Estudio piloto para evaluar la eficacia de extractos botánicos como amplificadores de proteínas para la fuerza y el crecimiento del músculo esquelético.
21 de febrero de 2022 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo, ciego, para evaluar la eficacia de los extractos botánicos como amplificador de proteínas para la fuerza y el crecimiento del músculo esquelético.
Sponsor propone ingredientes que, cuando se agregan a la suplementación diaria con suero de leche, pueden aumentar la fuerza muscular, mejorar la calidad del sueño y reducir el nivel de fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un estudio piloto aleatorizado, ciego, controlado con placebo.
Se evaluarán aproximadamente 40 hombres con edades entre ≥ 20 y ≤ 35 años.
Cada brazo de prueba tendrá al menos 5 completados después de tener en cuenta una tasa de abandono/retiro del 20 %.
La duración del tratamiento para todos los participantes del estudio será de 28 a 56 días (el día 56 solo se aplica a los participantes con menos del 10 % de aumento en el peso de la pierna presionada para 1 RM el día 28.
Todos los participantes en el brazo 1 del estudio tendrán su visita de fin de estudio el día 28). El patrocinador propone ingredientes que, cuando se agregan a la suplementación diaria con suero de leche, pueden aumentar la fuerza muscular, mejorar la calidad del sueño y reducir el nivel de fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 411046
- Vedic Lifesciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 20 a 35 años con estilo de vida activo Nivel de actividad física moderado según el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
- Es recreativamente activo pero no participa en entrenamientos de resistencia de manera regular.
- Índice de masa corporal (IMC) 22 - 29,9 kg/m2
- Participantes con una puntuación del índice de gravedad del insomnio ≥7 y ≤14
- Listo para abstenerse de productos con cafeína y ejercicio intenso de fuerza/resistencia durante 24 hrs. antes de la visita al laboratorio de ejercicios.
- Glucosa en ayunas ≤ 110 mg/dl
- Presión arterial sistólica ≤ 129 mm Hg y presión arterial diastólica ≤ 89 mm Hg
- TSH (hormona estimulante de la tiroides) ≥0,4 y ≤ 4,9 mIU/L
Criterio de exclusión:
- Participó en un entrenamiento con pesas estructurado durante los 12 meses anteriores a la selección.
- Presencia de enfermedad crónica.
- Cambios en el peso corporal de más de 4,5 kg (10 libras) en los últimos tres meses.
- Participantes con hipertensión no controlada.
- Participantes que son diagnosticados con Diabetes Mellitus Tipo II.
- Antecedentes o presencia de trastornos renales, hepáticos, endocrinos, biliares, gastrointestinales, pancreáticos o neurológicos clínicamente significativos.
- Alergia al suero de leche o ingredientes a base de hierbas.
- Participantes que tengan cualquier otra enfermedad o afección, o que estén usando algún medicamento que, a juicio del investigador, los pondría en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o podría interferir con las evaluaciones en el estudio o el incumplimiento del tratamiento o las visitas.
- Participantes que hayan formado parte de un ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Participantes que han usado suero de leche u otras proteínas suplementarias en cualquier momento en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Placebo sin ejercicio
2 Cápsulas a tomar 30 minutos antes del desayuno.
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2 Cápsulas a tomar 30 minutos antes del desayuno.
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Otro: Placebo con ejercicio
2 Cápsulas a tomar 30 minutos antes del desayuno.
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2 Cápsulas a tomar 30 minutos antes del desayuno.
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Otro: PI I
2 Cápsulas a tomar 30 minutos antes del desayuno.
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2 Cápsulas a tomar 30 minutos antes del desayuno.
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Otro: PI II
2 Cápsulas a tomar 30 minutos antes del desayuno.
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2 Cápsulas a tomar 30 minutos antes del desayuno.
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Otro: PI III
2 Cápsulas a tomar 30 minutos antes del desayuno.
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2 Cápsulas a tomar 30 minutos antes del desayuno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Máximo de 1 repetición
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 y/o día 56
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El peso final levantado con éxito durante al menos 1 repetición pero no pudo completar 3 repeticiones se registrará como 1-RM. Cambio en la fuerza muscular como lo indica el aumento en 1Repetición Peso máximo de prensa de piernas |
Día 0 a Día 28 y/o día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la grasa corporal: masa muscular magra por absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 y/o día 56
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Aumento de la masa muscular magra por DXA
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Día 0 a Día 28 y/o día 56
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Calidad del sueño: Índice de gravedad del insomnio modificado
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 y/o día 56
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Mejora en la calidad del sueño evaluada por el Insomnia Severity Index modificado
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Día 0 a Día 28 y/o día 56
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Escala Visual Analógica de Fatiga
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 y/o día 56
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Reducción del nivel de fatiga según la evaluación de la escala analógica visual de 11 puntos para la fatiga
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Día 0 a Día 28 y/o día 56
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Circunferencia de la mitad del muslo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 y/o día 56
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Aumento de la circunferencia del músculo de la mitad del muslo (antes del ejercicio) en el punto medio entre el pliegue inguinal y el borde superior de la rótula.
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Día 0 a Día 28 y/o día 56
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Diario digestivo
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28 y/o día 56
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Se les pedirá a los participantes que completen un diario digestivo en papel/en línea para monitorear cualquier cambio significativo que pueda ocurrir en el sistema digestivo debido al consumo de WPI y la IP. No debería haber un efecto significativo en el sistema digestivo según el diario digestivo del participante. |
Día 0 a Día 28 y/o día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr, Anjali Jain, BHMS, Vedic Lifesciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EB/200301/POLY/SMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .