Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności ekstraktów roślinnych jako wzmacniacza białka dla siły i wzrostu mięśni szkieletowych.

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności ekstraktów roślinnych jako wzmacniacza białka dla siły i wzrostu mięśni szkieletowych.

Sponsor proponuje składniki, które dodane do codziennej suplementacji serwatki mogą prowadzić do zwiększenia siły mięśniowej, poprawy jakości snu i zmniejszenia poziomu zmęczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem pilotażowym. Przebadanym zostanie około 40 mężczyzn w wieku od ≥ 20 do ≤ 35 lat. Każda grupa próbna będzie miała co najmniej 5 zakończonych po uwzględnieniu wskaźnika rezygnacji/wycofania wynoszącego 20%. Czas trwania leczenia dla wszystkich uczestników badania wyniesie od 28 do 56 dni (Dzień 56 dotyczy tylko uczestników z mniej niż 10% wzrostem masy nogi wyciśniętej za 1 RM w dniu 28. Wszyscy uczestnicy ramienia 1 badania będą mieli wizytę końcową w dniu 28. Sponsor proponuje składniki, które dodane do codziennej suplementacji serwatki mogą prowadzić do zwiększenia siły mięśniowej, poprawy jakości snu i zmniejszenia poziomu zmęczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 411046
        • Vedic Lifesciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 20 - 35 lat prowadzący aktywny tryb życia umiarkowaną aktywność fizyczną według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
  2. Aktywny rekreacyjnie, ale nieuczestniczący regularnie w treningach typu oporowego.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 22 - 29,9 kg/m2
  4. Uczestnicy z wynikiem Insomnia Severity Index ≥7 i ≤14
  5. Gotowy do powstrzymania się od produktów zawierających kofeinę i intensywnych ćwiczeń siłowych/wytrzymałościowych przez 24 godziny. przed wizytą w laboratorium ćwiczeń.
  6. Glukoza na czczo ≤ 110 mg/ dl
  7. Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 129 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 89 mm Hg
  8. TSH (hormon tyreotropowy) ≥0,4 i ≤ 4,9 mIU/l

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaangażowany w zorganizowany trening siłowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Obecność choroby przewlekłej.
  3. Zmiany masy ciała o więcej niż 4,5 kg (10 funtów) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  4. Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  5. Uczestnicy, u których zdiagnozowano cukrzycę typu II.
  6. Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń nerek, wątroby, endokrynologicznych, żółciowych, żołądkowo-jelitowych, trzustkowych lub neurologicznych.
  7. Alergia na serwatkę lub składniki ziołowe.
  8. Uczestnicy, którzy cierpią na jakąkolwiek inną chorobę lub stan lub stosują jakiekolwiek leki, które w ocenie badacza naraziłyby ich na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub mogą zakłócać oceny w badaniu lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lub wizyt.
  9. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  10. Uczestnicy, którzy stosowali serwatkę lub inne suplementy białkowe kiedykolwiek w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo bez ćwiczeń

2 kapsułki należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem.

  • Białko serwatki (standaryzowane dla NLT 90% AA): 48 g izolatu białka serwatki (WPI) będzie przyjmowane codziennie przez uczestników w dwóch podzielonych dawkach po 24 g rozpuszczonych w 200 ml wody podczas śniadania i kolacji.
  • W dni testów i ćwiczeń WPI z IP będzie przyjmowane 30 minut przed ćwiczeniami bez spożywania śniadania.
Inny: Placebo bez ćwiczeń
2 kapsułki należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem.
Inny: Placebo z ćwiczeniami

2 kapsułki należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem.

  • Białko serwatki (standaryzowane dla NLT 90% AA): 48 g izolatu białka serwatki (WPI) będzie przyjmowane codziennie przez uczestników w dwóch podzielonych dawkach po 24 g rozpuszczonych w 200 ml wody podczas śniadania i kolacji.
  • W dni testów i ćwiczeń WPI z IP będzie przyjmowane 30 minut przed ćwiczeniami bez spożywania śniadania.
Inny: Placebo z ćwiczeniami
2 kapsułki należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem.
Inny: IP I

2 kapsułki należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem.

  • Białko serwatki (standaryzowane dla NLT 90% AA): 48 g izolatu białka serwatki (WPI) będzie przyjmowane codziennie przez uczestników w dwóch podzielonych dawkach po 24 g rozpuszczonych w 200 ml wody podczas śniadania i kolacji.
  • W dni testów i ćwiczeń WPI z IP będzie przyjmowane 30 minut przed ćwiczeniami bez spożywania śniadania.
Inny: IP I
2 kapsułki należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem.
Inny: IP II

2 kapsułki należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem.

  • Białko serwatki (standaryzowane dla NLT 90% AA): 48 g izolatu białka serwatki (WPI) będzie przyjmowane codziennie przez uczestników w dwóch podzielonych dawkach po 24 g rozpuszczonych w 200 ml wody podczas śniadania i kolacji.
  • W dni testów i ćwiczeń WPI z IP będzie przyjmowane 30 minut przed ćwiczeniami bez spożywania śniadania.
Inny: IP II
2 kapsułki należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem.
Inny: IP III

2 kapsułki należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem.

  • Białko serwatki (standaryzowane dla NLT 90% AA): 48 g izolatu białka serwatki (WPI) będzie przyjmowane codziennie przez uczestników w dwóch podzielonych dawkach po 24 g rozpuszczonych w 200 ml wody podczas śniadania i kolacji.
  • W dni testów i ćwiczeń WPI z IP będzie przyjmowane 30 minut przed ćwiczeniami bez spożywania śniadania.
Inny: IP III
2 kapsułki należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalnie 1 powtórzenie
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 i/lub dnia 56

Końcowy ciężar podniesiony pomyślnie przez co najmniej 1 powtórzenie, ale nie może ukończyć 3 powtórzeń, zostanie zapisany jako 1-RM.

Zmiana siły mięśni, na co wskazuje wzrost 1 powtórzenia Maksymalny ciężar wyciskania nogami
Dzień 0 do dnia 28 i/lub dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład tkanki tłuszczowej: beztłuszczowa masa mięśniowa za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 i/lub dnia 56
Wzrost beztłuszczowej masy mięśniowej przez DXA
Dzień 0 do dnia 28 i/lub dnia 56
Jakość snu: zmodyfikowany wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 i/lub dnia 56
Poprawa jakości snu oceniana zmodyfikowanym Insomnia Severity Index
Dzień 0 do dnia 28 i/lub dnia 56
Wizualna skala analogowa zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 i/lub dnia 56
Zmniejszenie poziomu zmęczenia oceniane za pomocą 11-punktowej wizualnej skali analogowej dla zmęczenia
Dzień 0 do dnia 28 i/lub dnia 56
Obwód do połowy uda
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 i/lub dnia 56
Zwiększenie obwodu mięśnia uda (przed wysiłkiem) w punkcie środkowym między fałdem pachwinowym a górnym brzegiem rzepki.
Dzień 0 do dnia 28 i/lub dnia 56
Dziennik trawienia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 i/lub dnia 56

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika trawiennego w wersji papierowej/internetowej, aby monitorować wszelkie istotne zmiany, które mogą wystąpić w układzie pokarmowym w wyniku spożycia WPI i IP.

nie powinno mieć znaczącego wpływu na układ pokarmowy, zgodnie z dziennikiem trawienia uczestnika.
Dzień 0 do dnia 28 i/lub dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB/200301/POLY/SMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj