Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​botaniske ekstrakter som proteinforstærker til skeletmuskelstyrke og -vækst.

21. februar 2022 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomiseret, placebo-kontrolleret, blindet, pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​botaniske ekstrakter som proteinforstærker til skeletmuskelstyrke og -vækst.

Sponsor foreslår ingredienser, der, når de tilsættes dagligt valletilskud, kan føre til øget muskelstyrke, forbedrer søvnkvaliteten og reducerer træthedsniveauet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende studie er et randomiseret, blindet, placebokontrolleret pilotstudie. Ca. 40 mænd i alderen mellem ≥ 20 og ≤ 35 år vil blive screenet. Hver forsøgsarm vil have mindst 5 fuldførte efter at have taget højde for frafald/tilbagetrækningsprocent på 20 %. Behandlingsvarigheden for alle undersøgelsens deltagere vil være 28 til 56 dage (Dag 56 gælder kun for deltagere med mindre end 10 % stigning i vægten af ​​benet presset 1 RM på dag 28. Alle deltagere i studiearm 1 vil have deres afslutning af studiebesøg på dag 28). Sponsor foreslår ingredienser, der, når de tilsættes dagligt valletilskud, kan føre til øget muskelstyrke, forbedrer søvnkvaliteten og reduceret træthedsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 411046
        • Vedic Lifesciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 20 - 35 år med aktiv livsstil moderat fysisk aktivitetsniveau i henhold til International Physical Activity Questionnaire.
  2. Rekreativt aktiv, men deltager ikke regelmæssigt i modstandstræning.
  3. Body mass index (BMI) 22 - 29,9 kg/m2
  4. Deltagere med et Insomnia Severity Index scorer ≥7 og ≤14
  5. Klar til at afstå fra koffeinholdige produkter og intens styrke-/udholdenhedstræning i 24 timer. før besøget i træningslaboratoriet.
  6. Fastende Glucose ≤ 110 mg/dl
  7. Systolisk blodtryk ≤ 129 mm Hg og diastolisk blodtryk ≤ 89 mm Hg
  8. TSH (thyroidstimulerende hormon) ≥0,4 og ≤ 4,9 mIU/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Engageret i struktureret vægttræning i de foregående 12 måneder forud for screening.
  2. Tilstedeværelse af kronisk sygdom.
  3. Ændringer i kropsvægt på mere end 4,5 kg (10 pund) inden for de seneste tre måneder.
  4. Deltagere med ukontrolleret hypertension.
  5. Deltagere, der er diagnosticeret med Type II Diabetes Mellitus.
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galde-, gastrointestinale, pancreas- eller neurologiske lidelser.
  7. Allergi over for valle eller urteingredienser.
  8. Deltagere, der har en anden sygdom eller tilstand, eller som bruger nogen form for medicin, som efter investigatorens vurdering ville sætte dem i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre evalueringer i undersøgelsen eller manglende overholdelse af behandling eller besøg.
  9. Deltagere, der har været en del af et klinisk forsøg inden for 90 dage før screeningen.
  10. Deltagere, der har brugt valle eller andre supplerende proteiner når som helst inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo uden motion

2 kapsler, der skal tages 30 minutter før morgenmad.

  • Valleprotein (standardiseret til NLT 90% AA): 48 g valleproteinisolat (WPI) vil blive taget af deltagerne dagligt i to opdelte doser på 24 g opløst i 200 ml vand med deres morgenmad og aftensmad.
  • På test- og træningsdage vil WPI med IP blive taget 30 minutter før træningen uden morgenmadsforbrug.
Andet: Placebo uden motion
2 kapsler, der skal tages 30 minutter før morgenmad.
Andet: Placebo med motion

2 kapsler, der skal tages 30 minutter før morgenmad.

  • Valleprotein (standardiseret til NLT 90% AA): 48 g valleproteinisolat (WPI) vil blive taget af deltagerne dagligt i to opdelte doser på 24 g opløst i 200 ml vand med deres morgenmad og aftensmad.
  • På test- og træningsdage vil WPI med IP blive taget 30 minutter før træningen uden morgenmadsforbrug.
Andet: Placebo med motion
2 kapsler, der skal tages 30 minutter før morgenmad.
Andet: IP I

2 kapsler, der skal tages 30 minutter før morgenmad.

  • Valleprotein (standardiseret til NLT 90% AA): 48 g valleproteinisolat (WPI) vil blive taget af deltagerne dagligt i to opdelte doser på 24 g opløst i 200 ml vand med deres morgenmad og aftensmad.
  • På test- og træningsdage vil WPI med IP blive taget 30 minutter før træningen uden morgenmadsforbrug.
Andet: IP I
2 kapsler, der skal tages 30 minutter før morgenmad.
Andet: IP II

2 kapsler, der skal tages 30 minutter før morgenmad.

  • Valleprotein (standardiseret til NLT 90% AA): 48 g valleproteinisolat (WPI) vil blive taget af deltagerne dagligt i to opdelte doser på 24 g opløst i 200 ml vand med deres morgenmad og aftensmad.
  • På test- og træningsdage vil WPI med IP blive taget 30 minutter før træningen uden morgenmadsforbrug.
Andet: IP II
2 kapsler, der skal tages 30 minutter før morgenmad.
Andet: IP III

2 kapsler, der skal tages 30 minutter før morgenmad.

  • Valleprotein (standardiseret til NLT 90% AA): 48 g valleproteinisolat (WPI) vil blive taget af deltagerne dagligt i to opdelte doser på 24 g opløst i 200 ml vand med deres morgenmad og aftensmad.
  • På test- og træningsdage vil WPI med IP blive taget 30 minutter før træningen uden morgenmadsforbrug.
Andet: IP III
2 kapsler, der skal tages 30 minutter før morgenmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-gentagelse maksimum
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56

Den endelige vægt løftet med succes i mindst 1 gentagelse, men kunne ikke gennemføre 3 gentagelser, vil blive registreret som 1-RM.

Ændring i muskelstyrke som angivet ved stigning i 1Gentagelse Maksimal benpresvægt
Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtsammensætning: Mager muskelmasse ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56
Forøgelse af mager muskelmasse med DXA
Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56
Søvnkvalitet: Modificeret Insomnia Severity Index
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56
Forbedring i søvnkvalitet vurderet af det modificerede Insomnia Severity Index
Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56
Visual Analog Scale for Fatigue
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56
Reduktion i træthedsniveau som vurderet ved 11-punkts visuel analog skala for træthed
Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56
Omkreds midt på låret
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56
Forøgelse i midten af ​​lårets muskelomkreds (før træning) ved midtpunktet mellem lyskefolden og knæskallens øvre kant.
Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56
Fordøjelsesdagbog
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en fordøjelsesdagbog på papir/online for at overvåge eventuelle væsentlige ændringer, der kan forekomme i fordøjelsessystemet på grund af forbruget af WPI og IP.

der bør ikke være nogen signifikant effekt på fordøjelsessystemet ifølge deltagerens fordøjelsesdagbog.
Dag 0 til dag 28 og/eller dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB/200301/POLY/SMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner