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Étude pilote pour évaluer l'efficacité des extraits botaniques en tant qu'amplificateur de protéines pour la force et la croissance des muscles squelettiques.

21 février 2022 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle pour évaluer l'efficacité des extraits botaniques en tant qu'amplificateur de protéines pour la force et la croissance des muscles squelettiques.

Le sponsor propose des ingrédients qui, lorsqu'ils sont ajoutés à la supplémentation quotidienne en lactosérum, peuvent entraîner une augmentation de la force musculaire, améliorer la qualité du sommeil et réduire le niveau de fatigue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est une étude pilote randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo. Environ 40 hommes âgés de ≥ 20 à ≤ 35 ans seront dépistés. Chaque bras d'essai aura au moins 5 terminés après prise en compte d'un taux d'abandon/d'abandon de 20 %. La durée du traitement pour tous les participants à l'étude sera de 28 à 56 jours (le jour 56 ne s'applique qu'aux participants ayant une augmentation de poids inférieure à 10 % de la jambe pressée pendant 1 RM le jour 28. Tous les participants du bras 1 de l'étude auront leur visite de fin d'étude le jour 28). Le sponsor propose des ingrédients qui, lorsqu'ils sont ajoutés à la supplémentation quotidienne en lactosérum, peuvent entraîner une augmentation de la force musculaire, une amélioration de la qualité du sommeil et une réduction du niveau de fatigue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 411046
        • Vedic Lifesciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes âgés de 20 à 35 ans avec un niveau d'activité physique modéré selon le questionnaire international sur l'activité physique.
  2. Activité récréative mais ne participant pas à un entraînement de type résistance sur une base régulière.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) 22 - 29,9 kg/ m2
  4. Participants avec un score d'indice de gravité de l'insomnie ≥7 et ≤14
  5. Prêt à s'abstenir de produits contenant de la caféine et d'exercices intenses de force/d'endurance pendant 24 heures. avant la visite au laboratoire d'exercices.
  6. Glycémie à jeun ≤ 110 mg/dl
  7. Tension artérielle systolique ≤ 129 mm Hg et tension artérielle diastolique ≤ 89 mm Hg
  8. TSH (hormone stimulant la thyroïde) ≥0,4 et ≤ 4,9 mUI/L

Critère d'exclusion:

  1. Engagé dans une musculation structurée au cours des 12 mois précédant le dépistage.
  2. Présence d'une maladie chronique.
  3. Changements de poids corporel de plus de 4,5 kg (10 livres) au cours des trois derniers mois.
  4. Participants souffrant d'hypertension non contrôlée.
  5. Participants ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type II.
  6. Antécédents ou présence de troubles rénaux, hépatiques, endocriniens, biliaires, gastro-intestinaux, pancréatiques ou neurologiques cliniquement significatifs.
  7. Allergie au lactosérum ou aux ingrédients à base de plantes.
  8. Les participants qui ont toute autre maladie ou affection, ou qui utilisent un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque inacceptable pour participer à l'étude ou pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ou le non-respect du traitement ou des visites.
  9. Participants ayant participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage.
  10. Participants qui ont utilisé du lactosérum ou d'autres protéines supplémentaires à tout moment au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Placebo sans exercice

2 gélules à prendre 30 minutes avant le petit déjeuner.

  • Protéine de lactosérum (normalisée pour NLT 90 % AA) : 48 g d'isolat de protéine de lactosérum (WPI) seront pris quotidiennement par les participants en deux doses fractionnées de 24 g dissous dans 200 ml d'eau au petit-déjeuner et au dîner.
  • Les jours de test et d'exercice, le WPI avec IP sera pris 30 minutes avant l'exercice sans consommation de petit-déjeuner.
Autre: Placebo sans exercice
2 gélules à prendre 30 minutes avant le petit déjeuner.
Autre: Placebo avec exercice

2 gélules à prendre 30 minutes avant le petit déjeuner.

