Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus kasviuutteiden tehokkuuden arvioimiseksi proteiinin vahvistimena luuston lihasten vahvuuden ja kasvun kannalta.

maanantai 21. helmikuuta 2022 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkoutettu pilottitutkimus kasviuutteiden tehokkuuden arvioimiseksi proteiinin vahvistimena luuston lihasten voimakkuuden ja kasvun kannalta.

Sponsori ehdottaa ainesosia, jotka lisättynä päivittäiseen heratisään voivat lisätä lihasvoimaa, parantaa unen laatua ja vähentää väsymystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus. Seulotaan noin 40 miestä, jotka ovat iältään ≥ 20–≤ 35 vuotta. Jokaisessa koehaarassa on vähintään 5 suoritettua, kun otetaan huomioon 20 %:n keskeyttämis-/peruuttamisprosentti. Hoidon kesto kaikille tutkimukseen osallistuneille on 28–56 päivää (Päivä 56 koskee vain osallistujia, joiden jalkapaino on kasvanut alle 10 %, ja niitä painetaan 1 RM päivänä 28). Kaikilla tutkimuksen haaran 1 osallistujilla on opintovierailun päättyminen päivänä 28. Sponsori ehdottaa ainesosia, jotka lisättynä päivittäiseen heratisään voivat lisätä lihasvoimaa, parantaa unen laatua ja vähentää väsymystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 411046
        • Vedic Lifesciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-35-vuotiaat miehet, joilla on aktiivinen elämäntapa kohtalainen fyysinen aktiivisuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen mukaan.
  2. Harrastaa virkistystoimintaa, mutta ei osallistu resistanssityyppisiin harjoituksiin säännöllisesti.
  3. Painoindeksi (BMI) 22 - 29,9 kg/m2
  4. Osallistujat, joiden unettomuuden vakavuusindeksi on ≥7 ja ≤14
  5. Valmis pidättäytymään kofeiinipitoisista tuotteista ja intensiivisestä voima-/kestävyysharjoituksesta 24 tunnin ajan. ennen harjoituslaboratoriokäyntiä.
  6. Paastoglukoosi ≤ 110 mg/dl
  7. Systolinen verenpaine ≤ 129 mm Hg ja diastolinen verenpaine ≤ 89 mm Hg
  8. TSH (kilpirauhasta stimuloiva hormoni) ≥0,4 ja ≤ 4,9 mIU/l

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistunut strukturoituun painoharjoitteluun edellisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  2. Kroonisen sairauden esiintyminen.
  3. Kehonpainon muutokset yli 4,5 kg (10 puntaa) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  4. Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine.
  5. Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin II diabetes.
  6. Kliinisesti merkittäviä munuaisten, maksan, endokriinisten, sappien, maha-suolikanavan, haiman tai neurologisten häiriöiden historia tai esiintyminen.
  7. Allergia heralle tai kasviperäisille ainesosille.
  8. Osallistujat, joilla on jokin muu sairaus tai tila tai jotka käyttävät lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi heidät kohtuuttoman suureen riskiin osallistua tutkimukseen tai voi häiritä tutkimuksen arviointeja tai hoidon tai käyntien noudattamatta jättämistä.
  9. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 90 päivän aikana ennen seulontaa.
  10. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet heraa tai muita lisäproteiineja milloin tahansa viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Placebo ilman harjoittelua

2 kapselia 30 minuuttia ennen aamiaista.

  • Heraproteiini (standardoitu NLT 90 % AA:lle): Osallistujat ottavat 48 grammaa heraproteiini-isolaattia (WPI) päivittäin kahtena jaettuna 24 gramman annoksena liuotettuna 200 ml:aan vettä aamiaisen ja päivällisen yhteydessä.
  • Testaus- ja harjoituspäivinä WPI IP:llä otetaan 30 minuuttia ennen harjoitusta ilman aamiaista.
Muut: Placebo ilman harjoittelua
2 kapselia 30 minuuttia ennen aamiaista.
Muut: Placebo harjoituksen kanssa

2 kapselia 30 minuuttia ennen aamiaista.

