评估植物提取物作为骨骼肌强度和生长的蛋白质增强剂功效的初步研究。
2022年2月21日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
一项随机、安慰剂对照、盲法试验研究，以评估植物提取物作为骨骼肌力量和生长的蛋白质增强剂的功效。
赞助商建议将这些成分添加到日常乳清补充剂中，可以增加肌肉力量，改善睡眠质量并减少疲劳程度。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、盲法、安慰剂对照的初步研究。
将对大约 40 名年龄在 ≥ 20 岁和 ≤ 35 岁之间的男性进行筛查。
考虑到 20% 的辍学/退出率后，每个试验组将至少完成 5 个。
所有研究参与者的治疗持续时间将为 28 至 56 天（第 56 天仅适用于在第 28 天腿部压力增加 1 RM 的重量增加不到 10% 的参与者。
研究第 1 组的所有参与者将在第 28 天结束研究访问。申办者建议将这些成分添加到每日乳清补充剂中后，可以增加肌肉力量，改善睡眠质量并降低疲劳程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、411046
- Vedic Lifesciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 - 35 岁之间、生活方式积极的男性，根据国际身体活动问卷调查，身体活动水平适中。
- 娱乐活动活跃但不定期参加阻力训练。
- 体重指数 (BMI) 22 - 29.9 公斤/平方米
- 失眠严重程度指数评分≥7且≤14的参与者
- 准备好在 24 小时内戒除含咖啡因的产品和剧烈的力量/耐力运动。 在运动实验室访问之前。
- 空腹血糖 ≤ 110 毫克/分升
- 收缩压≤ 129 毫米汞柱和舒张压≤ 89 毫米汞柱
- TSH（促甲状腺激素）≥0.4 且≤ 4.9 mIU/L
排除标准：
- 在筛选前的前 12 个月内参加过结构化重量训练。
- 存在慢性疾病。
- 过去三个月内体重变化超过 4.5 公斤（10 磅）。
- 高血压不受控制的参与者。
- 被诊断患有 II 型糖尿病的参与者。
- 具有临床意义的肾脏、肝脏、内分泌、胆道、胃肠道、胰腺或神经系统疾病的病史或存在。
- 对乳清或草药成分过敏。
- 患有任何其他疾病或病症或正在使用任何药物的参与者，根据研究者的判断，这些疾病或病症会使他们处于不可接受的参与研究的风险中，或者可能会干扰研究中的评估或不遵守治疗或访视。
- 在筛选前 90 天内参加过临床试验的参与者。
- 在过去 3 个月内任何时候使用过乳清或其他补充蛋白质的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：没有运动的安慰剂
早餐前 30 分钟服用 2 粒胶囊。
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早餐前 30 分钟服用 2 粒胶囊。
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其他：运动安慰剂
早餐前 30 分钟服用 2 粒胶囊。
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早餐前 30 分钟服用 2 粒胶囊。
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其他：知识产权
早餐前 30 分钟服用 2 粒胶囊。
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早餐前 30 分钟服用 2 粒胶囊。
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其他：知识产权二
早餐前 30 分钟服用 2 粒胶囊。
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早餐前 30 分钟服用 2 粒胶囊。
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其他：知识产权三
早餐前 30 分钟服用 2 粒胶囊。
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早餐前 30 分钟服用 2 粒胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最多 1 次重复
大体时间：第 0 天到第 28 天和/或第 56 天
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最终成功举起至少 1 次重复但未能完成 3 次重复的重量将记录为 1-RM。 1 次重复最大腿举重量的增加表明肌肉力量的变化 |
第 0 天到第 28 天和/或第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体脂成分：通过双能 X 射线吸收测定法测定的瘦肌肉质量
大体时间：第 0 天到第 28 天和/或第 56 天
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DXA 增加瘦肌肉质量
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第 0 天到第 28 天和/或第 56 天
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睡眠质量：改良失眠严重程度指数
大体时间：第 0 天到第 28 天和/或第 56 天
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通过改良的失眠严重程度指数评估睡眠质量的改善
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第 0 天到第 28 天和/或第 56 天
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疲劳视觉模拟量表
大体时间：第 0 天到第 28 天和/或第 56 天
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通过 11 点疲劳视觉模拟量表评估的疲劳程度降低
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第 0 天到第 28 天和/或第 56 天
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大腿中围
大体时间：第 0 天到第 28 天和/或第 56 天
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在腹股沟褶皱和髌骨上缘之间的中点大腿中部肌肉周长增加（运动前）。
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第 0 天到第 28 天和/或第 56 天
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消化日记
大体时间：第 0 天到第 28 天和/或第 56 天
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参与者将被要求填写一份纸质/在线消化日记，以监测消化系统因食用 WPI 和 IP 可能发生的任何重大变化。 根据参与者的消化日记，对消化系统应该没有显着影响。 |
第 0 天到第 28 天和/或第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr, Anjali Jain, BHMS、Vedic Lifesciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (实际的)
2021年11月17日
研究完成 (实际的)
2021年11月17日
研究注册日期
首次提交
2021年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月24日
首次发布 (实际的)
2021年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EB/200301/POLY/SMS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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没有运动的安慰剂的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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