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Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pflanzenextrakten als Proteinverstärker für die Stärke und das Wachstum von Skelettmuskeln.

21. Februar 2022 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Pflanzenextrakten als Proteinverstärker für die Stärke und das Wachstum von Skelettmuskeln.

Der Sponsor schlägt Inhaltsstoffe vor, die, wenn sie der täglichen Molkeergänzung hinzugefügt werden, zu einer erhöhten Muskelkraft, einer verbesserten Schlafqualität und einer Verringerung des Ermüdungsniveaus führen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Pilotstudie. Etwa 40 Männer im Alter zwischen ≥ 20 und ≤ 35 Jahren werden gescreent. Jeder Versuchsarm wird mindestens 5 abgeschlossen haben, nachdem eine Abbruch-/Abbruchrate von 20 % berücksichtigt wurde. Die Behandlungsdauer für alle Studienteilnehmer beträgt 28 bis 56 Tage (Tag 56 gilt nur für Teilnehmer mit weniger als 10 % Gewichtszunahme, die am Tag 28 für 1 RM auf das Bein gedrückt werden. Alle Teilnehmer in Arm 1 der Studie werden am Ende des Studienbesuchs an Tag 28 sein. Der Sponsor schlägt Inhaltsstoffe vor, die bei Zugabe zur täglichen Molkeergänzung zu einer erhöhten Muskelkraft, einer verbesserten Schlafqualität und einer Verringerung des Ermüdungsniveaus führen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 411046
        • Vedic Lifesciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 20 bis 35 Jahren mit aktivem Lebensstil und moderater körperlicher Aktivität gemäß International Physical Activity Questionnaire.
  2. In der Freizeit aktiv, aber nicht regelmäßig am Widerstandstraining teilnehmen.
  3. Body-Mass-Index (BMI) 22 - 29,9 kg/m2
  4. Teilnehmer mit einem Insomnia Severity Index-Score ≥7 und ≤14
  5. Bereit, 24 Stunden lang auf koffeinhaltige Produkte und intensives Kraft-/Ausdauertraining zu verzichten. vor dem Besuch im Übungslabor.
  6. Nüchternglukose ≤ 110 mg/dl
  7. Systolischer Blutdruck ≤ 129 mm Hg und diastolischer Blutdruck ≤ 89 mm Hg
  8. TSH (Thyreoidea-stimulierendes Hormon) ≥ 0,4 und ≤ 4,9 mIU/l

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten 12 Monaten vor dem Screening an strukturiertem Krafttraining teilgenommen.
  2. Vorhandensein einer chronischen Krankheit.
  3. Veränderungen des Körpergewichts um mehr als 4,5 kg (10 Pfund) in den letzten drei Monaten.
  4. Teilnehmer mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  5. Teilnehmer, bei denen Diabetes mellitus Typ II diagnostiziert wurde.
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, endokriner, biliärer, gastrointestinaler, pankreatischer oder neurologischer Erkrankungen.
  7. Allergie gegen Molke oder pflanzliche Inhaltsstoffe.
  8. Teilnehmer, die an einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand leiden oder Medikamente einnehmen, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Auswertungen in der Studie oder die Nichteinhaltung von Behandlungen oder Besuchen beeinträchtigen könnten.
  9. Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  10. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Molke oder andere ergänzende Proteine ​​verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo ohne Übung

2 Kapseln 30 Minuten vor dem Frühstück einnehmen.

  • Molkenprotein (standardisiert für NLT 90 % AA): 48 g Molkenproteinisolat (WPI) werden von den Teilnehmern täglich in zwei getrennten Dosen von 24 g aufgelöst in 200 ml Wasser zum Frühstück und Abendessen eingenommen.
  • An Test- und Übungstagen wird WPI mit IP 30 Minuten vor der Übung ohne Frühstück eingenommen.
Sonstiges: Placebo ohne Übung
2 Kapseln 30 Minuten vor dem Frühstück einnehmen.
Sonstiges: Placebo mit Übung