  • Heraproteiini (standardoitu NLT 90 % AA:lle): Osallistujat ottavat 48 grammaa heraproteiini-isolaattia (WPI) päivittäin kahtena jaettuna 24 gramman annoksena liuotettuna 200 ml:aan vettä aamiaisen ja päivällisen yhteydessä.
  • Testaus- ja harjoituspäivinä WPI IP:llä otetaan 30 minuuttia ennen harjoitusta ilman aamiaista.
Muut: Placebo harjoituksen kanssa
2 kapselia 30 minuuttia ennen aamiaista.
Muut: IP I

2 kapselia 30 minuuttia ennen aamiaista.

  • Heraproteiini (standardoitu NLT 90 % AA:lle): Osallistujat ottavat 48 grammaa heraproteiini-isolaattia (WPI) päivittäin kahtena jaettuna 24 gramman annoksena liuotettuna 200 ml:aan vettä aamiaisen ja päivällisen yhteydessä.
  • Testaus- ja harjoituspäivinä WPI IP:llä otetaan 30 minuuttia ennen harjoitusta ilman aamiaista.
Muut: IP I
2 kapselia 30 minuuttia ennen aamiaista.
Muut: IP II

2 kapselia 30 minuuttia ennen aamiaista.

  • Heraproteiini (standardoitu NLT 90 % AA:lle): Osallistujat ottavat 48 grammaa heraproteiini-isolaattia (WPI) päivittäin kahtena jaettuna 24 gramman annoksena liuotettuna 200 ml:aan vettä aamiaisen ja päivällisen yhteydessä.
  • Testaus- ja harjoituspäivinä WPI IP:llä otetaan 30 minuuttia ennen harjoitusta ilman aamiaista.
Muut: IP II
2 kapselia 30 minuuttia ennen aamiaista.
Muut: IP III

2 kapselia 30 minuuttia ennen aamiaista.

  • Heraproteiini (standardoitu NLT 90 % AA:lle): Osallistujat ottavat 48 grammaa heraproteiini-isolaattia (WPI) päivittäin kahtena jaettuna 24 gramman annoksena liuotettuna 200 ml:aan vettä aamiaisen ja päivällisen yhteydessä.
  • Testaus- ja harjoituspäivinä WPI IP:llä otetaan 30 minuuttia ennen harjoitusta ilman aamiaista.
Muut: IP III
2 kapselia 30 minuuttia ennen aamiaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 - Maksimi toisto
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28 ja/tai päivä 56

Viimeinen paino, joka nostettiin onnistuneesti vähintään 1 toiston aikana, mutta ei pystynyt suorittamaan 3 toistoa, kirjataan 1-RM.

Lihasvoiman muutos, joka ilmenee 1 toiston enimmäispainon nousuna
Päivä 0 - Päivä 28 ja/tai päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvakoostumus: Lean Muscle Mass Dual-energy röntgenabsorptiometrialla
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28 ja/tai päivä 56
DXA lisää vähärasvaista lihasmassaa
Päivä 0 - Päivä 28 ja/tai päivä 56
Unen laatu: Muokattu unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28 ja/tai päivä 56
Unen laadun paraneminen modifioidulla unettomuuden vakavuusindeksillä arvioituna
Päivä 0 - Päivä 28 ja/tai päivä 56
Visuaalinen analoginen asteikko väsymykseen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28 ja/tai päivä 56
Väsymystason aleneminen mitattuna 11 pisteen visuaalisen analogisen väsymyksen asteikolla
Päivä 0 - Päivä 28 ja/tai päivä 56
Keskireiden vyötärö
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28 ja/tai päivä 56
Keskireiden lihaksen ympärysmitan kasvu (ennen harjoitusta) nivuspoimun ja polvilumpion yläreunan välissä.
Päivä 0 - Päivä 28 ja/tai päivä 56
Ruoansulatuspäiväkirja
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28 ja/tai päivä 56

Osallistujia pyydetään täyttämään paperi/online ruoansulatuspäiväkirja seuratakseen merkittäviä muutoksia, joita ruoansulatusjärjestelmässä saattaa tapahtua WPI:n ja IP:n kulutuksen vuoksi.

ei pitäisi olla merkittävää vaikutusta ruoansulatusjärjestelmään osallistujan ruoansulatuspäiväkirjan mukaan.
Päivä 0 - Päivä 28 ja/tai päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EB/200301/POLY/SMS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa