést, vagy a második méhnyakérést prosztaglandinokkal. A cél annak bemutatása, hogy a méhnyakérés megismétlése szükségtelen eljárás. Pontosabban, az oxitocin beadása nem jár nagyobb császármetszési sebességgel, és csökkenti a szülésig eltelt időt a prosztaglandinokkal való méhnyak éréséhez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline DIGUISTO, MD
- Telefonszám: +33 02 47 47 47 36
- E-mail: C.DIGUISTO@chu-tours.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49033
- Toborzás
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
-
Kutatásvezető:
- Guillaume LEGENDRE, MD-PhD
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Loic SENTILHES, MD-PhD
-
Kutatásvezető:
- Loic SENTILHES, MD-PhD
-
Brest, Franciaország, 29609
- Toborzás
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordan POZZY, MD
-
Kutatásvezető:
- Jordan POZZI, MD
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63001
- Toborzás
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Denis GALLOT, MD-PhD
-
Kutatásvezető:
- Denis GALLOT, MD-PhD
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Toborzás
- Gynaecology-obstetrics, Hospital St Joseph, Marseille
-
Kutatásvezető:
- Raoul DESBRIERE, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Raoul DESBRIERE, MD
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Norbert WINER, MD-PhD
-
Kutatásvezető:
- Norbert WINER, MD-PhD
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Gynaecology-obstetrics, Port Royal Maternity Hospital, Paris
-
Kapcsolatba lépni:
- François GOFFINET, MD
-
Kutatásvezető:
- François GOFFINET, MD
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Toborzás
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Bertrand GACHON, MD
-
Kutatásvezető:
- Bertarnd GACHON, MD
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42270
- Toborzás
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Saint Etienne
-
Kutatásvezető:
- Tiphaine BARJAT, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiphaine Barjat, MD
-
Tours, Franciaország, 37044
- Toborzás
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline DIGUISTO, MD
-
Kutatásvezető:
- Caroline DIGUSITO, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nő
- ≥ 18 éves
- Egyetlen fej terhességgel
- ≥37+0 hét és ≤ 42+0 terhességi hét között
- Az első trimeszter ultrahang alapján becsült terhességi kor (11+0 és 13+6 terhességi hét között)
- Szülés orvosi javallatával 24 órás korábbi gyógyszeres vagy mechanikus méhnyakérés mellett
- Bishop pontszám ≤ 6 a felvételkor (kedvezőtlen méhnyak)
- Francia egészségbiztosítási kötvény tulajdonosa
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jogi védelmi intézkedés
- Korábbi császármetszés vagy méh heg
- Hüvelyi szülés ellenjavallatai
- Magzat súlyos veleszületett rendellenességek gyanújával
- Kóros magzati szívverés
- Ellenjavallatok az ANGUSTA® (orális misoprostol, méhnyak érlelő szer) használatára
- A PROPESS® ellenjavallatai (a hüvelyben lassan felszabaduló dinoproston rendszer, méhnyak érlelő szer)
- Ellenjavallatok a PROSTINE® (dinoproszton hüvelyi gél, méhnyak érlelő szer) használatára
- Az oxitocin használatának ellenjavallatai
- Szülő vagy több mint 3 összehúzódású nő / 10 perc
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülés indukciója
a kísérleti csoportba randomizált nők bekerülnek a vajúdó osztályra, ahol intravénás oxitocinnal szülésindukciót és korai amniotomiát végeznek.
Az oxitocint a szülés megindítására vonatkozó francia irányelvek szerint kell beadni.
A felhasznált oxitocin maximális mennyisége nem haladhatja meg a 10 UI-t.
|
Szülés indukálása oxitocinnal.
|
|
Aktív összehasonlító: Második méhnyakérés
a kontrollcsoportba randomizált nők egy második, legfeljebb 24 órán át tartó méhnyakérésen esnek át:
A méhnyak-érlelő szer kiválasztása a részt vevő szülési osztály helyi protokolljától függ. Az ANGUSTA®, PROPESS® és PROSTINE® közötti választást minden résztvevő egység vizsgálói döntik el a vizsgálat elején. A második méhnyakérési eljárás végén a nem vajúdó nőket átvisszük a vajúdó osztályra, ahol oxitocinnal indukálják a szülést. |
Szülés indukálása oxitocinnal.
Második méhnyakérés, amely legfeljebb 24 óráig tart
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Császármetszéses szállítási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
A fő eredmény a császármetszés sebessége, függetlenül attól, hogy milyen jele van a császármetszésnek
|
Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beavatkozástól a szállításig eltelt idő órákban
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
|
Azon nők aránya, akik a beavatkozást követő 12 órán belül szültek
Időkeret: Legfeljebb 12 órával a beavatkozás után
|
Legfeljebb 12 órával a beavatkozás után
|
|
Anyai elégedettség, az önkitöltős ACE Kérdőív a Szülési Tapasztalat Felméréséhez (QACE) segítségével.
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Azon nők aránya, akiknél oxitocin indukcióra van szükség (a kontrollcsoportba tartozó nők esetében)
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
|
A császármetszés indikációi császármetszés esetén
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
|
A műszeres szülést végző nők aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
|
A műszerek használatának jelzései műszeres szállítás esetén
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
|
A szülés utáni fertőzésre gyanús nők aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
|
A szülés utáni vérzéses nők aránya
Időkeret: Legfeljebb 1 nappal a szülés után
|
Legfeljebb 1 nappal a szülés után
|
|
A súlyos szülés utáni vérzésben szenvedő nők aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
|
Az anális sphincter sérülést szenvedő nők aránya a szüléskor
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
|
A vérátömlesztésre szoruló nők aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
|
Azon nők aránya, akiknek antibiotikumra van szükségük
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
|
Az intenzív osztályra felvett nők aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 7 alatti Apgar-pontszámmal rendelkező gyermekek száma és aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
|
|
Az újszülöttkori acidózisban szenvedő gyermekek száma és aránya, ha a köldökartériás pH <7,00
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
Legfeljebb 2 nappal a beavatkozás után
|
|
|
A korai újszülöttkori fertőzésben szenvedő gyermekek száma és aránya
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a szállítás után
|
Legfeljebb 7 nappal a szállítás után
|
|
|
Az intenzív osztályra felvett gyermekek száma és aránya
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a szállítás után
|
Legfeljebb 7 nappal a szállítás után
|
|
|
Növekményes költség-hatás párok aránya
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Egészségügyi gazdasági eredmény
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Caroline DIGUISTO, MD, University Hospital, Tours
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR200090
- 2021-000989-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kedvezőtlen méhnyak
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMéhnyakrák | Veserák | Méhrák | HEENT Rák | CERVIX UTERI NOS | VÉGBÉLEgyesült Államok
-
General University Hospital, PragueToborzásHPV | CIN2 | CIN3 | Cervix Uteri SILCsehország