2 Kapseln 30 Minuten vor dem Frühstück einnehmen.

  • Molkenprotein (standardisiert für NLT 90 % AA): 48 g Molkenproteinisolat (WPI) werden von den Teilnehmern täglich in zwei getrennten Dosen von 24 g aufgelöst in 200 ml Wasser zum Frühstück und Abendessen eingenommen.
  • An Test- und Übungstagen wird WPI mit IP 30 Minuten vor der Übung ohne Frühstück eingenommen.
Sonstiges: Placebo mit Übung
2 Kapseln 30 Minuten vor dem Frühstück einnehmen.
Sonstiges: IP I

2 Kapseln 30 Minuten vor dem Frühstück einnehmen.

  • Molkenprotein (standardisiert für NLT 90 % AA): 48 g Molkenproteinisolat (WPI) werden von den Teilnehmern täglich in zwei getrennten Dosen von 24 g aufgelöst in 200 ml Wasser zum Frühstück und Abendessen eingenommen.
  • An Test- und Übungstagen wird WPI mit IP 30 Minuten vor der Übung ohne Frühstück eingenommen.
Sonstiges: IP I
2 Kapseln 30 Minuten vor dem Frühstück einnehmen.
Sonstiges: IPII

2 Kapseln 30 Minuten vor dem Frühstück einnehmen.

  • Molkenprotein (standardisiert für NLT 90 % AA): 48 g Molkenproteinisolat (WPI) werden von den Teilnehmern täglich in zwei getrennten Dosen von 24 g aufgelöst in 200 ml Wasser zum Frühstück und Abendessen eingenommen.
  • An Test- und Übungstagen wird WPI mit IP 30 Minuten vor der Übung ohne Frühstück eingenommen.
Sonstiges: IPII
2 Kapseln 30 Minuten vor dem Frühstück einnehmen.
Sonstiges: IPIII

2 Kapseln 30 Minuten vor dem Frühstück einnehmen.

  • Molkenprotein (standardisiert für NLT 90 % AA): 48 g Molkenproteinisolat (WPI) werden von den Teilnehmern täglich in zwei getrennten Dosen von 24 g aufgelöst in 200 ml Wasser zum Frühstück und Abendessen eingenommen.
  • An Test- und Übungstagen wird WPI mit IP 30 Minuten vor der Übung ohne Frühstück eingenommen.
Sonstiges: IPIII
2 Kapseln 30 Minuten vor dem Frühstück einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Wiederholung Maximum
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 und/oder Tag 56

Das letzte Gewicht, das erfolgreich für mindestens 1 Wiederholung gehoben wurde, aber 3 Wiederholungen nicht beenden konnte, wird als 1-RM aufgezeichnet.

Veränderung der Muskelkraft, angezeigt durch Erhöhung des maximalen Beinpressgewichts bei 1 Wiederholung
Tag 0 bis Tag 28 und/oder Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettzusammensetzung: Magere Muskelmasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 und/oder Tag 56
Zunahme der mageren Muskelmasse durch DXA
Tag 0 bis Tag 28 und/oder Tag 56
Schlafqualität: Modified Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 und/oder Tag 56
Verbesserung der Schlafqualität, gemessen anhand des modifizierten Insomnia Severity Index
Tag 0 bis Tag 28 und/oder Tag 56
Visuelle Analogskala für Ermüdung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 und/oder Tag 56
Verringerung des Ermüdungsniveaus, bewertet anhand der 11-Punkte-Visual-Analog-Skala für Ermüdung
Tag 0 bis Tag 28 und/oder Tag 56
Mittlerer Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 und/oder Tag 56
Zunahme des Muskelumfangs in der Mitte des Oberschenkels (vor dem Training) in der Mitte zwischen der Leistenfalte und dem oberen Rand der Patella.
Tag 0 bis Tag 28 und/oder Tag 56
Verdauungstagebuch
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 und/oder Tag 56

Die Teilnehmer werden gebeten, ein Papier-/Online-Verdauungstagebuch auszufüllen, um alle signifikanten Veränderungen zu überwachen, die aufgrund des Verzehrs von WPI und IP im Verdauungssystem auftreten können.

Laut Verdauungstagebuch des Teilnehmers sollte es keine signifikanten Auswirkungen auf das Verdauungssystem geben.
Tag 0 bis Tag 28 und/oder Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB/200301/POLY/SMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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