  • Protéine de lactosérum (normalisée pour NLT 90 % AA) : 48 g d'isolat de protéine de lactosérum (WPI) seront pris quotidiennement par les participants en deux doses fractionnées de 24 g dissous dans 200 ml d'eau au petit-déjeuner et au dîner.
  • Les jours de test et d'exercice, le WPI avec IP sera pris 30 minutes avant l'exercice sans consommation de petit-déjeuner.
Autre: Placebo avec exercice
2 gélules à prendre 30 minutes avant le petit déjeuner.
Autre: PI je

2 gélules à prendre 30 minutes avant le petit déjeuner.

  • Protéine de lactosérum (normalisée pour NLT 90 % AA) : 48 g d'isolat de protéine de lactosérum (WPI) seront pris quotidiennement par les participants en deux doses fractionnées de 24 g dissous dans 200 ml d'eau au petit-déjeuner et au dîner.
  • Les jours de test et d'exercice, le WPI avec IP sera pris 30 minutes avant l'exercice sans consommation de petit-déjeuner.
Autre: PI je
2 gélules à prendre 30 minutes avant le petit déjeuner.
Autre: PI II

2 gélules à prendre 30 minutes avant le petit déjeuner.

  • Protéine de lactosérum (normalisée pour NLT 90 % AA) : 48 g d'isolat de protéine de lactosérum (WPI) seront pris quotidiennement par les participants en deux doses fractionnées de 24 g dissous dans 200 ml d'eau au petit-déjeuner et au dîner.
  • Les jours de test et d'exercice, le WPI avec IP sera pris 30 minutes avant l'exercice sans consommation de petit-déjeuner.
Autre: PI II
2 gélules à prendre 30 minutes avant le petit déjeuner.
Autre: IP III

2 gélules à prendre 30 minutes avant le petit déjeuner.

  • Protéine de lactosérum (normalisée pour NLT 90 % AA) : 48 g d'isolat de protéine de lactosérum (WPI) seront pris quotidiennement par les participants en deux doses fractionnées de 24 g dissous dans 200 ml d'eau au petit-déjeuner et au dîner.
  • Les jours de test et d'exercice, le WPI avec IP sera pris 30 minutes avant l'exercice sans consommation de petit-déjeuner.
Autre: IP III
2 gélules à prendre 30 minutes avant le petit déjeuner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1-Répétition maximale
Délai: Jour 0 à Jour 28 et/ou jour 56

Le poids final soulevé avec succès pendant au moins 1 répétition mais n'a pas pu terminer 3 répétitions sera enregistré comme 1-RM.

Modification de la force musculaire indiquée par l'augmentation du poids maximal de la presse à jambes
Jour 0 à Jour 28 et/ou jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition de graisse corporelle : masse musculaire maigre par absorptiométrie à rayons X bi-énergie
Délai: Jour 0 à Jour 28 et/ou jour 56
Augmentation de la masse musculaire maigre par DXA
Jour 0 à Jour 28 et/ou jour 56
Qualité du sommeil : indice de gravité de l'insomnie modifié
Délai: Jour 0 à Jour 28 et/ou jour 56
Amélioration de la qualité du sommeil évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie modifié
Jour 0 à Jour 28 et/ou jour 56
Échelle visuelle analogique de fatigue
Délai: Jour 0 à Jour 28 et/ou jour 56
Réduction du niveau de fatigue évaluée par l'échelle visuelle analogique à 11 points pour la fatigue
Jour 0 à Jour 28 et/ou jour 56
Tour de mi-cuisse
Délai: Jour 0 à Jour 28 et/ou jour 56
Augmentation de la circonférence musculaire à mi-cuisse (avant l'exercice) à mi-chemin entre le pli inguinal et le bord supérieur de la rotule.
Jour 0 à Jour 28 et/ou jour 56
Journal digestif
Délai: Jour 0 à Jour 28 et/ou jour 56

Les participants seront invités à remplir un journal digestif papier/en ligne pour surveiller tout changement significatif qui pourrait survenir au système digestif en raison de la consommation de WPI et de l'IP.

il ne devrait y avoir aucun effet significatif sur le système digestif selon le journal digestif du participant.
Jour 0 à Jour 28 et/ou jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB/200301/POLY/SMS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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