Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti rostlinných extraktů jako proteinového zesilovače pro sílu a růst kosterního svalstva.

21. února 2022 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená, pilotní studie k vyhodnocení účinnosti rostlinných extraktů jako proteinového zesilovače pro sílu a růst kosterního svalstva.

Sponzor navrhuje přísady, které po přidání do každodenního doplňování syrovátky mohou vést ke zvýšení svalové síly, zlepšení kvality spánku a snížení míry únavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, pilotní studie. Bude vyšetřeno přibližně 40 mužů ve věku mezi ≥ 20 a ≤ 35 let. Každá zkušební skupina bude mít alespoň 5 dokončených po započtení 20% míry předčasného ukončení/odstoupení. Délka léčby pro všechny účastníky studie bude 28 až 56 dní (den 56 je použitelný pouze pro účastníky s méně než 10% nárůstem hmotnosti nohy stlačené na 1 RM v den 28. Všichni účastníci v rameni 1 studie budou mít ukončení studijní návštěvy 28. den. Sponzor navrhuje přísady, které přidané do každodenního doplňku syrovátky mohou vést ke zvýšení svalové síly, zlepšení kvality spánku a snížení míry únavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 411046
        • Vedic Lifesciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 20 - 35 let s aktivním životním stylem se střední úrovní fyzické aktivity podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
  2. Rekreačně aktivní, ale pravidelně se neúčastní tréninku odporového typu.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 22 - 29,9 kg/m2
  4. Účastníci se skóre indexu závažnosti insomnie ≥7 a ≤14
  5. Jste připraveni zdržet se kofeinových produktů a intenzivního silového/vytrvalostního cvičení po dobu 24 hodin. před návštěvou cvičební laboratoře.
  6. Glukóza nalačno ≤ 110 mg/dl
  7. Systolický krevní tlak ≤ 129 mm Hg a diastolický krevní tlak ≤ 89 mm Hg
  8. TSH (hormon stimulující štítnou žlázu) ≥ 0,4 a ≤ 4,9 mIU/l

Kritéria vyloučení:

  1. Zapojený do strukturovaného silového tréninku během předchozích 12 měsíců před screeningem.
  2. Přítomnost chronického onemocnění.
  3. Změny tělesné hmotnosti více než 4,5 kg (10 liber) za poslední tři měsíce.
  4. Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí.
  5. Účastníci, u kterých je diagnostikován diabetes mellitus II.
  6. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných renálních, jaterních, endokrinních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch.
  7. Alergie na syrovátku nebo bylinné složky.
  8. Účastníci, kteří mají jakoukoli jinou chorobu nebo stav nebo užívají jakoukoli medikaci, která by je podle úsudku zkoušejícího vystavila nepřijatelnému riziku pro účast ve studii nebo mohou narušovat hodnocení ve studii nebo nedodržování léčby nebo návštěv.
  9. Účastníci, kteří byli součástí klinického hodnocení během 90 dnů před screeningem.
  10. Účastníci, kteří užili syrovátku nebo jiné doplňkové proteiny kdykoli během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo bez cvičení

2 tobolky se užívají 30 minut před snídaní.

  • Syrovátkový protein (standardizovaný pro NLT 90% AA): 48 g izolátu syrovátkového proteinu (WPI) budou účastníci denně užívat ve dvou rozdělených dávkách po 24 g rozpuštěných ve 200 ml vody se snídaní a večeří.
  • Ve dnech testování a cvičení bude WPI s IP přijato 30 minut před cvičením bez konzumace snídaně.
Jiný: Placebo bez cvičení
2 tobolky se užívají 30 minut před snídaní.
Jiný: Placebo s cvičením

2 tobolky se užívají 30 minut před snídaní.

  • Syrovátkový protein (standardizovaný pro NLT 90% AA): 48 g izolátu syrovátkového proteinu (WPI) budou účastníci denně užívat ve dvou rozdělených dávkách po 24 g rozpuštěných ve 200 ml vody se snídaní a večeří.
  • Ve dnech testování a cvičení bude WPI s IP přijato 30 minut před cvičením bez konzumace snídaně.
Jiný: Placebo s cvičením
2 tobolky se užívají 30 minut před snídaní.
Jiný: IP I

2 tobolky se užívají 30 minut před snídaní.

  • Syrovátkový protein (standardizovaný pro NLT 90% AA): 48 g izolátu syrovátkového proteinu (WPI) budou účastníci denně užívat ve dvou rozdělených dávkách po 24 g rozpuštěných ve 200 ml vody se snídaní a večeří.
  • Ve dnech testování a cvičení bude WPI s IP přijato 30 minut před cvičením bez konzumace snídaně.
Jiný: IP I
2 tobolky se užívají 30 minut před snídaní.
Jiný: IP II

2 tobolky se užívají 30 minut před snídaní.

  • Syrovátkový protein (standardizovaný pro NLT 90% AA): 48 g izolátu syrovátkového proteinu (WPI) budou účastníci denně užívat ve dvou rozdělených dávkách po 24 g rozpuštěných ve 200 ml vody se snídaní a večeří.
  • Ve dnech testování a cvičení bude WPI s IP přijato 30 minut před cvičením bez konzumace snídaně.
Jiný: IP II
2 tobolky se užívají 30 minut před snídaní.
Jiný: IP III

2 tobolky se užívají 30 minut před snídaní.

  • Syrovátkový protein (standardizovaný pro NLT 90% AA): 48 g izolátu syrovátkového proteinu (WPI) budou účastníci denně užívat ve dvou rozdělených dávkách po 24 g rozpuštěných ve 200 ml vody se snídaní a večeří.
  • Ve dnech testování a cvičení bude WPI s IP přijato 30 minut před cvičením bez konzumace snídaně.
Jiný: IP III
2 tobolky se užívají 30 minut před snídaní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximálně 1 opakování
Časové okno: Den 0 až den 28 a/nebo den 56

Konečná váha zvednutá úspěšně alespoň pro 1 opakování, ale nemohla dokončit 3 opakování, bude zaznamenána jako 1-RM.

Změna svalové síly, jak je indikováno zvýšením maximální váhy leg pressu o 1 opakování
Den 0 až den 28 a/nebo den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení tělesného tuku: štíhlá svalová hmota pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
Časové okno: Den 0 až den 28 a/nebo den 56
Zvýšení čisté svalové hmoty pomocí DXA
Den 0 až den 28 a/nebo den 56
Kvalita spánku: Modifikovaný index závažnosti insomnie
Časové okno: Den 0 až den 28 a/nebo den 56
Zlepšení kvality spánku hodnocené modifikovaným indexem závažnosti insomnie
Den 0 až den 28 a/nebo den 56
Vizuální analogová stupnice pro únavu
Časové okno: Den 0 až den 28 a/nebo den 56
Snížení úrovně únavy podle 11bodové vizuální analogové stupnice pro únavu
Den 0 až den 28 a/nebo den 56
Obvod do poloviny stehen
Časové okno: Den 0 až den 28 a/nebo den 56
Zvětšení obvodu středního stehenního svalu (před cvičením) ve středu mezi tříselným záhybem a horním okrajem čéšky.
Den 0 až den 28 a/nebo den 56
Trávicí deník
Časové okno: Den 0 až den 28 a/nebo den 56

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili papírový/online trávicí deník, aby mohli sledovat jakékoli významné změny, které by mohly nastat v trávicím systému v důsledku konzumace WPI a IP.

neměl by mít žádný významný vliv na trávicí systém podle trávicího deníku účastníka.
Den 0 až den 28 a/nebo den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EB/200301/POLY/SMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit