Studio pilota per valutare l'efficacia degli estratti botanici come amplificatore proteico per la forza e la crescita del muscolo scheletrico.
21 febbraio 2022 aggiornato da: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in cieco, per valutare l'efficacia degli estratti botanici come amplificatori proteici per la forza e la crescita del muscolo scheletrico.
Lo sponsor propone ingredienti che, se aggiunti all'integrazione giornaliera di siero di latte, possono portare ad un aumento della forza muscolare, migliorare la qualità del sonno e ridurre il livello di affaticamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio pilota randomizzato, in cieco, controllato con placebo.
Verranno sottoposti a screening circa 40 maschi di età compresa tra ≥ 20 e ≤ 35 anni.
Ogni braccio di prova ne avrà almeno 5 completati dopo aver tenuto conto del tasso di abbandono/ritiro del 20%.
La durata del trattamento per tutti i partecipanti allo studio sarà compresa tra 28 e 56 giorni (il giorno 56 è applicabile solo per i partecipanti con meno del 10% di aumento del peso della gamba premuta per 1 RM il giorno 28.
Tutti i partecipanti al braccio 1 dello studio avranno la loro visita di fine studio il giorno 28). Lo sponsor propone ingredienti che, se aggiunti all'integrazione giornaliera di siero di latte, possono portare ad un aumento della forza muscolare, migliorare la qualità del sonno e ridurre il livello di affaticamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 411046
- Vedic Lifesciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra 20 e 35 anni con stile di vita attivo livello di attività fisica moderato secondo il questionario internazionale sull'attività fisica.
- Attivo a livello ricreativo ma che non partecipa regolarmente ad allenamenti di resistenza.
- Indice di massa corporea (BMI) 22 - 29,9 kg/ m2
- Partecipanti con un punteggio Insomnia Severity Index ≥7 e ≤14
- Pronto ad astenersi dai prodotti contenenti caffeina e dall'intenso esercizio di forza/resistenza per 24 ore. prima della visita al laboratorio di esercizi.
- Glucosio a digiuno ≤ 110 mg/dl
- Pressione arteriosa sistolica ≤ 129 mm Hg e pressione arteriosa diastolica ≤ 89 mm Hg
- TSH (ormone stimolante la tiroide) ≥0,4 e ≤ 4,9 mIU/L
Criteri di esclusione:
- Impegnato in un allenamento strutturato con i pesi nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Presenza di malattia cronica.
- Variazioni del peso corporeo superiori a 4,5 kg (10 libbre) negli ultimi tre mesi.
- Partecipanti con ipertensione incontrollata.
- Partecipanti a cui viene diagnosticato il diabete mellito di tipo II.
- Anamnesi o presenza di disturbi renali, epatici, endocrini, biliari, gastrointestinali, pancreatici o neurologici clinicamente significativi.
- Allergia al siero di latte o ingredienti a base di erbe.
- - Partecipanti che hanno qualsiasi altra malattia o condizione, o stanno usando qualsiasi farmaco, che a giudizio dello sperimentatore li metterebbe a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le valutazioni nello studio o la non conformità con il trattamento o le visite.
- - Partecipanti che hanno fatto parte di una sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dello screening.
- Partecipanti che hanno utilizzato siero di latte o altre proteine supplementari in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Placebo senza esercizio
2 Capsule da assumere 30 minuti prima di colazione.
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2 Capsule da assumere 30 minuti prima di colazione.
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Altro: Placebo con esercizio
2 Capsule da assumere 30 minuti prima di colazione.
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2 Capsule da assumere 30 minuti prima di colazione.
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Altro: IP I
2 Capsule da assumere 30 minuti prima di colazione.
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2 Capsule da assumere 30 minuti prima di colazione.
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Altro: PI II
2 Capsule da assumere 30 minuti prima di colazione.
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2 Capsule da assumere 30 minuti prima di colazione.
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Altro: PIIII
2 Capsule da assumere 30 minuti prima di colazione.
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2 Capsule da assumere 30 minuti prima di colazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massimo 1 ripetizione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 e/o al giorno 56
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Il peso finale sollevato con successo per almeno 1 ripetizione ma non è riuscito a completare 3 ripetizioni verrà registrato come 1-RM. Variazione della forza muscolare indicata dall'aumento di 1 Ripetizione Peso massimo leg press |
Dal giorno 0 al giorno 28 e/o al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del grasso corporeo: massa muscolare magra mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 e/o al giorno 56
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Aumento della massa muscolare magra mediante DXA
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Dal giorno 0 al giorno 28 e/o al giorno 56
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Qualità del sonno: indice di gravità dell'insonnia modificato
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 e/o al giorno 56
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Miglioramento della qualità del sonno valutato dall'indice di gravità dell'insonnia modificato
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Dal giorno 0 al giorno 28 e/o al giorno 56
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Scala analogica visiva per la fatica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 e/o al giorno 56
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Riduzione del livello di affaticamento come valutato dalla scala analogica visiva a 11 punti per l'affaticamento
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Dal giorno 0 al giorno 28 e/o al giorno 56
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Circonferenza a metà coscia
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 e/o al giorno 56
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Aumento della circonferenza muscolare a metà coscia (prima dell'esercizio) nel punto medio tra la piega inguinale e il bordo superiore della rotula.
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Dal giorno 0 al giorno 28 e/o al giorno 56
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Diario digestivo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 e/o al giorno 56
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Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario digestivo cartaceo/online per monitorare eventuali cambiamenti significativi che potrebbero verificarsi nel sistema digestivo a causa del consumo di WPI e IP. non dovrebbero esserci effetti significativi sul sistema digestivo secondo il diario digestivo del partecipante. |
Dal giorno 0 al giorno 28 e/o al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EB/200301/POLY/SMS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .