骨格筋の強度と成長のためのタンパク質増幅剤としての植物抽出物の有効性を評価するパイロット研究。
2022年2月21日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
骨格筋の強度と成長のためのタンパク質増幅剤としての植物抽出物の有効性を評価するための無作為化、プラセボ対照、盲検、パイロット研究。
スポンサーは、毎日のホエイ サプリメントに追加すると、筋力の増加、睡眠の質の改善、疲労レベルの軽減につながる可能性のある成分を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、無作為化、盲検化、プラセボ対照、パイロット研究です。
20 歳以上 35 歳以下の約 40 人の男性がスクリーニングされます。
20% のドロップアウト/撤退率を考慮した後、各トライアルアームは少なくとも 5 つ完了します。
すべての研究参加者の治療期間は 28 ～ 56 日間です (56 日目は、28 日目に 1 RM を押した脚の体重増加が 10% 未満の参加者にのみ適用されます。
治験のアーム 1 のすべての参加者は、28 日目に治験訪問を終了します。スポンサーは、毎日のホエー補給に追加すると、筋力の増加、睡眠の質の改善、および疲労レベルの低下につながる可能性のある成分を提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、411046
- Vedic Lifesciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 国際身体活動アンケートによると、アクティブなライフスタイルの中等度の身体活動レベルを持つ20～35歳の男性。
- レクリエーション活動は活発であるが、レジスタンス タイプのトレーニングには定期的に参加していない。
- 体格指数 (BMI) 22 - 29.9 kg/m2
- 不眠症重症度指数が7以上14以下の参加者
- 24 時間、カフェイン製品と激しい筋力/持久力運動を控える準備ができています。 エクササイズラボ訪問の前に。
- 空腹時血糖 ≤ 110 mg/dl
- -収縮期血圧≤129mmHgおよび拡張期血圧≤89mmHg
- TSH（甲状腺刺激ホルモン）≥0.4および≤4.9 mIU/L
除外基準:
- -スクリーニング前の過去12か月間に構造化されたウェイトトレーニングに従事しました。
- 慢性疾患の存在。
- 過去 3 か月間に 4.5 kg (10 ポンド) を超える体重の変化。
- -制御されていない高血圧の参加者。
- -II型糖尿病と診断された参加者。
- -臨床的に重要な腎臓、肝臓、内分泌、胆道、胃腸、膵臓、または神経障害の病歴または存在。
- ホエーまたはハーブ成分に対するアレルギー。
- -他の病気や状態を持っている、または薬を使用している参加者は、治験責任医師の判断で、研究への参加の許容できないリスクにさらされるか、研究の評価を妨げる可能性がありますまたは治療または訪問の不遵守。
- -スクリーニング前の90日以内に臨床試験に参加した参加者。
- -過去3か月間にホエイまたはその他のサプリメントタンパク質を使用した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：運動なしのプラセボ
朝食の30分前に2カプセル服用。
|
朝食の30分前に2カプセル服用。
|
|
他の：プラセボと運動
朝食の30分前に2カプセル服用。
|
朝食の30分前に2カプセル服用。
|
|
他の：IPⅠ
朝食の30分前に2カプセル服用。
|
朝食の30分前に2カプセル服用。
|
|
他の：IPⅡ
朝食の30分前に2カプセル服用。
|
朝食の30分前に2カプセル服用。
|
|
他の：知財Ⅲ
朝食の30分前に2カプセル服用。
|
朝食の30分前に2カプセル服用。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1回の最大繰り返し
時間枠：0日目から28日目および/または56日目
|
少なくとも 1 回の繰り返しで成功したが、3 回の繰り返しを完了することができなかった最終的なウェイトは、1-RM として記録されます。 1Repetition 最大レッグプレス重量の増加によって示される筋力の変化 |
0日目から28日目および/または56日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体脂肪組成：二重エネルギーX線吸収法による除脂肪筋肉量
時間枠：0日目から28日目および/または56日目
|
DXAによる除脂肪筋肉量の増加
|
0日目から28日目および/または56日目
|
|
睡眠の質: 修正された不眠症重症度指数
時間枠：0日目から28日目および/または56日目
|
修正された不眠症重症度指数によって評価される睡眠の質の改善
|
0日目から28日目および/または56日目
|
|
疲労のビジュアル アナログ スケール
時間枠：0日目から28日目および/または56日目
|
疲労の 11 ポイント Visual Analogue スケールによって評価される疲労レベルの減少
|
0日目から28日目および/または56日目
|
|
太ももの真ん中
時間枠：0日目から28日目および/または56日目
|
鼠蹊襞と膝蓋骨の上縁との間の中間点での太ももの中央部の筋肉周囲（運動前）の増加。
|
0日目から28日目および/または56日目
|
|
消化日誌
時間枠：0日目から28日目および/または56日目
|
参加者は、紙またはオンラインの消化日誌に記入して、WPI と IP の消費により消化器系に発生する可能性のある重大な変化を監視するよう求められます。 参加者の消化日誌によると、消化器系に重大な影響はありません。 |
0日目から28日目および/または56日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr, Anjali Jain, BHMS、Vedic Lifesciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2021年11月17日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EB/200301/POLY/SMS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。